Detemir: instrucións de uso, análogos
Táboa 1. Cambio do peso corporal durante a terapia con insulina
| Duración do estudo | Insulina detemir unha vez | Insulina detemir dúas veces | Insulina isofán | Insulina glargina |
| 20 semanas | + 0,7 kg | + 1,6 kg | ||
| 26 semanas | + 1,2 kg | + 2,8 kg | ||
| 52 semanas | + 2,3 kg | + 3,7 kg | + 4,0 kg |
Nos estudos, o uso de terapia combinada con Levemir ® FlexPen ® e medicamentos hipoglicémicos orais reduciu o 61-65% o risco de desenvolver hipoglucemia nocturna, a diferenza da isofan-insulina.
Realizouse un ensaio clínico aleatorio e aberto con pacientes con diabetes tipo 2 que non alcanzaron os niveis glicémicos obxectivo cunha terapia hipoglucémica oral.
O estudo comezou cun período preparatorio de 12 semanas, durante o cal os pacientes recibiron terapia combinada con liraglutido en combinación con metformina e contra o que o 61% dos pacientes alcanzaron HbA.1c® FlexPen ® nunha única dose diaria, o outro paciente continuou recibindo liraglutido en combinación con metformina durante as próximas 52 semanas. Durante este período, o grupo terapéutico, que recibiu, ademais de liraglutido con metformina, unha única inxección diaria de Levemir ® FlexPen ®, mostrou unha nova diminución do índice de HbA.1c do 7,6% inicial ao 7,1% ao final do período de 52 semanas, a falta de episodios de hipoglucemia grave. Ao engadir unha dose de Levemir ® FlexPen ® á terapia con liraglutido, este último mantivo unha vantaxe en relación á redución do peso corporal estatisticamente significativa en pacientes, ver Táboa 2.
Táboa 2 Datos de ensaios clínicos: terapia con Levemir ®, prescrita ademais do réxime de tratamento combinado con liraglutida con metformina
| Semanas de tratamento | Pacientes aleatorios para recibir terapia con Levemir ® FlexPen ® ademais de liraglutida + metformina N = 160 | Pacientes aleatorios para recibir terapia con liraglutido + metformina N = 149 | Coeficiente de fiabilidade dos cambios P-valor | |
| O cambio medio no valor do indicador HbA1c en comparación co punto de partida da proba (%) | 0–26 | - 0,51 | + 0,02 | |
| 0–52 | - 0,50 | 0,01 | ||
| A relación de pacientes que alcanzaron o valor obxectivo de HbA1c0–26 | 43,1 | 16,8 | ||
| 0–52 | 51,9 | 21,5 | ||
| Cambio do peso corporal dos pacientes en comparación cos indicadores no punto de partida da proba (kg) | 0–26 | - 0,16 | - 0,95 | 0,0283 |
| 0–52 | - 0,05 | - 1,02 | 0,0416 | |
| Episodios de hipoglucemia leve (en cantidades de 0 pacientes anos de exposición do medicamento de proba) | 0–26 | 0,286 | 0,029 | 0,0037 |
| 0–52 | 0,228 | 0,034 | 0,0011 |
En estudos a longo prazo (≥ 6 meses) con pacientes con diabetes mellitus tipo 1, a concentración de glicosa plasmática en xaxún foi mellor en comparación co tratamento con Levemir ® FlexPen ® en comparación coa isofan-insulina prescrita para a terapia base / bolus. Control glicémico (HbA)1c) durante a terapia con Levemir ® FlexPen ® foi comparable ao con isofan-insulina, pero cun menor risco de hipoglucemia nocturna e sen aumento de peso corporal con Levemir ® FlexPen ®.
Os resultados de estudos clínicos que avalían o réxime de insulina terapéutica basal indican unha incidencia comparable de hipoglucemia en xeral durante a terapia con Levemir ® FlexPen ® e isofan-insulina. Unha análise do desenvolvemento da hipoglucemia nocturna en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 demostrou unha incidencia significativamente menor da hipoglucemia nocturna leve co uso de Levemir ® FlexPen ® (cando o paciente pode eliminar de xeito independente o estado de hipoglucemia e cando a hipoglucemia se confirma medindo a concentración de glicosa no sangue capilar de menos de 2 , 8 mmol / L ou resultado da medida dunha concentración de glicosa no plasma sanguíneo inferior a 3,1 mmol / L), en comparación con iso cando se usa isofan-insulina, mentres que entre a medicación dúas estudo non revelou diferenzas na frecuencia de aparición de episodios de hipoglicemia nocturna pulmonar en pacientes con diabetes tipo 2.
O perfil da glicemia nocturna é máis liso e uniforme con Levemir ® FlexPen ® en comparación coa isofan-insulina, que se reflicte nun menor risco de desenvolver hipoglucemia nocturna.
Ao usar Levemir ® FlexPen ®, observouse a produción de anticorpos. Non obstante, este feito non afecta ao control glicémico.
Embarazo
Nun ensayo clínico controlado aleatorizado, que incluíu 310 mulleres embarazadas con diabetes tipo 1, a eficacia e seguridade de Levemir ® FlexPen ® no réxime base-bolus (152 pacientes) foron comparadas con isofan-insulina (158 pacientes) en combinación con insulina aspart, usada como insulina prandial.
Os resultados do estudo demostraron que en pacientes que recibían o medicamento Levemir ® FlexPen ®, observouse unha diminución similar en comparación co grupo que recibía isofan-insulina HbA1c ás 36 semanas de xestación. O grupo de pacientes que recibiron terapia con Levemir ® FlexPen ®, e o grupo que recibiu terapia con isofan-insulina, ao longo do período de xestación, mostraron semellanzas no perfil global de HbA.1c.
Nivel HbA de destino1c ≤ 6,0% na 24 e 36ª semana do embarazo logrouse no 41% dos pacientes do grupo de terapia Levemir ® FlexPen ® e no 32% dos pacientes do grupo de isofan-insulinoterapia.
A concentración de glicosa en xaxún ás 24 e 36 semanas de xestación foi estatisticamente menor no grupo de mulleres que tomaron Levemir ® FlexPen ® en comparación co grupo tratado con isofan-insulina.
Durante todo o período de embarazo, non houbo diferenzas estatisticamente significativas entre os pacientes que recibiron Levemir ® FlexPen ® e isofan-insulina na incidencia de episodios de hipoglucemia.
Os dous grupos de mulleres embarazadas tratadas con Levemir ® FlexPen ® e isofan-insulina mostraron resultados similares na incidencia de eventos adversos durante todo o seu embarazo, con todo, atopouse que en termos cuantitativos a incidencia de eventos adversos graves en pacientes durante toda a idade xestacional (61 (40%) fronte a 49 (31%)), en nenos durante o período de desenvolvemento intrauterino e despois do nacemento (36 (24%) fronte a 32 (20%)) foi maior no grupo de tratamento con Levemir ® Fle Spenny ®, en comparación coa terapia de insulina isofano grupo.
O número de nenos nacidos vivos de nais que quedaron embarazadas despois de ser aleatorizados en grupos terapéuticos para recibir tratamento cun dos medicamentos probados foi de 50 (83%) no grupo de tratamento Levemir ® FlexPen ® e de 55 (89%) no grupo de tratamento con isofan. insulina. O número de nenos que naceron con malformacións conxénitas foi de 4 (5%) no grupo de tratamento Levemir ® FlexPen ® e de 11 (7%) no grupo de tratamento con isofan. Destes, notáronse malformacións conxénitas graves en 3 (4%) nenos do grupo de tratamento Levemir ® FlexPen ® e 3 (2%) no grupo de tratamento con isofan.
Nenos e adolescentes
A eficacia e seguridade do uso de Levemir ® FlexPen ® en nenos foi estudada en dous ensaios clínicos controlados de 12 meses con adolescentes e nenos maiores de dous anos que padecían diabete mellitus tipo 1 (694 pacientes en total), incluído un destes estudos. un total de 82 nenos con diabetes tipo 1 na franxa de idade comprendida entre os dous e os cinco anos. Os resultados destes estudos demostraron que o control glicémico (HbA)1c) no fondo da terapia con Levemir ® FlexPen ® foi comparable ao no tratamento con isofan-insulina, co seu nomeamento na base da terapia con bolus. Ademais, houbo un menor risco de hipoglucemia nocturna (baseado nos valores de glicosa plasmática medidos polos pacientes por conta propia) e ningún aumento do peso corporal (desviación estándar para o peso corporal axustado segundo o xénero e idade do paciente) durante o tratamento con Levemir ® Flexpen®, en comparación coa isofan-insulina.
Un dos estudos clínicos ampliouse por outros 12 meses (obtéronse un total de 24 meses de datos clínicos) co fin de obter unha base de datos máis completa para avaliar a formación de anticorpos en pacientes contra tratamento a longo prazo con Levemir ® FlexPen ®.
Os resultados obtidos durante o estudo indican que durante o primeiro ano de tratamento mentres tomaba Levemir ® FlexPen ®, houbo un aumento do nivel de anticorpos para insulina detemir, sen embargo, ao final do segundo ano de tratamento, o nivel de formación de anticorpos para Levemir ® FlexPen ® diminuíu en pacientes a un nivel lixeiramente superior ao inicial no momento da iniciación da terapia con Levemir ® FlexPen ®. Así, comprobouse que a formación de anticorpos en pacientes con diabetes mellitus durante o tratamento con Levemir ® FlexPen ® non afecta negativamente o nivel de control glicémico e a dose de insulina detemir
Farmacocinética
Absorción
A concentración máxima de plasma alcánzase entre 6-8 horas despois da administración.
Cun dobre réxime de administración diaria, alcánzanse concentracións de medicamentos en equilibrio no plasma sanguíneo despois de 2-3 inxeccións.
A variabilidade de absorción intraindividual é menor para Levemir ® FlexPen ® en comparación con outras preparacións de insulina basal. Non houbo diferenzas entre os sexos clínicamente significativas na farmacocinética de Levemir ® FlexPen ®.
Distribución
A distribución media de Levemir ® FlexPen ® (aproximadamente 0,1 L / kg) indica que unha alta proporción de detemir insulina circula polo sangue.
Metabolismo
A inactivación do medicamento Levemir ® FlexPen ® é semellante á dos preparados de insulina humana, todos os metabolitos formados están inactivos. Estudos de encadernación de proteínas in vitro e in vivo mostran a ausencia de interaccións clínicamente significativas entre a insulina detemir e os ácidos graxos ou outros medicamentos que se unen ás proteínas.
A cría
A vida media terminal despois da inxección subcutánea está determinada polo grao de absorción do tecido subcutáneo e é de 5-7 horas, dependendo da dose.
Linealidade
Coa administración subcutánea, as concentracións plasmáticas foron proporcionais á dose administrada (concentración máxima, grao de absorción).
Non houbo interacción farmacocinética ou farmacodinámica entre o liraglutido e o medicamento Levemir ® FlexPen ®, en equilibrio, coa administración simultánea a pacientes con droga mellitus tipo 2 Levemir ® FlexPen ® nunha única dose de 0,5 U / kg e liraglutido 1,8 mg.
Grupos especiais de pacientes
As propiedades farmacocinéticas de Levemir ® FlexPen ® estudáronse en nenos (de 6 a 12 anos) e adolescentes (de 13 a 17 anos) e se compararon coas propiedades farmacocinéticas en adultos con diabetes mellitus tipo 1. Non se atoparon diferenzas. Non hai diferenzas clínicamente significativas na farmacocinética de Levemir ® FlexPen ® entre pacientes anciáns e mozos, nin entre pacientes con insuficiencia renal e hepática e pacientes sans.
Estudos preclínicos de seguridade
Investigación in vitro, nunha liña celular humana, incluíndo estudos sobre a unión a receptores de insulina e IGF-1 (factor de crecemento similar á insulina), demostraron que a insulina detemir ten unha baixa afinidade para os dous receptores e ten poucos efectos no crecemento celular en comparación coa insulina humana. Os datos preclínicos baseados en estudos de rutina sobre seguridade farmacolóxica, toxicidade en dose repetida, xenotoxicidade, potencial canceríxeno, efectos tóxicos sobre a función reprodutiva, non revelaron ningún perigo para os humanos.
Cal é este remedio?
O uso de tecnoloxías modernas de recombinación do ADN axudou ás científicas a varias veces a aumentar a eficacia dos axentes con insulina regular.
A solución de inxección de detemir créase empregando o método de procesamento biotecnolóxico das cadeas de ADN recombinantes.
Úsase unha cepa de Saccharomyces cerevisiae: este é un prototipo basal de insulina humana longa, que non ten actividade máxima no perfil de acción.
O detemir é unha solución cun pH neutro, é transparente e non ten cor. Este axente antidiabético pertence a unha serie de insulinas de longa acción. No mercado, a insulina detemir véndese co nome Levimir.
A embalaxe parece así: Nas farmacias véndese en formato de cartuchos, en cada un deles 0,142 ml de detemir. A media dos envases custa uns 3.000 rublos. Como outros tipos de medicamentos que conteñen insulina, este medicamento véndese por receita médica.
A esencia da acción de Detemir
O detemir actúa moito máis amplo que a insulina glargina e o isofano. O efecto a longo prazo deste axente débese á brillante auto-asociación de estruturas moleculares e ao seu acoplamiento coa cadea de ácidos graxos laterais con moléculas de albúmina. En comparación con outras insulinas, o detemir se dispersa máis lentamente por todo o corpo. Tal mecanismo de traballo prolonga a acción da droga e aumenta a súa absorción.
Ademais, a diferenza doutros medios, esta insulina é máis previsible, polo tanto é máis fácil controlar o seu efecto.
Isto débese a varios factores:
- Detemir permanece en estado líquido de estar nunha ampola ata o momento en que o axente é introducido no corpo,
- As súas partículas están unidas a moléculas de albúmina no soro sanguíneo mediante un método tampón.
A ferramenta interactúa con receptores externos situados na membrana celular citoplasmática. Créase un complexo receptor da insulina que estimula o curso dos procesos intracelulares. Hai unha mellor síntese de encimas glicóxeno sintasa, hexokinase e piruvato quinase.
A concentración de compostos de glicosa diminúe debido ao aumento do transporte de azucre dentro das células, comeza a ser mellor absorbido nos tecidos. Tamén se mellora a glicogenoxénese e a lipoxénese. O fígado comeza a producir glicosa moito máis lentamente.
Este axente ten menos efectos sobre a taxa de crecemento celular que outras insulinas. Non ten efectos canceríxenos, tóxicos e xenotóxicos en todas as funcións do corpo, incluído o sexual.
Propiedades cinéticas do axente
Despois da introdución de detemir no corpo, está máis concentrado no fluído plasmático despois de 7 horas. Se o paciente recibe inxeccións dúas veces ao día, as condicións glicémicas estabilizaranse despois duns días de terapia. Cando se inxecta máis de 3 mg no corpo, o prólogo da acción é de aproximadamente 15 horas e a máxima eficiencia chega despois de 2 horas.
Dado que o detemir ten unha boa distribuibilidade, circula no sangue en doses importantes.
Metabolízase case por completo, e todos os metabolitos son completamente seguros para o corpo. A semivida do medicamento varía segundo a dosificación que se administra ao paciente. De media, son 6 horas.
Instrucións de uso
A dose necesaria para o paciente selecciónase individualmente. O detemir pódese administrar 1-2 veces ao día. Se se prescribiu detemir para optimizar o control da glicemia, úsase dúas veces o medicamento. 1 dose administrada pola mañá e 2 pola noite antes de durmir ou despois de 12 horas despois dunha inxección matutina.
Os pacientes maiores de 50 anos e que padecen disfuncións hepáticas ou renales precisan escoller unha dose con moito coidado. Ademais, necesitan un control continuo para a glicosa en sangue.
As inxeccións de insulina detemir colócanse subcutaneamente no ombreiro, a coxa ou a rexión da parede abdominal anterior. A intensidade de acción (absorción) dos fármacos dependerá do lugar da inxección. Se a inxección se fai nunha área, o sitio de inserción da agulla debe cambiarse durante cada sesión. Isto é debido ao feito de que a lipodistrofia pode ocorrer: trátase de conos peculiares, que logo son difíciles de eliminar.
Teña en conta: se se inxecta insulina no estómago, debes retirarse a 5 cm do ombligo e poñelo en círculo.
É moi importante inxectar correctamente. Para iso necesitarás: insulina a temperatura ambiente (conséguea en media hora), unha xeringa (se é necesario), un antiséptico e un cotonete.
Ademais, todo faise segundo o algoritmo:
- O sitio é tratado cun antiséptico, os seus residuos deben secar na pel,
- A pel está pegada nun pliegue
- A agulla insírese nun ángulo. Non se fai un forte empuxe, despois do cal o pistón esténdese un pouco cara atrás. Se bateu nun buque, debes cambiar o lugar da inxección.
- O líquido introdúcese de forma gradual e medida. Se o pistón non se move ben, a pel sobre a agulla incha e doe - ten que empuxar a agulla máis profundamente.
- Despois de inxectar insulina, hai que deixar a agulla debaixo da pel durante 4-6 segundos. Despois disto, a agulla é eliminada cun movemento pronunciado, o sitio de inxección é de novo frotado cun antiséptico.
Para que a inxección sexa o máis indolora posible, elixe unha agulla máis curta e máis fina, cando engurras, non espreme fortemente a pel, pinchada cunha man de confianza.
Importante! Se o paciente inxecta varios tipos de medicamentos para insulina, primeiro debes marcar en breve e logo longo.
Que buscar antes de ingresar fondos?
Antes de inxectar, ten que:
- Verifique o tipo de produto
- Desinfecte a membrana de goma con alcol ou outro antiséptico,
- Verifique a integridade do cartucho. Se está danada externamente ou a parte visible da membrana supera o ancho da franxa branca, non se pode usar e debe devolverse á farmacia.
Ten en conta que non se debe usar unha insulina previamente conxelada ou almacenada de forma inadecuada, un cartucho cun líquido nublado e coloreado no interior. O detemir non se debe usar nas bombas de insulina.
Ao inxectar, debe seguir estas regras:
- O medicamento adminístrase só de forma subcutánea.
- Despois de cada inxección, cambie a agulla (se se usou insulina na ampolla), porque o produto pode filtrarse debido a saltos de temperatura.
- Non se poden volver cargar cartuchos. Este procedemento só é posible con xeringas reutilizables.
Sobredose de drogas
Na medicina, o concepto de sobredose de insulina como tal non está formado. Ao mesmo tempo, cando o paciente consome unha dosificación superior á que se recolleu, desenvolve un cadro clínico de hipoglucemia (concentración de azucre moi escasa).
O paciente ten os seguintes síntomas:
- Pallor
- Tremor
- Tinnitus
- Perda de concentración
- Sinto náuseas
- Un forte descenso na calidade da visión,
- Ansiedade e apatía.
Normalmente, unha persoa enfermou de súpeto. As manifestacións leves desta condición poden eliminarse tomando unha pequena cantidade de azucre ou calquera outro produto de glicosa. Hai pílulas especiais que axudan a superar unha hipoglucemia intensa.
En casos graves, a cantidade de azucre diminúe tan crítica que o paciente pode caer en coma glicémico.
Esta condición vai acompañada de signos:
- Conciencia deteriorada
- Mareos
- Discapacidade da fala
- Mala coordinación
- Un forte sentido do medo interior.
A hipoglicemia grave é tratada por inxección intramuscular ou subcutánea de 1 mg de glucagón. Se o corpo humano non responde a esta inxección de ningún xeito dentro de 20 minutos, adminístrase unha solución de glicosa por vía intravenosa. Nos casos máis graves, o paciente pode morrer ou padecer un trastorno cerebral.
Efecto secundario
O seu aspecto depende directamente da dose de insulina tomada. En humanos, poden producirse tales reaccións a Detemir:
- Violación de procesos metabólicos. O paciente pode padecer trastornos do tracto gastrointestinal e un desequilibrio de varias substancias no sangue.
- Reaccións xerais e locais do corpo. Pode ruborizar, picar e incharse. Quizais o desenvolvemento de lipodistrofia e edema en distintas partes do corpo.
- O sistema inmune. Algúns pacientes teñen alerxia, urticaria. Unha reacción alérxica grave pode causar o edema de Quincke e outras reaccións que levan á morte.
- Trastorno de refracción. Os raios de luz son refractados incorrectamente na lente debido ao que hai unha violación xeral da visión e a percepción da cor.
- Trastorno rinopático.
- Danos no sistema nervioso periférico, debido a que hai unha violación da sensibilidade da pel, os músculos débiles e non escoitan. A neuropatía tamén pode chegar a ser dolorosa.
Se unha persoa é hipersensible a algúns dos compoñentes de Detemir, estas reaccións poden producirse incluso despois de tomar pequenas doses do medicamento. Serán máis intensos que noutros pacientes.
Como xa se mencionou, o detemir pode provocar hipoglucemia, que afecta negativamente á concentración. Con tal trastorno, recoméndase limitar a condución de vehículos, controlando mecanismos complexos e determinados tipos de traballo, porque poden ser perigosos para os humanos.
Nalgúns pacientes, a hipoglucemia pode desenvolverse sen síntomas ou coa súa manifestación non intensa.. Se existe o risco de que o paciente poida desenvolver este fenómeno de xeito asintomático, deberían adoptarse medidas para evitar unha diminución do azucre e considerar tamén a conveniencia de conducir e realizar traballos perigosos durante toda a terapia.
É posible para enfermaría, embarazadas e nenos?
Non hai diferenza teratogénica ou embriotóxica cando se usa insulina Detemir e humana común. Neste caso, as mulleres embarazadas e as que están en período de lactación, cando fan terapia, teñen que estar constantemente baixo a supervisión dun médico e supervisar a cantidade de azucre.
En mulleres con diabetes mellitus, os seus niveis de glicosa estabilizanse lixeiramente en 2-3 trimestres, polo que a necesidade de insulina diminúe. Cando unha muller dá a luz e deixa de amamantar, o corpo comeza de novo a carecer de insulina. Para que non poidas deixar o ritmo de tomar drogas o mesmo en tales condicións, necesitas axustar a dosificación.
Hai restricións no uso de detemir para pacientes pequenos. Non debe ser usado por bebés menores de 6 anos.
Para nenos maiores, a terapia con insulina é posible, mentres que se o neno ten disfuncións de fígado, riles e outros órganos, a concentración de glicosa e o estado dos sistemas afectados deben ser controladas regularmente.
Compatibilidade con outras drogas
Algúns medicamentos poden mellorar os efectos de Detemir:
- Medicamentos orais que reducen o azucre
- Medicamentos que inhiben a encima convertedora de monoamina oxidasa e angiotensina,
- Bloqueadores adrenérxicos non selectivos do grupo b.
As bebidas alcohólicas tamén afectan a insulina do mesmo xeito. Tamén estimulan a duración do efecto hipoglucémico.
As seguintes substancias inhiben a acción desta sustancia:
- Diferentes hormonas de crecemento,
- Glucocorticoides,
- Simpatomiméticos do grupo b,
- Hormonas da tiroides,
- Drogas con danazol.
Os lanreótidos e octreoditos poden afectar o efecto bilateralmente. En diferentes situacións, o estimulan ou o morden. Os sulfitos e os tioles non se poden usar con detemir de insulina, porque destruen a estrutura da insulina e reducen o seu efecto. Esta ferramenta non se pode engadir a solucións de infusión para contagotas.
Cambiando a Detemir con outros tipos de insulina
Tal procedemento debe realizarse baixo a supervisión dun especialista. O cambio na concentración, o cambio no tipo de axente (de análogos de insulina humana a animal / humana e viceversa) e outros factores poden requirir un cambio no ritmo da terapia con insulina.
Cando carril
Ao ir a Detemir, debes controlar constantemente o nivel de azucre no sangue do paciente. Este control realízase nas primeiras semanas.
Ao realizar un tratamento diabético complexo, debes tomar pausas entre doses de distintos tipos de fármacos. Poden afectar a absorción e a absorción uns dos outros.
Semellante á insulina
A insulina detemir ten dous análogos principais nos que o principal ingrediente activo (insulina detemir) é o mesmo.
Aquí están os seus nomes e prezos estimados:
- Levemir Flekspen en forma de inxeccións: o prezo por paquete por cada 100 ml é de 4500 rublos.
- Levemir Penfil tamén ten forma de solución: a mesma cantidade custa 5.000 rublos.
O mesmo grupo farmacolóxico inclúe fondos con insulina glargina. Nome comercial e custo dos envases
- Solución de inxección de Aylar - ata 3500 rublos,
- Latus Optiset e Latus Standard - 2900 rublos,
- Latus Solostar - 3000 rublos,
- Tozheo Solostar de 1000 a 2700 rublos.
Outros análogos do detemir:
- Monodar Ultralong (suspensión de inxección) - como parte da insulina de porco.
- Tresiba Flekstach - solución con insulina degludec, custa uns 5000 rublos.
Antes de cambiar o tipo de insulina empregada, cómpre consultar a un médico, xa que algúns dos fondos indicados poden estar contraindicados para o paciente.
Detemir é un dos mellores fármacos de insulina en termos de parámetros físicos e químicos. É o máis preto posible da insulina humana natural. O produto non deixa atrás ningunha sustancia activa no corpo que poida ter un efecto negativo sobre o corpo. O seu prezo non é superior a outros tipos de insulina.
Polo tanto, o custo medio deste medio e a versatilidade fan posible o seu uso para unha variedade de categorías de pacientes.
Contraindicacións:
Uso durante o embarazo e a lactación
Embarazo
Cando se usa Levemir ® FlexPen ® durante o embarazo, hai que considerar canto superan os posibles riscos dos beneficios do seu uso.
Un dos ensaios clínicos aleatorios controlados con mulleres embarazadas con diabetes mellitus tipo 1, durante o cal se comparou a eficacia e a seguridade da terapia combinada con Levemir ® FlexPen ® con insulina aspart (152 mulleres embarazadas) con isofan-insulina en combinación con insulin aspart. (158 mulleres embarazadas), non revelaron diferenzas no perfil global de seguridade durante o embarazo, nos resultados do embarazo ou na saúde do feto e do recentemente nado (ver sección "
Dosificación e administración:
| As medias de glicosa por plasma medidas de xeito independente antes do almorzo | Axuste da dose do medicamento Levemir ® FlexPen ®, ED |
| > 10,0 mmol / L (180 mg / dL) | + 8 |
| 9,1-10,0 mmol / L (163-180 mg / dl) | + 6 |
| 8,1–9,0 mmol / L (145–162 mg / dL) | + 4 |
| 7,1–8,0 mmol / L (127–144 mg / dl) | + 2 |
| 6,1–7,0 mmol / L (109–126 mg / dl) | + 2 |
| 4,1-6,0 mmol / L | Sen cambio (valor obxectivo) |
| Se hai un valor de glicosa no plasma único: | |
| 3,1–4,0 mmol / L (56–72 mg / dl) | - 2 |
| - 4 | |
Se Levemir ® FlexPen ® utilízase como parte dun réxime básico de bolo, debería prescribirse 1 ou 2 veces ao día en función das necesidades do paciente. A dose de Levemir ® FlexPen ® determínase individualmente en cada caso.
Os pacientes que requiren o uso do medicamento dúas veces ao día para controlar de xeito óptimo os seus niveis de glicemia poden tomar unha dose nocturna tanto na cea como na hora de durmir. O axuste da dose pode ser necesario co aumento da actividade física do paciente, cambiando a súa dieta normal ou cunha enfermidade concomitante.
O medicamento Levemir ® FlexPen ® pode usarse tanto como monoterapia como en combinación con insulina bolo. Tamén se pode usar en combinación con fármacos hipoglicémicos orais, así como ademais da terapia existente con liraglutido.
En combinación con fármacos hipoglicémicos orais ou ademais de liraglutido, recoméndase usar Levemir ® FlexPen ® unha vez ao día, comezando por unha dose de 10 PIECES ou 0,1-0,2 PECES / kg. O medicamento Levemir ® FlexPen ® pódese administrar en calquera momento conveniente para o paciente durante o día. Non obstante, ao determinar o momento da inxección diaria, debes cumprir o réxime de inxección establecido.
Levemir ® FlexPen ® está destinado só á administración subcutánea.
Levemir ® FlexPen ® non debe administrarse por vía intravenosa, como isto pode levar a unha hipoglucemia grave. Tamén se debe evitar a administración intramuscular do medicamento. Levemir ® FlexPen ® non está destinado ao uso en bombas de insulina.
Levemir ® FlexPen ® inxéctase subcutáneamente na coxa, na parede abdominal anterior, no ombreiro, no deltoide ou na rexión gluteal. Os sitios de inxección deben cambiarse regularmente incluso cando se administran na mesma zona para reducir o risco de lipodistrofia. Do mesmo xeito que noutras preparacións de insulina, a duración da acción depende da dose, lugar de administración, intensidade do fluxo sanguíneo, temperatura e nivel de actividade física.
Grupos especiais de pacientes
Do mesmo xeito que ocorre noutras preparacións de insulina, en pacientes anciáns e en pacientes con insuficiencia renal ou hepática, a concentración de glicosa no sangue debe controlarse máis de preto e axustar a dose de detemir individualmente.
Nenos e adolescentes
A eficacia e seguridade de Levemir ® FlexPen ® en adolescentes e nenos maiores de 2 anos confirmouse nos ensaios clínicos de ata 12 meses.
Transferencia doutros preparados de insulina:
A transferencia de preparados de insulina de acción media e de preparados de insulina prolongados a Levemir ® FlexPen ® pode requirir axuste de dose e tempo.
Do mesmo xeito que ocorre con outros preparados de insulina, recoméndase un control minucioso da concentración de glicosa no sangue durante a transferencia e nas primeiras semanas da prescrición dun novo medicamento.
Pode ser necesaria a corrección da terapia hipoglicémica concomitante (dose e tempo de administración de preparados de insulina de acción curta ou unha dose de medicamentos hipoglicémicos orais).
Efecto secundario:
As reaccións adversas observadas en pacientes que usan o medicamento Levemir ® FlexPen ® dependen principalmente da dose e desenvólvense debido ao efecto farmacolóxico da insulina. A hipoglicemia adoita ser o efecto secundario máis común. A hipoglicemia desenvólvese se se administra unha dose demasiado elevada de fármaco en relación á necesidade do insulino do corpo. A partir de estudos clínicos sábese que a hipoglucemia grave que require intervención de terceiros desenvólvese en aproximadamente o 6% dos pacientes que reciben Levemir ® FlexPen ®.
As reaccións no lugar da inxección pódense observar máis a miúdo con Levemir ® FlexPen ® que coa introdución de insulina humana. Estas reaccións inclúen vermelhidão, inflamación, contusións, inchazo e picazón no lugar da inxección. A maioría das reaccións nos sitios de inxección son de natureza menor e temporal, i.e. desaparecer co tratamento continuado durante uns días a varias semanas.
A proporción de pacientes que reciben tratamento e que se espera que desenvolvan efectos secundarios estímase nun 12%. A incidencia de efectos secundarios, que normalmente se estima relacionada con Levemir ® FlexPen ® durante os ensaios clínicos, preséntase a continuación.
Trastornos metabólicos e nutricionais
Frecuente (> 1/100, 1/100, 1/1 000, 1/1 000, 1/1 000, 1/10 000, ® FlexPen ®, pode causar a destrución do detemir de insulina. Levemir ® FlexPen ® non debe engadirse á infusión solucións.
Condicións de almacenamento:
Non garde o bolígrafo usado na neveira. Usado ou trasladado como bolígrafo de xiringa de recambio co medicamento, gardalo durante 6 semanas a unha temperatura non superior a 30 ºC.
Despois do uso, pecha a pluma xeringa cun tapón para protexelo da luz.
Manter fóra do alcance dos nenos.
Fabricante:
Novo Nordisk A / S
Novo Alle,
DK-2880 Baggswerd, Dinamarca
Oficina de representación "Novo Nordisk A / S"
119330, Moscova,
Lomonosovsky Prospekt 38, oficina 11
Levemir ®, FlexPen ®, NovoFayn ®, NovoTvist ® - marcas comerciais de Novo Nordisk A / S, Dinamarca
Instrucións para os pacientes sobre o uso de Levemir ® FlexPen ®
Lea atentamente estas instrucións antes de usar levemir. ® Flexpen ®
Levemir ® FlexPen ® é unha pluma de insulina única con dispensador. A dose administrada de insulina, de 1 a 60 unidades, pódese cambiar por incrementos de 1 unidade. Levemir ® FlexPen ® deseñouse para o uso con agullas NovoFine ® e NovoTvist ® de ata 8 mm de lonxitude. Por precaución, leve sempre un sistema de entrega de insulina de substitución no caso de que perdas ou danas o Levemir ® FlexPen ®.
A cor da xeringa mostrada na ilustración pode diferir da cor do seu Levemir ® FlexPen ®. 
Comezar
Comprobe a etiqueta para asegurarse de que Levemir ® FlexPen ® contén o tipo adecuado de insulina.
 | A
Retire a tapa da xeringa. Desinfectar a membrana de goma cun cotonete. |
 | B
Retire o adhesivo de protección da agulla desbotable. Atornillar a agulla suavemente e firmemente no Levemir ® FlexPen ®. |
 | Con
Elimina o tapón exterior grande da agulla, pero non o descarte. |
 | D
Elimina e descarta a tapa interior da agulla. |
 | Extracción previa do aire dun cartucho
Mesmo cun uso adecuado da pluma, pódese acumular unha pequena cantidade de aire no cartucho antes de cada inxección. Para evitar a entrada dunha burbulla de aire e asegurar a introdución da dose correcta do medicamento: E. Marque 2 unidades da droga. |
 | F
Mentres mantén Levemir ® FlexPen ® coa agulla cara arriba, toque o cartucho algunhas veces coa punta dos dedos para que as burbullas de aire se despracen á parte superior do cartucho. |
 | G
Mentres mantén a pluma xeringa coa agulla cara arriba, prema todo o botón de inicio. O selector de dosificación volverá a cero. Unha pinga de insulina debería aparecer ao final da agulla. Se isto non sucede, substitúa a agulla e repita o procedemento, pero non máis que 6 veces. Se a insulina non procede da agulla, isto indica que a pluma de xiringa é defectuosa e non se debe volver a usar. |
 | Axuste de dose
Asegúrese de que o selector de dosificación está configurado en "0". N Marque o número de unidades necesarias para a inxección. A dose pódese axustar xirando o selector de dosificación en calquera dirección ata que se fixe a dose correcta diante do indicador de dosificación. Ao xirar o selector de dosificación, teña coidado de non presionar accidentalmente o botón de inicio para evitar a liberación dunha dose de insulina. Non é posible establecer unha dose superior ao número de unidades que quedan no cartucho. • Non use a escala de residuos para medir as doses de insulina. |
 | Administración de insulina
Introduce a agulla debaixo da pel. Use a técnica de inxección recomendada polo seu médico. Para facer unha inxección, prema todo o botón inicial ata que apareza "0" diante do indicador de dosificación. Teña coidado: ao administrar a droga, só pulse o botón de inicio. Cando se xira o selector de dosificación, non se producirá a administración da dose. |
 | J
Ao eliminar a agulla de debaixo da pel, manteña completamente presionado o botón de inicio. |
 | Para
Sinale a agulla cara á tapa exterior da agulla sen tocar a tapa. Cando a agulla entra, ponse a tapa e desenrosque a agulla. Almacenamento e coidado Levemir ® FlexPen ® está deseñado para un uso eficaz e seguro e require unha manipulación coidadosa. En caso de caída ou forte tensión mecánica, a pluma de xiringa pode danar e a insulina pode filtrarse. A superficie de Levemir ® FlexPen ® pódese limpar cun cotonete mergullado en alcol. Non mergulla a xeringa en alcol, non lava nin lubrica como isto pode danar o mecanismo. Non volver a cargar Levemir ® FlexPen ®.
|
