Instrucións para o uso do medicamento Vildagliptin

A diabetes mellitus tipo 2 é unha enfermidade metabólica que se forma como resultado dunha violación da interacción da insulina coas células.

As persoas con este tipo de malestar non sempre poden manter un nivel adecuado de azucre a través da dieta e procedementos especiais. Os médicos prescriben Vildagliptin, que reduce e mantén a glicosa dentro dos límites aceptables.

Información xeral, composición e forma de lanzamento

Vildagliptin é un representante dunha nova clase de medicamentos que se utilizan activamente no tratamento da diabetes tipo 2. Estimula os illotes do páncreas e inhibe a actividade da dipeptidil peptidase-4. Ten un efecto hipoglucémico.

O medicamento pode ser prescrito como un tratamento clave e en combinación con outros medicamentos. Combínase con derivados da sulfonilurea, con tiazolidinione, con metformina e insulina.

Vildagliptin é o nome internacional do ingrediente activo. No mercado farmacolóxico hai dous fármacos con esta sustancia, os seus nomes comerciais son Vildagliptin e Galvus. O primeiro contén só Vildagliptin, o segundo - unha combinación de Vildagliptin e Metformin.

Forma de liberación: comprimidos cunha dose de 50 mg, envasado - 28 pezas.

Farmacodinámica e farmacocinética

A Vildagliptina é unha sustancia que inhibe activamente a dipeptidil peptidasa cun claro aumento de GLP e HIP. As hormonas son excretadas nos intestinos nun prazo de 24 horas e aumentan como resposta á inxestión de alimentos. A sustancia aumenta a percepción das células betta sobre a glicosa. Isto asegura a normalización do funcionamento da secreción dependente da glicosa de insulina.

Cun aumento do GLP, prodúcese un aumento na percepción das células alfa ao azucre, o que asegura a normalización da regulación dependente da glicosa da insulina. Hai unha diminución da cantidade de lípidos no sangue durante a terapia. Con unha diminución do glucagón, prodúcese unha diminución da resistencia á insulina.

A sustancia activa absorbe rapidamente, aumenta o nivel de hormonas no sangue despois de 2 horas.Nótase unha unión de proteínas baixa - non máis dun 10%. A Vildagliptina distribúese igualmente entre glóbulos vermellos e plasma. O efecto máximo prodúcese despois das 6 horas. O medicamento absorbe mellor nun estómago baleiro, xunto cos alimentos, a reacción de absorción diminúe en pequena medida - nun 19%.

Non se activa e non demora isoenzimas, non é un substrato. Atópase no plasma sanguíneo despois de 2 horas A vida media do corpo é de 3 horas, independentemente da dosificación. A biotransformación é a principal vía de excreción. O 15% do fármaco é excretado nas feces, o 85% - polos riles (sen cambios do 22,9%). A maior concentración da sustancia obtense só despois de 120 minutos.

Indicacións e contraindicacións

A principal indicación para a cita é a diabetes tipo 2. A Vildagliptina prescríbese como terapia principal, terapia complexa de dous compoñentes (coa participación dun medicamento adicional) e terapia con tres compoñentes (coa participación de dous fármacos).

No primeiro caso, o tratamento realízase xunto con exercicios físicos e unha dieta especialmente seleccionada. Se a monoterapia é ineficaz, úsase un complexo cunha combinación dos seguintes fármacos: derivados de sulfonilurea, tiazolidinione, metformina, insulina.

Entre as contraindicacións están:

intolerancia ás drogas,
alteración da función renal,
embarazo
deficiencia de lactasa
alteración da función hepática,
Persoas menores de 18 anos
insuficiencia cardíaca
lactación
intolerancia á galactosa.

Instrucións de uso

As comprimidas tómanse oralmente sen facer referencia á inxesta de alimentos. O réxime de dosificación é determinado polo médico, tendo en conta o estado do paciente e a tolerancia á medicación.

A dose recomendada é de 50-100 mg. Na diabetes de tipo severo 2, o medicamento prescríbase a 100 mg por día. En combinación con outros medicamentos (no caso da terapia con dous compoñentes), o consumo diario é de 50 mg (1 comprimido). Sen efecto suficiente durante o tratamento complexo, a dose aumenta ata os 100 mg.

Non hai información exacta sobre o uso do medicamento durante o embarazo e a lactación. Polo tanto, esta categoría é indesexable tomando a medicación presentada. Débese ter coidado especial en pacientes con enfermidade hepática / renal.

Non se recomenda ás persoas menores de 18 anos que utilicen o medicamento. Non é recomendable conducir mentres toma o medicamento.

Co uso de vildagliptina, pódese observar un aumento da conta do fígado. Durante o tratamento a longo prazo, recoméndase realizar unha análise bioquímica para supervisar a situación e o posible axuste do tratamento.

Cun aumento das aminotransferases, é necesario volver a probar o sangue. Se os indicadores aumentan en máis de 3 veces, a medicación queda detida.

Efectos secundarios e sobredose

Entre os posibles eventos adversos observados:

astenia
tremor, mareos, debilidade, dores de cabeza,
náuseas, vómitos, manifestación de esofagite de refluxo, flatulencia,
edema periférico,
pancreatite
aumento de peso
hepatite
coceira da pel, urticaria,
outras reaccións alérxicas.

A droga é ben tolerada polos pacientes, a dose diaria admisible é de ata 200 mg por día. Ao usar máis de 400 ml, poden producirse os seguintes: temperatura, inchazo, adormecemento das extremidades, náuseas, desmaio. Se se producen síntomas, é necesario aclarar o estómago e buscar axuda médica.

Tamén é posible aumentar a proteína C-reactiva, a mioglobina, a creatina fosfocinase. O angioedema adoita observarse cando se combina con inhibidores da ACE. Coa retirada da droga, os efectos secundarios desaparecen.

Interaccións e análogos de drogas

O potencial de interacción da vildagliptina con outros fármacos é baixo. Non se estableceu a resposta a medicamentos que adoitan utilizarse no tratamento da diabetes tipo 2 (Metformin, Pioglitazona e outros) e medicamentos de perfil estreito (Amlodipina, Simvastatina).

Un medicamento pode ter un nome comercial ou o mesmo nome coa sustancia activa. Nas farmacias podes atopar Vildagliptin, Galvus. En conexión con contraindicacións, o médico prescribe medicamentos similares que demostran un efecto terapéutico similar.

Os análogos das drogas inclúen:

Onglisa (ingrediente activo saxagliptin),
Xanuvia (substancia - sitagliptin),
Trazenta (compoñente - linagliptina).

O custo de Vildagliptin oscila entre 760 e 880 rublos, dependendo do marxe da farmacia.

A droga debe estar a unha temperatura de polo menos 25 graos nun lugar seco.

Opinións de expertos e pacientes

As opinións de expertos e as críticas dos pacientes sobre o medicamento son maioritariamente positivas.

No contexto de tomar a medicación en pacientes con diabetes tipo 2, obsérvase o seguinte efecto:

diminución rápida da glicosa,
corrixindo un indicador aceptable,
facilidade de uso
o peso corporal durante a monoterapia segue sendo o mesmo,
a terapia vai acompañada dun efecto antihipertensivo,
en casos raros aparecen efectos secundarios,
falta de condicións hipoglucémicas durante a toma do medicamento,
normalización do metabolismo lipídico,
boa seguridade
mellorar o metabolismo dos carbohidratos,
apto para moitos pacientes que padecen diabetes tipo 2.

Vildagliptin no curso da investigación demostrou eficacia e un bo perfil de tolerancia. Segundo os cadros clínicos e os indicadores de análise, non se observaron casos de hipoglucemia durante a terapia farmacológica.

Vildagliptin considérase un medicamento hipoglicémico eficaz, que se prescribe para diabéticos tipo 2. Está incluído no Rexistro de Medicamentos (RLS). Prescríbese como monoterapia e en combinación con outros axentes. Dependendo do curso da enfermidade, da eficacia do tratamento, o medicamento pode complementarse con metmorfina, derivados da sulfonilurea, insulina. O médico asistente prescribirá a dosificación correcta e controlará o estado do paciente. Moitas veces, os pacientes con diabetes tipo 2 teñen enfermidades concomitantes. Isto complica enormemente a elección dunha terapia óptima para reducir a glicosa. Nestes casos, a insulina é o xeito máis natural de baixar os niveis de azucre. A súa inxestión excesiva pode provocar hipoglucemia, aumento de peso. Despois do estudo, comprobouse que o uso de Vildagliptin xunto coa insulina pode obter bos resultados. O risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares, hipoglucemia minimízase, o metabolismo de lípidos e carbohidratos mellórase sen aumento de peso.

Frolova N. M., endocrinólogo, médico da máxima categoría

Levo máis dun ano tomando Vildagliptin, un médico prescribiuno en combinación con Metformin. Preocupábame moito que durante o longo tratamento aínda gañara peso. Pero recuperou só 5 kg aos meus 85. Entre os efectos secundarios, de cando en vez teño estreñimiento e náuseas. En xeral, a terapia dá o efecto desexado e pasa sen efectos indesexables.

Olga, 44 anos, Saratov

Material de vídeo do doutor Malysheva sobre produtos que se poden usar como complemento de drogas para a diabetes:

A Vildagliptina é un medicamento eficaz que reduce os niveis de glicosa e mellora a función pancreática. Axudará a pacientes que non son capaces de normalizar os niveis de azucre mediante exercicios e dietas especiais.

Forma de dosificación

Unha tableta contén

substancia activa - vildagliptin 50 mg,

excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa anhidra, glicolato de almidón sódico tipo A, estearato de magnesio.

As tabletas son de cor branca a amarela claro, de forma redonda, cunha superficie plana e biselada, gravadas con "NVR" por un lado e "FB" no outro lado.

Propiedades farmacolóxicas

Farmacocinética

Despois de inxerir un estómago baleiro, o tempo para alcanzar Cmax de vildagliptina no plasma sanguíneo é de 1,75 horas. Cando se toma con alimentos, a taxa de absorción do medicamento diminúe lixeiramente: hai unha diminución de Cmax nun 19% e un aumento de Tmax a 2,5 horas. Non obstante, comer non afecta grao de absorción e AUC.

A unión da vildagliptina ás proteínas plasmáticas é baixa (9,3%). A droga distribúese de forma equivalente entre o plasma e os glóbulos vermellos. A distribución de Vildagliptin ocorre presuntamente extravascular, Vss en equilibrio despois da inxección iv é de 71 litros.

A biotransformación é a principal vía de excreción da vildagliptina. No corpo humano, o 69% da dose do medicamento é convertida. O principal metabolito - LAY151 (57% da dose) é farmacológicamente inactivo e é un produto da hidrólise do cianocomponente. Ao redor do 4% da dose sofre hidrólise amida.

En estudos experimentais, obsérvase un efecto positivo da DPP-4 na hidrólise do fármaco. A Vildagliptin non se metaboliza coa participación de isoenzimas do citocromo P450. Estudos in vitro demostraron que a vildagliptina non inhibe nin induce isoenzimas do citocromo P450.

Despois da inxestión de vildagliptina marcada con 14C, aproximadamente o 85% da dose é excretada na urina, o 15% con feces. O 23% da dose tomada por vía oral é excretada polos riles sen cambios. Cando se administra a sujetos sans, a eliminación plasmática e renal total da vildagliptina é de 41 l / h e 13 l / h, respectivamente. A vida media do medicamento despois da administración intravenosa é de aproximadamente 2 horas A vida media despois da administración oral é de aproximadamente 3 horas e non depende da dose.

A Vildagliptin absorbe rapidamente e a súa biodisponibilidade oral absoluta é do 85%. No rango de dose terapéutica, a concentración plasmática máxima de vildagliptina e a zona baixo a curva concentración-tempo plasmática (AUC) son aproximadamente proporcionais á dose administrada.

Grupos especiais de pacientes

Non houbo diferenzas nos parámetros farmacocinéticos de Galvus® entre pacientes masculinos e femininos de diferentes idades e con índice de masa corporal diferente (IMC). A capacidade de Galvus® para inhibir a actividade da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) tampouco dependía do xénero.

Non se atopou a dependencia dos parámetros farmacocinéticos do fármaco Galvus® do índice de masa corporal. A capacidade do medicamento Galvus® para suprimir a actividade de DPP-4 tampouco dependía do IMC do paciente.

Función hepática deteriorada

O efecto da disfunción hepática na farmacocinética de Galvus® estudouse en pacientes con disfunción hepática leve, moderada e grave segundo Child-Pugh (de 6 puntos por leve a 12 puntos por graves) en comparación con pacientes con función hepática conservada. Despois dunha única dose de Galvus® (100 mg) en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, observouse unha diminución da exposición sistémica do medicamento (nun 20% e un 8%, respectivamente), mentres que en pacientes con deficiencia hepática grave este indicador aumentou. nun 22%. Dado que o cambio máximo (aumento ou diminución) na exposición sistémica da preparación de Galvus® foi de aproximadamente o 30%, este resultado non se considera clínicamente significativo. Non houbo correlación entre a gravidade da insuficiencia hepática ea magnitude do cambio na exposición sistémica de Galvus®.

Non se recomenda prescribir Galvus® para pacientes con alteración da función hepática, incluído nos casos en que os valores ALT ou AST son máis que> 3 veces superiores ao límite superior da normal antes de comezar a terapia.

Función renal deteriorada

En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada e grave, o valor AUC da vildagliptina aumentou en media 1,4, 1,7 e 2 veces, respectivamente, en comparación con pacientes con función renal preservada. O valor AUC do metabolito LAY151 aumentou 1,6, 3,2 e 7,3 veces, para o metabolito BQS867 o valor aumentou de media aproximadamente 1,5, 3 e 71,4, 2,7 e 7,3 veces en pacientes con leve. función renal moderada e grave afectada, respectivamente, en comparación con voluntarios sans. En pacientes con enfermidade renal en fase final, a exposición a vildagliptin é similar á exposición en pacientes con insuficiencia renal grave. A concentración de LAY151 en pacientes con enfermidade renal en etapa final foi aproximadamente 2-3 veces maior que en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con insuficiencia renal, pode ser necesario un axuste da dose (ver sección "Dosificación e administración").

A excreción de vildagliptina por hemodiálise é limitada (o 3% dentro das 3-4 horas da hemodiálise realizada 4 horas despois da toma da dose).

Farmacocinética na terceira idade

En suxeitos maiores (≥70 anos) que non teñen outras enfermidades, houbo un aumento na exposición total de Galvus® (ao tomar 100 mg unha vez ao día) nun 32% cun aumento da concentración plasmática máxima nun 18% en comparación con suxeitos sans dunha idade máis nova. idade (18-40 anos). Estes cambios non teñen importancia clínica. A capacidade do medicamento Galvus® para suprimir a actividade de DPP-4 non dependía da idade do paciente dentro dos grupos de idade estudados.

Farmacocinética en nenos

Non hai datos sobre a farmacocinética do fármaco nos nenos.

Non hai evidencias do efecto da etnia na farmacocinética de Galvus®.

Farmacodinámica

Vildagliptin é un membro da clase de estimuladores da síntese de insulina polas illas do páncreas e un forte inhibidor selectivo da dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), deseñado para mellorar o control glicémico.Como resultado da inhibición do DPP-4, os niveis de hormonas incretinas endóxenas GLP-1 (péptido-1 como glucagón) e HIP (polipéptido insulinotrópico dependente da glicosa) aumentan nun estómago baleiro e despois de comer.

Recibir vildagliptin leva a unha rápida e completa supresión da actividade de DPP-4. En pacientes con diabetes tipo 2, a vildagliptina inhibe a actividade do encima DPP-4 durante 24 horas.

Ao aumentar os niveis endóxenos destas hormonas incretinas, a vildagliptina aumenta a sensibilidade das células beta á glicosa, o que conduce a un aumento da secreción de insulina dependente da glicosa. A Vildagliptin nunha dose diaria de 50-100 mg mellora significativamente os marcadores de función das células beta en pacientes con diabetes tipo 2. O grao de mellora da función das células beta depende do grao inicial de deterioro; en individuos que non padecen diabetes mellitus (nivel normal de glicosa), a vildagliptina non mellora a secreción de insulina e non diminúe o nivel de glicosa.

Ao aumentar o nivel de GLP endóxeno 1, a vildagliptina aumenta a sensibilidade das células alfa á glicosa, mellorando a secreción adecuada de glucagón. Á súa vez, a supresión da secreción inadecuada de glucagón como resposta á inxestión de alimentos contribúe a unha diminución da resistencia á insulina.

Un aumento mellorado da relación insulina / glucagón debido a un aumento do nivel de hormonas de incretina durante a hiperglicemia leva a unha diminución da produción de glicosa no fígado nun estómago baleiro e despois de comer, reducindo así a glicemia.

O vacío gástrico atrasado, que é un dos efectos coñecidos de aumentar o GLP-1, non se observou durante o tratamento con vildagliptin. Ademais, co uso de vildagliptina, observouse unha diminución do nivel de lipemia despois de comer, non asociada ao efecto de incretina da vildagliptina ao mellorar a función de illote.

Indicacións de uso

Diabetes mellitus tipo 2:

como monoterapia en combinación con dieta e exercicio, así como en pacientes con contraindicacións á terapia con metformina ou a súa intolerancia,

como parte da terapia combinada de dous compoñentes

con metformina en pacientes con control glicémico insuficiente, a pesar da dose máxima tolerada con monoterapia con metformina,

con sulfonilurea en pacientes con control glicémico insuficiente, a pesar da dose máxima tolerada con monoterapia con metformina e en pacientes con contraindicacións á terapia con metformina ou á súa intolerancia,

con tiazolidinedione en pacientes con control glicémico inadecuado e en pacientes adecuados para a terapia tiazolidinione,

como parte dunha terapia combinada de tres compoñentes con sulfonilurea e metformina, cando a dieta, o exercicio e a terapia de dous compoñentes non conducen ao logro dun control glicémico adecuado,

en combinación coa insulina (con ou sen metformina), cando a dieta, o exercicio e unha dose estable de insulina non conducen a un control glicémico adecuado.

Dosificación e administración

Galvus® tómase por vía oral independentemente da inxesta de alimentos.

A dose recomendada do medicamento durante a monoterapia ou como parte dunha terapia combinada de dous compoñentes con metformina, tiazolidinione ou como parte dunha terapia combinada de tres compoñentes con sulfonilurea e metformina ou en combinación con insulina, é de 100 mg por día, usada a 50 mg pola mañá e a 50 mg pola noite.

Como parte da terapia combinada de dous compoñentes con sulfonilurea, a dose recomendada de Galvus® é de 50 mg unha vez ao día pola mañá. Neste grupo de pacientes, a dose de 100 mg por día non era máis eficaz que unha dose de 50 mg por día.

Cando se usa en combinación con sulfonilurea, considere reducir a dose de sulfonilurea para reducir o risco de hipoglucemia.

Non empregue doses superiores a 100 mg.

Se o paciente non tomou a dose a tempo, debe tomarse Galvus® en canto o paciente recorde isto. Non use unha dobre dose o mesmo día.

Non se estableceu a seguridade e eficacia da vildagliptina como parte dunha terapia combinada de tres compoñentes con metformina e tiazolidinione.

Información adicional sobre grupos de pacientes especiais

Pacientes anciáns (≥ 65 anos)

Ao prescribir o medicamento a pacientes anciáns, non se precisa axuste da dose.

Pacientes con insuficiencia renal

Non é necesario axustar a dose cando se prescribe o medicamento a pacientes con fase inicial de insuficiencia renal (con depuración de creatinina ≥ 50 ml / min). En pacientes con insuficiencia renal moderada ou grave ou con enfermidade renal en etapa final, a dose recomendada de Galvus® é de 50 mg unha vez ao día.

Pacientes con alteración da función hepática

Non se debería prescribir Galvus® a pacientes con funcións hepáticas deterioradas, incluídos pacientes previamente tratados, con aumento da actividade da alanina aminotransferase (ALT) ou da aspartato aminotransferase (AST)> 3 veces en comparación co límite superior da normal (VGN).

Nenos e adolescentes menores de 18 anos

Non se recomenda prescribir a droga a nenos e adolescentes menores de 18 anos. Non hai datos sobre a eficacia e seguridade do uso do medicamento Galvus® en nenos e adolescentes menores de 18 anos.

Efectos secundarios

Ao usar Galvus® como monoterapia ou en combinación con outros fármacos, a maioría das reaccións adversas foron leves, temporais e non precisaron a interrupción da terapia. Non se atopou correlación entre a frecuencia de eventos adversos e idade, sexo, etnia, duración do uso ou réxime de dosificación.

As seguintes reaccións adversas clasifícanse por frecuencia de aparición, indicándose en primeiro lugar o máis común.

Ao usar a drogaGalvus®como monoterapia

Cando se usa Galvus® a unha dose de 50 mg 1 vez / día ou 2 veces / día, a frecuencia de interrupción da terapia debido ao desenvolvemento de reaccións adversas (0,2% ou 0,1%, respectivamente) non foi superior á do grupo placebo (0,6%) ou o medicamento de comparación ( 0,5%).

Ante os antecedentes da monoterapia con Galvus® a unha dose de 50 mg 1 vez / día ou 2 veces / día, a incidencia de hipoglucemia sen aumentar a gravidade da afección foi do 0,5% (2 persoas de 409) ou do 0,3% (4 de 1.082), o que é comparable coa droga comparacións e placebo (0,2%). Cando se usou o medicamento Galvus® en forma de monoterapia, non houbo aumento no peso corporal do paciente.

Monitorización de encimas hepáticas

Houbo raros informes de síntomas de disfunción hepática (incluída a hepatite) que, por regra xeral, eran asintomáticos e non tiveron consecuencias clínicas. Como demostraron os resultados dos estudos, a función hepática volve á normalidade despois da interrupción da terapia. Antes de comezar o tratamento con Galvus®, é necesario comprobar a función hepática para coñecer os valores iniciais. Durante o tratamento con Galvus®, a función hepática debe controlarse cada tres meses durante o primeiro ano e comprobarse periódicamente despois. Se o paciente ten unha actividade aumentada de aminotransferases, este resultado debe confirmarse mediante unha investigación repetida e, a continuación, determinar regularmente os parámetros bioquímicos da función hepática ata que se normalicen. Se a actividade de AST ou ALT é 3 veces ou superior ao límite superior do normal, recoméndase cancelar a droga.

Co desenvolvemento de ictericia ou outros signos de alteración da función hepática co uso de Galvus®, a terapia farmacéutica debe deterse inmediatamente. Despois de normalizar os indicadores de función hepática, non se pode continuar o tratamento con drogas.

Un estudo clínico de vildagliptina en pacientes con clase funcional I-III segundo a clasificación da New York Heart Association (NYHA) demostrou que a terapia con vildagliptina non afecta á función ventricular esquerda nin empeora a insuficiencia cardíaca conxestiva existente en comparación co placebo. A experiencia clínica en pacientes de clase III de NYHA funcionais que toman vildagliptina é limitada e non hai resultados completados.

Non hai experiencia co uso de vildagliptina en ensaios clínicos en pacientes con clase funcional IV segundo NYHA e, polo tanto, o uso destes pacientes non é recomendable.

Durante estudos toxicolóxicos preclínicos sobre as extremidades dos monos, rexistráronse lesións na pel, incluíndo ampollas e úlceras. Aínda que non se produciron aumentos de lesións na pel durante os ensaios clínicos, hai pouca experiencia no tratamento de pacientes con enfermidades da pel con diabetes. Ademais, no período posterior á comercialización recibíronse informes sobre a aparición de lesións cutáneas de baleira e exfoliante. Por iso, ao prescribir o medicamento, recoméndase a pacientes con diabetes que fagan un seguimento de trastornos da pel como ampollas ou úlceras.

O uso de vildagliptina está asociado a un risco de desenvolver pancreatite aguda.

Os pacientes deben ser informados sobre os síntomas característicos da pancreatite aguda.

Se hai sospeita de pancreatite, o uso do medicamento debería ser interrompido, se se confirma a pancreatite, non se debe continuar a terapia con Galvus®. Débese ter precaución ao usar a droga en pacientes con antecedentes de pancreatite aguda.

Como vostede sabe, a sulfonilurea provoca hipoglucemia. Os pacientes que toman vildagliptin en combinación con sulfonilurea teñen o risco de desenvolver hipoglucemia. Pode reducirse a dose de sulfonilurea para reducir o risco de hipoglucemia.

As tabletas conteñen lactosa. Pacientes con intolerancia hereditaria á fructosa, deficiencia de Lapp lactase, malabsorción á glicosa - galactosa non debe usar Galvus®.

Embarazo e período de lactación

Non hai datos suficientes sobre o uso de Galvus® en mulleres embarazadas. Estudos en animais demostraron toxicidade reprodutiva ao usar altas doses de fármaco. Descoñécese o risco potencial para os humanos. Debido á falta de datos sobre a exposición humana, o medicamento non debe usarse durante o embarazo.

Non se sabe se a vildagliptina se excreta no leite materno. Estudos en animais demostraron a liberación de vildagliptina no leite. Non se debe usar Galvus® durante a lactación.

Non se realizaron estudos sobre os efectos de Galvus® sobre a fertilidade.

Características do efecto da droga na capacidade de conducir vehículos ou outros mecanismos potencialmente perigosos

Non se realizaron estudos sobre o efecto de Galvus® sobre a capacidade de conducir vehículos ou outros mecanismos. Co desenvolvemento de mareos durante o tratamento coa droga, os pacientes non deben conducir vehículos nin traballar con mecanismos.

Sobredose

Síntomas ao usar a droga a unha dose de 400 mg / día, pódese observar dor muscular, raramente, parestesia pulmonar e transitoria, febre, edema e un aumento transitorio da concentración de lipase (2 veces superior á VGN). Cun aumento da dose de Galvus® a 600 mg / día, é posible o desenvolvemento de edema das extremidades con parestesia e un aumento da concentración de CPK, ALT, proteína C-reactiva e mioglobina. Todos os síntomas dunha sobredose e cambios nos parámetros de laboratorio desaparecen despois da interrupción do medicamento.

Tratamento: elimina a droga do corpo con hemodiálise é pouco probable. Non obstante, o metabolito hidrolítico principal da vildagliptina (LAY151) pode ser eliminado do corpo por hemodiálise.