Instrucións para o uso de drogas, análogos, revisións

Comprimidos recubertos con película, 40 mg

Unha tableta contén

substancia activa - atorvastatina calcio 41,44 mg (equivalente a atorvastatina 40,00 mg)

enexcipientes: povidona, lauryl sulfate, carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, crospovidona, estearato de magnesio,

cuncha: Opadry White Y-1-7000 (consta de hippromelosa, dióxido de titanio (E 171) e macrogol 400)

Tabletas redondas revestidas cun revestimento de película branca, lixeiramente convexa

Propiedades farmacolóxicas

A atvastastina é absorbida rapidamente despois da administración oral, a súa concentración no plasma sanguíneo alcanza un máximo despois de 1-2 horas. O grao de absorción e concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo aumenta en proporción á dose. A biodisponibilidade absoluta de atorvastatina é aproximadamente do 14% e a biodisponibilidade sistémica da actividade inhibidora fronte ao coenzima de 3-hidroxi-3-metilglutarilo A reductasa (HMG-CoA reductasa) é de aproximadamente o 30%. A baixa biodisponibilidade sistémica débese ao metabolismo presistémico na membrana mucosa do tracto gastrointestinal e / ou durante o "primeiro paso" polo fígado.

Os alimentos reducen lixeiramente a taxa e o grao de absorción do medicamento (respectivamente, nun 25% e 9%, como demostran os resultados da determinación de Cmax e AUC), pero a diminución do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) é similar á da toma de atorvastatina no estómago baleiro. Despois de tomar atorvastatina pola noite, a súa concentración plasmática é menor (Cmax e AUC nun 30%) que despois de tomala pola mañá. Unha relación lineal entre o grao de absorción e a dose do medicamento foi revelada.

O volume medio de distribución da atorvastatina é duns 381 litros. Comunicación con proteínas plasmáticas de polo menos o 98%. A proporción de contido de atorvastatina en eritrocitos / plasma é de aproximadamente 0,25, i.e. a atorvastatina non penetra ben nos glóbulos vermellos.

A atvastvastina metabolízase en gran parte para formar derivados orto- e para-hidroxilados e diversos produtos de oxidación beta. Os metabolitos orto e para-hidroxilados teñen un efecto inhibidor sobre a HMG-CoA reductasa. Unha diminución do 70% na actividade da HMG-CoA reductasa prodúcese debido á acción de metabolitos circulantes activos. No metabolismo da atorvastatina, o citocromo hepático P450 3A4 xoga un papel importante: a concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo humano aumenta mentres toma eritromicina, que é un inhibidor desta isoenzima. Á súa vez, a atorvastatina é un débil inhibidor do citocromo P450 3A4. A atorvastatina non ten un efecto clínicamente significativo na concentración plasmática de terfenadina, metabolizada principalmente polo citocromo P450 3A4, polo tanto, é pouco probable que a atorvastatina teña un efecto significativo na farmacocinética doutros substratos do citocromo P450 3A4.

A atorvastatina e os seus metabolitos son excretados principalmente coa bilis como resultado do metabolismo hepático e / ou extrahepático (a atvastatina non sofre recirculación enterohepática grave). A semivida de atorvastatina é de aproximadamente 14 horas.A actividade inhibidora contra HMG-CoA reductasa persiste durante aproximadamente 20-30 horas debido á presenza de metabolitos activos. Despois da administración oral, menos do 2% da atorvastatina atópase na orina.

Grupos especiais de pacientes

Maiores: As concentracións plasmáticas de atorvastatina en persoas maiores de 65 anos son maiores (Cmax ao redor do 40%, AUC ao redor dun 30%) que en pacientes novos, diferenzas de seguridade, eficacia ou consecución de obxectivos de terapia de redución de lípidos en anciáns en comparación con non se atopou a poboación total

Nenos: non se realizaron estudos sobre farmacocinética do fármaco en nenos.

Xénero: a concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo nas mulleres difire (Cmax aproximadamente un 20% superior e AUC un 10% inferior) da dos homes, con todo, non hai diferenzas clínicamente significativas no efecto da droga sobre o metabolismo dos lípidos en homes e mulleres.

Insuficiencia renal: a enfermidade renal non afecta á concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo nin o seu efecto no metabolismo dos lípidos, polo que non son necesarios cambios de dose en pacientes con función renal deteriorada.

Hemodiálise: é probable que a hemodiálise orixine un aumento significativo na eliminación da atorvastatina, xa que o medicamento está asociado significativamente ás proteínas do plasma.

Insuficiencia hepática: A concentración de atorvastatina aumenta significativamente (Cmax aproximadamente 16 veces, AUC aproximadamente 11 veces) en pacientes con cirrosis hepática alcohólica (Childe-Pugh B).

Farmacodinámica

Atoris® é un medicamento de redución de lípidos sintéticos, un inhibidor competitivo selectivo da HMG-CoA reductasa, unha enzima clave que converte o 3-hidroxi-3-metilglutaryl-CoA en ácido mevalónico, un precursor de esteroides, incluído o colesterol. En pacientes con hipercolesterolemia homozigota e heterozigota, formas non familiares de hipercolesterolemia e dislipidemia mixta, Atoris® reduce o colesterol total (Cs), o colesterol lipoproteíno de baixa densidade e a apolipoproteína B e o colesterol lipoproteíno de baixa densidade (LON. triglicéridos, provoca un aumento inestable do colesterol lipoproteínico de alta densidade (HDL-C).

No fígado, os triglicéridos e o colesterol están incluídos na composición de lipoproteínas de moi baixa densidade (VLDL), entran no plasma sanguíneo e transfírense aos tecidos periféricos. A partir de VLDL fórmanse lipoproteínas de baixa densidade (LDL) que se catabolizan mediante interacción con receptores de LDL de alta afinidade.

Atoris® reduce a concentración de colesterol e lipoproteínas no plasma sanguíneo, inhibindo a HMG-CoA reductasa e a síntese de colesterol no fígado e aumenta o número de receptores LDL "hepáticos" na superficie celular, o que conduce a un aumento da captación e catabolismo do colesterol LDL.

Indicacións de uso

- en combinación cunha dieta para o tratamento de pacientes cun maior contido plasmático de colesterol total, HDL-C, apolipoproteína B e triglicéridos, e un aumento da HDL-C en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterozigota e hipercolesterolemia mixta), hiperlipidemia combinada (mixta) IIa e IIb segundo Frederickson), cun maior contido de triglicéridos no plasma sanguíneo (tipo IV segundo Frederickson) e pacientes con disbetalipoproteinemia (tipo III segundo Frederickson), a falta dun efecto adecuado con di oterapii

- reducir os niveis plasmáticos en sangue do colesterol total e LDL-C en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigota con eficacia insuficiente da terapia dietética e outros métodos de tratamento non farmacolóxicos

- para reducir o risco de morte por enfermidades coronarias e os riscos de desenvolver infarto de miocardio, angina de pectorais, vertedura e reducir a necesidade de procedementos de revascularización en pacientes con enfermidades cardiovasculares e / ou dislipidemia, así como se non se detectan estas enfermidades, pero hai polo menos tres factores de risco para o desenvolvemento de enfermidades coronarias, como idade maior de 55 anos, tabaquismo, hipertensión arterial, baixas concentracións plasmáticas de HDL-C e casos de desenvolvemento precoz de enfermidades coronarias en familiares

- en combinación cunha dieta para o tratamento de nenos de 10 a 17 anos cun maior contido plasmático de colesterol total, LDL-C e apolipoproteína B con hipercolesterolemia familiar heterozigota, se despois dunha terapia dietética adecuada o nivel de LDL-C permanece> 190 mg / dl ou o nivel de A LDL permanece> 160 mg / dl, pero hai casos de desenvolvemento precoz da enfermidade cardiovascular en parentes ou dous ou máis factores de risco para desenvolver enfermidades cardiovasculares nun neno

Dosificación e administración

Antes de comezar o tratamento con Atoris®, debes intentar lograr o control da hipercolesterolemia mediante dieta, exercicio e perda de peso en pacientes con obesidade, así como o tratamento da enfermidade subxacente. Ao prescribir o medicamento, o paciente debe recomendar unha dieta hipocolesterolemia estándar, que debe seguir durante o tratamento.

A droga tómase a calquera hora do día, independentemente da inxesta de alimentos. A dose do medicamento varía de 10 a 80 mg unha vez ao día, seleccionándoa tendo en conta o contido inicial de LDL-C, o propósito da terapia e o efecto individual. Ao comezo do tratamento e / ou durante un aumento da dose de Atoris®, é necesario controlar o contido de lípidos no plasma sanguíneo cada 2-4 semanas e axustar a dose en consecuencia.

Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta): para a maioría dos pacientes - 10 mg unha vez ao día, o efecto terapéutico maniféstase nun prazo de 2 semanas e normalmente chega a un máximo de 4 semanas, con tratamento prolongado, o efecto permanece.

Hipercolesterolemia familiar homocigótica: 80 mg unha vez ao día (na maioría dos casos, a terapia levou a unha diminución do contido de LDL-C nun 18-45%).

Dislipemia grave en pacientes pediátricos: A dose inicial recomendada é de 10 mg unha vez ao día. A dose pode incrementarse a 80 mg por día de acordo coa resposta e tolerancia clínicas. As doses deben seleccionarse individualmente tendo en conta o propósito recomendado da terapia.

Uso en pacientes con enfermidades hepáticas: consulte "Contraindicacións".

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: A enfermidade renal non afecta á concentración de Atoris® no plasma sanguíneo nin ao grao de diminución do contido de LDL-C, polo que non é necesario axustar a dose do medicamento.

Uso na terceira idade: non houbo diferenzas na seguridade, na eficacia ou na consecución dos obxectivos da terapia de redución de lípidos nos anciáns en comparación coa poboación xeral.

Efectos secundarios

dor na gorxa e larinxe, hemorragias

dispepsia, náuseas, flatulencias, molestias abdominais, eclosión, diarrea

artralxia, dor nas extremidades, calambres musculares, mialxia, miosite, miopatía

indicadores anormais da función hepática, aumento da creatina fosfocinase sérica (CPK)

debilidade muscular, dor no pescozo

malestar, febre

a aparición de glóbulos brancos na orina

Identificáronse os seguintes efectos secundarios nos estudos de pos comercialización:

reaccións alérxicas (incluída a anafilaxis)

aumento de peso

hipestesia, amnesia, mareos, perversión gustativa

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupción bullosa

rabdomiolise, dor nas costas

dor no peito, edema periférico, fatiga

Contraindicacións

hipersensibilidade a calquera dos compoñentes da droga

enfermidade hepática activa ou aumento da actividade de transaminasa sérica (máis de 3 veces comparada co límite superior da normal) de orixe descoñecida

mulleres embarazadas e en lactación, así como mulleres en idade reprodutiva que non usan métodos adecuados de anticoncepción

pacientes con intolerancia hereditaria á lactosa, deficiencia de encima LAPP-lactasa, malabsorción á glicosa-galactosa

Interaccións farmacéuticas

O risco de desenvolver miopatía aumenta durante o tratamento con inhibidores da HMG-CoA reductasa e o uso simultáneo de ciclosporina, derivados do ácido fibrico, ácido nicotínico e inhibidores do citocromo P450 3A4 (eritromicina, axentes antifúngicos relacionados cos azoles).

P450 3A4 Inhibidores: A atorvastatina metabolízase polo citocromo P450 3A4. O uso simultáneo de inhibidores de atorvastatina e citocromo P450 3A4 pode levar a un aumento das concentracións plasmáticas de atorvastatina. O grao de interacción e potenciación do efecto depende da variabilidade da acción sobre o citocromo P450 3A4.

Inhibidores do transportador: A atorvastatina e os seus metabolitos son substratos do transportador OATP1B1. Os inhibidores de OATP1B1 (por exemplo, ciclosporina) poden aumentar a biodisponibilidade da atorvastatina. O uso simultáneo de 10 mg de Atoris® e ciclosporina (5,2 mg / kg / día) conduce a un aumento da exposición de atorvastatina en 7,7 veces.

Eritromicina / claritromicina: Co uso simultáneo de atorvastatina e eritromicina (500 mg catro veces ao día) ou de claritromicina (500 mg dúas veces ao día), que inhiben o citocromo P450 3A4, observouse un aumento da concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo.

Inhibidores da protease: o uso concomitante de atorvastatina con inhibidores de proteasas coñecidos como inhibidores do citocromo P450 3A4 estivo acompañado dun aumento das concentracións plasmáticas de atorvastatina.

Clorhidrato de Diltiazem: o uso simultáneo de Atoris® (40 mg) e diltiazem (240 mg) leva a un aumento da concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo.

Cimetidina: un estudo da interacción de atorvastatina e cimetidina non revelou interaccións clínicamente significativas.

Itraconazol: o uso simultáneo de Atoris® (20 mg-40 mg) e itraconazol (200 mg) leva a un aumento da ASC de atorvastatina.

Zume de Toranja: contén un ou dous compoñentes que inhiben o CYP 3A4 e poden aumentar a concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo, especialmente cun consumo excesivo de zume de pomelo (máis de 1,2 litros por día).

Indutores do citocromo P450 3A4: uso simultáneo de Atoris® con indutores do citocromo P450 3A4 (efavirenz, rifampin) pode provocar unha diminución das concentracións plasmáticas de atorvastatina. Dado o dobre mecanismo de acción da rifampina (indución do citocromo P450 3A4 e inhibición da encima hepática OATP1B1), recoméndase prescribir Atoris® simultaneamente con rifampina, xa que tomar Atoris® despois de tomar rifampina leva a unha diminución significativa do nivel de atorvastatina no plasma sanguíneo.

Antácidos: A inxestión simultánea dunha suspensión que contén hidróxidos de magnesio e aluminio reduciu a concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo en aproximadamente un 35%, con todo, o grao de diminución do contido de LDL-C permaneceu sen cambios.

Antipirina: Atoris® non afecta a farmacocinética da antipirina, polo tanto, non se espera a interacción con outros fármacos metabolizados polos mesmos isoenzimas do citocromo.

Colestipol: Co uso simultáneo de colestipol, a concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo diminuíu aproximadamente un 25%, con todo, o efecto de redución de lípidos da combinación de atorvastatina e colestipol superou individualmente a de cada fármaco.

Dixxina: Con administración repetida de digoxina e atorvastatina a unha dose de 10 mg, a concentración de equilibrio de digoxina no plasma sanguíneo non cambiou. Non obstante, cando a digoxina se usou en combinación con atorvastatina a unha dose de 80 mg / día, a concentración de digoxina aumentou aproximadamente un 20%. Os pacientes que reciben digoxina en combinación con Atoris® requiren un control adecuado.

Azitromicina: co uso simultáneo de atorvastatina (10 mg unha vez ao día) e azitromicina (500 mg unha vez ao día), a concentración de atorvastatina no plasma non cambiou.

Os anticonceptivos orais: coa utilización simultánea de atorvastatina e un anticonceptivo oral que contén norethindrone e etinilestradiol, houbo un aumento significativo na ASC de norethindrone e etinilestradiol en aproximadamente un 30% e un 20%, respectivamente. Este efecto debe considerarse cando se escolla un anticonceptivo oral para unha muller que tome Atoris®.

Warfarina: Non se detectou ningunha interacción clínicamente significativa de atorvastatina con warfarina.

Amlodipina: co uso simultáneo de atorvastatina e amlodipina 10 mg, a farmacocinética de atorvastatina no estado de equilibrio non cambiou.

Ácido fusídico: Non se realizaron estudos sobre a interacción de atorvastatina e ácido fusídico. Non obstante, en estudos de pos-comercialización reportáronse casos de rabdomiólise co seu uso simultáneo. Polo tanto, os pacientes deben ser monitorados e, se é necesario, a terapia con Atoris® pode ser suspendida temporalmente.

Outra terapia concomitante: ao usar atorvastatina en combinación con axentes antihipertensivos e estróxenos, non se observaron interaccións indesexables clínicamente significativas.

Instrucións especiais

Acción sobre o fígado

Despois do tratamento con atorvastatina, notouse un aumento significativo (máis de 3 veces en comparación co límite superior normal) da actividade sérica de transaminases "hepáticas".

Un aumento da actividade das transaminases hepáticas non adoita estar acompañado de ictericia ou outras manifestacións clínicas. Cunha diminución da dose de atorvastatina, interrupción temporal ou completa do medicamento, a actividade das transaminases hepáticas volveu ao seu nivel orixinal. A maioría dos pacientes continuaron tomando atorvastatina nunha dose reducida sen consecuencias.

É necesario vixiar os indicadores da función hepática durante todo o tratamento, especialmente cando aparecen signos clínicos de dano hepático. En caso de aumento do contido de transaminases hepáticas, a súa actividade debe ser controlada ata alcanzar os límites da norma. Se se mantén un aumento da actividade AST ou ALT en máis de 3 veces en comparación co límite superior da norma, recoméndase que se reduza ou cancele a dose.

Acción muscular do esqueleto

Ao prescribir Atoris® en doses hipolipidémicas en combinación con derivados do ácido fibroico, eritromicina, inmunosupresores, fármacos antifúnxicos azole ou ácido nicotínico, o médico debe pesar coidadosamente os beneficios e riscos previstos do tratamento e controlar regularmente aos pacientes para identificar dor ou debilidade nos músculos, especialmente durante o primeiro. meses de tratamento e durante períodos de doses crecentes de calquera droga. En tales situacións, pódese recomendar a determinación periódica da actividade de CPK, aínda que este control non impida o desenvolvemento de miopatía grave. A atvastvastina pode causar un aumento da actividade da creatina fosfocinase.

Cando se usa atorvastatina, describíronse casos raros de rabdomiólise con insuficiencia renal aguda debido á mioglobinuria. A terapia con Atoris® debe ser interrompida temporalmente ou interrompida por completo se hai signos dunha posible miopatía ou dun factor de risco para o desenvolvemento dunha insuficiencia renal por rabdomiolise (por exemplo, infección aguda grave, hipotensión arterial, cirurxía grave, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos e electrolitos e convulsións incontroladas).

Información para o paciente: os pacientes deben advertirse de que deben consultar inmediatamente a un médico se aparece dor ou debilidade inexplicable nos músculos, especialmente se van acompañados de malestar ou febre.

Use con precaución en pacientes que abusan de alcol e / ou padecen enfermidade hepática (historia).

Os pacientes con enfermidade coronaria (CHD) cun ictus recente ou ataque isquémico transitorio (TIA) mostraron unha maior incidencia de ictus hemorrágicos que comezaron a recibir atorvastatina a unha dose de 80 mg en comparación cos pacientes que recibían placebo. Os pacientes con ictus hemorrágicos mostraron un maior risco de accidente vascular cerebral. Non obstante, os pacientes que tomaban atorvastatina 80 mg tiñan menos golpes de calquera tipo e menos enfermidades coronarias.

Embarazo e lactación

As mulleres en idade reprodutiva deben usar métodos adecuados de contracepción durante o tratamento. Atoris® pode prescribirse a mulleres en idade reprodutiva só se a probabilidade de embarazo é moi baixa e infórmase ao paciente sobre o posible risco para o feto durante o tratamento.

Especialavisos de recheo

Atoris® contén lactosa. Os pacientes con enfermidades raras herdadas de intolerancia á galactosa, deficiencia de Lapp lactase ou malabsorción á glicosa galactosa non deben tomar este medicamento Características do efecto da droga na capacidade para conducir un vehículo e mecanismos potencialmente perigosos

Dados os efectos secundarios do medicamento, débese ter precaución ao conducir vehículos e outros mecanismos potencialmente perigosos.

Con coidado

O alcoholismo, unha historia de enfermidades hepáticas.
En pacientes con factores de risco de rabdomiólise (disfunción renal, hipotiroidismo, trastornos musculares hereditarios na historia do paciente ou historia familiar, os efectos tóxicos dos inhibidores de HMG-CoA reductasa de estatinas ou fibratos no tecido muscular, antecedentes de enfermidades hepáticas e / / ou pacientes que consumen cantidades significativas de alcol, pacientes anciáns maiores de 70 anos, situacións nas que se espera un aumento das concentracións plasmáticas de atorvastatina, por exemplo, interaccións con outras drogas).

Uso durante o embarazo e durante a lactación

Atoris® está contraindicado durante o embarazo e durante a lactación. Estudos en animais indican que o risco para o feto pode superar calquera beneficio posible para a nai.
En mulleres en idade reprodutiva que non usan métodos de anticoncepción fiables, non se recomenda o uso de Atoris®. Ao planificar o embarazo, ten que deixar de usar Atoris® polo menos 1 mes antes do embarazo previsto.
Non hai evidencias da asignación de atorvastatina con leite materno. Non obstante, nalgunhas especies animais durante a lactación, a concentración de atorvastatina no soro sanguíneo e no leite é similar. Se é necesario empregar o medicamento Atoris® durante a lactación, para evitar o risco de eventos adversos nos bebés, debería deixar a lactación.

Dosificación e administración

Antes de comezar o uso do medicamento Atoris®, o paciente debe ser trasladado a unha dieta que asegure unha diminución da concentración de lípidos no plasma sanguíneo, que debe observarse durante todo o tratamento coa droga. Antes de comezar a terapia, debes tratar de lograr o control da hipercolesterolemia mediante exercicio e perda de peso en pacientes con obesidade, así como terapia para a enfermidade subxacente.
A droga tómase por vía oral, independentemente do momento da comida. A dose do medicamento varía de 10 mg a 80 mg unha vez ao día e é seleccionada tendo en conta a concentración inicial de LDL-C no plasma sanguíneo, o propósito da terapia e o efecto terapéutico individual.
Atoris® pode tomarse unha vez a calquera hora do día, pero á mesma hora todos os días. O efecto terapéutico obsérvase despois de 2 semanas de tratamento, e o efecto máximo desenvólvese despois de 4 semanas.
Ao comezo da terapia e / ou durante un aumento da dose, é necesario controlar a concentración de lípidos no plasma sanguíneo cada 2-4 semanas e axustar a dose en consecuencia.
Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada
Para a maioría dos pacientes, a dose recomendada de Atoris® é de 10 mg unha vez ao día, o efecto terapéutico maniféstase nun prazo de 2 semanas e normalmente chega ata un máximo de 4 semanas. Con un tratamento prolongado, o efecto persiste.
Hipercolesterolemia familiar homoxigosa
Na maioría dos casos, prescríbense 80 mg unha vez ao día (unha diminución da concentración de LDL-C no plasma nun 18-45%).
Hipercolesterolemia familiar heteroxigosa
A dose inicial é de 10 mg por día. A dose debe seleccionarse individualmente e avaliar a relevancia da dose cada 4 semanas cun posible aumento ata 40 mg por día. Entón, pode aumentar a dose ata un máximo de 80 mg por día, ou é posible combinar secuestrantes de ácidos biliares co uso de atorvastatina a unha dose de 40 mg por día.
Prevención de enfermidades cardiovasculares
Nos estudos de prevención primaria, a dose de atorvastatina foi de 10 mg por día. Pode ser necesario un aumento da dose para conseguir valores LDL-C acordes coas pautas actuais.
Uso en nenos de 10 a 18 anos con hipercolesterolemia familiar heterozigota
A dose inicial recomendada é de 10 mg unha vez ao día. A dose pode incrementarse a 20 mg por día, segundo o efecto clínico. A experiencia cunha dose superior a 20 mg (correspondente a unha dose de 0,5 mg / kg) é limitada.
A dose do medicamento debe seleccionarse en función da finalidade da terapia para reducir os lípidos. O axuste da dose debe realizarse a intervalos de 1 vez en 4 semanas ou máis.
Insuficiencia hepática
Se a función hepática é insuficiente, a dose de Atoris® debe reducirse, co control regular da actividade das transaminases "hepáticas": aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) no plasma sanguíneo.
Insuficiencia renal
A función renal deteriorada non afecta á concentración de atorvastatina nin ao grao de diminución da concentración de LDL-C no plasma, polo tanto, non é necesario axustar a dose do medicamento (ver sección "Farmacocinética").
Pacientes anciáns
Non houbo diferenzas na eficacia terapéutica e na seguridade de atorvastatina en pacientes anciáns en comparación coa poboación xeral, non é necesario axustar a dose (ver sección farmacocinética).
Use en combinación con outros medicamentos
Se é necesario, o uso simultáneo con ciclosporina, telaprevir ou a combinación de tipranavir / ritonavir, a dose do medicamento Atoris® non debe superar os 10 mg / día (ver sección "Instrucións especiais").
Débese ter precaución e debe utilizarse a dose máis eficaz de atorvastatina mentres se usa con inhibidores de proteasas VIH, inhibidores de proteasas da hepatite C viral (boceprevir), claritromicina e itraconazol.
Recomendacións da Sociedade Rusa de Cardioloxía, da Sociedade Nacional para o Estudo da Aterosclerose (NLA) e da Sociedade Rusa de Rehabilitación Cardiosomática e Prevención Secundaria (RosOKR)
(V revisión 2012)
As concentracións óptimas de LDL-C e LDL para pacientes de alto risco son: ≤ 2,5 mmol / L (ou ≤ 100 mg / dL) e ≤ 4,5 mmol / L (ou ≤ 175 mg / dL), respectivamente. e para pacientes cun risco moi elevado: ≤ 1,8 mmol / l (ou ≤ 70 mg / dl) e / ou, se non se pode conseguir, é recomendable baixar a concentración de LDL-C nun 50% do valor inicial e ≤ 4 mmol / l (ou ≤ 150 mg / dl), respectivamente.

Efecto secundario

Enfermidades infecciosas e parasitarias:
a miúdo: nasofaringitis.
Trastornos do sistema sanguíneo e linfático:
raramente: trombocitopenia.
Trastornos do sistema inmunitario:
a miúdo: reaccións alérxicas,
moi raro: anafilaxis.
Violación do metabolismo e nutrición:
raramente: aumento de peso, anorexia,
moi raramente: hiperglicemia, hipoglucemia.
Trastornos mentais:
a miúdo: trastornos do sono, incluídos soños de insomnio e "pesadelo",
frecuencia descoñecida: depresión.
Trastornos do sistema nervioso:
a miúdo: dor de cabeza, mareos, parestesia, síndrome astenica,
raramente: neuropatía periférica, hipestesia, gusto deteriorado, perda ou perda de memoria.
Trastornos auditivos e labirintos:
raramente: tinnitus.
Trastornos do sistema respiratorio, peito e órganos mediastinais:
a miúdo: dor de garganta, hemorragias,
frecuencia descoñecida: casos illados de enfermidade pulmonar intersticial (normalmente con uso prolongado).
Trastornos dixestivos:
a miúdo: estreñimiento, dispepsia, náuseas, diarrea, flatulencias (inchazo), dor abdominal,
raramente: vómitos, pancreatite.
Violacións do fígado e do tracto biliar:
raramente: hepatite, ictericia colestática.
Trastornos da pel e dos tecidos subcutáneos:
a miúdo: erupción cutánea, picazón,
raramente: urticaria
moi raramente: angioedema, alopecia, erupción bóla, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Violacións do tecido músculo-esquelético e conectivo:
a miúdo: mialxia, artralxia, dor nas costas, inchazo das articulacións,
raramente: miopatía, calambres musculares,
raramente: miosite, rabdomiólise, tendopatía (nalgúns casos con ruptura de tendóns),
frecuencia descoñecida: casos de miopatía necrotizante mediada por inmunidade.
Violacións dos riles e das vías urinarias:
raramente: insuficiencia renal secundaria.
Violacións dos xenitais e glándulas mamarias:
raramente: disfunción sexual,
moi raramente: ginecomastia.
Trastornos xerais e trastornos no lugar da inxección:
a miúdo: edema periférico,
raramente: dor no peito, malestar, fatiga, febre.
Datos de laboratorio e instrumentais:
con pouca frecuencia: aumento da actividade das aminotransferases (AST, ALT), aumento da actividade da creatina fosfocinase (CPK) no plasma do sangue,
moi raramente: aumento da concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1).
Non se estableceu a relación causal dalgúns efectos indesexables co uso do medicamento Atoris®, que se considera "moi raro". Se aparecen efectos graves e non desexados, debería interromperse o uso de Atoris®.

Interacción con outras drogas

O uso concomitante de atorvastatina con ciclosporina, antibióticos (eritromicina, claritromicina, chinupristina / dalphopristina), inhibidores da proteasa VIH (indinavir, ritonavir), axentes antifúngicos (fluconazol, itraconazol, ketoconazol) ou con concentración de sangue, aumenta o risco de desenvolver miopatía con rabdomiólise e insuficiencia renal. Así, co uso simultáneo de eritromicina TCmax, a atorvastatina se alarga nun 40%. Todos estes fármacos inhiben o isoenzima CYP3A4, que está implicado no metabolismo da atorvastatina no fígado. É posible unha interacción similar co uso simultáneo de atorvastatina con fibratos e ácido nicotínico en doses baixantes de lípidos (máis de 1 g por día).
O uso de ezetimibe está asociado ao desenvolvemento de reaccións adversas, incluída a rabdomiólise, procedentes do sistema músculo-esquelético. O risco de tales reaccións aumenta co uso simultáneo de ezetimibe e atorvastatina. Recoméndase un seguimento atento para estes pacientes.
O uso simultáneo de atorvastatina a unha dose de 40 mg con diltiazem a unha dose de 240 mg leva a un aumento da concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo.
CYP3A4 Indutores de isoenzima
O uso combinado de atorvastatina con indutores do isoenzima CYP3A4 (por exemplo, efavirenz, rifampicina ou Hypericum perforatum) pode levar a unha diminución da concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo. Debido ao dobre mecanismo de interacción coa rifampicina (indutor de isoenzima CYP3A4 e inhibidor da proteína de transporte de hepatocitos OATP1B1), recoméndase a administración atrasada de atorvastatina, xa que o uso simultáneo de atorvastatina e rifampicina leva a unha diminución significativa da concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo. Non se dispón de información sobre o efecto da rifampicina na concentración de atorvastatina nos hepatocitos, polo tanto, se non se pode evitar o uso simultáneo, a eficacia dunha combinación durante a terapia debe ser controlada con coidado.
Dado que a atorvastatina é metabolizada polo isoenzima CYP3A4, o uso simultáneo de atorvastatina con inhibidores do isoenzima CYP3A4 pode levar a un aumento da concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo.
Os inhibidores de proteínas do transporte OATP1B1 (por exemplo, ciclosporina) poden aumentar a biodisponibilidade da atorvastatina.
Con uso simultáneo con antiácidos (suspensión de hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio), a concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo diminúe.
Co uso simultáneo de atorvastatina con colestipol, a concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo redúcese nun 25%, pero o efecto terapéutico da combinación é maior que o efecto da atorvastatina só.
O uso simultáneo de atorvastatina con fármacos que reducen a concentración de hormonas esteroides endóxenas (incluíndo cimetidina, ketoconazol, spironolactona) aumenta o risco de baixar as hormonas esteroides endóxenas (hai que ter precaución).
En pacientes que reciben simultaneamente 80 mg de atorvastatina e digoxina, a concentración de digoxina no plasma sanguíneo aumenta aproximadamente un 20%, polo tanto, tales pacientes deben ser controlados.
Co uso simultáneo de atorvastatina con anticonceptivos para administración oral (noretisteron e etinilestradiol), é posible aumentar a absorción de anticonceptivos e aumentar a súa concentración no plasma sanguíneo. Débese vixiar a elección de anticonceptivos en mulleres que toman atorvastatina.
O uso simultáneo de atorvastatina con warfarina nos primeiros días pode aumentar o efecto da warfarina na coagulación do sangue (redución do tempo de protrombina). Este efecto desaparece despois de 15 días de uso simultáneo destes fármacos.
A pesar de que non se realizaron estudos sobre o uso simultáneo de colchicina e atorvastatina, hai informes sobre o desenvolvemento da miopatía con esta combinación. Co uso simultáneo de atorvastatina e colchicina, débese ter precaución.
Co uso simultáneo de atorvastatina e terfenadina, non se detectaron cambios clínicamente significativos na farmacocinética de terfenadina.
A atorvastatina non afecta a farmacocinética da fenazona.
O uso concomitante con inhibidores de proteasas leva a un aumento das concentracións plasmáticas de atorvastatina.
Co uso simultáneo de atorvastatina a unha dose de 80 mg e amlodipina a unha dose de 10 mg, a farmacocinética de atorvastatina no estado de equilibrio non cambiou.
Houbo casos de rabdomiólise en pacientes que empregan atorvastatina e ácido fusídico.
Terapia concomitante
Cando se usou atorvastatina con axentes antihipertensivos e estróxenos como parte da terapia de substitución, non houbo signos de interacción non desexada clínicamente significativa.
O uso de zume de pomelo durante o uso de Atoris® pode levar a un aumento das concentracións plasmáticas de atorvastatina. Neste sentido, os pacientes que toman o medicamento Atoris® deben evitar beber zume de pomelo máis de 1,2 litros por día.

Sobredose

Síntomas: efectos secundarios aumentados.

Tratamento: non hai un antídoto específico para o tratamento da sobredose de Atoris®. En caso de sobredose, o tratamento sintomático debe realizarse como sexa necesario (segundo o indicado polo médico). Dado que o fármaco se une activamente ás proteínas do plasma, é improbable un aumento significativo da eliminación de Atoris® durante a hemodiálise.

Titular do certificado de rexistro

Krka, dd, Novo Mesto, Eslovenia

A dirección da organización que acepta reclamacións dos consumidores sobre a calidade dos produtos (mercadorías) na República de Kazajstán

Krka Kazakhstan LLP, Kazakhstan, 050059, Almaty, avenida Al-Farabi 19,

edificio 1 b, 2º andar, 207 oficina

tel .: +7 (727) 311 08 09

fax: +7 (727) 311 08 12

11.04.05

Imaxes en 3D

Descrición da forma de dosificación

Tabletas, 10 e 20 mg: redondo, lixeiramente biconvexo, cuberto cunha membrana de película de cor branca. Vista Kink: masa rugosa e branca cunha membrana de película de cor branca ou case branca.

Tabletas, 30 mg: redondo, lixeiramente biconvexo, cuberto cunha membrana de película de cor branca ou case branca, con bisel.

Tabletas, 40 mg: redondo, lixeiramente biconvexo, cuberto cunha membrana de película branca ou case branca. Vista Kink: masa rugosa e branca cunha membrana de película de cor branca ou case branca.

Farmacodinámica

A atorvastatina é un axente hipolipidémico do grupo das estatinas. O principal mecanismo de acción da atorvastatina é a inhibición da actividade da HMG-CoA reductasa, unha encima que cataliza a conversión de HMG-CoA en ácido mevalónico. Esta transformación é un dos primeiros pasos na cadea de síntese de Chs no corpo. A supresión de atorvastatina na síntese de XC leva a unha maior reactividade dos receptores de LDL no fígado, así como nos tecidos extrahepáticos. Estes receptores unen partículas de LDL e elimínano do plasma sanguíneo, o que leva a unha diminución da concentración de LDL-C no sangue.

O efecto antiatherosclerótico da atorvastatina é consecuencia do seu efecto nas paredes dos vasos sanguíneos e compoñentes do sangue. A atvastvastina inhibe a síntese de isoprenoides, que son factores de crecemento das células do revestimento interno dos vasos sanguíneos. Baixo a influencia da atorvastatina, a expansión dos vasos sanguíneos dependente do endotelio mellora, a concentración de LDL-C, LDL (Apo-B), triglicéridos (TG) diminúe e a concentración de HDL-HDL e Apolipoproteína A (Apo-A).

A atvastvastina reduce a viscosidade do plasma sanguíneo e a actividade de certos factores de coagulación e a agregación plaquetaria. Debido a isto, mellora a hemodinámica e normaliza o estado do sistema de coagulación. Os inhibidores da HMG-CoA reductasa tamén afectan o metabolismo dos macrófagos, bloquean a súa activación e evitan a rotura de placas ateroscleróticas.

Por regra xeral, o efecto terapéutico da atorvastatina obsérvase despois de 2 semanas de tratamento, e o efecto máximo desenvólvese despois de 4 semanas.

A atvastvastatina a unha dose de 80 mg reduce significativamente o risco de desenvolver complicacións isquémicas (incluída a morte por infarto de miocardio) nun 16%, o risco de rehospitalización para a angina pectora, acompañado de signos de isquemia do miocardio nun 26%.

Farmacocinética

A absorción de atorvastatina é elevada, aproximadamente o 80% absorbe do tracto dixestivo. O grao de absorción e concentración no plasma sanguíneo aumenta en proporción á dose. T_máx de media 1-2 horas.Nas mulleres, T_máx maior un 20% e AUC inferior a un 10%. As diferenzas de farmacocinética en pacientes por idade e xénero son insignificantes e non precisan axuste da dose.

En pacientes con cirrosis alcohólica do fígado T_máx 16 veces superior ao normal. Comer reduce lixeiramente a velocidade e a duración da absorción do medicamento (nun 25 e un 9%, respectivamente), pero a diminución da concentración de LDL-C é similar á que se usa atorvastatina sen alimentos.

A biodisponibilidade da atorvastatina é baixa (12%), e a biodisponibilidade sistémica da actividade inhibidora fronte á HMG-CoA reductasa é do 30%. Baixa biodisponibilidade sistémica debido ao metabolismo presistémico na mucosa gastrointestinal e paso primario polo fígado.

Medio V_d atorvastatina - 381 l. Máis do 98% da atorvastatina únese ás proteínas do plasma. A atorvastatina non cruza o BBB. Metabolizado principalmente no fígado baixo a acción do isoenzima CYP3A 4 do citocromo P450 coa formación de metabolitos farmacológicamente activos (metabolitos orto- e para-hidroxilados, produtos de oxidación beta), que provocan aproximadamente o 70% da actividade inhibidora contra a HMG-CoA reductasa, durante 20-30 horas. .

T_1/2 atorvastatina 14 h. É excretada principalmente coa bilis (non está sometida a unha recirculación enterohepática severa, non se excreta durante a hemodiálise). Aproximadamente o 46% da atorvastatina é excretado polos intestinos e menos do 2% polos riles.

Grupos especiais de pacientes

Nenos. Hai datos limitados sobre un estudo aberto de farmacocinética de 8 semanas en nenos (de 6 a 17 anos) con hipercolesterolemia familiar heterozigota e unha concentración inicial de colesterol LDL ≥4 mmol / l, tratado con atorvastatina baixo a forma de comprimidos masticables de 5 ou 10 mg ou comprimidos, recuberto con película, a unha dose de 10 ou 20 mg 1 vez ao día, respectivamente. O único covariado significativo no modelo farmacocinético da poboación que recibiu atorvastatina foi o peso corporal. A aparente eliminación de atorvastatina en nenos non difería da de pacientes adultos con medición alométrica en función do peso corporal. No rango de acción da atorvastatina e o-hidroxiatvastatina, observouse unha diminución constante de LDL-C e LDL.

Pacientes anciáns. C_máx en plasma sanguíneo e AUC do medicamento en pacientes anciáns (maiores de 65 anos) nun 40 e 30% respectivamente superiores aos dos pacientes novos. Non houbo diferenzas na eficacia e seguridade do medicamento ou na consecución dos obxectivos da terapia de redución de lípidos en pacientes anciáns en comparación coa poboación xeral.

Función renal deteriorada. A función renal alterada non afecta á concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo nin ao seu efecto no metabolismo dos lípidos, polo que non é necesario un cambio de dose en pacientes con función renal deteriorada.

Función hepática deteriorada. A concentración da droga aumenta significativamente (C_máx - aproximadamente 16 veces, AUC - aproximadamente 11 veces) en pacientes con cirrosis hepática alcohólica (clase B segundo a clasificación Child-Pugh).

Indicacións do medicamento Atoris ®

- como complemento a unha dieta para reducir o colesterol total elevado, colesterol-LDL, apo-B e TG no plasma sanguíneo en pacientes adultos, adolescentes e nenos de 10 anos ou máis con hipercolesterolemia primaria, incluída a hipercolesterolemia familiar (heterozigota) ou combinada ( hiperlipidemia mixta (tipo IIa e IIb, respectivamente, segundo a clasificación de Fredrickson), cando a resposta á dieta e outras terapias non farmacéuticas son insuficientes,

- reducir o Chs total, o Chs-LDL elevado no plasma en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homozigota como complemento a outros métodos de tratamento de redución de lípidos (por exemplo, afereis LDL), ou se non se dispoñen de tales métodos de tratamento.

prevención de enfermidades cardiovasculares:

- a prevención de eventos cardiovasculares en pacientes adultos con alto risco de desenvolver eventos cardiovasculares primarios, ademais da corrección doutros factores de risco,

- prevención secundaria de complicacións cardiovasculares en pacientes con enfermidade coronaria (CHD) co ​​fin de reducir a mortalidade, infarto de miocardio, accidentes vasculares vasculares, rehospitalización de angina pectora e necesidade de revascularización.

Embarazo e lactación

O medicamento Atoris ® está contraindicado durante o embarazo e durante a lactación. Estudos en animais indican que o risco para o feto pode superar calquera beneficio posible para a nai.

En mulleres en idade reprodutiva que non usan métodos de anticoncepción fiables, non se recomenda o uso de Atoris ®. Ao planificar un embarazo, ten que deixar de usar Atoris ® polo menos 1 mes antes do embarazo previsto.

Non hai evidencias da asignación de atorvastatina con leite materno. Non obstante, a concentración de atorvastatina no soro sanguíneo e no leite de animais lactantes é similar nalgunhas especies animais. Se é necesario empregar o medicamento Atoris ® durante a lactación, para evitar o risco de eventos adversos nos bebés, a lactación debería deixar.

Formulario de lanzamento

Comprimidos recubertos con película, 10 mg e 20 mg. 10 comprimidos nunha ampolla (embalaxe en forma de blister) feita dun material combinado de poliamida / papel de aluminio / papel de aluminio de PVC (formando en frío OPA / Al / PVC-Al). 3 ou 9 bl. (burbullas) colócanse nunha caixa de cartón.

Comprimidos recubertos con película, 30 mg. 10 comprimidos nunha ampolla de poliamida orientada a material combinado / aluminio / PVC-aluminio. 3 bl. (burbullas) colócanse nunha caixa de cartón.

Comprimidos recubertos con película, 40 mg. 10 comprimidos nunha ampolla (embalaxe en forma de blister) fabricada nun material combinado de poliamida / papel de aluminio / papel de aluminio de PVC. 3 bl. (burbullas) colócanse nunha caixa de cartón.

Fabricante

1. CCS “Krka, dd, Novo mesto”. Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.

2. LLC KRKA-RUS, 143500, Rusia, Rexión de Moscú, Istra, ul. Moskovskaya, 50 anos, en cooperación con JSC “KRKA, dd, Novo mesto”, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.

Tel .: (495) 994-70-70, fax: (495) 994-70-78.

Ao envasar e / ou envasar nunha empresa rusa, indicarase: “KRKA-RUS” LLC. 143500, Rusia, Rexión de Moscú, Istra, ul. Moscova, 50.

Tel .: (495) 994-70-70, fax: (495) 994-70-78.

CJSC Vector-Medica, 630559, Rusia, rexión de Novosibirsk, distrito de Novosibirsk, r.p. Edificio Koltsovo 13, edificio 15.

Tel./fax: (383) 363-32-96.

Oficina de representación de Krka, dd, Novo mesto JSC na Federación / organización rusa que acepta reclamacións dos consumidores: 125212, Moscova, Golovinskoye sh., 5, bldg. 1, andar 22.

Tel .: (495) 981-10-88, fax (495) 981-10-90.

Comentario

Atoris ® é o único atorvastatina xenérica que ten unha base de evidencia tan forte en termos de eficacia e seguridade.

En varios estudos obtivéronse os seguintes datos.

Investigación INTER-ARS. Un estudo comparativo internacional de Atoris ® (Krka) e da atorvastatina orixinal. O estudo durou 16 semanas e realizouse en 3 países (Eslovenia, Polonia e a República Checa). O estudo incluíu 117 pacientes que foron aleatorizados en dous grupos: un grupo recibiu Atoris ® (n = 57), o outro recibiu atorvastatina orixinal (n = 60). No momento do remate do estudo, a dosificación media de Atoris ® foi de 16 mg. O estudo confirmou a equivalencia terapéutica de Atoris ® á atorvastatina orixinal na normalización do espectro lipídico. Atoris ® tamén mostrou efectos comparables coa atorvastatina orixinal na redución da proteína C-reactiva. O perfil de tolerancia de Atoris ® é totalmente comparable ao perfil de tolerancia da atorvastatina orixinal.

Investigación ATLANTICA. Avaliación da eficacia e seguridade de Atoris ® no tratamento activo a longo prazo de pacientes con dislipemia e un maior risco absoluto de desenvolver enfermidades cardiovasculares. O estudo incluíu 655 pacientes. Os pacientes foron aleatorizados en tres grupos.

Os pacientes do grupo A (n = 216) recibiron Atoris ® a unha dose de 10 mg, os pacientes do grupo B (n = 207) recibiron Atoris a unha dose de 10 mg a 80 mg (a dosificación media ao final do estudo foi de 28,6 mg. ), os pacientes do grupo C (n = 209) recibiron terapia estándar (cambios no estilo de vida, a terapia farmacéutica incluíu un tratamento de redución de lípidos).

O cambio máis significativo no LDL-C (diminución do 42%), OXc (diminución do 30%), TG (diminución do 24%) despois de 24 semanas foi observado en pacientes que recibiron terapia máis intensiva con atorvastatina (grupo B) en comparación con pacientes que recibiron Atoris ® nunha dose de 10 mg e por pacientes que reciben terapia convencional.O estudo demostrou a eficacia e seguridade de Atoris ® para o tratamento a longo prazo de pacientes con dislipemia e aumento do risco cardiovascular absoluto.

Estudo ATOP. Avaliación da eficacia e seguridade de Atoris ® nunha gran poboación de pacientes (pacientes con enfermidade arterial coronaria, síndrome metabólica, diabetes mellitus, enfermidades obliterantes das arterias non coronarias). A duración do estudo foi de 12 semanas. Os pacientes (n = 334) recibiron Atoris ® en doses de 10 a 40 mg. A dose media diaria de Atoris ® ao final do estudo foi de 21,3 mg. A terapia con Atoris ® provocou unha diminución estatisticamente significativa da LDL-C nun 36% e OXc nun 26%. O estudo confirmou a eficacia terapéutica e o bo perfil de seguridade de Atoris ® nun grupo amplo de pacientes.

Investigación FARVATER. Avaliación da eficacia do efecto do medicamento Atoris® 10 e 20 mg no nivel de lípidos, proteínas C-reactivas e fibrinóxeno en pacientes con enfermidade coronaria e dislipidemia. O estudo incluíu 50 pacientes que, despois da aleatorización, recibiron Atoris ® en doses de 10 ou 20 mg / día. O uso do medicamento Atoris ®, tanto de 10 como de 20 mg / día durante 6 semanas, estivo acompañado dunha diminución significativa do nivel de OXs, TG e Chs-LDL. No grupo de pacientes que recibiron 10 mg / día de Atoris ®, este descenso foi do 24,5% (OXc), do 18,4% (TG), do 34,9% (Chs-LDL) e dos que recibiron Atoris ® 20 mg / día - 29,1% (OXc), 28,2% (TG), 40,9% (LDL-C), respectivamente. Despois de 12 semanas de tratamento, a ESA (vasodilatación dependente do endotelio) aumentou significativamente un 40,2% (10 mg / día) e un 51,3% (20 mg / día). A rixidez das paredes vasculares diminuíu un 23,4% (p = 0,008) e un 25,7% (p = 0,002) en grupos de 10 e 20 mg / día, respectivamente. O estudo demostrou unha redución eficaz dos niveis de lípidos e efectos pleiotrópicos en pacientes con enfermidade coronaria e hiperlipidemia.

Estudo OSCAR. Avaliación da eficacia e seguridade de Atoris ® na práctica clínica real. O estudo incluíu 7098 pacientes que recibiron atka da empresa Krka - Atoris ® (10 mg / día). Despois de 8 semanas de tratamento con Atoris ®, o nivel de OXs diminuíu un 22,7%, Chs-LDL - un 26,7% e TG - un 24%. O risco cardiovascular total diminuíu un 33%. O estudo demostrou a eficacia e seguridade de Atoris ® na práctica clínica real.

1. Inter Ars. Datos sobre arquivo, KRKA d.d., Novo mesto.

2. ATLANTICA (Eficacia e seguridade de Atoris (atorvastatina, KRKA) e o seu efecto sobre o risco de eventos cardiovasculares en pacientes con hiperlipidemia) - Belenkov Yu.N., Oganov R.G. Departamento de dispensario científico do Instituto de Cardioloxía A.L. Myasnikova.- FGU RKNPK Rosmedtekhnologii.// Cardioloxía.- №11.- 2008.

3. ATOP. Datos sobre arquivo, KRKA d.d., Novo mesto.

4. FARVATER (Eficacia da Atorvastatina na parede vascular e CRP) - A. Susekov, V. Kukharchuk.- FGU RKNPK Ministerio de Sanidade da Federación Rusa e SR Moscova.- 2006.- Cardioloxía.- Nº 9.- 06.- P.4-9 .

5. Shalnova SA, Deev AD. Leccións do estudo OSCAR - Epidemioloxía e características de tratamento de pacientes de alto risco na práctica clínica real 2005-2006 // Terapia e prevención cardiovascular - 2007.- 6 (1).

Hipercolesterolemia hereditaria homocigótica

O rango de dose é o mesmo que con outros tipos de hiperlipidemia.

A dose inicial selecciónase individualmente segundo a gravidade da enfermidade. Na maioría dos pacientes con hipercolesterolemia hereditaria homozigota, o efecto óptimo obsérvase co uso do medicamento nunha dose diaria de 80 mg (unha vez). Atoris® úsase como terapia adxuntiva a outros métodos de tratamento (plafereresis) ou como tratamento principal se non é posible a terapia con outros métodos.

Uso na terceira idade

En pacientes anciáns e pacientes con enfermidade renal, a dose de Atoris non debe cambiarse. A función renal deteriorada non afecta á concentración de atorvastatina no plasma sanguíneo nin ao grao de diminución da concentración de LDL-C co uso de atorvastatina, polo tanto, non é necesario cambiar a dose do medicamento.

Función hepática deteriorada

En pacientes con alteración da función hepática, é necesaria a precaución (debido a unha desaceleración na eliminación do medicamento do corpo). En tal situación, os parámetros clínicos e de laboratorio deberán ser controlados con coidado (control regular da actividade da aspartato aminotransferase (ACT) e da alanina aminotransferase (ALT)). Cun aumento significativo na actividade das transaminases hepáticas, a dose de Atoris debe reducirse ou o tratamento debe ser interrompido.

Uso durante o embarazo e a lactación

Atoris está contraindicado durante o embarazo e durante a lactación. Estudos en animais indican que o risco para o feto pode superar calquera beneficio posible para a nai.

En mulleres en idade reprodutiva que non usan métodos de anticoncepción fiables, non se recomenda o uso de Atoris. Ao planificar un embarazo, ten que deixar de usar Atoris polo menos 1 mes antes do embarazo previsto.

Non hai evidencias da asignación de atorvastatina con leite materno. Non obstante, nalgunhas especies animais, a concentración de atorvastatina no soro sanguíneo e no leite de animais lactantes é similar. Se é necesario usar o medicamento Atoris durante a lactación, para evitar o risco de desenvolver eventos adversos en bebés, a lactación materna debe deterse.

Interacción farmacolóxica

Co uso simultáneo de Atoris con diltiazem, pode observarse un aumento da concentración de Atoris no plasma sanguíneo.

O risco de complicacións aumenta cando Atoris se usa xunto con fibratos, ácido nicotínico, antibióticos, axentes antifúngicos.

A eficacia de Atoris diminúe co uso simultáneo de Rifampicina e Fenitoína.

Con uso simultáneo con preparados antiácidos, que inclúen aluminio e magnesio, obsérvase unha diminución da concentración de Atoris no plasma sanguíneo.

Tomar Atoris xunto co zume de pomelo pode aumentar a concentración da droga no plasma sanguíneo. Os pacientes que toman Atoris deben lembrar que non se pode aceptar beber zume de pomelo nun volume superior a 1 litro por día.