Protaphane® HM (Protaphane® HM)

Axente hipoglicémico, insulina de acción media.
Preparación: PROTAFAN® NM
A sustancia activa do medicamento: Suspensión humana de isophane insulina
Codificación ATX: A10AC01
KFG: Insulina humana de media duración
Reg. número: P Nº 014722/01
Data de inscrición: 20/04/07
Rexistro do propietario. acc .: NOVO NORDISK A / S

Formulario de liberación Protafan nm, embalaxe e composición de medicamentos.

A suspensión para administración de cor branca, cando está estratificada, forma un precipitado branco e un sobrenadante incoloro ou case incoloro, con axitación, o precipitado debe resuspenderse.

1 ml
insulina isofán (enxeñaría xenética humana)
100 UI *

* 1 UI corresponde a 35 μg de insulina humana anhidra.

10 ml - botellas de vidro incoloro (1) - paquetes de cartón.

DESCRICIÓN DA SUBSTANCIA ACTIVA.
Toda a información que se ofrece só se familiariza co medicamento, debes consultar a un médico sobre a posibilidade de uso.

Acción farmacolóxica de Protafan nm

Un axente hipoglucémico, insulina de acción media obtida por enxeñaría xenética, é idéntica á insulina humana.

Interactuando cun receptor específico na membrana exterior das células, forma un complexo receptor da insulina. Ao aumentar a síntese de cAMP (en células graxas e células do fígado) ou directamente penetrar na célula (músculos), o complexo receptor da insulina estimula procesos intracelulares, incluído síntese de varios encimas clave (incluída a hexokinase, piruvato quinase, glicóxeno sintasa).

Unha diminución da concentración de glicosa no sangue é provocada por un aumento do seu transporte intracelular, aumento da absorción e asimilación por tecidos, estimulación de lipoxénese, glicogenoxénese, síntese de proteínas e unha diminución da taxa de produción de glicosa polo fígado (diminución da ruptura do glicóxeno).

Farmacocinética do medicamento.

A absorción e o inicio da acción dependen da vía de administración (sc ou intramuscular), da ubicación (abdome, coxa, nádegas) e do volume de inxección, da concentración de insulina no medicamento. Distribúese desigualmente nos tecidos, non penetra na barreira placentaria e no leite materno. É destruído pola insulinase, principalmente no fígado e os riles. É excretado polos riles (30-80%).

Dosificación e vía de administración da droga.

Introduza s / c, 1-2 veces / día, 30-45 minutos antes do almorzo. O sitio da inxección debe cambiarse cada vez. En casos especiais, é posible introducir a / m.

Non se admite a introdución de insulina de duración media.

As doses establécense individualmente, segundo o contido de glicosa no sangue e na orina, as características do curso da enfermidade.

Efecto secundario de Protafan nm:

Reaccións debido ao efecto no metabolismo dos carbohidratos: hipoglucemia (palidez da pel, aumento da sudoración, palpitacións, tremores, fame, axitación, parestesia na boca, dor de cabeza). A hipoglucemia severa pode levar ao desenvolvemento de coma hipoglucémico.

Reaccións alérxicas: raramente - erupción cutánea, edema de Quincke, nalgúns casos - choque anafiláctico.

Reaccións locais: hiperemia, hinchazón, picazón, con uso prolongado - lipodistrofia.

Outros: edema, erros refractivos transitorios (normalmente ao comezo da terapia).

Uso durante o embarazo e a lactación.

Durante o embarazo, hai que ter en conta unha diminución da necesidade de insulina no primeiro trimestre ou un aumento do segundo e terceiro trimestre. Durante o nacemento e inmediatamente despois, os requirimentos de insulina poden caer drasticamente.

Durante a lactación, requírese un seguimento diario durante varios meses (ata que se estabilice a necesidade de insulina).

Instrucións especiais para o uso de Protafan nm.

Con precaución, selecciónase a dose do medicamento en pacientes con trastornos cerebrovasculares existentes previamente segundo o tipo isquémico e con formas graves de enfermidade isquémica cardíaca.
A necesidade de insulina pode cambiar nos seguintes casos: ao cambiar a outro tipo de insulina, ao cambiar a dieta, diarrea, vómitos, ao cambiar o volume habitual de actividade física, en enfermidades de riles, fígado, pituitaria, glándula tiroides, ao cambiar o sitio de inxección.
É necesario un axuste da dose de insulina para enfermidades infecciosas, disfunción da tiroides, enfermidade de Addison, hipopituitarismo, insuficiencia renal crónica e diabetes mellitus en pacientes maiores de 65 anos.

A transferencia do paciente á insulina humana sempre debe estar estrictamente xustificada e realizarse só baixo a supervisión dun médico.

As causas da hipoglucemia poden ser: sobredose de insulina, substitución de fármacos, saltar comidas, vómitos, diarrea, estrés físico, enfermidades que reducen a necesidade de insulina (enfermidades graves nos riles e no fígado, así como hipofunción da córtex suprarrenal, pituitaria ou glándula tiroide), cambio de sitio de inxección (por exemplo, pel no abdome, ombreiro, coxa), así como a interacción con outras drogas. É posible reducir a concentración de glicosa no sangue ao transferir un paciente da insulina animal á insulina humana.

O paciente debe informarse sobre os síntomas dun estado hipoglucémico, sobre os primeiros signos de coma diabético e sobre a necesidade de informar ao médico sobre todos os cambios no seu estado.

En caso de hipoglucemia, se o paciente está consciente, prescríbelle dextrosa dentro, s / c, i / m ou iv solución inxectada de glucagón ou solución de hipertónica de dextrosa iv. Co desenvolvemento dun coma hipoglucémico, inxectanse 20-40 ml (ata 100 ml) dunha solución de dextrosa do 40% iv no fluxo ata que o paciente sae dunha coma.

Os pacientes con diabetes poden deter a lixeira hipoglucemia que senten por eles comendo azucre ou alimentos ricos en hidratos de carbono (recoméndase aos pacientes ter sempre polo menos 20 g de azucre).

A tolerancia ao alcol en pacientes que reciben insulina redúcese.

Influencia na capacidade para conducir vehículos e mecanismos de control

A tendencia a desenvolver hipoglucemia pode prexudicar a capacidade dos pacientes para conducir vehículos e traballar con mecanismos.

Interacción de Protafan nm con outros fármacos.

O efecto hipoglucémico é reforzado por sulfonamidas (incluíndo axentes hipoglucemicos orais, sulfanilamidas), inhibidores de MAO (incluíndo furazolidona, procarbazina, selegilina), inhibidores de anhidrasas carbónicas, inhibidores de ACE, AINEs (incluíndo salicilidas), anabólicos (incluíndo estanozolol, oxandrolona, ​​methandrostenolona), andrógenos, bromocriptina, tetraciclinas, clofibrato, cetoconazol, mebendazol, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramina, preparados de litio, piridoxina, quinidina, quinina, cloroquinina, et.

Glucágono, somatropina, GCS, anticonceptivos orais, estróxenos, diuréticos tiazídicos e "bucle", bloqueantes de canles de calcio, hormonas tiroideas, heparina, sulfina pirazona, simpatomiméticos, danazol, antidepresivos tricíclicos, cloruro de calcio, morón, reducen o efecto hipoglucémico nicotina, fenitoína, epinefrina, bloqueadores do receptor da histamina H1.

Os beta-bloqueantes, reserpina, octreotido e pentamidina poden mellorar e reducir o efecto hipoglucemico da insulina.

Incompatible farmacéuticamente con solucións e outros medicamentos.

Clasificación nosolóxica (ICD-10)

Protafan ® HM Penfill ®

Farmacoloxía clínica

O efecto desenvólvese 1,5 horas despois da administración de sc, alcanza un máximo despois das 4-12 horas e ten unha duración de 24 horas. Protafan NM Penfill para diabetes mellitus dependente da insulina úsase como insulina basal en combinación con insulina de acción curta, non dependente da insulina como na monoterapia. e en combinación con insulinas de acción rápida.

Dosificación e administración

Protafan ® HM Penfill ®

P / c. O medicamento está destinado á administración subcutánea. Non se poden ingresar suspensións de insulina.

A dose do fármaco selecciónase individualmente, tendo en conta as necesidades do paciente. Normalmente, as necesidades de insulina están entre 0,3 e 1 UI / kg / día. A necesidade diaria de insulina pode ser maior en pacientes con resistencia á insulina (por exemplo, durante a pubertade, así como en pacientes con obesidade) e menor en pacientes con produción residual de insulina endóxena.

Protafan ® NM pode usarse tanto en monoterapia como en combinación con insulina de acción rápida ou curta.

Protafan ® NM adóitase administrar de forma subcutánea na coxa. Se é conveniente, entón tamén se poden facer inxeccións na parede abdominal anterior, na rexión gluteal ou na rexión do músculo deltoide do ombreiro. Coa introdución do medicamento na coxa, hai unha absorción máis lenta que cando se introduce noutras áreas. Se a inxección se fai nun pliegue da pel estendido, minimízase o risco de administración intramuscular accidental do medicamento.

A agulla debe permanecer baixo a pel polo menos 6 segundos, o que garante unha dose completa. É necesario cambiar constantemente o sitio da inxección dentro da rexión anatómica para evitar o desenvolvemento de lipodistrofia.

Protafan ® NM Penfill ® está deseñado para o seu uso con sistemas de inxección de insulina Novo Nordisk e agullas NovoFine ® ou NovoTvist ®. Deberían observarse recomendacións detalladas para o uso e administración do medicamento.

As enfermidades concomitantes, especialmente infecciosas e acompañadas de febre, adoitan aumentar a necesidade do corpo de insulina. O axuste da dose tamén pode ser necesario se o paciente ten enfermidades concomitantes dos riles, fígado, alteración da función suprarrenal, hipófise ou tiroides. A necesidade de axuste de dose tamén pode xurdir ao cambiar a actividade física ou a dieta habitual do paciente. Pode ser necesario un axuste da dose cando se transfire un paciente dun tipo de insulina a outro

Sobredose

Síntomas desenvolvemento de hipoglucemia (suor fría, palpitacións, tremores, fame, axitación, irritabilidade, palidez, dor de cabeza, somnolencia, falta de movemento, discapacidade da fala e da visión, depresión). A hipoglucemia grave pode levar a unha alteración temporal ou permanente da función cerebral, o coma e a morte.

Tratamento: solución de azucre ou glicosa no interior (se o paciente está consciente), s / c, i / m ou iv-glucagón ou iv-glucosa.

Prezos en farmacias en Moscova

A información proporcionada sobre os prezos das drogas non é unha oferta para vender ou mercar mercadorías.
A información está destinada unicamente a comparar os prezos nas farmacias estacionarias que operan de acordo co artigo 55 da Lei federal "Circulación de medicamentos" do 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Forma e composición de liberación

Forma de dosificación: suspensión para a administración subcutánea: branco, cando está en pé se exfolia nun líquido case incoloro e un precipitado branco, resuspéndese con axitación (10 ml en botellas de vidro incoloro, 1 botella nun paquete de cartón).

Substancia activa: insulina-isófano (enxeñería xenética humana), en 1 botella - 100 unidades internacionais, o que corresponde a 3,5 mg de insulina humana anhidra.

Compoñentes adicionais: sulfato de protamina, fenol, metacresol, hidróxido de fosfato sódico dihidrato, glicerol, cloruro de cinc, hidróxido de sodio e / ou ácido clorhídrico, auga para a inxección.

Dosificación e administración

Protafan NM adminístrase de forma subcutánea.

A dose é seleccionada individualmente dependendo das necesidades individuais do paciente, normalmente é de 0,3-1 UI / kg por día. A necesidade pode ser menor en pacientes con produción de insulina endóxena residual ou superior en pacientes con resistencia á insulina (por exemplo, en obesidade e pubertade).

Protafan NM pode usarse tanto como fármaco único como en combinación con insulina de acción rápida ou curta.

Nos casos de necesidade de insulina terapéutica intensiva, a suspensión pode usarse como insulina basal (inxeccións pola tarde e / ou pola mañá) en combinación con insulina de acción rápida ou rápida (a inxección debe unirse ás comidas). Se é posible acadar un control glicémico óptimo, as complicacións da diabetes adoitan aparecer máis tarde e, polo tanto, débese esforzarse para optimizar o control metabólico, controlando coidadosamente o nivel de glicosa no sangue.

Protafan HM adóitase administrar de forma subcutánea na zona da coxa. Tamén se pode inxectar na parede abdominal anterior, na rexión deltoide do ombreiro ou na rexión gluteal. Non obstante, no primeiro caso, obsérvase unha absorción máis rápida do medicamento.

Para minimizar o risco de inxección intramuscular accidental, débese facer unha inxección no pregamento da pel estendida. Para evitar o desenvolvemento de lipodistrofia, recoméndase cambiar o sitio da inxección dentro da rexión anatómica.

En pacientes con insuficiencia renal e hepática, a necesidade de insulina redúcese, polo tanto, é necesario un axuste da dose de Protafan NM.

A suspensión pódese administrar só con xeringas de insulina cunha escala que lle permita medir a dose necesaria en unidades de acción. Os frascos son de uso persoal só.

Antes de usar Protafan NM:

• Comprobe o envase e comproba que está seleccionado o tipo correcto de insulina,
• Deixe que a droga se quente a temperatura ambiente e só despois mesture a suspensión,
• Desinfectar un tapón de goma.

A droga está prohibida usar nos seguintes casos:

• En bombas de insulina
• Falta o tapón de protección da botella
• A droga almacenábase incorrectamente ou estaba conxelada,
• Despois da mestura, o fármaco non se resuspende (non se torna uniformemente nublado e branco).

Técnica de inxección cando se usa só Protafan NM:

• Agita a suspensión para iso, rodea a botella entre as palmas (prequentándoa a temperatura ambiente),
• Para sacar aire na xeringa nunha cantidade correspondente á dose requirida de insulina,
• Introduza aire no frasco perforando o tapón de goma e presionando o émbolo da xeringa,
• Xire a botella de cabeza para arriba, obtén a dose correcta de insulina,
• Elimina a agulla do frasco e elimina o aire da xeringa,
• Comprobe a dose correcta
• Inxectar inmediatamente.

Técnica de inxección cando se usa Protafan NM en combinación con insulina de acción curta:

• Agitar a suspensión (como se describe máis arriba),
• Tome aire na xeringa no volume correspondente á dose de Protafan NM, introdúceo na botella axeitada e elimina a agulla,
• Para sacar aire na xeringa no volume correspondente á dose de insulina de acción curta (ICD), introdúcea na botella adecuada,
• Xire a botella de cabeza para arriba e marque a dose de ICD,
• Saque a agulla, elimine o aire da xeringa e comprobe a exactitude da dose recollida,
• Introduza a agulla no frasco con Protafan NM, xire a botella de cabeza para arriba e marca a dose desexada,
• Elimine a agulla do frasco e o aire da xeringa, comprobe a corrección da dose recollida,
• Inxecta inmediatamente a mestura de insulina de acción longa e de curta duración.

A insulina sempre se debe recoller na secuencia descrita anteriormente.

As regras da administración de drogas:

• Con dous dedos, dobre a pel nun pliegue, insira unha agulla na súa base nun ángulo de aproximadamente 45 ° e inxecte insulina baixo a pel,
• Deixa a agulla debaixo da pel durante polo menos 6 segundos para asegurarse de que a dose estea completamente administrada.

Efectos secundarios

Os efectos secundarios durante o tratamento con Protafan NM son normalmente dependentes da dose e débense á acción farmacolóxica da insulina. A reacción adversa máis común é a hipoglucemia, que adoita desenvolverse no caso dun exceso significativo da dose de insulina en relación á necesidade desta. A hipoglucemia grave pode ir acompañada de perda de consciencia e / ou convulsións, o que ocasiona unha deterioración da función cerebral e incluso a morte.

Posibles efectos secundarios:

Do lado do sistema inmunitario: con pouca frecuencia (> 1/1000, 5 11111 Valoración: 5 - 1 voto

Embarazo e lactación

Non hai restricións no uso da insulina durante o embarazo, xa que a insulina non atravesa a barreira placentaria.

Tanto a hipoglucemia como a hiperglicemia, que poden desenvolverse en casos de terapia inadecuada seleccionada, aumentan o risco de malformacións fetales e morte fetal. As mulleres embarazadas con diabetes deben ser controladas durante todo o embarazo, precisan exercer un control maior da concentración de glicosa en sangue, as mesmas recomendacións aplícanse ás mulleres que planean un embarazo.

A necesidade de insulina diminúe normalmente no primeiro trimestre do embarazo e aumenta gradualmente no segundo e no terceiro trimestre.

Despois do parto, a necesidade de insulina, por regra xeral, volve rápidamente ao nivel observado antes do embarazo.

Tampouco hai restricións no uso do medicamento Protafan® NM durante a lactación. Non é perigoso realizar a terapia con insulina para mulleres durante a lactación. Non obstante, pode ser necesario axustar o réxime de dosificación do medicamento Protafan® NM e / ou dieta.

Interacción con outras drogas

Hai unha serie de medicamentos que afectan á necesidade de insulina.

efecto hipoglicémico da insulina mellorar os hipoglicemiantes orais, inhibidores de monoamina-oxidase, inhibidores da enzima de conversión da angiotensina, inhibidores da anhidrase carbónica, bloqueadores beta selectivos, bromocriptina, sulfonamidas, esteroides Anabolica, tetraciclinas, clofibrato, cetoconazol, mebendazol, piridoxina, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramina, drogas litio salicilatos .

O efecto hipoglicémico da insulina é debilitado por anticonceptivos orais, glucocorticosteroides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos, heparina, antidepresivos tricíclicos, simpatomiméticos, hormona de crecemento (somatropina), danazol, clonidina, bloqueadores de canles de calcio lentas, diafenina, diazoxido.

Os beta-bloqueantes poden enmascarar os síntomas da hipoglucemia e retardar a recuperación despois da hipoglucemia.

O octreotide / lanreotide pode aumentar e diminuír a necesidade do corpo para a insulina.

O alcol pode aumentar ou diminuír o efecto hipoglucémico da insulina. Incompatibilidade

Non se deben engadir suspensións de insulina ás solucións de infusión.

Características da aplicación

Unha dose insuficiente ou interrupción do tratamento, especialmente con diabetes mellitus tipo 1, pode levar ao desenvolvemento de hiperglicemia.

Por regra xeral, os primeiros síntomas da hiperglicemia aparecen gradualmente, ao longo de varias horas ou días. Entre os síntomas da hiperglucemia son sede, aumento da micción, náuseas, vómitos, somnolencia, vermelhidão e sequedad da pel, boca seca, perda de apetito e aparición dun cheiro a acetona no aire exhalado. Sen un tratamento adecuado, a hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 pode levar a cetoacidosis diabética, unha condición que pode ser fatal.

A hipoglicemia pode desenvolverse se se administra unha dose demasiado alta de insulina en relación ás necesidades do paciente.

Saltar comidas ou unha actividade física intensa non planificada pode levar á hipoglucemia.

Despois de compensar o metabolismo dos hidratos de carbono, por exemplo, durante a terapia con insulina intensificada, os síntomas dos pacientes que son típicos para eles poden cambiar: precursores da hipoglucemia, sobre o que deben ser informados os pacientes. Os sinais de aviso habituais poden desaparecer cun longo curso de diabetes.

O traslado de pacientes a outro tipo de insulina ou a insulina doutro fabricante só se debe realizar baixo supervisión médica. Se cambia a concentración, o fabricante, o tipo, o tipo (insulina humana, un análogo da insulina humana) e / ou o método de fabricación, pode que necesite cambiar a dose de insulina. Os pacientes sometidos a tratamento con Protafan® NM poden requirir un cambio de dose ou un aumento da frecuencia das inxeccións en comparación cos preparados de insulina utilizados anteriormente. Se é necesario un axuste da dose ao transferir pacientes ao tratamento con Protafan® NM, isto pódese facer xa coa introdución da primeira dose ou nas primeiras semanas ou meses de terapia.

Do mesmo xeito que ocorre con outras preparacións de insulina, poden producirse reaccións no lugar da inxección, que se manifesta por dor, vermelhidão, colmeas, inflamación, hematoma, inchazo e picazón. O cambio regular do sitio da inxección na mesma área anatómica axudará a reducir os síntomas ou evitar o desenvolvemento destas reaccións. As reaccións normalmente desaparecen dentro duns días a varias semanas. En poucos casos, pode ser necesaria a interrupción do Protafan® NM debido ás reaccións no lugar da inxección.

Antes de viaxar cun cambio de fuso horario, o paciente debe consultar co seu provedor de asistencia sanitaria, xa que cambiar o fuso horario significa que o paciente debe comer e administrar insulina noutro momento. Non se poden empregar suspensións de insulina nas bombas de insulina.

O uso simultáneo de fármacos do grupo tiazolidinione e preparados de insulina

Informáronse casos de desenvolvemento de insuficiencia cardíaca crónica no tratamento de pacientes con tiazolidinediones en combinación con preparados de insulina, especialmente se tales pacientes teñen factores de risco para o desenvolvemento de insuficiencia cardíaca crónica. Este feito debe terse en conta á hora de prescribir terapia combinada con tiazolidinediones e preparados de insulina a pacientes. Co nomeamento de tal terapia combinada, é necesario realizar exames médicos dos pacientes para identificar signos e síntomas de insuficiencia cardíaca crónica, aumento de peso e presenza de edema. Se os síntomas de insuficiencia cardíaca empeoran en pacientes, o tratamento con tiazolidinediones debe deixarse.

Impacto na capacidade para conducir vehículos e traballar con mecanismos

A capacidade dos pacientes para concentrarse e a velocidade de reacción pode verse alterada durante a hipoglucemia, o que pode ser perigoso en situacións nas que estas habilidades son especialmente necesarias (por exemplo, cando conducen vehículos ou traballan con máquinas e mecanismos). Debe aconsellar aos pacientes que adopten medidas para evitar o desenvolvemento de hipoglucemia mentres conducen. Isto é especialmente importante para pacientes sen síntomas diminuídos de precursores de desenvolver hipoglucemia ou que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Nestes casos, debe considerarse a adecuación da condución e a realización deste traballo.

Condicións de almacenamento

Almacenar a unha temperatura de 2 ° C a 8 ° C (na neveira), pero non preto do conxelador. Non conxele.

Garde a botella nunha caixa de cartón para protexerse da luz.

Para botella aberta: non garde na neveira. Almacenar a unha temperatura non superior a 25 ° C durante 6 semanas.

Protafan® NM debe protexerse de calor e luz excesivas. Manter fóra do alcance dos nenos.