Tujo SoloStar: instrucións oficiais de uso

Farmacodinámica
A acción máis importante da insulina, incluída a insulina glargina, é o refluxo do metabolismo da glicosa. A insulina e os seus análogos reducen a concentración de glicosa no sangue, estimulando a absorción de glicosa por tecidos periféricos (especialmente o músculo esquelético e o tecido adiposo) e inhibindo a formación de glicosa no fígado. A insulina inhibe a lipólise nos adipocitos (células graxas) e inhibe a proteólise, aumentando a síntese de proteínas.
Características farmacodinámicas
A insulina glargina é un análogo da insulina humana obtida por recombinación do ADN das bacterias da especie Escherichia coli (Cepas K12) usadas como cepa produtora. Ten baixa solubilidade nun ambiente neutral. A pH 4 (nun ambiente ácido), a insulina glargina é completamente soluble. Despois da introdución na graxa subcutánea, a reacción ácida da solución neutralízase, o que conduce á formación de microprecipitación, a partir da cal se liberan pequenas cantidades de insulina glargina.
O inicio da acción de insulina glargina inxectada subcutaneamente 100ED / ml foi máis lento en comparación coa insulina isofana humana, a súa curva de acción era lisa e sen picos, e a súa duración prolongouse (datos de estudos de pinzas euglicémicas realizados en voluntarios sans e pacientes con azucre. diabetes tipo 1).
O efecto hipoglucémico da preparación de Tujeo SoloStar® despois da súa administración subcutánea, en comparación con aquilo con administración subcutánea de insulina glargina 100 UI / ml, foi de magnitude máis constante e máis prolongado (datos dun estudo de pinzas cruzadas euglicocémicas realizadas en 18 pacientes con azucre) diabetes tipo 1). A acción do medicamento Tujeo SoloStar® durou máis de 24 horas (ata 36 horas) coa súa administración subcutánea en doses clinicamente significativas (ver a figura seguinte).

O efecto hipoglicémico prolongado da preparación de Tujeo SoloStar®, cunha duración superior a 24 horas, permite, se é necesario, cambiar o tempo de administración do fármaco dentro das 3 horas antes ou 3 horas despois do tempo de inxección habitual para o paciente (ver sección "Método de administración e doses").
As diferenzas nas curvas do efecto hipoglucémico de Tujeo SoloStar® e insulina glargine 100 UI / ml están asociadas a un cambio na liberación de insulina glargina do precipitado.
Para o mesmo número de unidades de insulina glargina, o volume administrado da preparación de Tujeo SoloStar® é un terzo que cando se administra insulina glargina 100 UI / ml. Isto leva a unha diminución da superficie do precipitado, o que proporciona unha liberación máis gradual de insulina glargina do precipitado da preparación de Tujeo SoloStar®, en comparación coa precipitación de insulina glargina 100 UI / ml.
Cando se administraron por vía intravenosa as mesmas doses de insulina glargina e insulina humana, o seu efecto hipoglucémico foi o mesmo.
Comunicación cos receptores de insulina: a insulina glargina metabolízase en dous metabolitos activos, Ml e M2 (ver sección Farmacocinética). Investigación in vitro demostrou que a afinidade da insulina glargina e os seus metabolitos Ml e M2 para os receptores de insulina humana é semellante á da insulina humana.
Comunicación cos receptores do factor de crecemento 1 como a insulina (IGF-1):
a afinidade da insulina glargina para o receptor do IGF-1 é aproximadamente entre 5 e 8 veces superior á da insulina humana (pero aproximadamente 70-80 veces inferior á do IFR-1), mentres que os metabolitos da insulina son comparados coa insulina humana. A glargina Ml e M2 teñen unha afinidade lixeiramente menor para o receptor de IGF-1 en comparación coa insulina humana. A concentración terapéutica total de insulina (a concentración de insulina glargina e os seus metabolitos), determinada en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, foi significativamente inferior á concentración requirida para a unión do máximo máximo aos receptores IGF-1 e a posterior activación da vía proliferativa mitogénica desencadeada a través de receptores IGF-1. . As concentracións fisiolóxicas do IGF-1 endóxeno poden activar a vía proliferativa mitogénica. Non obstante, as concentracións terapéuticas de insulina determinadas durante a terapia con insulina, incluído o tratamento con Tujeo SoloStar®, son significativamente inferiores ás concentracións farmacolóxicas necesarias para activar a vía proliferativa mitogénica.
Os resultados obtidos en todos os ensaios clínicos de Tujeo SoloStar® realizados cun total de 546 pacientes con diabetes tipo 1 e 2474 pacientes con diabetes tipo 2 mostraron unha diminución da hemoglobina glicada (HbAlc) en comparación cos seus valores iniciais. valores, ao final do estudo non foi menor que no tratamento con insulina glargina 100 UI / ml.
A porcentaxe de pacientes que alcanzaron o valor HbAlc obxectivo (por baixo do 7%) foi comparable en ambos os grupos de tratamento.
A diminución das concentracións de glicosa plasmática ao final do estudo con Tujeo SoloStar® e insulina glargine 100 UI / ml foi a mesma, pero ao mesmo tempo, co tratamento con Tujeo SoloStar®, esta diminución foi máis gradual durante o período de selección de dose.
Nos pacientes tratados con Tujeo SoloStar®, ao final do período de tratamento de 6 meses, observouse unha ganancia media de peso inferior a 1 kg.
A mellora de HbAlc foi independente de xénero, etnia, idade, duración da diabetes mellitus, HbAlc ou índice de masa corporal (IMC).
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, os resultados dos estudos clínicos demostraron unha menor incidencia de hipoglucemia grave e / ou confirmada, así como unha hipoglucemia documentada con síntomas clínicos, cando se tratan con Tujeo SoloStar®, en comparación coa insulina glargina 100 U / ml.
A vantaxe de Tujeo SoloStar® sobre insulina glargine 100 UI / ml ao reducir o risco de desenvolver unha hipoglucemia nocturna grave e confirmada mostrouse en pacientes que antes recibiron medicamentos hipoglucemicos orais (redución do risco do 23%) ou insulina con alimentos (redución do risco do 21%). ) durante o período da 9ª semana ata o final do estudo, en comparación co tratamento con insulina glargina con 100 pezas / ml.
No grupo de pacientes tratados con Tujeo SoloStar®, en comparación con pacientes tratados con insulina glargine 100 U / ml, observouse unha diminución do risco de hipoglucemia, tanto en pacientes que xa recibiron anteriormente insulina como en pacientes que non recibiran anteriormente insulina, unha diminución. o risco foi maior durante as 8 primeiras semanas de tratamento (o período inicial de tratamento) e non dependía da idade, sexo, raza, índice de masa corporal (IM G) e duración da diabetes mellitus (> 10 anos).
En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, a incidencia de hipoglucemia durante o tratamento con Tujeo SoloStar® foi similar á de pacientes tratados con insulina glargina 100 U / ml. Non obstante, a incidencia de hipoglucemia nocturna (para todas as categorías de hipoglucemia) durante o período inicial de tratamento foi menor en pacientes tratados con Tujeo SoloStar® en comparación con pacientes tratados con insulina glargina de 100 U / ml.
Nos ensaios clínicos, unha única administración de Tujeo SoloStar® durante o día cun calendario de administración fixo (ao mesmo tempo) ou un calendario flexible de administración (polo menos 2 veces por semana, o medicamento administrouse 3 horas antes ou 3 horas despois do tempo normal. a administración, como resultado dos cales os intervalos entre administracións reducíronse a 18 horas e prolongáronse a 30 horas), tivo a mesma inacción no índice de HbAlc, a concentración de glucosa en plasma de xexún (GPC) e o valor medio do extremo previo á inxección. ntración de glicosa no plasma sanguíneo durante a autodeterminación. Ademais, ao usar Tujeo SoloStar® cun horario fixo ou flexible, non houbo diferenzas na incidencia da hipoglucemia en calquera momento do día ou durante a noite. Os resultados de estudos que comparaban Tujeo SoloStar® e insulina glargin 100 UI / ml non indicaron a presenza de diferenzas na eficacia, seguridade ou dose de insulina basal asociada á formación de anticorpos contra a insulina entre pacientes tratados con Tujeo SoloStar® e insulina. Glargine 100 Pezas / ml (ver sección "Efectos secundarios").
Nun estudo internacional, multicéntrico, aleatorio, mostrouse ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention), que implicaba a 12537 pacientes con glicemia de xaxún (HH) deteriorada, tolerancia á glucosa deteriorada (NTG) ou diabetes mellitus en fase inicial e enfermidade cardiovascular confirmada. que o tratamento con insulina glargina con 100 pezas / ml, en comparación coa terapia hipoglucémica estándar, non alterou o risco de desenvolver complicacións cardiovasculares (morte cardiovascular, infarto de miocardio non fatal ou non fatal accidente vascular cerebral, risco dun procedemento de revascularización (arterias coronarias, carótidas ou periféricas) ou risco de hospitalización para o desenvolvemento de insuficiencia cardíaca Risco de complicacións microvasculares (indicador combinado de complicacións microvasculares: fotocoagulación láser ou vitrectomía, perda de visión por retinopatía diabética, progresión da albuminuria ou unha duplicación da concentración de creatinina no sangue ou a aparición da necesidade de terapia de diálise).
Nun estudo que evaluou o efecto da insulina glargina 100 UI / ml no desenvolvemento da retinopatía diabética durante unha observación de cinco anos de pacientes con diabetes tipo 2, non houbo diferenzas significativas na resposta non maior da retinopatía diabética ao tratar insulina glargina 100 UI / ml, en comparación coa insulina isofan.
Grupos especiais de pacientes
Xénero e raza
Non houbo diferenzas na eficacia e seguridade de Tujeo SoloStar® e insulina glargine 100 UI / ml dependendo do xénero e raza dos pacientes.
Pacientes anciáns
Nos ensaios clínicos controlados, 716 pacientes (o 23% da poboación para a avaliación da seguridade) con diabetes tipo 1 e tipo 2 tiñan idade> 65 anos e 97 pacientes (3%) con idade> 75 anos. En xeral, non houbo diferenzas na eficacia e seguridade do fármaco entre estes pacientes e pacientes de idade menor. En pacientes anciáns con diabetes mellitus, para evitar reaccións hipoglucémicas, a dose inicial e a dose de mantemento deberían ser menores e o aumento da dose debe ser máis lento. Os pacientes maiores poden ter dificultades para recoñecer a hipoglucemia. Recoméndase un control minucioso da concentración de glicosa no sangue, e a dose de insulina debe axustarse individualmente (consulte a sección "Dosificación e administración" e "Farmacocinética").
Pacientes con insuficiencia renal
En ensaios clínicos controlados, unha análise de subgrupos baseada no estado funcional dos riles (determinada polo resultado da taxa de filtración glomerular> 60 ml / min / 1,73 m2 de superficie corporal) non mostrou diferenzas de seguridade e eficacia entre Tujeo SoloStar® e insulina glargine 100. U / ml Recoméndase un control minucioso da concentración de glicosa no sangue e a dose de insulina debe axustarse individualmente (ver "Dosificación e administración" e "Farmacocinética").
Pacientes obesos
En estudos clínicos, unha análise de subgrupos baseada no índice de masa corporal (IMC) (ata 63 kg / m 2) non mostrou diferenzas de eficacia e seguridade entre Tujeo SoloStar® e insulina glargine 100 UI / ml.
Pacientes pediátricos
Non hai datos sobre o uso do medicamento Tujo SoloStar® en nenos.
Farmacocinética
Absorción e distribución
Tras a inxección subcutánea de Tujeo SoloStar® a voluntarios saudables e pacientes con diabetes, a concentración sérica de insulina indica unha absorción moito máis lenta e longa, o que leva a unha curva de concentración-tempo máis suave ata 36 horas, en comparación coa insulina glargina. 100 Pezas / ml. A curva de concentración-tempo de Tujeo SoloStar® correspondeu á súa curva de actividade farmacodinámica. Conseguiuse unha concentración de equilibrio dentro do rango de concentración terapéutica despois de 3-4 días de uso diario do medicamento Tujo SoloStar®.
Tras a inxección subcutánea de Tujeo SoloStar®, a variabilidade nun mesmo paciente, definida como o coeficiente de variación da exposición sistémica á insulina durante 24 horas nun estado de alcanzar a concentración de equilibrio, foi baixa (17,4%).
Metabolismo
En humanos, despois da administración subcutánea de Tujeo SoloStar®, a insulina glargina metabolízase rapidamente polo extremo carboxilo (C-terminus) da cadea P para formar dous metabolitos activos Ml (21A-Gly-insulina) e M2 (21 A-Gly-des-30B- Thr-insulina). Principalmente o metabolito Ml circula no plasma sanguíneo. A exposición sistémica do metabolito Ml aumenta aumentando as doses do medicamento Tujeo SoloStar®. A comparación dos datos de farmacocinética e farmacodinámica demostrou que o efecto do fármaco é principalmente realizado pola exposición sistémica do metabolito Ml. Na gran maioría dos pacientes non se puido detectar insulina glargina e metabolito M2 na circulación sistémica. Nos casos en que aínda era posible detectar insulina glargina e metabolito M2 no sangue, as súas concentracións non dependían da dose administrada e da forma de dosificación de insulina glargina.
A cría
A vida media do metabolito Ml, o metabolito cuantitativamente predominante do medicamento Tujo SoloStar®, despois da inxección subcutánea do medicamento é de 18-19 horas, independentemente da dose.
Ahgrupos específicos de pacientes
Idade e xénero
Non hai información sobre o efecto da raza e xénero na farmacocinética da insulina glargina (ver sección farmacodinámica).
Pacientes anciáns
O efecto da idade na farmacocinética de Tujeo SoloStar® aínda non foi estudado. En pacientes anciáns con diabetes mellitus, para evitar reaccións hipoglucémicas, a dose inicial e a dose de mantemento deberían ser máis baixas, e o aumento da dose debe ser máis lento (ver apartados "Farmacodinámica" e "Dosificación e administración").
Nenos
En pacientes pediátricos, a farmacocinética de Tujeo SoloStar® aínda non foi estudada.
Pacientes con insuficiencia renal e hepática
O efecto da insuficiencia renal e hepática na farmacocinética do fármaco Tujo SoloStar® aínda non foi estudado. Non obstante, algúns estudos con insulina humana demostraron unha maior concentración de insulina en pacientes con insuficiencia renal e hepática. Recoméndase un control minucioso da concentración de glicosa no sangue e do axuste individual da dose de insulina (ver seccións "Dosificación e administración" e "Instrucións especiais").

Contraindicacións

En mulleres embarazadas (posibilidade de cambiar a necesidade de insulina durante o embarazo e despois do parto), pacientes anciáns (verseccións "Farmacocinética", "Farmacodinámica", "Dosificación e administración" e "Instrucións especiais"), pacientes con trastornos endocrinos non compensados (como hipotiroidismo, insuficiencia da adenohipófise e córtex suprarrenal), con enfermidades acompañadas de vómitos ou diarrea, con estenosis grave arterias coronarias ou vasos cerebrais, con retinopatía proliferativa (especialmente se non se fotocoagularon os pacientes), con insuficiencia renal, con insuficiencia hepática grave (ver sección "Decreto especial" Ania ")

Forma de liberación, composición e embalaxe

Dispoñible en forma de solución clara para a inxección en forma de xeringas de 1,5 ml de volume (ata 5 unidades. Nun feixe de cartón).

1 ml de droga contén:

300 pezas de insulina glargina,
metacresol
cloruro de cinc
85% glicerina,
hidróxido de sodio
ácido clorhídrico,
auga para inxección.

Acción farmacolóxica

Insulina de longa acción que regula o metabolismo da glicosa. Cando se consume, estimúlase o tecido para absorber glicosa, inhibilo no fígado e reducir a concentración global. Ademais, mellórase a síntese de proteínas.

Glargin funciona de xeito similar á insulina humana. O período de exposición de 24 a 36 horas - depende da presenza de actividade física e outros factores relacionados. Menos frecuentemente provoca hipoglucemia en comparación cos compañeiros, incluída a noite. Case ningún efecto sobre os cambios no peso corporal, pero require unha alimentación adecuada.

Farmacocinética

Despois da administración subcutánea, a absorción é lenta, longa e espállase uniformemente por todo o corpo. A concentración de equilibrio é de 3-4 días despois do uso diario.

Este tipo de insulina metabolízase rapidamente no corpo: a vida media de 18-19 horas.

Non houbo ningún efecto sobre a idade e o xénero na eficacia da glargina, pero a dose inicial debería darse a persoas maiores máis baixas e aumentadas o máis lento e preciso posible.

Diabetes tipo 1 e tipo 2 en adultos.

Instrucións de uso (dosificación)

É prescrito individualmente polo médico asistente. Depende da necesidade do corpo de glicosa. A cuestión da dose decídese a partir dos datos da análise do paciente. Unha inxección faise unha vez á mesma hora do día.

IMPORTANTE Só se admiten inxeccións subcutáneas.

Se se salta a medicación, en ningún caso podes compensala cunha dobre dose! Só precisa comprobar a concentración de azucre no sangue e regresar ao réxime habitual coa monitorización da condición.

A diabetes tipo 1 úsase xunto coa insulina de acción rápida para cubrir a necesidade da mesma coas comidas.

Coa diabetes tipo 2, combínase con outras drogas hipoglucémicas.

A solución debe estar a temperatura ambiente, o lugar de inxección - estómago, cadros e ombreiros. A ubicación da inxección debe cambiarse constantemente para eliminar o risco de lipodistrofia.

Efectos secundarios

Hipoglicemia.
Lipodistrofia.
Reaccións alérxicas.
Reaccións nos sitios de inxección (picazón, vermelhidão, inchazo).
Retinopatía
Hinchazón.
Mialxia.
Trastornos dixestivos.

O alivio da dosificación ou a retirada de medicamentos alivian os síntomas.

Sobredose

Se a dose é demasiado grande, pode producirse hipoglucemia. Os seus síntomas son debilidade, náuseas e vómitos, conciencia deteriorada, ata a perda de conciencia e o desenvolvemento de coma.

A hipoglucemia leve se alivia ao comer alimentos ricos en carbohidratos. Elimínase moderado e grave por inxección de glucagón ou solución de dextrosa, seguido de hospitalización. En calquera caso, é necesario un axuste da dosificación de insulina.

Interacción farmacolóxica

Medios que potencian a acción da insulina glargina:

axentes hipoglucémicos orais
Inhibidores de ACE e MAO,
disopiramidas
fibratos
fluoxetina
pentoxifilina
propoxifeno
salicilados,
antibióticos sulfonamida.

Drogas que debilitan o seu efecto:

glucocorticosteroides,
danazol
diazoxido
diuréticos
glucagón,
isoniazid
estróxenos e proxestóxenos,
derivados da fenotiazina,
somatropina,
simpatomiméticos
hormonas tiroideas,
antipsicóticos atípicos,
inhibidores de proteasas

Substancias que producen diversos efectos cando se xuntan:

Medicamentos que enmascaran os síntomas da hipoglucemia:

bloqueadores beta,
clonidina
guanetidina,
reserpina.

Instrucións especiais

Asignase precaución:

nais embarazadas e lactantes
persoas maiores
con insuficiencia hepática e renal,
que padecen enfermidades endocrinas e estenosis das arterias coronarias ou vasos do cerebro,
pacientes con retinopatía.

Non é adecuado para o tratamento da cetoacidosis aguda e a eliminación do coma hipoglucémico.

Os pacientes que requiren unha dose baixa de insulina tampouco son sempre adecuados. Requírese axuste da dose.

Ao conducir vehículos débese ter coidado, xa que hai un alto risco de hipoglucemia. O mellor é negarse a conducir un coche durante todo o tratamento.

É liberado só baixo receita médica.

Comparación con análogos

Tujeo Solostar difire das outras propiedades con insulina. A diferenza cos análogos máis empregados móstrase na táboa.

Nome, substancia activa	Fabricante	Vantaxes e desvantaxes	Prezo, esfregue.
Lantus, insulina glargina	Sanofi-Aventis, Alemaña	Pros: pódense prescribir para nenos a partir de seis anos. Contras: menor concentración da sustancia activa, o efecto termina máis rápido.	Plumas de xiringa 3700/5 de 3 ml
Levemir, detemir de insulina	Novo Nordisk, Dinamarca.	Pros: indicado para mulleres embarazadas e nenos a partir de 6 anos, pero con axuste preciso da dose. Contras: válido durante non máis dun día.	A partir de 2800/5 plumas de xiringa de 3 ml
Tresiba, degludec	Novo Nordisk, Dinamarca.	Pros: válido ata 42 horas. É posible para nenos a partir dun ano. Contras: moi caro, non sempre na farmacia.	Dende 7600

Calquera uso doutro tipo de insulina debería estar baixo a supervisión dun endocrinólogo. A auto-medicación está estrictamente prohibida.

En xeral, esta ferramenta caracterízase por unha retroalimentación positiva de diabéticos con experiencia, especialmente cando se compara con outras drogas.

Olga: “Desde os 19 anos estiven enfermo de diabetes, probei moitos medicamentos diferentes. Anteriormente, Lantus foi apuñalado, pero deixaron de emitilo por beneficios. Trasladado a Tujeo. Aínda non podo acostumarme, pero o médico aconséllalle seguir unha dieta baixa en carbohidratos. Espero que todo vaia ben. Entre as vantaxes, notei que o seu longo efecto é moi cómodo. "

Víctor: "A insulina" Tujeo "está máis concentrada que" Lantus ", así que me acostume hai moito tempo. Pero en xeral, gústame estable o azucre, sen pingas. Sigo unha dieta e aconsello que logo non haberá problemas. "

Anastasia: "Gústame máis Tujeo que Levemir, na que estiven hai aproximadamente un ano. El mantén uniformemente o azucre co que se foi para a cama - con isto levántome. Non hai ataques nocturnos de hipoglucemia. E o máis importante - é moi cómodo de usar e tamén se entrega para beneficios na farmacia. "

Anna: "Eu usaba Lantus. A última vez que deron a Tujeo na farmacia, logo de consultar a un médico, decidiu probalo. Aumentou lixeiramente a primeira dose, así como a dose de Humalog, que uso con ela. Despois de tres días de proba, atopouse unha dosificación adecuada, agora adhírome a ela. Gústame a insulina normal, non hai queixas.

Dmitry: "Teño 23 anos, eu inxería Lantus. O médico trasladouse temporalmente a Tujeo e non me gustou. O azucre comezou a saltar bruscamente, tiven que usar Novorapid. Despois dun mes de tormento, regresou a Lantus. Esta droga non me gustou en absoluto. "

Conclusión

Como podes ver, Tujeo Solostar ten pros e contras. Coa selección adecuada do medicamento e a súa dosificación, a vida do diabético faise máis cómoda. Por iso, os expertos valoran tanto as insulinas de longa duración como as prescriben. E as críticas sobre este medicamento demostran que é moi adecuado para a maioría dos pacientes con diabetes.

Dosificación e administración

Recomendacións xerais
As unidades de Tujeo SoloStar® (insulina glargin 300 UI / ml) refírense só a Tujeo SoloStar® e non equivalen a outras unidades que expresan a forza da acción doutros análogos da insulina. Tugeo SoloStar® debe administrarse subcutaneamente unha vez ao día a calquera hora do día, preferiblemente á mesma hora. O medicamento Tujeo SoloStar® cunha única inxección durante o día permítelle ter un horario flexible para as inxeccións: se é necesario, os pacientes poden inxectar dentro de 3 horas antes ou 3 horas despois da súa hora habitual.
Os valores obxectivos da concentración de glicosa no sangue, a dose e o tempo de administración / administración de fármacos hipoglucemicos deben determinarse e axustarse individualmente.
O axuste da dose tamén pode ser requirido, por exemplo, cambiando o peso corporal do paciente, o seu estilo de vida, o cambio da hora de administración da insulina ou noutras condicións que poden aumentar a predisposición ao desenvolvemento de hipo- ou hiperglicemia (ver sección "Instrucións especiais"). Calquera cambio na dose de insulina debe realizarse con precaución e só baixo supervisión médica.
Tujeo SoloStar® non é a insulina escollida para o tratamento da cetoacidosis diabética. Neste caso, debe preferencia a administración intravenosa de insulina de acción curta.
En todos os pacientes con diabetes, recoméndase controlar a concentración de glicosa no sangue.
O inicio do uso da droga Tujo SoloStar®
Pacientes con diabetes tipo 1
Tujeo SoloStar® debe usarse unha vez ao día en combinación con insulina, administrado durante as comidas, e require un axuste individual da dose
Pacientes con diabetes tipo 2
A dose inicial recomendada é de 0,2 U / kg de peso corporal unha vez ao día, seguida de axuste individual da dose.
A transición da administración de insulina glargina 100 UI / ml ao fármaco Tujeo SoloStar® e, pola contra, do medicamento Tujeo SoloStar® á insulina glargina 100 UI / ml.
Insulin glargine 100 UI / ml e Tujeo SoloStar® non son equivalentes nas súas características farmacocinéticas, farmacodinámicas e efectos clínicos. Neste sentido, a transición da insulina glargine 100 pezas / ml ao medicamento Tujo SoloStar® e viceversa require a supervisión dun médico, un control metabólico coidadoso e un axuste individual da dose do medicamento:

Pódese cambiar de insulina glargina de 100 UI / ml a Tujeo SoloStar® por unidade, pero pode ser necesaria unha maior dose de Tujeo SoloStar® para alcanzar o alcance obxectivo das concentracións de glucosa no plasma.
Ao cambiar o uso do medicamento Tujo SoloStar® a insulina glargine 100 UI / ml para reducir o risco de hipoglucemia, a dose debe reducirse (aproximadamente 20%), seguida de axuste da dose se é necesario.

Recoméndase un coidadoso control metabólico durante e durante as primeiras semanas despois do cambio dun destes medicamentos a outros.
Pasando doutra insulina basal a Tujeo SoloStar®

Ao pasar dun réxime de tratamento con insulinas de acción intermedia e longa a un réxime de tratamento con Tujeo SoloStar®, pode ser necesario cambiar a dose de insulina basal e axustar a terapia hipoglicémica concorrente (cambiar as doses e o tempo de administración de insulinas de acción curta ou análogos de insulina de acción rápida ou as doses de hipoglucemia non insulina drogas).

A transición dunha única inxección de insulina basal durante o día a unha única administración de Tujeo SoloStar® durante o día pode realizarse sobre a base dunha unidade por unidade da dose previamente administrada de insulina basal.
Cando se pasa dunha administración dúas veces ao día de insulina basal a unha única administración de Tujeo SoloStar®, a dose inicial recomendada de Tujeo SoloStar® é o 80% da dose diaria total de insulina basal, cuxo tratamento se suspende.

Os pacientes con altas doses de insulina, debido á presenza de anticorpos contra a insulina humana, poden ter unha resposta mellorada ao Tujo SoloStar®.
Durante a transición ao medicamento Tujo SoloStar® e dentro dunhas semanas despois, recoméndase un coidado metabólico.
Con un control metabólico mellorado e o aumento resultante da sensibilidade á insulina, pode ser necesario un axuste de dosificación adicional. Tamén se pode requirir a corrección do réxime de dosificación, por exemplo, cando se modifica o peso corporal ou o estilo de vida do paciente, cando cambia o momento da administración da dose de insulina ou cando xorden outras condicións que aumentan a predisposición ao desenvolvemento da hipoxecemia e hiperglicemia.
A transición da introdución do medicamento Tujo SoloStar® a outras insulinas basais

Durante a transición da administración do medicamento Tujo SoloStar® ao uso doutra insulina basal e dentro dunhas semanas despois da mesma, recoméndase unha supervisión médica e un coidado metabólico.
Recoméndase referirse ás instrucións de uso do medicamento ao que o paciente está trasladado.
Mestura e cría
Tujeo SoloStar® non debe mesturarse con ningunha outra insulina. A mestura orixina un cambio no perfil de Tujeo SoloStar® co paso do tempo e provoca precipitacións.
Non se debe diluír o Tujeo SoloStar®. A dilución pode provocar un cambio no perfil da acción do medicamento a hora Tujo SoloStar®.
Grupos especiais de pacientes
Nenos
A seguridade e eficacia de Tujeo SoloStar® en nenos e adolescentes menores de 18 anos aínda non foi establecida (ver sección farmacocinética).
Pacientes anciáns
Tujeo SoloStar® pódese usar en pacientes anciáns. Recoméndase un coidadoso control da concentración de glicosa no sangue e débese seleccionar a dose de insulina individualmente. En pacientes anciáns, o deterioro progresivo da función renal pode levar a unha diminución permanente da necesidade de insulina (ver as seccións "Farmacodinámica", "Farmacocinética" e "Instrucións especiais").
Pacientes con insuficiencia renal
Tujeo SoloStar® pódese usar en pacientes con insuficiencia renal. Recoméndase un coidadoso control da concentración de glicosa no sangue e débese seleccionar a dose de insulina individualmente. En pacientes con insuficiencia renal, a necesidade de insulina pode diminuír debido a unha desaceleración do metabolismo da insulina (ver seccións "Instrucións especiais", "Farmacodinámica" e "Farmacocinética").
Pacientes con insuficiencia hepática
Tujeo SoloStar® pódese usar en pacientes con insuficiencia hepática. Recoméndase un coidadoso control da concentración de glicosa no sangue e débese seleccionar a dose de insulina individualmente. En pacientes con insuficiencia hepática, a necesidade de insulina pode diminuír debido a unha diminución da gluconeoxénese e unha desaceleración do metabolismo da insulina (ver as seccións "Farmacodinámica". "Farmacocinética" e "Instrucións especiais").
Forma de solicitude
Tujeo SoloStar® inxéctase na graxa subcutánea do estómago, ombreiros ou cadeiras. Os sitios de inxección deben alternar con cada nova inxección dentro das áreas recomendadas para a administración de fármacos.
Tujeo SoloStar® non está destinado á administración intravenosa.
A acción prolongada da insulina glargina só se observa cando se introduce na graxa subcutánea. A administración intravenosa da dose habitual subcutánea pode provocar unha hipoglucemia grave.Tujeo SoloStar® non está destinado ao uso cunha bomba de infusión de insulina.
Tujeo SoloStar® é unha solución clara, non unha suspensión, polo que non se necesita resuspensión antes do uso.
Usando a pluma de xeringa de Tujeo SoloStar®, pódense administrar doses de 1 a 80 unidades por inxección por incrementos de 1 dose.

O contador de doses de xiringa de Tuingo SoloStar® mostra o número de unidades de Tujeo SoloStar® que se administrarán. A seringa Pen Tujeo SoloStar® foi especialmente desenvolvida para a preparación de Tujeo SoloStar®, polo que non se precisa conversión de dose adicional.
Tujeo SoloStar® nunca se debe sacar do cartucho da xeringa á xeringa (ver “Instrucións especiais”).
Non reutilizar agullas. Antes de cada inxección, debería unir unha nova agulla estéril. A reutilización de agullas aumenta o risco de obstrución, o que pode levar a unha dose ou sobredose máis baixa. Ademais, o uso dunha nova agulla estéril para cada inxección minimiza o risco de contaminación e infección.
Se a agulla está obstruída, o paciente debe seguir as instrucións do PASO 3 "Instrucións para usar a seringa Pen Tujeo SoloStar®" (ver máis abaixo).

Para evitar unha posible transmisión de enfermidades transmitidas polo sangue, a pluma de insulina non debe ser usada por máis dun paciente, aínda que se substitúa a agulla.
Para un uso adecuado da xeringaxe de Tujeo SoloStar®, consulte máis abaixo "Instrucións para o uso da xiringa de Tujeo SoloStar®". Para excluír a posibilidade de administración errónea (accidental) doutro tipo de insulina en vez de Tujeo SoloStar®, sempre verifique a etiqueta na xeringa antes de cada inxección (na etiqueta da xeringa da pluma Tujeo SoloStar® sobre fondo coloreado, indícase a concentración "300 UI / ml") .
O termo de uso da droga na pluma de xeringa desechable de Tujeo SoloStar® despois do primeiro uso é de 4 semanas cando se garda nun lugar escuro. Recoméndase indicar a data da súa primeira utilización na etiqueta da xeringa.