A droga Eilea: instrucións de uso

Neste artigo, pode ler as instrucións para usar o medicamento Eilea. Ofrece comentarios dos visitantes do sitio - aos consumidores deste medicamento, así como as opinións dos médicos especialistas sobre o uso de Eilea na súa práctica. Unha gran solicitude é engadir activamente as súas críticas sobre o medicamento: o medicamento axudou ou non axudou a desfacerse da enfermidade, que complicacións e efectos secundarios foron observados, posiblemente non anunciados polo fabricante na anotación. Analóxicos de Eilea en presenza de análogos estruturais dispoñibles. Uso para o tratamento de redución da agudeza visual en diabetes, trombose vascular retiniana, edema macular en adultos, nenos, así como durante o embarazo e a lactación. A composición da droga.

Eilea é unha proteína recombinante de fusión constituída por fragmentos dos dominios extracelulares dos receptores humanos VEGF 1 (VEGFR-1) e 2 (VEGFR-2) conectados ao fragmento Fc da inmunoglobulina G humana (IgG1).

Aflibercept (o ingrediente activo de Eilea) é producido por células K1 dun ovario de hámster chinés usando a tecnoloxía de ácido desoxirribonucleico recombinante (ADN).

Actúa como un receptor de trampa soluble que une VEGF-A (factor de crecemento endotelial vascular A) e PIGF (factor de crecemento placentario) con maior afinidade que os seus receptores naturais, e así pode inhibir a unión e activación destes VEGFs relacionados receptores.

O factor de crecemento endotelial vascular A (VEGF-A) e o factor de crecemento placentario (PIGF) son membros da familia VEGF de factores anxioxénicos que posúen efectos mitogénicos, quimiotácticos potentes sobre as células endoteliais e aumentan a permeabilidade vascular. O VEGF actúa a través de dous tipos de receptores de tirosina quinase (VEGFR-1 e VEGFR-2) presentes na superficie das células endoteliais. PIGF únese só a VEGFR-1, que tamén están presentes na superficie dos glóbulos brancos. A activación excesiva de VEGF-A destes receptores pode levar a unha neovascularización patolóxica e unha excesiva permeabilidade vascular. Nestes procesos, PIGF pode ser sinérxico con VEGF-A e tamén estimula a infiltración de leucocitos e a inflamación vascular.

Composición

Aflibercept + excipientes.

Farmacocinética

Eilea é inxectado directamente no corpo vítreo para producir efectos locais. Despois da administración intravitreal (dentro do vítreo), o aflibercept é absorbido lentamente na circulación sistémica, onde se detecta principalmente baixo a forma dun complexo estable inactivo con VEGF, mentres que só o aflibercept libre pode unir VEGF endóxeno. Aflibercept non se acumula no plasma con administración intravitreal cada 4 semanas. Despois de 4 semanas, antes do seguinte uso en todos os pacientes, non se detectaron concentracións de medicamentos. Dado que Eilea é unha preparación proteica, non se realizaron estudos sobre o seu metabolismo. Espérase que, do mesmo xeito que outras proteínas grandes, os afliberceptos libres e unidos sexan excretados mediante catabolismo proteolítico.

Indicacións

• dexeneración macular relacionada coa idade neovascular (forma húmida) (AMD),
• diminución da agudeza visual causada por edema macular debido á oclusión da vea retinal central (OCVS) ou das súas ramas (OVVVS),
• diminución da agudeza visual causada por edema macular diabético (DME),
• diminución da agudeza visual provocada pola neovascularización coroidal miopica (CNV).

Formularios de liberación

Solución para administración intraocular de 40 mg en 1 ml (inxeccións en ampolas para inxección nos ollos).

Instrucións de uso e réxime de dosificación

Eilea está destinado só a administración intravitreal. O contido do frasco debe usarse só para unha inxección. O medicamento debe ser administrado só por un médico coas calificacións e experiencia adecuadas en inxección intravitreal.

AMD neovascular (forma húmida)

A dose recomendada de Eilea é de 2 mg de aflibercept, o que equivale a 50 µl da solución. O tratamento comeza coa introdución de 3 inxeccións mensuais consecutivas e despois realice 1 inxección cada 2 meses. Non se require control entre as inxeccións.

Despois de 12 meses de tratamento con Eilea, o intervalo entre inxeccións pode incrementarse en función dos resultados de cambios na agudeza visual e parámetros anatómicos. Cando se trata no modo "tratar e aumentar o intervalo", os intervalos entre as doses do medicamento aumentan gradualmente para manter a agudeza visual estable e / ou indicadores anatómicos, con todo, non hai datos suficientes para establecer a duración destes intervalos. En caso de deterioración da agudeza visual e indicadores anatómicos, os intervalos entre as inxeccións deben reducirse. Neste caso, o médico asistente deberá elaborar un calendario de exames de seguimento, que poden ser máis frecuentes que as inxeccións.

Edema macular desenvolvido como resultado de OCVS ou OVVVS

A dose recomendada de Eilea é de 2 mg de aflibercept, o que equivale a 50 µl da solución. Despois da inxección inicial, o tratamento realízase mensualmente. O intervalo entre 2 inxeccións debe ser como mínimo dun mes. Se non se mellora a agudeza visual e os parámetros anatómicos despois do tratamento continuo, o tratamento con Eilea debería ser interrompido. As inxeccións mensuais continúan ata que se alcance a máxima agudeza visual a falta de signos de actividade da enfermidade. Isto require 3 ou máis inxeccións mensuais consecutivas.

A terapia pódese continuar no modo "tratar e aumentar o intervalo" cun aumento gradual do intervalo entre as inxeccións co fin de manter unha agudeza visual estable e índices anatómicos, con todo, non hai datos suficientes para establecer a duración dos intervalos. En caso de deterioración da agudeza visual e indicadores anatómicos, os intervalos entre as inxeccións deben reducirse.

O control e selección dos réximes de tratamento realízanos o médico atendendo a partir da resposta individual do paciente. O control das manifestacións da actividade da enfermidade pode incluír exames oftalmolóxicos estándar, diagnósticos funcionais ou métodos de exame visual (tomografía de coherencia óptica ou angiografía por fluorescencia).

A dose recomendada de Eilea é de 2 mg de aflibercept, o que equivale a 50 µl da solución. A terapia con Eilea comeza cunha inxección mensual durante os primeiros 5 meses, despois dos que as inxeccións realízanse cada 2 meses. Non é necesario realizar un seguimento entre as inxeccións.

Despois de 12 meses de tratamento con Eilea, o intervalo entre inxeccións pode incrementarse en función dos resultados de cambios na agudeza visual e parámetros anatómicos, por exemplo no réxime de "tratar e aumentar o intervalo", no que os intervalos entre as doses do medicamento aumentan gradualmente para manter unha agudeza visual estable. e / ou indicadores anatómicos, non obstante, os datos para establecer a lonxitude destes intervalos non son suficientes. En caso de deterioración da agudeza visual e indicadores anatómicos, os intervalos entre as inxeccións deben reducirse. Neste caso, o médico asistente deberá elaborar un calendario de exames de seguimento, que poden ser máis frecuentes que as inxeccións. Se os resultados da agudeza visual e dos indicadores anatómicos indican a falta de efecto do tratamento, a terapia con Eilea debería ser interrompida.

A dose recomendada de Eilea é unha única inxección intravitreal de 2 mg de aflibercept, o que equivale a 50 µl da solución. Se os resultados da agudeza visual e dos indicadores anatómicos indican a preservación da enfermidade, é posible a introdución de doses adicionais. As recidivas deben ser tratadas como unha nova manifestación da enfermidade. O calendario de exames de seguimento é compilado polo médico asistente. O intervalo entre dúas doses debe ser como mínimo de 1 mes.

As inxeccións intravirais deben realizarse de acordo coas normas médicas e as recomendacións actuais dun médico cualificado que teña experiencia con estas inxeccións. En xeral, é necesario asegurar anestesia adecuada e condicións asépticas, incluído o uso de axentes bactericidas locais cun amplo espectro de acción (por exemplo, aplicar iodo povidona á pel arredor do ollo, pálpebra e superficie do ollo). Recoméndase a desinfección das mans do cirurxián, o uso de luvas e servilletas estériles e un dilatador de pálpebras estériles (ou o seu equivalente).

A agulla de inxección debe introducirse 3,5-4 mm posterior á extremidade na cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal e dirixindo a agulla ao centro do globo ocular. O volume da solución inxectada é de 0,05 ml (50 µl). A seguinte inxección realízase noutra zona da esclerótica.

Inmediatamente despois da inxección intravitreal, o paciente debe ser acompañado para aumentar a presión intraocular (IOP). Un control adecuado pode incluír un exame de perfusión de disco óptico ou oftalmotonometría. Se é necesario, asegúrese a dispoñibilidade de equipos estériles para a paracentese.

Despois dunha inxección intravitreal, o paciente debe ser advertido da necesidade de informar inmediatamente de calquera síntoma que poida indicar o desenvolvemento de endoftalmitis (incluíndo dor ocular, inxección conxuntival ou pericorneal, fotofobia, visión borrosa).

Cada frasco debe usarse só para unha inxección intravitreal.

A botella contén unha dose de aflibercept superior á dose recomendada de 2 mg. O volume do frasco non se usa completamente. O exceso de volume debe ser eliminado antes da inxección. Introducir o volume completo do frasco pode levar a unha sobredose. Para eliminar as burbullas de aire e o exceso de volume de droga, prema lentamente o émbolo da xeringa e deslice a base cilíndrica da cúpula do pistón ata a marca negra da xeringa (equivalente a 50 μl, é dicir, 2 mg aflibercept).

Despois da inxección, debe eliminarse todo o medicamento que non se use.

Antes do uso, inspeccione coidadosamente a botella. En caso de violación da integridade do frasco, non se pode usar un cambio significativo na cor, turbidez, detección de partículas visibles.

Instrucións de uso da botella

Retire a tapa de plástico do frasco e desinfecte o exterior do tapón de goma. Conecte unha agulla de filtro de 18 G, 5 micras, aniñada nunha caixa de cartón, a unha xeringa estéril de 1 ml cunha punta Luer. A agulla do filtro insírese polo centro do tapón do frasco ata que entre totalmente na botella e o seu extremo toque o bordo inferior ou inferior do frasco. Observando as regras de aséptico, recollen o contido da botella coa preparación de Eilea na xeringa, sostendo a botella verticalmente, inclinándoa lixeiramente para extraer completamente a droga. Para evitar que o aire entre, asegúrese de que o extremo cónico da agulla está inmerso no líquido. Durante a selección da solución, o frasco segue inclinado, asegurándose de que o extremo da agulla estea inmerso no líquido. Despois de asegurarse de que a vara do pistón estea suficientemente tirada cara atrás cando se extrae a solución da botella, a agulla do filtro baleira completamente. A continuación, elimínase e elimínase, xa que a agulla do filtro non se usa para inxección intravitreal.

Seguindo regras asépticas, unha agulla de inxección de 30G × 1/2 polgada está ben unida á punta da xeringa cunha punta Luer. Sostendo a xeringa coa agulla cara arriba, comprobe a solución para as burbullas. Se o están, axite suavemente a xeringa co dedo ata que todas as burbullas suban á parte superior. Presione lentamente sobre o pistón para que o seu borde alcance a marca de 0,05 ml na xeringa, elimine todas as burbullas e o exceso de volume da droga. A botella está destinada só para uso único. Deberá eliminarse toda a droga ou residuos que non se usen.

Efecto secundario

• hipersensibilidade
• diminución da agudeza visual,
• hemorragia subconxuntival,
• dor de ollos
• rotura ou desprendemento de epitelio de pigmento retiniano,
• dexeneración da retina,
• hemorragia vítreo,
• catarata, catarata cortical, catarata nuclear, catarata subcapsular,
• erosión da córnea, microerosión corneal,
• Aumento de PIO
• visión borrosa
• opacidades flotantes do vítreo, desprendemento do vítreo,
• dor no lugar da inxección
• sensación de corpo estranxeiro no ollo,
• lacriminación
• hinchazón do século
• hemorragias no lugar da inxección,
• queratite puntual (inflamación da córnea),
• inxección conxuntival das pálpebras, inxección conxuntival do globo ocular,
• endoftalmitis (inflamación das estruturas internas do ollo),
• desprendemento de retina, rotura de retina,
• iritis (inflamación do iris do globo ocular), uveite (inflamación de varias partes do coroide), iridocicitis (inflamación do iris e corpo ciliar do globo ocular),
• enturbiamento da lente
• defecto epitelial corneal,
• irritación no lugar da inxección,
• sensibilidade anormal do tecido ocular,
• irritación das pálpebras
• suspensión de células sanguíneas na cámara anterior,
• edema corneal,
• cegueira
• catarata traumática iatrogénica,
• reacción inflamatoria do corpo vítreo (vitreite),
• hipopión (acumulación de exudado purulento na cámara anterior do globo ocular).

Contraindicacións

• hipersensibilidade ao afibercept ou a calquera outro compoñente que forme parte da droga,
• infección activa ou sospeitosa intra ou periocular,
• inflamación intraocular grave activa,
• embarazo e lactación,
• idade ata 18 anos.

Embarazo e lactación

Non hai datos sobre o uso de aflibercept en mulleres embarazadas. Nos estudos en animais demostráronse embrións e fetotoxicidade. A pesar de que a exposición sistémica tras a administración intraocular de Eilea é moi pequena, o medicamento non debe usarse durante o embarazo, a menos que o beneficio potencial para a nai supere o risco potencial para o feto.

Non se sabe se aflibercept pasa ao leite materno. Non se pode excluír o risco para o bebé durante a lactación. Eilea non se recomenda para amamantar. Debe tomarse unha decisión para interromper a lactación ou absterse da terapia con Eilea, tendo en conta os beneficios da lactación materna para o bebé e o beneficio do tratamento para a nai.

Estudos en animais cunha elevada exposición sistémica do fármaco demostran que o aflibercept pode prexudicar a fertilidade en machos e mulleres. Aínda que estes efectos son improbables despois da administración intraocular do medicamento dada a exposición sistémica moi baixa, as mulleres en idade reprodutiva deben usar anticonceptivos efectivos durante o período de tratamento e polo menos 3 meses despois da última inxección intravitreal de aflibercept.

Uso en nenos

Eilea está contraindicada en pacientes menores de 18 anos.

Uso en pacientes anciáns

Non se esixe un cumprimento de condicións especiais.

Instrucións especiais

Reaccións por administración intravitreal

Atopouse unha conexión entre as inxeccións intravitreais, incluídas as inxeccións de aflibercept, co desenvolvemento de endoftalmitis, unha reacción inflamatoria do corpo vítreo, desprendemento de retina regmatogénea, ruptura da retina e catarata traiatica iatrogénica. Ao administrar Eilea, sempre se debe seguir a técnica de inxección aséptica adecuada. Ademais, os pacientes deben ser monitorados durante unha semana despois da inxección para identificar os primeiros signos de inflamación e o nomeamento oportuno da terapia necesaria.

Houbo casos de aumento de IOP nos primeiros 60 minutos despois das inxeccións intravirais, incluídas as inxeccións do medicamento Eilea. No tratamento de pacientes con glaucoma mal controlado son necesarias precaucións especiais (non administrar Eilea cun IOP superior a 30 mmHg). En todos os casos, a IOP e a perfusión da cabeza do nervio óptico deben controlarse co nomeamento dunha terapia adecuada.

Dado que Eilea é unha proteína con propiedades terapéuticas, é probable que a inmunoxenicidade. Os pacientes deben informarse da necesidade de informar ao médico de calquera signo ou síntoma de inflamación intraocular, como dor, fotofobia, inxección conxuntival ou pericorneal, que poden ser manifestacións clínicas de hipersensibilidade ao medicamento.

Despois das inxeccións intravirais de inhibidores do VEGF, notáronse eventos adversos sistémicos, incluíndo hemorraxias fóra do órgano da visión e tromboembolismo arterial. Existe un risco teórico de que estes fenómenos estean asociados coa inhibición do VEGF. Hai datos de seguridade limitados sobre o uso de aflibercept en pacientes con OCVS, OVVVS, DMO ou CVI miopico con datos anamnesticos sobre ictus, ataque isquémico transitorio ou infarto de miocardio durante un período de 6 meses antes de comezar a terapia. No tratamento de tales pacientes débese ter precaución.

A seguridade e eficacia de Eilea cando se administra simultaneamente en ambos os ollos non foi estudada sistematicamente. A administración bilateral simultánea pode levar a un aumento da exposición sistémica do medicamento, o que, á súa vez, aumenta o risco de desenvolver eventos adversos sistémicos.

Non hai información sobre o uso simultáneo de Eilea con outros fármacos anti-VEGF (sistémicos ou oftálmicos).

Ao comezo da terapia con Eilea, deberase ter precaución á hora de prescribir o fármaco a pacientes con factores de risco para desenvolver roturas de epitelio de pigmento retiniano.

Os pacientes con desprendemento de retina regmatóxeno ou con bágoas maculares do estadio 3 ou 4 deben absterse do tratamento.

En caso de rotura da retina, a inxección debe ser interrompida, non se debe continuar o tratamento ata que se restableza o oco adecuadamente.

A inxección debe absterse ata o seguinte calendario de inxección previsto no caso de:

• diminución da agudeza visual máxima corrixida (ICCO) de máis de 30 letras en comparación coa última valoración da agudeza visual,
• hemorraxias subretinais que afectan á fosa central, ou se o tamaño da hemorragia é superior ao 50% da superficie total de lesión.

A partir da inxección debe absterse durante 28 días antes do previsto e 28 días despois da cirurxía intraocular.

A experiencia no tratamento de pacientes con VOC isquémico e DECV é limitada. Se os pacientes presentan signos clínicos de cambios irreversibles na función visual contra a isquemia, non se recomenda a terapia con aflibercept.

Influencia na capacidade para conducir vehículos e mecanismos de control

O uso da droga Eilea ten un efecto mínimo na capacidade para conducir vehículos e usar mecanismos debido a unha posible deficiencia visual temporal asociada tanto ao procedemento de inxección como ao exame. Se despois da inxección o paciente ten deficiencias visuais temporais, non se recomenda ao paciente conducir un coche ou traballar con mecanismos ata que se restableza a claridade visual.

Interacción farmacolóxica

Non se realizaron estudos sobre interaccións medicamentosas.

Non se estudou o uso combinado de terapia fotodinámica con verteporfina e Eilea, polo que non se sabe o perfil de seguridade.

Analóxicos da droga Eilea

Análogos estruturais da sustancia activa:

Análogos do fármaco Eilea no grupo farmacolóxico (fármacos oftálmicos en combinacións):

• Avitar
• Azarga
• Allergofthal,
• Beta Allergoferon,
• Appamide Plus,
• Betagenot
• Betadrin
• Betnovate N,
• Vita Iodurol,
• Gunfort
• Garazon
• Gentazona
• Glekomen,
• Dex Gentamicin,
• DexTobropt,
• Dexon
• Ditadrin
• Dorzolan Extra,
• Dorzopt Plus,
• Duoprost
• Colbiocina
• Kombigan
• Combinado
• Cosopt
• Xalac
• Lacrisifi
• Maxitrol
• Midrimax
• Okulohel,
• Okumet
• Optón A
• Optiv
• Ophthalmo Septonex,
• Oftalmol,
• Oftalmoferon,
• Oftolik,
• Oftofenazol,
• Pilocarpina Prolong,
• Pilotimol
• Polinadim
• Mediodía,
• Proxocarpina
• Proxofelina,
• Teardrop
• Solcoseryl,
• Sofradex
• Spersallerg
• Taptik,
• Tympilo
• Toradex,
• Trafon,
• Azul Uniker
• Fenicamida
• Fotil,
• Sulfato de cinc DIA.

Comentarios dun oftalmólogo

Todos os pacientes do noso departamento que reciben inxeccións nos ollos (como lles chaman) están sempre moi preocupados. E incluso os que pasan por este procedemento non é a primeira vez. Si, introducir o medicamento de Eilea no vítreo dos ollos é unha manipulación complexa e desagradable. Pero a validez do seu nomeamento vén confirmada pola alta eficacia do fármaco Eilea no tratamento de redución da agudeza visual, especialmente para a diabetes e a dexeneración ou edema debido a diversas causas da mácula da retina do ollo (mácula). Por suposto, acontecen reaccións adversas. Trátase de hemorragias de diversa localización, inflamación das estruturas dos ollos, dor e irritación no lugar da inxección e algúns outros. Pero os pacientes con comprensión perciben tales situacións. Para eles, o principal é mellorar a visión e todos estes fenómenos indesexables pasan co paso do tempo.

Composición e forma de lanzamento

Ailia: a solución para inxección transparente e estéril contén cada mililitro:

• A principal substancia activa: aflibersept - 40 mg,
• Elementos adicionais: fosfato sódico monohidrato, polisorbato 20, fosfato sódico, sacarosa, heptahidrato, auga.

Embalaje Botellas de vidro transparente de 0,278 ml nunha caixa de cartón con instrucións.

Propiedades farmacolóxicas

O principal ingrediente activo do medicamento aflibersept ten un mecanismo de acción do receptor-trampa soluble, que une VEGF-A ao factor de crecemento placentario (PlGF). Ao mesmo tempo, obsérvase unha afinidade máis significativa en comparación coa unión a receptores naturais. Como resultado disto, a activación dos receptores VEGF está bloqueada, xa que se asegura a inhibición competitiva da unión no corpo humano aos receptores naturais.

Dosificación e administración

A solución Ailia está deseñada para inxección intravitreal (no corpo vítreo).

Tales inxeccións deben ser realizadas por un médico cualificado. Antes do procedemento, é necesario realizar unha anestesia adecuada e proporcionar asepsia do lugar de inxección. Despois da inxección intravitreal, débese controlar o nivel de presión intraocular.

O paciente debe ser advertido de que todos os síntomas alarmantes (dor dos ollos, vermelhidão, fotofobia, diminución da agudeza visual) deben ser informados ao médico.

O volume dunha inxección de solución Ailia é de 2 mg de aflibersep. O contido de cada frasco úsase para tratar un ollo. Despois da inxección, elimínanse os residuos de solución non utilizados.

O tratamento con solución Ailia comeza cunha inxección, realizada unha vez ao mes. Este esquema séguese por tres meses consecutivos, despois dos cales prescríbese a administración de solución Ailia unha vez cada 2 meses.

Un conxunto de solucións para inxección é o seguinte:

• Asegúrese de que a solución na botella sexa completamente transparente e non conteña materia estranxeira.
• Elimine a tapa de plástico de protección da botella e desinfecte a superficie exterior do tapón de caucho.
• Conecte a agulla do filtro a unha xeringa estéril de 1 ml cun adaptador Luer.
• Inserir a agulla do filtro no tapón de goma da botella e empuxala ata a parte inferior.
• Coloque o contido do frasco na xeringa, observando as regras de asepsia.
• Asegúrese de que a agulla do filtro está completamente baleira.
• Elimina a agulla do filtro e eliminaa adecuadamente.
• Para garantir o asepticismo axeitado, achegue unha agulla de inxección de 30G x ½ polgada á punta da xeringa co adaptador Luer.
• Comprobe a xeringa para posibles burbullas de aire e elimínalas presionando coidadosamente o pistón ata que a súa punta alcance a marca de 0,05 ml no corpo da xeringa.

Contraindicacións

• Inflamación aguda das estruturas intraoculares.
• Infección ocular e periocular.
• Intolerancia individual aos compoñentes da solución Ailia.
• Idade infantil.
• O período de lactación.

Durante o embarazo, a solución Ailia prescríbese no caso de que o beneficio potencial de usar o medicamento para a nai sexa superior ao posible risco para o feto.

Efectos secundarios

• Endoftalmitis, catarata traumática, elevación transitoria de IOP.
• Hemorragia conxuntiva, desprendemento ou inestabilidade do corpo vítreo, dor nos ollos, catarata, aumento da IOP.
• Ruptura e desprendemento de epitelio do pigmento retiniano, erosión da córnea, visión borrosa, luxación vítrea, edema da córnea, sensación do corpo estranxeiro, dor no sitio da inxección, edema da pálpebra, lacriminación, enrojecimiento conxuntival, hemorraxia no lugar da inxección.
• Reaccións alérxicas.

Instrucións especiais

Despois dunha inxección intravitreal con Ailia e as súas manipulacións que o acompañan, é posible unha diminución temporal da agudeza visual, polo tanto, antes de restaurarse, debes negarse a conducir vehículos e traballar con mecanismos en movemento.

As botellas con solución Ailia almacénanse nun lugar escuro a unha temperatura de 2-8 ºC. Mantéñase lonxe dos nenos.

A vida útil é de 2 anos.

Analóxicos Ailia

Avastin

Lucentis

Mcujen

Voltando á "Clínica dos ollos de Moscú", pode probarse no equipamento de diagnóstico máis moderno e, segundo os seus resultados, reciba recomendacións individuais de especialistas importantes no tratamento de patoloxías identificadas.

A clínica funciona sete días á semana, sete días á semana, de 9 a 21 horas Podes facer unha cita e facer especialistas a todas as túas preguntas por teléfono en Moscova 8 (499) 322-36-36 ou en liña, usando o formulario adecuado no sitio web.

Encha o formulario e obtén un 15% de desconto en diagnósticos.

Algúns feitos

O fármaco úsase para o método de entrada intraocular para previr o neoplasia vascular nos órganos da visión. Eilea insírese invariablemente no corpo vítreo do globo ocular para unha exposición local máis eficaz.

Indicacións de uso

Eilea está pensado como un medicamento para as seguintes enfermidades:

• dexeneración macular húmida - dano na rexión da retina, distorsión de imaxes e liñas visibles, dificultade para ler, a formación rápida de novos vasos que se estenden á mácula, unha violación do funcionamento normal da visión central,
• oclusión central das veas retinais: obstrución da arteria e das venas centrais, que actúan como única fonte de sangue para a retina, como resultado da que a agudeza visual está deteriorada, a retina está parcialmente danada, a visión pode desaparecer ou o glaucoma pode desenvolverse.
• edema macular diabético: acumulación excesiva na mácula e baixo ela de formacións fluídas e proteínas, como resultado da que a mácula se incha e distorsiona o campo visual e a súa agudeza.

Efectos secundarios

Durante o uso de este medicamento, pode producirse dor no globo ocular, aumentará a presión intraocular, a agudeza visual diminuirá, a retina descolorarase, aparecerán hemorragias, formacións purulentas nas membranas dos ollos e poden aparecer cataratas.

No sistema inmunitario, hai un risco de hipersensibilidade tanto para a sustancia empregada (eylea) como por outros elementos máis familiares.

Para os órganos da visión, como mencionamos anteriormente, este é un perigo para o desenvolvemento de procesos dolorosos asociados á retina, o suministro de sangue e a percepción xeral dos obxectos.

Na práctica médica, descríbense casos de rotura dos tecidos do globo ocular, opacificación significativa da lente vítrea e cristalina, lacrimación e inflamación xeral do ollo. Durante o período de tratamento, pódese producir unha erupción cutáneo, picazón importante, urticaria, dor de cabeza, estado de ánimo baixo, perda de forza na pel.

Con dexeneración macular húmida, obsérvase sangrado frecuente en pacientes que toman medicamentos que contrarrestan a formación de coágulos sanguíneos. Isto ocorre porque, aflibercept, moitas veces ten efectos negativos cando se expón ao ranibizumab.

Así mesmo, as substancias que ralentizan e paran o traballo do factor de crecemento endotelial vascular poden provocar unha crise que levará a un ictus ou a un infarto de miocardio. Como todas as proteínas utilizadas na terapia, a eylea é capaz de activar a resposta inmune sen ter en conta a especificidade inmune do antíxeno.

Adquisición e almacenamento

O produto véndese nunha farmacia especializada segundo o formulario de prescrición do seu médico. Para preservar as propiedades medicinais do medicamento Eilea, debe colocarse nun lugar escuro cunha temperatura de 2 a 8 graos centígrados. O medicamento ten unha validez de ata dous anos desde a data de produción, e cando se abre, ata 24 horas a unha temperatura de 20-25 graos centígrados. Eilea nunca debe ser conxelado.

A ferramenta úsase no curso de tratamento das seguintes enfermidades:

• H34 - violación da patencia dos vasos da retina,
• H35.3 - Dexeneración do polo macular e posterior
• H36 - Lesión vascular diabética na retina do globo ocular,
• H58.1 - perturbacións no funcionamento normal da visión, que se ve agravada por enfermidades anteriores.

Se o medicamento Eilea non se pode usar no tratamento por intolerancia ou por outras razóns obxectivas, recoméndanse os seguintes remedios alternativos:

Método e características do uso da droga

Eilea úsase exclusivamente para a introdución no corpo vítreo do ollo. A cantidade contida no frasco está deseñada para 1 dose para un adulto que non teña complicacións concomitantes. Para outros pacientes, a dose debe calcularse a partir da anamnesis e dos indicadores das análises.

O período de tratamento co fármaco comeza con tres meses, unha inxección cada mes, logo cada dous meses. Despois dun curso anual, un aumento no intervalo de administración de ejelas é posible se é visible unha tendencia á normalización da saúde.

A falta de mellorar a agudeza visual polo menos nalgún nivel, recoméndase interromper o tratamento con este axente.

Hai un lixeiro efecto de Eilea nos condutores de automóbiles. Unha inxección de eylea debería realizala un especialista experimentado.

Sobredose

Os casos de exceder a dose recomendada de 4 mg, levan a un aumento significativo da presión no ollo. Con tales síntomas, a terapia debe realizarse para controlar a presión e diminuíla gradualmente. Os pacientes con factores agravantes deben ser sometidos a un control especial.

Cómpre lembrar que un efecto negativo non sempre é o motivo de interromper o tratamento e tomar medidas terapéuticas para eliminar o medicamento do corpo. Moitos pacientes presentan un lixeiro aumento da presión arterial dentro dunha hora despois da inxección, pero normalízase, na maioría dos casos.

Compatibilidade con alcohol

A instrución non prohibe explicitamente o uso de alcol e este medicamento. Pero sábese que o eilea non afecta a procesos metabólicos no corpo, só a presión no globo ocular e algunhas outras reaccións. Polo tanto, non debe beber alcol no período de 3-5 días antes e despois da inxección.

Interacción con outros medicamentos

A ferramenta úsase a miúdo en combinación con verteporfina. Non hai datos obxectivos sobre o seu prexuízo ou a mellora da terapia. Non obstante, non é necesario aumentar a cantidade do elemento activo no correo electrónico con outras drogas. En caso de situación, o mellor é escoller unha alternativa.

A terapia debe ter lugar nun aumento constante do intervalo de administración de fármacos. Os efectos secundarios pódense eliminar mediante métodos terapéuticos, ben por un enfoque integrado racional do tratamento ou parando o uso deste medicamento.

É importante lembrar outras enfermidades e factores secundarios que a medicina descrita pode afectar. Aínda que non existen datos obxectivos para os pacientes con disfunción do sistema renal ou disfunción hepática, deberase prestar especial atención a estas persoas para evitar efectos negativos.

Os efectos secundarios prodúcense nos primeiros días, polo que non se precisa control sobre todo o período entre as inxeccións se o paciente non presenta complicacións.

Dado que se usa en combinación con verteporfina, non hai datos obxectivos sobre a súa nocividade ou mellora da terapia. Non obstante, non é necesario aumentar a cantidade do elemento activo no correo electrónico con outras drogas. En caso de situación, o mellor é escoller unha alternativa.

A terapia debe ter lugar nun aumento constante do intervalo de administración de fármacos. Os efectos secundarios pódense eliminar mediante métodos terapéuticos, ben por un enfoque integrado racional do tratamento ou parando o uso deste medicamento.

É importante lembrar outras enfermidades e factores secundarios que a medicina descrita pode afectar. Aínda que non existen datos obxectivos para os pacientes con disfunción do sistema renal ou disfunción hepática, deberase prestar especial atención a estas persoas para evitar efectos negativos.

Os efectos secundarios prodúcense nos primeiros días, polo que non se precisa control sobre todo o período entre as inxeccións se o paciente non presenta complicacións.

Forma e composición de liberación

A forma de dosificación de Eilea é unha solución para a administración intraocular: amarelo claro ou incoloro, transparente ou algo opalescente (nun feixe de cartón 1 botella de vidro tipo I 0,1 ml completa cunha agulla de filtro e instrucións para o uso de Eilea).

Composición de 1 ml de solución:

• substancia activa: aflibercept - 40 mg,
• compoñentes auxiliares: polisorbato 20, fosfato sódico dihidróxeno monohidrato, fosfato hidróxeno sódico heptahidrato, sacarosa, cloruro de sodio, auga para a inxección.

Un frasco contén 100 µl de solución (volume extraíble), que corresponde a 4 mg de aflibercept.

Forma neovascular ou húmida de dexeneración macular relacionada coa idade (AMD)

A enfermidade caracterízase por neovascularización patolóxica do coroide. A filtración de líquido e sangue por coroides neovascularizados patoloxicamente pode levar a un engrosamento do fluído cefalorraquídeo central (zona central da retina), así como inchazo / hemorragia na retina e / ou espazo subretinal e, como resultado, a unha diminución da agudeza visual.

O perfil de seguridade do medicamento foi evaluado en estudos aleatorios, multicéntricos, de dobre cego, controlados activamente por VIEW1 e VIEW2.

Na gran maioría dos casos, durante o tratamento a longo prazo, houbo unha mellora constante da agudeza visual e unha diminución da área de neovascularización patolóxica en todos os grupos usando un réxime de dosificación diferente.

Edema macular asociado á oclusión da vea da retina central (DECV) ou oclusión das ramas da vea da retina central (DECR)

No contexto de OCVS e OVVVS, obsérvase o desenvolvemento de isquemia retiniana - un sinal para a liberación de VEGF. A súa vez, isto provoca a desestabilización de contactos axustados e a estimulación da proliferación de células endoteliais. Con maior expresión de VEGF, obsérvanse complicacións como unha barrera hematoencefálica alterada, edema retiniano (asociado ao aumento da permeabilidade vascular), neovascularización.

O perfil de seguridade e eficacia de Eilea foi evaluado mediante ensaios controlados aleatorizados, multicéntricos, dobre cego, de COPERNICUS e GALILEO. Na maioría dos casos, houbo un aumento da MCH (agudeza visual corrixida de xeito máximo) e da agudeza visual.

Edema Macular Diabético (DME)

O DMO é consecuencia da retinopatía diabética. A patoloxía caracterízase por un aumento da permeabilidade vascular e un dano aos capilares retinais, o que pode causar perda de agudeza visual.

En dous estudos avaliouse a eficacia e o perfil de seguridade de Eilea. Na maioría dos casos, observouse un aumento do ICDO.

Neovascularización coroidal miopática (CNV)

Miopic CNV é unha das causas comúns de perda de visión en pacientes adultos con miopía patolóxica. A patoloxía caracterízase pola aparición de gretas de verniz debido ás roturas na membrana de Bruch. Con miopía patolóxica, son o fenómeno da visión máis ameazante.

Avaliaba o perfil de seguridade e eficacia de Eilea en pacientes sen tratamento con CNV miópico. Na maioría dos casos, observouse un aumento do ICDO.

Farmacocinética

Para exercer un efecto local, a introdución de Eilea realízase directamente no corpo vítreo (intravitreal).

Aflibercept despois de que a administración intravitreal é absorbida á circulación sistémica lentamente, detéctase principalmente baixo a forma dun complexo estable inactivo con VEGF (o VEGF endóxeno só pode unirse a aflibercept libre).

Sistema C_máx (concentración plasmática máxima) de aflibercept libre, que se determinou durante estudos de farmacocinética en pacientes con forma de AMD húmida durante 1-3 días despois da administración intravitreal de 2 mg da sustancia foi baixa, de media, aproximadamente 0,02 μg / ml (no intervalo 0-0.054 mcg / ml) e en case todos os pacientes dúas semanas despois da inxección, foi indetectable. A administración intravitreal de Eilea, a sustancia no plasma sanguíneo non se acumula cada 4 semanas.

Media c_máx O aflibercept libre é aproximadamente 50-500 veces inferior ás concentracións que son necesarias para inhibir a actividade biolóxica do VEGF na circulación sistémica. Espérase que o valor medio deste indicador despois da administración de 2 mg de aflibercept sexa máis de 100 veces inferior á concentración da sustancia necesaria en voluntarios sans para unir a metade do VEGF sistémico (2,91 μg / ml). Isto significa que é pouco probable o desenvolvemento de efectos farmacodinámicos sistémicos, incluíndo cambios na presión arterial.

Segundo os resultados de estudos farmacocinéticos adicionais con pacientes con OVTSVS, OTsVS, DMO e CNV miópico, o valor medio de C_máx O aflibercept libre no plasma está comprendido entre 0,03-0,05 μg / ml, a variación individual é insignificante (non superior a 0,14 μg / ml). As concentracións plasmáticas de sustancia libre posteriormente (normalmente dentro dunha semana) redúcense a valores inferiores ou próximos ao límite inferior de cuantificación. Despois de 4 semanas, as concentracións son indetectables.

O aflibercept libre únese ao VEGF e fórmase un complexo inerte estable. Espérase que o afibercept libre ou ligado do corpo sexa excretado por catabolismo proteolítico, do mesmo xeito que outras proteínas grandes.

A experiencia de usar Eilea en pacientes maiores de 75 anos con DME é limitada.

AMD húmido

A terapia comeza coa introdución de tres inxeccións consecutivas unha vez ao mes, para logo realizar 1 inxección cada dous meses. Non é necesario control entre as inxeccións.

Despois dun ano de usar o medicamento, en función dos resultados de cambios na agudeza visual e nos indicadores anatómicos, pódese aumentar o intervalo entre as inxeccións. No caso do tratamento no modo "tratar e aumentar o intervalo", o intervalo entre as doses aumenta gradualmente para manter os parámetros anatómicos estables alcanzados e / ou a agudeza visual, con todo, non hai información suficiente para establecer a lonxitude destes intervalos.

Cunha deterioración da agudeza visual e dos indicadores anatómicos, os intervalos entre as inxeccións deben acurtarse. Neste caso, o médico asistente elabora un calendario de exames de seguimento, que se poden realizar con máis frecuencia que as inxeccións.

Edema macular asociado a DEC ou DEC

A droga adminístrase mensualmente. O intervalo entre dúas inxeccións non debe ser inferior a un mes.

A falta de dinámicas positivas como resultado da terapia continua, Eilea queda cancelada.

A droga úsase ata a máxima agudeza visual posible a falta de signos de actividade da enfermidade. Isto require tres ou máis inxeccións mensuais consecutivas.

O tratamento pódese continuar no modo "tratar e aumentar o intervalo", cando o intervalo entre as inxeccións aumenta gradualmente para manter a agudeza visual estable e indicadores anatómicos alcanzados, con todo, non hai información suficiente para establecer a duración dos intervalos.

Cunha deterioración da agudeza visual e dos indicadores anatómicos, os intervalos entre as inxeccións deben reducirse en consecuencia.

A elección do réxime e o seguimento do tratamento é realizada polo médico atendedor, en función da resposta individual do paciente.

O control das manifestacións da actividade da enfermidade pode incluír as seguintes medidas: exame oftalmolóxico estándar, diagnóstico funcional ou métodos de exame visual (tomografía de coherencia óptica ou angiografía por fluorescencia).

O medicamento adminístrase 1 vez ao mes durante cinco meses, despois desta inxección realízase 1 vez en dous meses. Non se require control entre as inxeccións.

Despois dun ano, pódese aumentar o intervalo entre inxeccións en función dos resultados de cambios na agudeza visual e dos indicadores anatómicos. En particular, no modo "tratar e aumentar o intervalo", cando os intervalos entre as doses do medicamento aumentan gradualmente para manter a agudeza visual estable e / ou parámetros anatómicos (non hai información suficiente para establecer a duración destes intervalos).

Se os indicadores empeoran, os intervalos entre a administración de medicamentos deberían reducirse en consecuencia. Neste caso, o médico asistente elabora un calendario de exames de seguimento, que se poden realizar con máis frecuencia que as inxeccións. Se non hai mellora, Eilea queda cancelada.

CNV miópico

Se, seguindo o réxime de dosificación estándar, os síntomas da enfermidade persisten, poderanse administrar doses adicionais. A recaída debe tratarse como unha nova manifestación da enfermidade.

O calendario de exames de seguimento é determinado polo médico.

O intervalo entre as doses debe ser como mínimo dun mes.

Vía de administración

As inxeccións intravirais deben realizarse de acordo coas normas médicas e as recomendacións actuais dun médico cualificado que teña experiencia con esas inxeccións.

Coa introdución de Eilea, é necesario asegurar anestesia adecuada e condicións asépticas, incluído o uso de preparados bactericidas locais cun amplo espectro de acción (en particular, aplicación de Povidona-iodo á pel arredor do ollo, pálpebra e superficie ocular). Desinfección recomendada das mans do cirurxián, uso de toallitas e luvas estériles e un extensor de pálpebras estéril (ou o seu equivalente).

Unha agulla de inxección insírese na cavidade vítrea de 3,5 a 4 mm posterior á extremidade, evitando o meridiano horizontal e dirixindo a agulla cara ao centro do globo ocular. As seguintes inxeccións deben administrarse noutra zona da esclerótica.

Despois da introdución de Eilea, requírese un seguimento do estado do paciente para aumentar a presión intraocular. Pode incluirse oftalmotonometría ou verificación de perfusión do disco da cabeza do nervio óptico en actividades de seguimento adecuadas. Se é necesario, deben estar dispoñibles equipos de paracentese estériles.

É necesario informar ao médico se aparecen algúns síntomas que poidan indicar o desenvolvemento de endoftalmitis, incluíndo dor ocular, visión borrosa, fotofobia.

A botella contén unha dose de aflibercept, que supera a dose recomendada de 2 mg. O volume do frasco non se usa completamente. O exceso de volume debe ser eliminado antes da inxección. Coa introdución do volume completo do frasco, é posible unha sobredose. Para eliminar as burbullas de aire e o exceso de volume de solución, prema lentamente o pistón da xeringa movendo a base cilíndrica da cúpula do pistón ata a marca negra da xeringa (corresponde a 2 mg de aflibercept).

Debe eliminarse todo o medicamento que non se use despois da inxección.

Antes da introdución da solución, é necesario examinar coidadosamente a botella para unha violación da integridade do paquete, un cambio significativo na cor, a turbidez e a presenza de partículas visibles. Nestes casos, a droga non se pode usar.

A solución debe ser cuberta cunha agulla de filtro de 18 micras de 5 micras, nida nunha caixa de cartón. Despois de que a botella estea completamente baleira, elimínase a agulla e elimínase. Para a introdución de Eilea, unha agulla para inxección de 30 G x 1 /₂ polgada, que está ben unida á punta da xeringa cun adaptador cunha boquilla Luer.