O medicamento Neuromax: instrucións de uso

Filgrastim é Factor estimulante da colonia de granulocitos recombinantes. É un proteína sobre 175 aminoácidos. Está illado das células. Escherichia coliao aparello xenético do cal G-CSF persoa. Ten a mesma actividade biolóxica que G-CSFproducido no corpo humano. Estimula a educación neutrófilos e a súa saída da medula ósea. Aumentar neutrófilos no sangue nótase nun prazo de 24 horas.

Indicacións de uso

neutropenia despois quimioterapia,
mobilización CPMC doantes e pacientes
neutropenia despois mieloablativo tratamento antes do transplante de medula ósea,
idiopática ou conxénita neutropenia en adultos e nenos,
persistente neutropenia en pacientes con Infección por VIH (coa ineficacia doutros métodos de tratamento).

Acción farmacolóxica

O neupomax é un estimulante da leucopoiese. Neupomax contén filgrastim, un factor de estimulación da colonia de granulocitos humanos recombinante (G-CSF). A sustancia activa ten unha actividade similar á G-CSF endóxena; a estrutura química do filgrastim difire do composto endóxeno polo residuo de metionina adicional N-terminal (filgrastim é unha proteína non glicosilada). O compoñente activo do fármaco obtense empregando a tecnoloxía de ADN recombinante sobre células de Escherichia coli, no aparato xenético do que se introduce un xene que codifica as proteínas G-CSF.

O neupomax aumenta a produción de neutrófilos cunha actividade funcional satisfactoria, así como a súa entrada no leito vascular a partir de células da médula ósea. O neupomax é eficaz na neutropenia de diversas orixes.

Farmacodinámica do medicamento Neupomax

A administración intravenosa e subcutánea de filgrastim leva a unha dependencia lineal positiva dos seus niveis séricos. O volume de distribución de filgrastim alcanza os 150 ml / kg.

A media vida media de filgrastim é de 3,5 horas, a taxa de limpeza media é de 0,6 ml / min / kg.

Filgrastim practicamente non se acumula (en pacientes que se someteron a un trasplante autólogo de medula ósea, que recibiron infusión continua filgrastim durante 28 días, non houbo signos de acumulación do medicamento).

Forma de solicitude

O Neupomax está pensado para a administración parenteral subcutánea ou intravenosa. A solución adminístrase diariamente por vía subcutánea ou en forma de infusións curtas nunha vea (ata 30 minutos). Se é necesario, pódese administrar Neupomax baixo a infusión continua de 24 horas. O método de administración, así como a dosificación e a duración de uso da solución de Neupomax, son determinados polo especialista, tendo en conta as indicacións e as características persoais do paciente. Para a maioría dos pacientes, a administración subcutánea é preferida.

Cando se administra de forma subcutánea, recoméndase cambiar o lugar da inxección en cada inxección (cambiar os sitios de inxección reduce o risco de dor despois da administración do medicamento).

Dose de Neupomax durante a quimioterapia citotóxica

Nos esquemas de quimioterapia estándar, normalmente prescríbense 5 μg / kg de peso do paciente unha vez ao día. Esta dose adminístrase diariamente por vía subcutánea ou intravenosa por infusión (ata 30 minutos) cun control constante do cadro sanguíneo. A droga úsase para normalizar o reconto de neutrófilos.

A primeira inxección de filgrastim realízase non antes de 24 horas despois da finalización da quimioterapia. A duración do uso de filgrastim é de ata 14 días. Dado o tipo de quimioterapia empregada, despois da terapia de consolidación e indución da forma aguda de leucemia mieloide, o curso de uso da solución Neupomax pode incrementarse ata os 38 días. Na maioría dos pacientes, rexístrase un aumento transitorio no número de neutrófilos no 2º - 3º día da terapia con filgrastim. Non se recomenda interromper a terapia filgrastim ata que se obteñan contas normais de neutrófilos despois da redución máxima planificada destes indicadores (coa interrupción da terapia, a probabilidade de obter un efecto terapéutico estable redúcese). O tratamento con Neupomax cese se o número absoluto de neutrófilos aumenta por encima de 10.000 / µl.

Dose de Neupomax na terapia mieloablativa con outro transplante de medula ósea

A dose inicial de filgrastim para o tratamento mieloablativo seguido do transplante (autólogo ou aloxénico) de medula ósea é de 10 μg / kg de peso do paciente. O medicamento adminístrase por infusión intravenosa (a duración do goteo é de 30 minutos ou 24 horas). Tamén é posible a introdución de filgrastim por infusión subcutánea de 24 horas.

A dose inicial de solución de Neupomax é administrada non antes de 24 horas despois da finalización da quimioterapia citotóxica e non máis tarde de 24 horas despois do trasplante de medula ósea.

A duración do uso de solución Neupomax na terapia mieloablativa non supera os 28 días. A dose diaria de filgrastim pode axustarse tendo en conta o nivel de neutrófilos e a dinámica de aumento do seu número. Cando o número de neutrófilos é superior a 1000 / μl durante tres días consecutivos, a cantidade de filgrastim redúcese a 5 μg / kg de peso do paciente por día. Se, despois do axuste da dose, o nivel de neutrófilos é superior a 1000 / µl durante tres días consecutivos, a solución de Neupomax cancelase. Se, tras cambiar a dose ou cancelar a solución de Neupomax, o número de neutrófilos diminúe a menos de 1000 / µl, debes volver á dose anterior de filgrastim.

Dose de Neupomax durante a mobilización de células nai de sangue periféricas en pacientes con enfermidades malignas

Para mobilizar células nai de sangue periférico, aos pacientes con enfermidades malignas prescríbense 10 μg / kg de peso corporal por día de forma subcutánea bolo ou infusión subcutánea (durante 24 horas) durante 6 días consecutivos. Ante os antecedentes do uso de filgrastim, realízase 2 leucafereisas seguidas (normalmente o 5º e 6º día de tratamento). Se é necesaria leucaféresis, a administración de filgrastim debe continuar ata o último procedemento.

Dose de Neupomax despois do tratamento mielosupresor para mobilizar células nai periféricas

Despois de realizar un tratamento mielosupresivo, normalmente prescríbese filgrastim a unha dose de 5 μg / kg de peso do paciente en forma de inxección de pé. A terapia con Neupomax comeza ao día seguinte da última dose da quimioterapia. A duración do uso de filgrastim está determinada polo nivel de neutrófilos e a dinámica dos cambios no seu número; recoméndase continuar usando a preparación de Neupomax ata obter valores normais do nivel de neutrófilos. A leucafereis realízase despois de alcanzar un nivel de neutrófilos superior a 2000 / µl.

Dose de Neupomax para a mobilización de células nai de sangue periféricas en doantes sans para o trasplante aloxénico

Aconséllase que os doadores saudables administren filgrastim a unha dose de 10 mcg / kg de peso corporal por día. A duración do curso é de 4-5 días, nos que 1-2 leucofereis permítelle obter 4 * 106 CD34 + células / kg de peso receptor. Non hai datos sobre a seguridade no uso de filgrastim en doantes sans de menos de 16 anos e maiores de 60 anos.

Dosificación do medicamento Neupomax en neutropenia crónica grave

Con unha forma conxénita de neutropenia, prescríbese filgrastim a unha dose de 12 μg / kg de peso do paciente ao día, con neutropenia idiopática e periódica, filgrastim prescríbese a unha dose de 5 μg / kg de peso ao día. Nestes casos, o medicamento Neupomax é administrado de forma subcutánea, a dose diaria pódese dividir en varias inxeccións ou administrarse cada vez. A terapia debe continuar ata que se alcance un número estable de neutrófilos de máis de 1500 / µl. Despois de obter o número necesario de neutrófilos, é necesario seleccionar unha dose mínima de filgrastim que permita manter o número de neutrófilos nun nivel dado.

Dada a resposta do paciente á terapia con filgrastim, despois de 1-2 semanas pódese reducir ou aumentar a dose en 2 veces. O axuste adicional da dose realízase 1 vez en 1-2 semanas. A dose óptima considérase que permite manter o nivel de neutrófilos no corredor de 1500 a 10000 / µl. En infeccións graves, un aumento máis rápido da dose de filgrastim está permitido.

Non se probou a seguridade da terapia a longo prazo con filgrastim en doses diarias de máis de 24 mcg / kg / día en pacientes cunha forma crónica de neutropenia grave.

Dose de Neupomax por neutropenia en pacientes con infección polo VIH

A dose inicial de filgrastim para pacientes con infección polo VIH e neutropenia é de 1-4 μg / kg de peso corporal por día. A dose debe introducirse para obter un nivel normal de neutrófilos. Dependendo da tolerancia de filgrastim e da dinámica dun aumento no número de neutrófilos, pódese aumentar a dose de solución de Neupomax. Non use máis de 10 mcg / kg de peso do paciente ao día.

Dose do medicamento Neupomax en certos grupos de pacientes

Para nenos menores de 16 anos, filgrastim prescríbese en doses recomendadas para adultos. O cálculo da dose de filgrastim en pediatría debe realizarse en función do peso e dinámica do nivel de neutrófilos.

Os pacientes de idade avanzada non precisan cambios de dose de Neupomax.

Recomendacións para a dilución de Neupomax

Cando se administra de forma subcutánea, Neupomax non se dilúe.

Para a preparación dunha solución de infusión para a administración de goteo, só se debería empregar unha solución de dextrosa do 5%. Está prohibido usar cloruro de sodio ao 0,9% (as solucións son incompatibles).

Hai que ter en conta que o medicamento Neupomax a unha concentración de 2-15 μg / ml pode ser absorbido por polímeros e vidro. Para evitar a absorción de filgrastim polas paredes do frasco, recoméndase engadir á solución albumina sérica humana (a concentración final de albúmina na solución de infusión debe ser de 2 mg / ml). Se a concentración final de filgrastim é superior a 15 μg / ml, non é necesaria a adición de albumina. Está prohibida a dilución do medicamento Neupomax a unha concentración inferior a 2 μg / ml.

Instrucións especiais para o uso do medicamento Neupomax

A terapia con Filgrastim só pode ser realizada por un especialista que teña experiencia utilizando factores estimulantes da colonia e suxeito á dispoñibilidade das capacidades diagnósticas requiridas. A mobilización celular e a aferese deberían realizarse exclusivamente en institucións médicas especializadas.

Os pacientes con neutropenia crónica grave deben realizar diagnósticos diferenciados antes de comezar a terapia filgrastim para excluír outras patoloxías hematolóxicas (incluíndo anemia, leucemia mielogénea crónica, mielodisplasia). Antes de comezar a terapia, é necesario realizar unha análise citogenética e morfolóxica da medula ósea.

A terapia con neupomax só é posible cun control regular do cadro xeral de sangue periférico cun cálculo obrigatorio da fórmula de leucocitos e o número de plaquetas (a primeira análise faise antes de usar filgrastim, despois repítese polo menos 2 veces por semana con quimioterapia e polo menos 3 veces por semana coa mobilización do talo periférico. células do sangue). Se se usa filgrastim para mobilizar células nai do sangue, cun aumento do número de glóbulos brancos superior a 100.000 / µl ou unha diminución do número de plaquetas de menos de 100.000 / µl, Neupomax debería ser interrompida ou a dose de filgrastim debe reducirse. Hai que ter en conta que o medicamento Neupomax non evita a aparición de anemia e trombocitopenia asociadas a quimioterapia mielosupresora.

Non hai evidencia do efecto do filgrastim na reacción do enxerto fronte ao hospedador.

É necesario controlar constantemente os resultados da análise de orina durante a terapia con Neupomax (para excluír proteinuria e hematuria).

Recoméndase supervisar o estado morfolóxico do bazo durante a terapia con Neupomax.

É necesario controlar a densidade e estrutura do tecido óseo en pacientes con patoloxía ósea concomitante ou osteoporose durante a terapia a longo prazo con Neupomax.

Efectos secundarios

No contexto da terapia co medicamento Neupomax en pacientes, é posible a aparición de tales reaccións indesexables:

Sistema músculo-esquelético: dor nas articulacións, mialxia, dor ósea, osteoporose.
Tracto gastrointestinal: hepatomegalía, trastornos de feces, anorexia, vómitos, náuseas.
Sistema sanguíneo: leucocitosis, neutrofilia, trombocitopenia, anemia, ampliación e rotura do bazo.
Sistema respiratorio: síndrome de angustia respiratoria, infiltrado de pulmón.
CVS: capacidade de presión arterial, vasculite.
Resultados do laboratorio: niveis aumentados (reversibles) de ácido úrico, lactato deshidroxenase, gama-glutamil transferase e fosfatase alcalina no soro, hipoglucemia transitoria (despois de comer).

Ademais, durante o tratamento con solución Neupomax, rexistrouse algúns pacientes o desenvolvemento de proteinuria e hematuria, astenia, aumento da fatiga, petequias, hemorragias e eritema nodos.

Ao usar o medicamento Neupomax, os pacientes poden experimentar reaccións de hipersensibilidade en forma de edema facial, urticaria, insuficiencia respiratoria, hipotensión arterial e taquicardia.

Notouse o desenvolvemento dunha forma aguda de leucemia mieloide e síndrome mielodisplástico en pacientes cunha forma pronunciada de neutropenia crónica. Non se probou a conexión directa destas enfermidades coa terapia con filgrastim, non obstante, Neupomax debe prescribirse a pacientes con neutropenia grave crónica só con constante control morfolóxico e citogenético da medula ósea (polo menos unha vez cada 12 meses). Co desenvolvemento de cambios citogenéticos na medula ósea, deberían valorarse os riscos e posibles beneficios dun novo tratamento con filgrastim e debería considerarse a opción de suspender o medicamento Neupomax.

O desenvolvemento de leucemia e MDS require a interrupción do Neupomax.

O neupomax non aumenta a frecuencia e a gravidade de eventos adversos de citotóxicos.

Filgrastim pode levar a un aumento significativo no número de células falciformes, que debe considerarse durante o tratamento de pacientes con enfermidade de células falciformes.

Contraindicacións

Neupomax non está prescrito para pacientes con intolerancia a filgrastim ou compoñentes auxiliares da solución.

Neupomax non se usa no tratamento de pacientes con neutropenia conxénita grave (síndrome de Costmann) e trastornos citogenéticos.

O Neupomax non se pode usar para aumentar a dose de citotóxicos quimioterapéuticos con respecto aos recomendados.

É preciso ter precaución cando se usa o medicamento Neupomax en pacientes con enfermidades malignas e precancerosas de tipo mieloide (incluída a leucemia mielogénea aguda), así como con enfermidades das células falciformes.

Non hai datos sobre a seguridade de filgrastim en pacientes con neutropenia autoinmune.

Embarazo

Non se establece a seguridade da terapia con filgrastim de mulleres embarazadas. É necesario realizar unha avaliación minuciosa dos riscos e beneficios antes de prescribir Neupomax ás mulleres durante o embarazo.

Non hai datos sobre a penetración de Neupomax no leite materno. É necesario completar a lactación materna antes de comezar o tratamento con Neupomax.

Interacción farmacolóxica

A seguridade do uso de filgrastim non se demostra combinada con citotóxicos mielosupresores usados nos réximes de quimioterapia (cando estes fármacos se administran o mesmo día).

Hai probas dun aumento da gravidade da neutropenia mentres se usa filgrastim e 5-fluorouracil.

Non se estudou o uso combinado de filgrastim con outros factores de crecemento hematopoietico, así como con citocinas.

É posible aumentar a eficacia de filgrastim cando se combina con preparacións de litio (as preparacións de litio estimulan a liberación de neutrófilos).

A solución de Neupomax é incompatible co cloruro sódico do 0,9%.

Condicións de almacenamento

O neupomax debe almacenarse fóra do alcance dos nenos a unha temperatura de 2-8 graos centígrados.

Está prohibido conxelar a solución.

A vida útil é de 2 anos.

Despois de abrir a botella, a solución non se pode almacenar.

Granogen, Zarsio, Immugrast, Leukostim, Leucite, Myelastra, Neutrostim, Tevagrastim, Filgrastim, Filergim.

Forma de dosificación:

solución para administración intravenosa e subcutánea.

1 ml de solución contén:

substancia activa: filgrastim 300 mcg (30 millóns de unidades)

excipientes: ácido acético glacial, hidróxido sódico (hidróxido sódico), sorbitol (sorbitol), polisorbato 80, auga para a inxección.

Líquido transparente ou lixeiramente opalescente, incoloro ou lixeiramente coloreado.

Propiedades farmacolóxicas

Farmacodinámica.

A sustancia activa do medicamento é filgrastim, un factor de estimulación da colonia de granulocitos humanos recombinante (G-CSF). Filgrastim ten a mesma actividade biolóxica que o G-CSF humano endóxeno e difire deste último só porque é unha proteína non glicosilada cun residuo de metionina N-terminal adicional. O filgrastim obtido pola tecnoloxía do ADN recombinante está illado das células da bacteria Esherichiacoli, o aparello xenético do cal introduciu o xene que codifica a proteína G-CSF.

Filgrastim estimula a formación de neutrófilos funcionalmente activos ea súa liberación no sangue desde a médula ósea, úsase no tratamento de pacientes con neutropenia de diversas orixes.

Farmacocinética

Tanto coa administración intravenosa como subcutánea de filgrastim, obsérvase unha dependencia lineal positiva da súa concentración sérica da dose. O volume de distribución no sangue é de aproximadamente 150 ml / kg.

A vida media do filgrastim a partir do soro é de aproximadamente 3,5 horas, ea velocidade de depuración é de aproximadamente 0,6 ml / min / kg.

A infusión continua de filgrastim durante un período de ata 28 días a pacientes despois dun trasplante de medula ósea autóloga non vai acompañada de signos de acumulación e un aumento da vida media.

Efecto secundario

Do sistema músculo-esquelético: dor en ósos, músculos e articulacións, osteoporose.

Do sistema dixestivo: anorexia, diarrea, hepatomegalía, náuseas e vómitos.

Reaccións alérxicas: erupción cutánea, urticaria, inchazo da cara, sibilancias, falta de respiración, baixada da presión arterial, taquicardia.

Dos órganos hemopoéticos: neutrofilia e leucocitosis (como consecuencia da acción farmacolóxica de filgrastim), anemia, trombocitopenia, ampliación e rotura do bazo.

Por parte do sistema respiratorio: síndrome de angustia respiratoria para adultos, infiltrado de pulmón.

Do sistema cardiovascular: baixar ou aumentar a presión arterial, vasculite na pel.

Por parte de indicadores de laboratorio: aumento reversible no contido de lactato deshidroxenase, fosfatase alcalina, gamma-glutamiltransferase, ácido úrico, hipoglucemia transitoria despois de comer, moi raramente: proteinuria, hematuria.

Outros: cefaléia, fatiga, debilidade xeral, hemorragias, petequias, eritema nodos.

Filgrastim non aumenta a incidencia de reaccións adversas da terapia citotóxica.

Interacción con outras drogas

A seguridade e eficacia da administración de filgrastim o mesmo día en que non se estableceron medicamentos antitumorales mielosupresores.

Hai informes separados de aumento da severidade de neutropenia mentres que o nomeamento de filgrastim e 5-fluorouracil.

Actualmente non hai evidencias de posibles interaccións con outros factores de crecemento hematopoietico e citoquinas.

O litio, que simula a liberación de neutrófilos, pode mellorar o efecto de filgrastim.

Incompatible farmacéuticamente coa solución de cloruro do 0,9%.

Instrucións especiais

O tratamento con Neypomaksom debe realizarse só baixo a supervisión dun médico con experiencia no uso de factores estimulantes da colonia, coas capacidades diagnósticas necesarias. Os procedementos de mobilización celular e aféresis deben levarse a cabo en institucións médicas especializadas.

Non se estableceu a seguridade e eficacia de filgrastim en pacientes con síndrome mielodisplástica e leucemia mielogénea crónica e, polo tanto, non se recomenda usar filgrastim para estas enfermidades. Débese prestar especial atención ao diagnóstico diferencial entre leucemia mielóxena aguda e crise de explosión de leucemia mieloxénica crónica.

Antes do nomeamento de Neupomax en pacientes con neutropenia crónica grave (TCH), debería realizarse un diagnóstico diferencial para excluír outras enfermidades hematolóxicas como a anemia aplástica, mielodisplasia e leucemia mielogénea crónica (a análise morfolóxica e citogenética da medula ósea debe realizarse antes do tratamento).

Co uso de filgrastim en pacientes con TCN, houbo casos de desenvolvemento da síndrome mielodisplástica e leucemia mieloide aguda. A pesar de que non se estableceu a conexión entre o desenvolvemento destas enfermidades co uso de filgrastim, o medicamento debe usarse con TCH con precaución baixo o control da análise morfolóxica e citogenética da medula ósea (unha vez cada 12 meses). Cando se producen anomalías citogenéticas na médula ósea, o risco e o beneficio dun tratamento adicional con filgrastim deben ser avaliados con coidado. Co desenvolvemento de MDS ou leucemia, o Neupomax debería ser interrompido.

O tratamento con neupomax debe realizarse baixo un control regular dun recorte xeral de sangue cun recuento de leucocitos e plaquetas (antes de comezar a terapia e despois dúas veces por semana con quimioterapia estándar e polo menos 3 veces por semana con mobilización de PSCC con ou sen posterior transplante de medula ósea). Cando se usa Neupomax para mobilizar PSCC, o medicamento cancelase se o número de leucocitos supera os 100.000 / µl. Con un número estable de plaquetas inferior a 100.000 / µl, recoméndase suspender temporalmente a terapia con filgrastim ou reducir a súa dose.

Filgrastim non prevén a trombocitopenia e a anemia por quimioterapia mielosupresora.

Durante o tratamento con Neupomax, débese facer unha análise urinaria regularmente (para excluír hematuria e proteinuria) e controlar o tamaño do bazo.

Filgrastim debe usarse con precaución en pacientes con enfermidade de células falciformes, en relación co posible desenvolvemento dun aumento pronunciado do número de células falciformas.

Non se estableceu a seguridade e eficacia do fármaco en recentemente nados e pacientes con neutropenia autoinmune.

Os pacientes con patoloxía ósea e osteoporose concomitantes que reciben tratamento continuo con Neupomax durante máis de 6 meses teñen un control sobre a densidade ósea.

Non se estableceu o efecto do filgrastim sobre a reacción do enxerto fronte ao hospedador.

Formulario de lanzamento.

Solución para administración intravenosa e subcutánea, 300 μg (30 millóns de unidades) en 1 ml. A 1,0 ml (300 mcg, 30 millóns de unidades) ou 1,6 ml (480 mcg, 48 millóns de unidades) en botellas de vidro, selado con tapóns da mestura de caucho con tapóns de aluminio.

5 botellas, envasadas nun envase de contorno dunha película de PVC xunto coas instrucións de uso, colócanse nun paquete de cartón.

Como usar: dosificación e curso do tratamento

P / c ou en forma de infusións intravenosas curtas (dentro de 30 minutos), diariamente ata que o número de neutrófilos alcance o mínimo previsto (nadir) e volva ao rango normal. O medicamento dilúese nunha solución de dextrosa ao 5%.

Vía de administración preferida do s / c. A elección da vía de administración depende da situación clínica específica.

Réximes de terapia citotóxica estándar: 0,5 millóns de unidades (5 mcg) / kg unha vez ao día. A primeira dose do medicamento é administrada non antes de 24 horas despois da quimioterapia citotóxica. A duración da terapia é de ata 14 días. Despois da terapia de inducción e consolidación de leucemia mielóxena aguda, a duración da terapia pode aumentar ata 38 días, segundo o tipo, a dose e o réxime de quimioterapia citotóxica empregada. Normalmente obsérvase un aumento transitorio no número de neutrófilos 1-2 días despois do inicio do tratamento. Para conseguir un efecto terapéutico estable, é necesario continuar a terapia ata que o número de neutrófilos pase polo mínimo esperado e acade os valores normais. Non se recomenda cancelar o medicamento prematuramente ata que o número de neutrófilos pase polo mínimo esperado. O tratamento detense se o número absoluto de neutrófilos despois do nadir alcanzou 1 mil / µl.

Despois da terapia mielo-ablativa, seguida de transplante de medula ósea autóloga ou aloxénica: infusión de sc ou iv (en 20 ml de solución de dextrosa ao 5%). A dose inicial é de 1 millón de unidades do medicamento (10 mcg) / kg por día en goteo ou durante 30 minutos ou 24 horas ou por infusión continua de sc durante 24 horas. A primeira dose do medicamento debe administrarse antes de 24 horas despois da quimioterapia citotóxica e trasplante de medula ósea, non máis tarde de 24 horas despois da infusión de medula ósea. A duración da terapia non será superior a 28 días. Despois da máxima diminución do número de neutrófilos (nadir), a dose diaria axústase segundo a dinámica do número de neutrófilos. Se o número de neutrófilos supera o milleiro / µl durante 3 días consecutivos, a dose redúcese a 0,5 millóns de unidades / kg / día, entón se o número absoluto de neutrófilos supera o mil / µl durante 3 días consecutivos, a droga é cancelada. Se durante o período de tratamento o número absoluto de neutrófilos diminúe menos de 1 mil / µl, a dose aumentarase de novo de acordo co esquema dado.

Mobilización de células nai de sangue periférico (PSCC) despois da terapia mielosupresora seguida de transfusión autóloga de PSCC con ou sen transplante de medula ósea ou en pacientes con terapia mieloablativa seguida de transfusión de PSCC: 1 millón de unidades (10 mcg) / kg por día por continuo. Infusión de 24 horas s / c ou inxección de s / c 1 vez ao día durante 6 días consecutivos. Recoméndase levar a cabo 3 leucaféreses seguidas os días 5, 6 e 7 días.

Mobilización de PSCA despois da tolerancia mielosupresora: 0,5 millóns de unidades (5 μg) / kg por día por inxección de SC diariamente, a partir do 1º día despois de completar a quimioterapia e ata que o número de neutrófilos pase polo mínimo previsto e alcanza a normalidade. valores. A leucafereis debe realizarse durante o período en que o número absoluto de neutrófilos ascende de menos de 500 a 5 mil / µl. Para os pacientes que non recibiron quimiotreapia, é suficiente unha única sesión de leucoféresis. Noutros casos, recoméndase realizar sesións de leucoféresis adicionais.

A mobilización de PSCC en doantes sans para transplante aloxénico: s / c 1 millón de unidades (10 μg) / kg / día durante 4-5 días proporciona o número CD34 + 4 millóns / kg.

Neutropenia crónica grave: diariamente sc, unha ou varias inxeccións do medicamento. Con neutropenia conxénita, a dose inicial é de 1,2 millóns de unidades (12 μg) / kg / día, con neutropenia idiopática ou periódica - 0,5 millóns de unidades (5 μg) / kg / día ata que un aumento estable no número de neutrófilos exceda de 1500 / µl. Despois de conseguir o efecto terapéutico, determínase a dose mínima efectiva para manter esta condición e é necesaria a administración diaria a longo prazo. Despois de 1-2 semanas de tratamento, a dose inicial pode duplicarse ou reducirse nun 50%, dependendo da resposta do paciente á terapia. Posteriormente, cada 1-2 semanas, pódese facer un axuste de dose individual para manter o número de neutrófilos no intervalo de 1,5-10 mil / µl. En infeccións graves, pódese usar un réxime cun aumento máis rápido da dose. No 97% dos pacientes que responderon positivamente ao tratamento, observouse un efecto terapéutico completo con doses de ata 24 mcg / kg / día. A dose diaria non debe superar os 24 mcg / kg / día.

Neutropenia na infección polo VIH: a dose inicial é de 0,1-0,4 millóns de unidades (1-4 μg) / kg / día unha vez, s / c para normalizar o número de neutrófilos. A dose máxima diaria é de 10 mcg / kg. A normalización do número de neutrófilos prodúcese normalmente despois de 2 días. Despois de conseguir un efecto terapéutico, a dose de mantemento é de 300 mcg / día 2-3 veces por semana segundo un esquema alternativo. Posteriormente, pode ser necesario un axuste individualizado da dose e administración a longo prazo do medicamento para manter o número de neutrófilos de máis de 2.000 / μl.

En pacientes anciáns non se precisa axuste da dose.

As recomendacións para a dosificación do medicamento en nenos son as mesmas que para os adultos que reciben quimioterapia mielosupresora.

Se o medicamento se dilúe a unha concentración inferior a 1,5 millóns de unidades (15 μg) / ml, entón a albumina sérica humana debería engadirse á solución para que a concentración final de albumina sexa de 2 mg / ml (por exemplo, cun volume de solución final de 20 ml, a dose total do medicamento sexa inferior a 30 millóns. Debe administrarse ED (300 μg) con 0,2 ml dunha disolución do 20% de albumina humana). Non se pode diluír a droga ata unha concentración final inferior a 0,2 millóns de unidades (2 μg) / ml.

Neupomax, instrucións de uso (método e dosificación)

Na maioría dos casos, o fármaco adminístrase diariamente por vía subcutánea, nalgúns casos - infusión (disólvese só nunha solución do 5% dextrosa) A elección da vía de administración e dosificación de Neupomax depende da situación clínica. O réxime de tratamento é bastante complexo, difiren en diferentes enfermidades e condicións. Aquí tes algúns deles.

Despois do curso quimioterapia designar 5 mcg / kg unha vez ao día s / c diariamente ata o normal neutrófilos. A primeira dose é administrada un día despois do final quimioterapia. A duración do tratamento é de ata dúas semanas. Despois terapia de indución aguda leucemia mieloide a duración do tratamento pode ser de ata 38 días. Aumento de número neutrófilos Nótase despois de 1-2 días. Non obstante, para obter un resultado estable, non se debe interromper o tratamento.

Terapia mieloablativa antes do transplante de medula ósea

O tratamento comeza con 10 mcg / kg por día, que se administran por vía intravenosa. A duración do tratamento é de ata 28 días.

Mobilización CPMC doantes - 10 mcg / kg 1 vez por día, subcutaneamente ata 5 días con máis administración leucafereisis.

Mobilización CPMC en pacientes sometidos quimioterapia - 5 mcg / kg unha vez ao día, de forma subcutánea, diaria ata a normalización neutrófilos. Leucafereisis realizada cando os neutrófilos alcanzan valores> 2000 / µl.

Neutropenia en pacientes con Infección por VIH - 1-4 mcg / kg 1 vez ao día, subcutaneamente para normalizar valores neutrófilos. A continuación, aplique nunha dose de mantemento - 3 mcg / kg todos os días.

Farmacocinética

Con administración de Neupomax iv e sc, obsérvase unha dependencia lineal positiva da concentración sérica de filgrastim na dose.

O volume de distribución deixa aproximadamente 150 ml / kg. A limpeza no chan é de aproximadamente 0,6 ml / min / kg.

A vida media do soro é de aproximadamente 3,5 horas.

Con infusión continua de Neupomax durante un período de ata 28 días, os pacientes que se someteron a un trasplante de medula ósea autóloga non experimentaron un aumento da vida media e acumulación da sustancia activa.

Instrucións para o uso de Neupomax: método e dosificación

O neupomax adminístrase sc en forma de inxeccións ou iv en forma de infusións curtas de 30 minutos. Tamén se é necesario, sc ou administración intravenosa é posible en forma de infusións de 24 horas. O médico elixe a vía de administración óptima segundo a situación clínica específica do paciente, pero considérase máis preferible a vía de administración subcutánea.

Diariamente, recoméndase cambiar o sitio da inxección, isto evitará a dor durante a introdución da solución.

Normas para a preparación de solucións:

Con administración subcutánea, Neupomax non se cria. Se é necesario, infusión como disolvente usando unha disolución de dextrosa 5%.
Por incompatibilidade farmacéutica, está prohibido empregar unha solución de cloruro sódico ao 0,9% para a súa dilución.
O Neupomax diluído a concentracións de 2-15 μg / ml pode ser adsorbido por plástico e vidro. Para evitar a absorción é necesario engadir á solución albúmina sérica humana, a súa dose calcúlase de xeito que a concentración na solución final sexa de 2 mg / ml.
Non se debe engadir á albumina ao Neupomax diluído a concentracións superiores a 15 μg / ml.
Non se debe empregar Neupomax diluído en concentracións inferiores a 2 μg / ml.

Esquemas de quimioterapia citotóxica estándar

A dose recomendada é de 5 mg por kg de peso corporal unha vez ao día sc ou iv baixo a forma dunha infusión curta de 30 minutos.

A primeira dose é administrada non antes de 24 horas despois da finalización da quimioterapia citotóxica.

O neupomax úsase diariamente ata que, tras a diminución máxima esperada do nivel de neutrófilos, o seu número restáurase á normalidade, pero non máis de 14 días. Despois de alcanzar a norma, Neupomax cancelouse.

A duración da terapia pódese aumentar ata os 38 días en pacientes que reciben terapia de consolidación e indución en relación coa leucemia mielóxena aguda. Neste caso, ten en conta o tipo de réxime de quimioterapia, o seu tipo e dose.

O aumento de número de neutrófilos é normalmente observado 1-2 días despois do inicio do uso de filgrastimos. Para conseguir un efecto terapéutico estable, non se debe interromper o tratamento ata que se alcanzan valores normais de neutrófilos despois da redución máxima esperada do seu número. No caso de que o número absoluto de neutrófilos supere os 10.000 / µl, o Neupomax cancelarase.

Neutropenia crónica grave (TCH)

A dose diaria inicial é: con neutropenia conxénita - 12 mcg / kg, con neutropenia idiopática ou periódica - 5 mcg / kg. A droga adminístrase s / c unha ou varios días, ata que o número de neutrófilos sexa estable por riba dos 1500 / µl. Despois de conseguir o efecto necesario para a súa conservación, Neupomax úsase nunha dose de mantemento determinada individualmente. Despois de 1-2 semanas de terapia, segundo a resposta do paciente, a dose inicial duplícase ou reduza á metade.

No futuro, unha vez cada 1-2 semanas, se é necesario, realízase un axuste individual da dose de xeito que lle permita manter un número medio de neutrófilos no intervalo comprendido entre 1500 / μl e 10.000 / µl.

Os pacientes con infeccións graves poden tratarse segundo un réxime que suxire un aumento máis rápido da dose.

Non se estableceu a seguridade do uso a longo prazo de filgrastim en doses diarias de máis de 24 mcg / kg en pacientes con TCH.

Terapia mieloablativa seguida de transplante de medula ósea autóloga ou aloxénica

O tratamento comeza cunha dose diaria de 10 mcg / kg. O neupomax adminístrase por vía intravenosa baixo unha infusión curta de 30 minutos, unha infusión intravenosa ou subcutánea durante 24 horas.

A primeira dose pode administrarse non antes de 24 horas despois do final do curso da quimioterapia citotóxica, en caso de transplante de medula ósea, non máis tarde de 24 horas. A duración do uso de Neupomax non debe exceder os 28 días.

A dose diaria pode axustarse en función do número actual de neutrófilos. Se durante tres días consecutivos o número absoluto de neutrófilos supera os 1000 / μl, a dose diaria redúcese a 5 μg / kg, cando durante os próximos 3 días cando se usa Neupomax nesta dose o número absoluto de neutrófilos non baixa por baixo de 1000 / μl, o medicamento cancelase. Se hai unha diminución do número de neutrófilos por baixo de 1000 / μl, a dose aumentarase de novo ao orixinal.

Mobilización de células nai de periféricos (PSCC) en pacientes con enfermidades tumorais

A dose recomendada é de 10 mcg / kg 1 vez por día sc como inxección ou infusión continua de 24 horas. A droga úsase diariamente durante 6 días. Ademais, no quinto e no sexto día, xeralmente é provocada leucafereisis. Se se indica leucaferee adicional ou adicional, a introdución de Neupomax continúa ata o final do último procedemento.

Mobilización de PSCC despois da quimioterapia mielosupresora

O neupomax é administrado sc en forma de inxeccións diarias.

A dose diaria recomendada é de 5 mcg / kg. A primeira dose é administrada ao día seguinte da finalización da quimioterapia, o tratamento continúa ata que se alcanza un número normal de neutrófilos.

A leucafereis é posible só despois de que o número de neutrófilos exceda a marca de 2000 / µl.

Neutropenia do VIH

A droga é administrada sc. O tratamento comeza cunha dose diaria de 1-4 μg / kg e continúa ata que se normalice o número de neutrófilos. Nalgúns casos, é posible aumentar a dose diaria, pero non máis de 10 μg / kg.

Despois de conseguir un efecto terapéutico, a dose de Neupomax redúcese a unha dose de mantemento, que normalmente é de 300 mcg cada día.

No futuro, o médico axusta o réxime de dosificación individualmente para cada paciente de xeito que a dose mantén o número medio de neutrófilos por encima de 2000 / µl.

Embarazo e lactación

Non se estableceu a seguridade de filgrastim durante o seu uso durante o embarazo, polo tanto, o medicamento só pode prescribirse se o beneficio previsto é definitivamente superior aos riscos potenciais.

Non se estableceu a capacidade de filgrastim para penetrar no leite materno, polo tanto, o nomeamento de Neupomax non se recomenda durante a lactación.

Reseñas sobre Neypomaks

Segundo as revisións de Neupomax, o fármaco prescríbese non só para a neutropenia asociada á quimioterapia, senón tamén para unha forte diminución do número de neutrófilos no sangue debido a moitas outras enfermidades autoinmunes graves e oncolóxicas. Así mesmo, o uso de filgrastim é aconsellable para infección polo VIH e hepatite C viral en pacientes que reciben terapia antiviral, con artrite reumatoide xuvenil.

Independentemente da indicación, ao aplicar Neupomax, notouse un rápido aumento do número de neutrófilos e leucocitos, a resposta á estimulación produciuse ao cabo de aproximadamente 9 días. Non obstante, os pacientes que reciben medicamentos antivirais, filgrastim debe usarse durante moito tempo.

Hai queixas separadas sobre o desenvolvemento de efectos secundarios, como calafríos, dores nas articulacións e ósos, febre, boca seca e dor de cabeza.

Así, Neupomax úsase bastante a miúdo e é altamente eficaz no tratamento e prevención da neutropenia.