Protafan NM Penfill - instrucións oficiais de uso *

Suspensión para administración subcutánea, 100 UI / ml

Contén 1 ml de suspensión

substancia activa - enxeñería xenética insulina humana (insulina isófana) 100 UI (3,5 mg),

excipientes: sulfato de protamina, cinc, glicerina, metacresol, fenol, hidróxido de fosfato sódico dihidrato, hidróxido de sodio 2 M, ácido clorhídrico 2 M, auga para a inxección.

Unha suspensión branca, que ao estar de pé se exfolia nun sobrenadante claro, incoloro ou case incoloro e un precipitado branco. O precipitado resuspéndese facilmente con axitación suave.

Propiedades farmacolóxicas

Farmacocinética

A duración da acción dos preparados de insulina débese principalmente á taxa de absorción, que depende de varios factores (por exemplo, da dose de insulina, o método e lugar de administración, o grosor da capa de graxa subcutánea e o tipo de diabetes mellitus). Polo tanto, os parámetros farmacocinéticos da insulina están suxeitos a importantes flutuacións inter e intraindividuais.

A concentración máxima (Cmax) de insulina no plasma alcánzase dentro das 18-18 horas despois da administración subcutánea.

Non se observa ningunha unión pronunciada ás proteínas do plasma, coa excepción dos anticorpos contra a insulina (se os houbese).

A insulina humana é escindida pola acción da protease insulina ou encimas clivadoras da insulina, así como, posiblemente, pola acción da proteína disulfuro isomerase. Suponse que na molécula de insulina humana hai varios sitios de escisión (hidrólise), sen embargo, ningún dos metabolitos formados como resultado da escisión está activo.

A vida media (T½) está determinada pola taxa de absorción do tecido subcutáneo. Así, a T½ é máis unha medida de absorción, máis que a medida real de eliminar insulina do plasma (T½ de insulina do torrente sanguíneo é de poucos minutos). Os estudos demostraron que a T½ ten aproximadamente 5-10 horas.

Farmacodinámica

Protafan® NM é unha insulina humana de acción media producida pola biotecnoloxía do ADN recombinante empregando a cepa Saccharomyces cerevisiae. Unha diminución do nivel de glicosa no sangue prodúcese debido ao aumento do seu transporte intracelular despois da unión da insulina aos receptores de insulina do tecido muscular e adiposo e unha diminución simultánea da taxa de produción de glicosa polo fígado.

A acción do medicamento comeza dentro das 1 hora e media despois da administración, o efecto máximo maniféstase dentro das 4-12 horas, mentres que a duración total da acción é de aproximadamente 24 horas.

Dosificación e administración

O medicamento está destinado á administración subcutánea. As suspensións de insulina non se poden administrar por vía intravenosa.

Protafan® NM pode usarse tanto en monoterapia como en combinación con insulina de acción rápida ou curta.

A dose do fármaco selecciónase individualmente, tendo en conta as necesidades do paciente. Normalmente, as necesidades de insulina están entre 0,3 e 1 UI / kg / día. A necesidade diaria de insulina pode ser maior en pacientes con resistencia á insulina (por exemplo, durante a pubertade, así como en pacientes con obesidade) e menor en pacientes con produción de insulina endóxena residual.

Protafan® HM adóitase administrar de forma subcutánea na zona da coxa. Se isto é conveniente, entón tamén se poden facer inxeccións na parede abdominal anterior, na rexión gluteal ou na rexión do músculo deltoide do ombreiro. Coa introdución do medicamento na coxa, hai unha absorción máis lenta que cando se introduce noutras áreas. Se a inxección se fai nun pliegue da pel estendido, minimízase o risco de administración intramuscular accidental do medicamento.

A agulla debe permanecer baixo a pel polo menos 6 segundos, o que garante unha dose completa. É necesario cambiar constantemente o sitio da inxección dentro da rexión anatómica para evitar o desenvolvemento de lipodistrofia.

Protafan® NM nos frascos só se pode usar xunto con xeringas de insulina, nas que se aplica unha escala, o que lle permite medir a dose de insulina en unidades de acción.

Instrucións de uso de Protafan® NM para dar ao paciente.

Non use Protafan® NM:

En bombas de insulina.

Se hai alerxia (hipersensibilidade) á insulina humana ou a algún dos compoñentes que compoñen o medicamento Protafan® NM.

Se comeza a hipoglucemia (baixo contido de azucre no sangue).

Se a insulina non se almacenou correctamente ou se se conxelou

Se falta a tapa protectora ou está solta. Cada botella ten unha tapa de plástico protectora.

Se a insulina non se torna uniformemente branca e turbia despois da mestura.

Antes de usar Protafan® NM:

Comprobe a etiqueta para asegurarse de que está a usar o tipo adecuado de insulina.

Retire a tapa protectora.

Como usar o medicamento Protafan® NM

O medicamento Protafan® NM está destinado á administración subcutánea. Nunca administre insulina por vía intravenosa ou intramuscular. Cambie sempre os sitios de inxección dentro da rexión anatómica para reducir o risco de selos e ulceraciones no lugar da inxección. Os mellores lugares para facer inxeccións son: nádegas, coxa anterior ou ombreiro.

Como administrar Protafan® NM se só se administra Protafan® NM ou se se mestura Protafan® NM con insulina de acción curta

Asegúrese de usar unha xeringa de insulina sobre a que se aplica unha escala para medir a dose en unidades de acción.

Insira o aire na xeringa na cantidade correspondente á dose desexada de insulina.

Inmediatamente antes de tomar a dose, enrole o frasco entre as palmas das mans ata que a insulina estea uniformemente branca e turbia. A resuspensión facilítase se a droga ten temperatura ambiente.

Introduza insulina baixo a pel.

Manteña a agulla debaixo da pel durante polo menos 6 segundos para asegurarse de que a dose de insulina estea completamente administrada.

As enfermidades concomitantes, especialmente infecciosas e acompañadas de febre, adoitan aumentar a necesidade do corpo de insulina. O axuste da dose tamén pode ser necesario se o paciente ten enfermidades concomitantes dos riles, fígado, alteración da función suprarrenal, hipófise ou tiroides.

A necesidade de axuste de dose tamén pode xurdir ao cambiar a actividade física ou a dieta habitual do paciente. Pode ser necesario un axuste da dose cando se transfire un paciente dun tipo de insulina a outro.

Efectos secundarios

As reaccións adversas observadas en pacientes tratados con Protafan® NM dependían principalmente da dose e debéronse á acción farmacolóxica da insulina.

A continuación móstranse os valores da frecuencia de reaccións adversas identificadas durante ensaios clínicos, que se consideraron asociados ao uso do medicamento Protafan® NM. A frecuencia determinouse do seguinte xeito: con pouca frecuencia (≥1 / 1.000 a.)

Contraindicacións:

Embarazo e lactación
Non hai restricións no uso da insulina durante o embarazo, xa que a insulina non atravesa a barreira placentaria. Ademais, se non tratas a diabetes durante o embarazo, crea un perigo para o feto. Polo tanto, a terapia contra a diabetes debe continuar durante o embarazo.
Tanto a hipoglucemia como a hiperglicemia, que poden desenvolverse en casos de terapias escollidas inadecuadamente, aumentan o risco de malformacións fetales e morte fetal. As mulleres embarazadas con diabetes deberían ser controladas durante todo o embarazo, deberían ter un control maior dos niveis de glicosa no sangue, as mesmas recomendacións aplícanse ás mulleres que planean un embarazo.
A necesidade de insulina diminúe normalmente no primeiro trimestre do embarazo e aumenta gradualmente no segundo e no terceiro trimestre.
Despois do parto, a necesidade de insulina volve rápidamente ao nivel que se notou antes do embarazo.
Tampouco hai restricións no uso do medicamento Protafan NM durante a lactación. A terapia con insulina para nais lactantes non é perigoso para o bebé. Non obstante, pode que a nai necesite axustar o réxime de dosificación do medicamento Protafan NM e / ou dieta.

Efecto secundario:

Moi raramente - reaccións anafilácticas.
Os síntomas de hipersensibilidade xeneralizada poden incluír erupcións cutáneas xeneralizadas, picazón, sudoración, trastornos do tracto gastrointestinal, angioedema, falta de respiración, palpitaciones, diminución da presión arterial, desmaio / desmaio.
As reaccións de hipersensibilidade xeneralizada poden poñer en risco a vida.

Trastornos do sistema nervioso
Moi raramente neuropatía periférica.
Se se conseguiu unha mellora no control da glicosa no sangue, pode producirse unha condición chamada "neuropatía dolorosa aguda" que normalmente é reversible,

Violacións do órgano de visión
Moi raramente - erros de refracción.
Normalmente obsérvanse anormalidades de refracción na fase inicial da terapia con insulina.
Por regra xeral, estes síntomas son reversibles.

Raramente - retinopatía diabética.
Se se proporciona un control glicémico adecuado durante moito tempo, redúcese o risco de progresión de retinopatía diabética. Non obstante, a intensificación da insulinoterapia cunha forte mellora do control glicémico pode levar a un aumento temporal da gravidade da retinopatía diabética.

Trastornos da pel e do tecido subcutáneo
Frecuentemente - lipodistrofia.
A lipodistrofia pode desenvolverse no lugar da inxección no caso de que non cambien constantemente o sitio de inxección dentro da mesma zona do corpo.

Trastornos do corpo no seu conxunto, así como reaccións no lugar da inxección
Raramente - reaccións no lugar da inxección.
No fondo da terapia con insulina, poden producirse reaccións no lugar da inxección (enrojecemento da pel, inchazo, picazón, dor, formación de hematoma no lugar da inxección). Non obstante, na maioría dos casos, estas reaccións son de natureza transitoria e desaparecen no proceso de continuar a terapia.

Con pouca frecuencia.
O inchazo xeralmente nótase na fase inicial da insulina. Por regra xeral, este síntoma é de natureza transitoria.