Actovegin® (Actovegin®)

comprimidos recubertos.

Unha tableta revestida contén:
Núcleo: substancia activa: compoñentes sanguíneos: hemoderivante desproteinizado do sangue do becerro - 200,0 mg en forma de granulado de Actovegin ® * - 345,0 mg, excipientes: estearato de magnesio - 2,0 mg, talco - 3,0 mg,
Concha: goma de acacia - 6,8 mg, cera de glicol de montaña - 0,1 mg, ftalato de hipromelosa - 29,45 mg, ftalato de dietilo - 11,8 mg, barniz de aluminio amarelo de quinolina colorante - 2,0 mg, macrogol-6000-2 , 95 mg, povidona-K 30 - 1,54 mg, sacarosa -2,2,3 mg, talco - 42,2 mg, dióxido de titanio - 0,86 mg.
* O granulado Actovegin ® contén: substancia activa: compoñentes do sangue: hemoderivante desproteinizado do sangue do becerro - 200,0 mg, excipientes: povidona-K 90 - 10,0 mg, celulosa microcristalina - 135,0 mg.

láminas redondas biconvexas, recubertas cunha cuncha de cor amarela verdosa, brillantes.

Acción farmacolóxica

Farmacodinámica
Actovegin ® é un antihipoxante que ten tres tipos de efectos: metabólico, neuroprotector e microcirculatorio. Actovegin ® aumenta a absorción e a utilización do osíxeno, que forman parte do fosforoligo-oligosacáridos do inositol, afectan positivamente o transporte e a utilización da glicosa, o que conduce a unha mellora do metabolismo enerxético das células e unha diminución da formación de lactato en condicións isquémicas.

Considéranse varias formas de implementar o mecanismo de acción neuroprotector do medicamento.

Actovegin ® inhibe o desenvolvemento da apoptose inducida polo péptido beta amiloide (AP25-35).

Actovegin modula a actividade do factor nuclear kappa B (NF-kB), que xoga un papel importante na regulación da apoptose e inflamación no sistema nervioso central e periférico.

Outro mecanismo de acción está asociado á enzima nuclear poli (ADP-ribosa) -polimerase (PARP). O PARP xoga un papel importante na detección e reparación de danos no ADN monocatenario, con todo, a excesiva activación do encima pode desencadear procesos de morte celular en condicións como enfermidades cerebrovasculares e polineuropatía diabética. Actovegin ® inhibe a actividade do PARP, o que leva a unha mellora funcional e morfolóxica do estado do sistema nervioso central e periférico.

Os efectos positivos de Actovegin ® que afectan a microcirculación e o endotelio son un aumento da velocidade do fluxo sanguíneo capilar, unha diminución da zona pericapilar, unha diminución do ton mióxeno de arteriolas precapilares e esfínter capilar, unha diminución do grao de fluxo sanguíneo arteriovenular con circulación sanguínea predominante na función endotelial capilar e óxido nítrico, que afecta a microvasculatura.

Ao longo de varios estudos, comprobouse que o efecto do medicamento Actovegin ® ocorre non máis tarde 30 minutos despois da súa administración. O efecto máximo obsérvase 3 horas despois da administración parenteral e 2-6 horas despois da administración oral.

Farmacocinética
Usando métodos farmacocinéticos, é imposible estudar os parámetros farmacocinéticos de Actovegin ®, xa que só consta de compoñentes fisiolóxicos que normalmente están presentes no corpo.

Como parte da terapia complexa:

• Tratamento sintomático do deterioro cognitivo, incluída discapacidade cognitiva post-ictus e demencia.
• Tratamento sintomático dos trastornos da circulación periférica e as súas consecuencias.
• Tratamento sintomático da polineuropatía diabética (DPN).

Imaxes en 3D

Dosificación e administración

I / O, I / O (incluído en forma de infusión), en / m.

En relación co potencial de desenvolvemento de reaccións anafilácticas, recoméndase probar a presenza de hipersensibilidade ao fármaco antes do inicio da infusión.

Trastornos metabólicos e vasculares do cerebro. 5-25 ml (200-1000 mg de fármaco) por día i / v diariamente durante 2 semanas, seguido da transición ao comprimido.

Ictus isquémico. 20–50 ml (800–2000 mg de fármaco) en 200–300 ml de solución de cloruro sódico ao 0,9% ou goteo de solución de dextrosa ao 5% iv durante 1 semana, logo a 10–20 ml (400–800 mg do medicamento). ) iv goteo - 2 semanas coa posterior transición á forma de comprimido.

Trastornos vasculares periféricos (arteriais e venosos) e as súas consecuencias. 20-30 ml (800–1200 mg de fármaco) en 200 ml de solución de cloruro sódico ao 0,9% ou solución de dextrosa intravenosa ou intravenosa ao día durante 4 semanas.

Polineuropatía diabética. 50 ml (2000 mg de fármaco) por día por vía intravenosa durante 3 semanas coa posterior transición á forma de comprimido - 2-3 comprimidos. 3 veces ao día durante polo menos 4-5 meses.

Cicatrización de feridas. 10 ml (400 mg do medicamento) iv ou 5 ml IM diariamente ou 3-4 veces por semana, dependendo do proceso de curación. Quizais o uso combinado con formas de dosificación de Actovegin ® para uso externo.

Prevención e tratamento de lesións por radiación da pel e mucosas durante a radioterapia. A dose media é de 5 ml (200 mg) iv diariamente durante as pausas de exposición á radiación.

Cistite por radiación. Por inxección, diariamente, de 10 ml (400 mg) de forma transuretral en combinación con antibioterapia. A taxa de administración é de aproximadamente 2 ml / min.

A duración do curso do tratamento determínase individualmente segundo os síntomas e a gravidade da enfermidade.

Instrucións de uso de ampolas cun punto de rotura

1. Coloque a punta da ampolla co punto de rotura cara arriba.

2. Toque suavemente cun dedo e axitando a ampolla, permita que a solución se escorra da punta da ampola.

3. Desconecte de ti a punta da ampola no punto de falla.

Formulario de lanzamento

Inxección, 40 mg / ml.

No caso da produción e o envasado en Takeda Austria GmbH, Austria:

2, 5, 10 ml da droga en ampolas de vidro incoloro cun punto de rotura. 5 amp cada. en envases con tira de ampolla de plástico. 1, 2 ou 5 empaquetas de ampolla nun paquete de cartón. A pegada está pegada pegatinas protectoras redondas transparentes con inscricións hologográficas e primeiro control de apertura.

No caso de produción e / ou embalaxe en LLC Takeda Pharmaceuticals, Rusia:

2, 5, 10 ml da droga en ampolas de vidro incoloro cun punto de rotura. 5 amp cada. en envases con tira de blister de plástico fabricados en película de poliestireno ou película de PVC. 1, 2 ou 5 empaquetas de ampolla nun paquete de cartón. A pegada está pegada pegatinas protectoras redondas transparentes con inscricións hologográficas e primeiro control de apertura.

Fabricante

Fabricante / envasador / emisor de control de calidade: Takeda Austria GmbH, Austria.

Art. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria.

"Takeda Austria GmbH, Austria." Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.

Ou LLC Takeda Pharmaceuticals, 150066, Rusia, Yaroslavl, ul. Technopark, 9.

Tel .: (495) 933-55-11, fax: (495) 502-16-25.

O CJSC PharmFirma Sotex. 141345, Rusia, rexión de Moscú, distrito municipal de Sergiev Posad, asentamento rural Bereznyakovskoe, pos. Belikovo, 11.

Tel./fax: (495) 956-29-30.

A persoa xurídica en cuxo nome se emite o certificado de rexistro: Takeda Pharmaceuticals LLC. 119048, Rusia, Moscova, ul. Usacheva, 2, p. 1.

Tel .: (495) 933-55-11, fax: (495) 502-16-25.

[email protected], www.takeda.com.ru, www.actovegin.ru

As reclamacións dos consumidores deben enviarse ao enderezo da persoa xurídica en cuxo nome se emitiu o certificado de rexistro: Takeda Pharmaceuticals LLC, Moscova, Rusia.

Efecto secundario

A frecuencia dos efectos secundarios determinouse de acordo coa clasificación do Consello de Organizacións Científicas Médicas Internacionais (CIOMS): moi a miúdo (≥ 1/10), a miúdo (≥ 1/100 a ® non mostra efectos tóxicos incluso cando a dose é 30-40 veces maior que doses recomendadas para o uso en humanos Non houbo casos de sobredosis con Actovegin ®.

Instrucións especiais

Datos clínicos
No estudo ARTEMIDA, multicéntrico, aleatorio, dobre cego, controlado con placebo (NCT01582854), que tiña como obxectivo estudar o efecto terapéutico de Actovegin ® sobre o deterioro cognitivo en 503 pacientes con ictus isquémicos, a incidencia global de eventos adversos graves e a morte foi a mesma en ambos os grupos de tratamento. Aínda que a frecuencia de golpes isquémicos repetidos estaba dentro do rango esperado para esta poboación de pacientes, rexistrouse un maior número de casos no grupo Actovegin ® en comparación co grupo placebo, pero esta diferenza non foi estatísticamente significativa. Non se estableceu a relación entre casos de ictus recorrentes e o medicamento de estudo.

Uso en pacientes pediátricos
Actualmente, non se dispón de datos sobre o uso do medicamento Actovegin ® en nenos, polo que o seu uso neste grupo de persoas non é recomendable.

Influencia sobre a capacidade de conducir un coche e outros mecanismos
Non instalado

Embalador / Emisión de control de calidade

Takeda G MBH, Alemaña
Lenitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Alemaña
Takeda GmbH, Alemaña
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Alemaña
ou
"Takeda Austria G MBH", Austria.
Art. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Takeda Austria GmbH, Austria
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria
ou
Farmacéutica Takeda LLC
Rusia, 150066, Yaroslavl, ul. Technopark, d.9,
ou
CJSC PharmFirma Sotex
Rusia, 141345, Rexión de Moscova,
Distrito municipal de Sergiev Posad,
asentamento rural Bereznyakovskoe, pos. Belikovo, 11.

Formas e composición de liberación

Ampulas cun líquido claro ou lixeiramente amarelo para a inxección.

Ingrediente activo: hemoderivante desproteinizado, 40 mg / ml.

Producido por diálise, separación de membrana e fraccionamento de partículas de sangue de animais novos, alimentados exclusivamente con leite.

Compoñente adicional: auga para inxección.

Pode ser producido por compañías farmacéuticas Takeda Austria GmbH (Austria) ou Takeda Pharmaceuticals LLC (RF). Embalado en 2 ml, 5 ou 10 ml en ampolas de vidro incoloro de 5 unidades. en envases corrugados de contorno de plástico. Empilhadas 1, 2 ou 5 celas de contorno en caixas de cartón.

A droga pertence ao grupo de antihipoxantes.

En cada paquete de cartón debería haber un adhesivo redondo con inscrición holográfica e control da primeira abertura.

Por que se prescribe

Actovegin 40 inclúese en esquemas de tratamento complexo:

• trastornos cognitivos de diversas etioloxías,
• disfuncións vasculares periféricas e accidentes cerebrovasculares,
• angiopatía periférica,
• neuropatía diabética
• rexeneración de tecidos (trauma, cirurxía, úlceras venosas das extremidades inferiores, etc.),
• consecuencias da radioterapia.

Ademais, utilizando esta forma de dosificación, trátase gastrite erosiva, úlceras crónicas do estómago e duodeno.

Actovegin 40 forma parte dun réxime de tratamento integral de accidentes cerebrovasculares.
O medicamento prescríbese para neuropatía diabética.
Usando esta forma de dosificación, trátanse úlceras crónicas do estómago e do duodeno.
Actovegin úsase para tratar os efectos da radioterapia.

Como tomar Actovegin 40

A duración, as doses e os réximes de tratamento determínanse en función das características do proceso patolóxico. Determínase individualmente. Prescríbese intraarterialmente, intravenosamente e intramuscularmente.

No tratamento de lesións metabólicas e vasculares do cerebro, nas fases iniciais do tratamento, inxectanse a diario 10-20 ml de iv ou iv. A continuación, segundo o réxime de tratamento, 5 ml iv ou IM con infusión retardada.

No ictus isquémico no estadio agudo infúndense medicamentos.

En ictus isquémicos no estadio agudo, realízanse infusións. Para iso, engádese un medicamento (10-50 ml) a 200-300 ml de composición isotónica (solución ao 5% de glicosa ou cloruro sódico). Despois disto, o réxime de tratamento cámbiase para tomar unha forma de comprimido do medicamento.

Para o tratamento das condicións derivadas de trastornos vasculares do cerebro, prescríbese este medicamento iv ou iv (20-30 ml do medicamento combínanse con 200 ml de composición isotónica).

Para eliminar os síntomas da polineuropatía diabética, inxéctase 50 ml iv. A continuación, os efectos terapéuticos cambian ao uso de Actovegin en tabletas.

Con administración a / m, úsanse ata 5 ml. Ingresa lentamente.

Tomar a droga para a diabetes

Refírese a medicamentos que contribúen á normalización do metabolismo. Polo tanto, é obrigatorio no tratamento complexo da diabetes.

O medicamento é necesario no complexo tratamento da diabetes.

Sobredose

Non houbo casos de sobredosis de Actovegin.

Úsase no tratamento e prevención de trastornos hipóxicos e isquémicos de órganos e tecidos en pacientes relacionados coa idade.

Hai unha posibilidade de aumento de manifestacións de efectos secundarios.

Interacción con outras drogas

Non se detectaron efectos adversos das interaccións medicamentosas.

É compatible coas formas medicinais utilizadas no tratamento complexo do ictus isquémico (por exemplo, con Mildronate).

Ademais, úsase amplamente en esquemas combinados con fármacos usados ​​para eliminar a insuficiencia venosa e placentaria, no tratamento da trombose (por exemplo, con Curantil).

Combinacións que precisan precaución

A combinación con inhibidores de ACE (Enalapril, Lisinopril, Captopril, etc.), así como con preparados de potasio require precaución.

Os substitutos de Actovegin son:

• Vero-Trimetazidina,
• Curantil-25,
• Cortexin
• Cerebrolisina, etc.

Curantil-25 é un análogo de Actovegin.

Prezo Actovegin 40

O custo medio depende do volume de ampolas e do seu número no paquete. Así, por exemplo, en Rusia, o prezo de Actovegin (inxección de ampollas de 40 mg / ml de 5 ml 5 unidades) varía de 580 a 700 rublos.

En Ucraína, un paquete similar custa aproximadamente 310-370 UAH.

O custo medio do medicamento depende do volume de ampollas e do seu número no paquete.

Revisións de médicos e pacientes sobre Actovegin 40

As opinións dos médicos e dos pacientes sobre o uso, eficacia e seguridade difiren.

Vasilieva E.V., neurólogo Krasnodar

Actovegin practicamente non ten efectos secundarios e está ben tolerado. Pode usarse tanto en monoterapia como en esquemas de tratamento complexo. Nomeado con patoloxías do sistema vascular e fallos metabólicos. Recoméndoo á maioría dos meus pacientes.

Marina, 24 anos, Kursk

Déronlle inxeccións e contagotas durante o embarazo para estabilizar o fluxo sanguíneo na placenta. Ningún efecto secundario. Despois do tratamento, o fluxo sanguíneo volveu á normalidade e a fatiga e os mareos desapareceron xunto co trastorno. Eu aconsello a todas as mulleres embarazadas.

Nefedov I.B., 47 anos, Oryol

A pesar de que esta droga está prohibida pola FDA (Departamento de Saúde e Servizos Humanos dos EUA), é moi utilizada en Rusia e nos países da CEI. Antíxeno estranxeiro. Non me fío dos fármacos, as instrucións indican que é imposible avaliar as súas propiedades farmacocinéticas.

Afanasyev P.F. médico de ecografía, San Petersburgo

Un bo medicamento antihipóxico con conservación do efecto terapéutico durante 3-6 meses. Esta ferramenta é moi utilizada no noso hospital no Instituto de Investigación. Espondilite anquilosante para a eliminación de síntomas da enfermidade cerebrovascular e encefalopatía disculculatoria, os efectos do ictus e a lesión cerebral traumática. Axuda a eliminar dores de cabeza, xaquecas, sentimentos de ansiedade, mellora a actividade mental, etc.

Indicacións Actovegin ®

Como parte da terapia complexa:

• deterioro cognitivo, incluída discapacidade cognitiva post-ictus e demencia,
• trastornos circulatorios periféricos e as súas consecuencias,
• polineuropatía diabética.

Réxime de dosificación

A droga úsase en / a, en / en (incluída en forma de infusión) e / m.

Dependendo da gravidade do cadro clínico, primeiro debes introducir 10 a 20 ml de fármaco dentro ou dentro / a diario, logo 5 ml dentro ou dentro do m / lentamente, ao día ou varias veces por semana.

Á infusión, debe engadirse de 10 a 50 ml de fármaco a 200-300 ml da solución principal (solución isotónica de cloruro sódico ou solución de glicosa ao 5%). A velocidade de infusión é de aproximadamente 2 ml / min.

Para inxeccións en v / m, non use máis de 5 ml de fármaco, que debe administrarse lentamente, xa que a solución é hipertónica.

No período agudo de accidente cerebrovascular isquémico (a partir de 5-7 días) - 2000 mg / día en / gotear ata 20 infusións cunha transición a un comprimido en forma de 2 comprimidos. 3 veces / día (1200 mg / día). A duración total do tratamento é de 6 meses.

Con demencia - 2000 mg / día en goteo. A duración do tratamento é de ata 4 semanas.

En caso de trastornos da circulación periférica e as súas consecuencias - 800-2000 mg / día en / a ou en goteo. A duración do tratamento é de ata 4 semanas.

En polineuropatía diabética - 2000 mg / día iv / goteo de 20 infusións coa transición á forma de comprimido de 3 comprimidos. 3 veces / día (1800 mg / día). A duración do tratamento é de 4 a 5 meses.

Instrucións de uso de ampolas cun punto de rotura

Coloca a punta da ampolla co punto cara arriba.

Toque suavemente cun dedo e axitando a ampolla, permita que a solución se drena da punta da ampola.

Sostendo a ampolla nunha man coa punta cara arriba, coa outra man, rompe a punta da ampola no punto de falla.

Contraindicacións

• hipersensibilidade ao medicamento Actovegin ®, medicamentos ou excipientes similares,
• insuficiencia cardíaca descompensada,
• edema pulmonar,
• oliguria, anuria,
• retención de fluídos no corpo,
• nenos e adolescentes menores de 18 anos.