Instrucións para o uso de drogas, análogos, revisións

Número de certificado de rexistro: P N011270 / 01-171016
Nome comercial do medicamento: Amoxicilina Sandoz®.
Nome non propietario internacional: Amoxicilina.
Forma de dosificación: comprimidos recubertos con película.

Descrición
Tabletas biconvexas de tipo longo (dosificación 0,5 g) ou oval (dosificación 1,0 g), recubertas de película de cor branca a amarela lixeiramente amarela, con muescas a ambos os dous lados.

Composición
Un comprimido de 0,5 g e 1,0 g contén:
O núcleo
Ingrediente activo: amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidrato) 500,0 mg (574,0 mg) e 1000,0 mg (1148,0 mg), respectivamente.
Excipientes: estearato de magnesio 5,0 mg / 10,0 mg, povidona 12,5 mg / 25,0 mg, almidón de carboximetil sódico (tipo A) 20,0 mg / 40,0 mg, celulosa microcristalina 60,5 mg / 121 mg
Funda de película: dióxido de titanio 0,340 mg / 0,68 mg, talco 0,535 mg / 1,07 mg, hippromelosa 2,125 mg / 4,25 mg.

Grupo farmacoterapéutico
Grupo antibiótico de penicilinas semisintéticas.

Código ATX: J01CA04

Acción farmacodinámica

Farmacodinámica
A amoxicilina é unha penicilina semisintética con efecto bactericida. O mecanismo da acción bactericida da amoxicilina está asociado a danos na membrana celular das bacterias en fase de propagación. A amoxicilina inhibe específicamente as encimas das membranas das células bacterianas (peptidoglicanos), dando lugar á súa lise e morte.
Activo contra:
Bacterias aeróbicas gram positivas
Bacillus anthracis
Corynebacterium spp. (excluíndo Corynebacterium jeikeium)
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Streptococcus spp. (incluíndo Streptococcus pneumoniae)
Staphylococcus spp. (excluíndo as cepas produtoras de penicilina).
Bacterias aerobias gramnegativas
Borrelia sp.
Escherichia coli
Haemophilus spp.
Helicobacter pylori
Leptospira spp.
Neisseria spp.
Proteus mirabilis
Salmonella spp.
Shigella spp.
Treponema spp.
Campylobacter
Outro
Chlamydia spp.
As bacterias anaerobias
Bacteroides melaninogenicus
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Inactivo contra:
Bacterias aeróbicas gram positivas
Estafilococo (cepas produtoras de β-lactamase)
Bacterias aerobias gramnegativas
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Catarralis de Moraxella
Proteus spp.
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
As bacterias anaerobias
Bacteroides spp.
Outro
Mycoplasma spp.
Rickettsia spp.
Farmacocinética
A biodisponibilidade absoluta de amoxicilina depende da dose e oscila entre o 75 e o 90%. A presenza de alimentos non afecta a absorción da droga. Como resultado da administración oral de amoxicilina nunha única dose de 500 mg, a concentración do medicamento no plasma é de 6-11 mg / l. Despois da administración oral, a concentración máxima de plasma alcánzase despois de 1-2 horas.
Entre o 15% e o 25% da amoxicilina únese ás proteínas do plasma. A droga penetra rápidamente no tecido pulmonar, secreción bronquial, fluído do oído medio, bilis e orina. A falta de inflamación das meninges, a amoxicilina penetra no fluído cefalorraquídeo en pequenas cantidades. Con inflamación das meninges, a concentración de fármacos no líquido cefalorraquídeo pode ser o 20% da súa concentración no plasma sanguíneo. A amoxicilina atravesa a placenta e atópase en pequenas cantidades no leite materno.
Metabolízase ata un 25% da dose administrada para formar ácido penicilloico inactivo.
Ao redor do 60-80% da amoxicilina é excretada polos riles nun 6-8 horas despois de tomar o medicamento. Unha pequena cantidade da droga é excretada na bilis. A vida media é de 1-1,5 horas. En pacientes con insuficiencia renal en fase final, a vida media de eliminación varía de 5 a 20 horas. A droga é excretada por hemodiálise.

A amoxicilina está indicada para enfermidades infecciosas e inflamatorias causadas por bacterias non resistentes ás drogas:
• enfermidades infecciosas das vías respiratorias superiores e inferiores e órganos ORL (amigdalite, otitis media aguda, faringite, bronquite, pneumonía, absceso pulmonar),
• enfermidades infecciosas do sistema xenitourinario (uretrite, pielonefrite, pielite, prostatite bacteriana crónica, epididimita, cistite, adnexitis, aborto séptico, endometrite, etc.),
• infeccións gastrointestinais: enteritis bacteriana. Pode que a terapia combinada poida ser necesaria para infeccións causadas por microorganismos anaerobios,
• enfermidades infecciosas e inflamatorias do tracto biliar (colangitis, colecistite),
• erradicación de Helicobacter pylori (en combinación con inhibidores da bomba de protóns, claritromicina ou metronidazol),
• infección da pel e tecidos brandos,
• leptospirose, listeriose, enfermidade de Lyme (borreliose),
• endocardite (incluída a prevención da endocardite durante os procedementos dentais).

Contraindicacións

• hipersensibilidade á amoxicilina, penicilina e outros compoñentes do fármaco,
• reaccións de hipersensibilidade severas inmediatas e inmediatas (por exemplo, anafilaxis) a outros antibióticos beta-lactam como cefalosporinas, carbapenems, monobactams (posible reacción cruzada),
• idade dos nenos ata 3 anos (para esta forma de dosificación).

Con coidado

• función renal prexudicada,
• predisposición a calambres,
• trastornos dixestivos graves, acompañados de vómitos e diarrea constantes,
• diátese alérxica,
• asma,
• febre do feno,
• infeccións virais,
• leucemia linfoblástica aguda,
• mononucleose infecciosa (debido ao aumento do risco de ter erupcións cutáneas na pel),
• en nenos maiores de 3 anos.

Uso durante o embarazo e durante a lactación

Estudos en animais demostraron que a amoxicilina non ten un efecto embriotoxico, teratóxeno e mutaxénico sobre o feto. Non obstante, non se realizaron estudos adecuados e ben controlados sobre o uso de amoxicilina en mulleres embarazadas, polo tanto, o uso de amoxicilina durante o embarazo só é posible se o beneficio previsto para a nai supera o risco potencial para o feto.
Unha pequena cantidade do medicamento excrétase no leite materno, polo que ao tratar con amoxicilina durante a lactación, é necesario resolver o problema de deixar de amamantar, xa que se pode desenvolver diarrea e / ou candidiasis da mucosa oral, así como sensibilizar aos antibióticos beta-lactam nun bebé que está en proceso lactación materna.

Dosificación e administración

Dentro.
Terapia de infección:
Por regra xeral, recoméndase que a terapia continúe durante 2-3 días despois da desaparición dos síntomas da enfermidade. En caso de infeccións causadas por estreptococo β-hemolítico, a erradicación completa do patóxeno require tratamento durante polo menos 10 días.
A terapia parenteral está indicada para a imposibilidade de administración oral e para o tratamento de infeccións graves.
Dosis dos adultos (incluídos os pacientes maiores):
Dose estándar:
A dose habitual oscila entre os 750 mg e os 3 g de amoxicilina ao día en varias doses. Nalgúns casos, recoméndase limitar a dose a 1500 mg por día en varias doses.
Curto curso de terapia:
Infeccións do tracto urinario non complicadas: tomar 2 g do fármaco dúas veces por cada inxección cun intervalo entre doses de 10-12 horas.
Dosis dos nenos (ata 12 anos):
A dose diaria para nenos é de 25-50 mg / kg / día en varias doses (máximo 60 mg / kg / día), segundo a indicación e gravidade da enfermidade.
Os nenos que pesen máis de 40 kg deben recibir unha dosificación adulta.
Dosificación por insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal grave, a dose debe reducirse. Con clearance renal inferior a 30 ml / min, recoméndase un aumento do intervalo entre as doses ou unha diminución das doses posteriores. Na insuficiencia renal, os cursos curtos de terapia de 3 g están contraindicados.

Adultos (incluídos pacientes anciáns):
Clearance da creatinina ml / min Dose Interval entre as doses
> 30 Non se requiren cambios de dose
10-30 500 mg 12 h

Con hemodiálise: deberán prescribirse 500 mg despois do procedemento.

Función renal deteriorada en nenos con peso inferior a 40 kg
Clearance da creatinina ml / min Dose Interval entre as doses
> 30 Non se requiren cambios de dose
10-30 15 mg / kg 12 h

Prevención da endocardite

Para a prevención da endocardite en pacientes non sometidos a anestesia xeral, débense prescribir 3 g de amoxicilina 1 hora antes da cirurxía e, se é necesario, outros 3 g despois de 6 horas.
Recoméndase aos nenos que prescriban amoxicilina a unha dose de 50 mg / kg.
Para obter información e descricións máis detalladas das categorías de pacientes con risco de endocardite, consulte as directrices oficiais locais.

Efecto secundario

Segundo a Organización Mundial da Saúde (OMS), os efectos non desexados clasifícanse segundo a súa frecuencia de desenvolvemento do seguinte xeito: moi a miúdo (≥1 / 10), a miúdo (de ≥1 / 100 a trastornos do corazón e vasos sanguíneos
a miúdo: taquicardia, flebite,
raramente: baixar a presión arterial,
moi raro: alongamento do intervalo QT.
Trastornos do sistema sanguíneo e linfático
moi raramente: leucopenia reversible (incluíndo neutropenia grave e agranulocitosis), trombocitopenia reversible, anemia hemolítica, aumento do tempo de coagulación do sangue, aumento do tempo de protrombina,
frecuencia descoñecida: eosinofilia.
Trastornos do sistema inmune
raramente: reaccións similares á enfermidade sérica,
moi raro: reaccións alérxicas graves, incluíndo angioedema, choque anafiláctico, enfermidade do soro e vasculite alérxica,
frecuencia descoñecida: reacción de Jarisch-Herksheimer (ver "Instrucións especiais").
Trastornos do sistema nervioso
a miúdo: somnolencia, dor de cabeza,
raramente: nerviosismo, axitación, ansiedade, ataxia, cambio de comportamento, neuropatía periférica, ansiedade, alteración do sono, depresión, parestesia, tremor, confusión,
moi raramente: hiperkinesia, mareos, convulsións, hiperestesia, visión alterada, olfacto e sensibilidade táctil, alucinacións.
Violacións dos riles e das vías urinarias
raramente: aumento da concentración sérica de creatinina
moi raramente: nefritis intersticial, cristaluria.
Trastornos gastrointestinais
a miúdo: náuseas, diarrea,
raramente: vómitos
raramente: dispepsia, dor na rexión epigástrica,
moi raramente: colite asociada a antibióticos * (incluída colite pseudomembranosa e hemorrágica), diarrea con mestura de sangue, aparición dunha cor negra da lingua (lingua "peluda") *,
frecuencia descoñecida: cambio de sabor, estomatite, glosite.
Violacións do fígado e do tracto biliar
a miúdo: aumento da concentración sérica de bilirrubina,
moi raramente: hepatite, ictericia colestática, aumento da actividade das transaminases hepáticas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, γ-glutamil transferase), insuficiencia hepática aguda.
Trastornos músculo-esqueléticos e do tecido conectivo
raramente: artralxia, mialxia, enfermidades do tendón, incluída a tendinite,
moi raramente: rotura do tendón (posible bilateral e 48 horas despois do inicio do tratamento), debilidade muscular, rabdomiolise.
Trastornos da pel e do tecido subcutáneo
a miúdo: erupción cutánea
raramente: urticaria, picazón,
moi raramente: fotosensibilidade, hinchazón da pel e membranas mucosas, necrólise epidérmica tóxica * (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson *, eritema multiforme *, dermatite exfoliativa balear *, pustulose exantemática xeneralizada *.
Trastornos do sistema endocrino
raramente: anorexia,
moi raro: hipoglucemia, especialmente en pacientes con diabetes.
Trastornos do sistema respiratorio
raramente: broncoespasmo, falta de respiración,
moi raramente: pneumonite alérxica.
Enfermidades infecciosas e parasitarias
raramente: superinfección (especialmente en pacientes con enfermidades crónicas ou baixa resistencia corporal),
moi raramente: candidiasis da pel e das mucosas.
Trastornos xerais e trastornos no lugar da inxección:
raramente: debilidade xeral,
moi raro: febre.
* - reaccións adversas rexistradas no período de pos-comercialización.

Interacción con outras drogas

É posible aumentar o tempo de absorción da digoxina durante a terapia con Amoxicilina Sandoz®. Pode ser necesario un axuste da dose de digixina.
Non se recomenda o uso simultáneo de amoxicilina e probenecid, que reduce a excreción de amoxicilina polos riles e aumenta a concentración de amoxicilina en bilis e sangue.
O uso simultáneo de amoxicilina e outros fármacos bacteriostáticos (macrólidos, tetraciclinas, sulfanilamidas, cloramfenicol) debería evitarse debido á posibilidade do desenvolvemento dun efecto antagónico. Co uso simultáneo de aminoglicósidos e amoxicilina, é posible un efecto sinérxico.
Non se recomenda o uso simultáneo de amoxicilina e disulfiram.
Co uso simultáneo de metotrexato e amoxicilina, é posible un aumento da toxicidade do primeiro, probablemente debido á inhibición competitiva da secreción renal tubular de metotrexato por amoxicilina.
Os antiácidos, glucosamina, laxantes, aminoglicósidos diminúen e diminúen a absorción, o ácido ascórbico aumenta a absorción de amoxicilina.
A amoxicilina aumenta a eficacia dos anticoagulantes indirectos (suprime a microflora intestinal, reduce a síntese de vitamina K e o índice de protrombina).
O uso concomitante con anticonceptivos orais que conteñen estróxenos pode levar á diminución da súa eficacia e ao aumento do risco de hemorragia "avanzada".
A literatura describe casos de aumento da relación normalizada internacional (INR) co uso combinado de acenocoumarol ou warfarina con amoxicilina. Se é necesario, o uso simultáneo do fármaco con anticoagulantes indirectos, tempo de protrombina ou INR debe ser monitoreado con coidado durante o tratamento ou cando o medicamento se interrompe, pode ser necesario un axuste da dose de anticoagulantes indirectos.
Os diuréticos, alopurinol, oxifenbutazona, fenilbutazona, antiinflamatorios non esteroides e outros medicamentos que bloquean a secreción tubular aumentan a concentración de amoxicilina no sangue.
O allopurinol aumenta o risco de desenvolver reaccións cutáneas. Non se recomenda o uso simultáneo de amoxicilina e alopurinol.

Instrucións especiais

Antes de comezar a usar amoxicilina, debes recoller un historial detallado de reaccións de hipersensibilidade ás penicilinas, cefalosporinas ou outros antibióticos beta-lactam. Descríbense reaccións de hipersensibilidade graves, ás veces mortais (reaccións anafilácticas) ás penicilinas. O risco de tales reaccións é o máis elevado en pacientes con antecedentes de reaccións de hipersensibilidade ás penicilinas. En caso de reaccións alérxicas, é necesario parar o tratamento co fármaco e comezar a terapia alternativa adecuada.
Antes de prescribir o medicamento Amoxicilina Sandoz®, debes asegurarte de que as cepas dos microorganismos causantes da enfermidade infecciosa sexan sensibles á droga.No caso de sospeita de mononucleose infecciosa, non se debe usar o fármaco, xa que en pacientes con esta enfermidade, a amoxicilina pode provocar a aparición dunha erupción cutánea como a pel.
É posible desenvolver superinfección debido ao crecemento da microflora insensible a ela, o que require un cambio correspondente na antibioterapia.
Cun curso de tratamento é necesario vixiar o estado da función do sangue, do fígado e dos riles.
En procesos infecciosos e inflamatorios graves do tracto gastrointestinal, acompañado de diarrea ou náuseas prolongadas, non se recomenda levar o medicamento Amoxicilina Sandoz® no seu interior debido á súa posible baixa absorción.
Ao tratar a diarrea leve con tratamento, deben evitarse os medicamentos antidiarreicos que reducen a motilidade intestinal, e pódense usar fármacos antidiarréicos con caolín ou atapulgita. Para diarrea grave, consulte a un médico.
Co desenvolvemento de diarrea persistente grave, debería excluírse o desenvolvemento de colite pseudomembranosa (causada por Clostridium difficile). Neste caso, a Amoxicilina Sandoz® debe ser interrompida e prescribirse o tratamento adecuado.
O tratamento continúa necesariamente outras 48-72 horas despois da desaparición dos signos clínicos da enfermidade.
Co uso simultáneo de anticonceptivos orais e amoxicilina que conteñen estróxenos, deberíanse empregar outros métodos anticonceptivos ou máis se é posible.
A amoxicilina Sandoz® non se recomenda para o tratamento de enfermidades infecciosas virais respiratorias agudas por ineficiencia contra virus.
Durante o tratamento, non se recomenda etanol.
Quizais o desenvolvemento de convulsións nos seguintes grupos de pacientes: con insuficiencia da función renal, que reciben altas doses do medicamento, con predisposición a convulsións (antecedentes: convulsións epilépticas, epilepsia, trastornos meningeales).
A aparición ao comezo do tratamento con amoxicilina de signos como o eritema xeneralizado, acompañado de febre e a aparición de pústulas, pode ser un síntoma de pustulose exantemática xeneralizada aguda. Tal reacción require a interrupción da terapia con amoxicilina e supón unha contraindicación para o uso do medicamento no futuro.
Ao prescribir o medicamento a pacientes con insuficiencia renal, é necesario un axuste da dose de acordo co grao de violación (ver sección "Dosificación e administración").
No tratamento da enfermidade de Lyme con amoxicilina, é posible o desenvolvemento da reacción de Yarish-Herxheimer, consecuencia do efecto bactericida do fármaco sobre o axente causante da enfermidade - spirochete Borrelia burgdorferi. É necesario informar aos pacientes de que esta condición é consecuencia común da antibioterapia e, por regra xeral, pasa por si mesma.
De cando en vez, reportouse un aumento do tempo de protrombina en pacientes que recibían amoxicilina. Un especialista debe observar aos pacientes que mostren a administración simultánea de anticoagulantes indirectos. Pode ser necesario un axuste da dose de anticoagulantes indirectos.
Mentres toma Amoxicilina Sandoz®, recoméndase que use unha gran cantidade de líquido para evitar a formación de cristais de amoxicilina na orina.
Unha alta concentración de amoxicilina no soro sanguíneo e na orina pode afectar aos resultados das probas de laboratorio. Por exemplo, o uso de Amoxicilina Sandoz® pode levar a unha análise de orina falsa positiva para a glicosa. Para determinar este parámetro, recoméndase empregar o método da glicosa oxidasa.
Cando se usa amoxicilina, pódense obter resultados incorrectos da determinación do nivel de estriol (estróxenos) en mulleres embarazadas.

Influencia sobre a capacidade de conducir vehículos, mecanismos

Non se realizaron estudos sobre o efecto da amoxicilina sobre a capacidade de conducir vehículos. Os pacientes deben ser advertidos sobre a posibilidade de mareos e convulsións. Cando a aparición dos eventos adversos descritos debe absterse de realizar estas actividades.

Formulario de lanzamento
Comprimidos filmados, 0,5 g e 1 g.
Dosificación 0,5 g
Envases primarios
10 ou 12 comprimidos por ampolla de PVC / PVDC / aluminio.
Envases secundarios
Embalaje individual
1 ampolla (que contén 12 comprimidos) nunha caixa de cartón con instrucións de uso.
Envases para hospitais
100 ampollas (con 10 comprimidos) cun número igual de instrucións para o seu uso nunha caixa de cartón.
Dosificación 1,0 g
Envases primarios
Para 6 ou 10 comprimidos en ampolla de PVC / PVDC / aluminio.
Envases secundarios
Embalaje individual
2 ampollas (que conteñen 6 comprimidos) nunha caixa de cartón con instrucións de uso.
Envases para hospitais
100 ampollas (con 10 comprimidos) cun número igual de instrucións para o seu uso nunha caixa de cartón.

Condicións de almacenamento
Almacenar a unha temperatura non superior a 25 ºC.
Manter fóra do alcance dos nenos.

Precaucións especiais para o eliminación do produto non utilizado
Non hai necesidade de precaucións especiais cando se elimine un medicamento que non se use.

Data de caducidade
4 anos
Non use despois da data de caducidade indicada no paquete.

Condicións de vacacións
Por prescrición.

Fabricante
Sandoz GmbH, Biohemistrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.

As reclamacións dos consumidores deben enviarse a ZAO Sandoz:
125315, Moscova, Leningradsky Prospekt, 72, edificio. 3
Teléfono: (495) 660-75-09,
Fax: (495) 660-75-10.