Instrucións de uso AKTRAPID NM PENFILL (ACTRAPID HM PENFILL)
Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2: estadio de resistencia a medicamentos hipoglucemicos orais, resistencia parcial a medicamentos hipoglucemicos orais (terapia combinada),
cetoacidosis diabética, coma cetoacidótica e hiperosmolar, diabetes mellitus ocorrida durante o embarazo (se a terapia dietética é ineficaz),
para uso intermitente en pacientes con diabetes mellitus contra infeccións acompañadas de febre alta, con próximas operacións cirúrxicas, lesións, parto, trastornos metabólicos, antes de cambiar ao tratamento con preparados de insulina prolongados.
Forma de liberación, composición e embalaxe
A solución para inxección é transparente e incolora.
1 ml | |
insulina soluble (enxeñaría xenética humana) | 100 UI * |
Excipientes: cloruro de cinc, glicerol, metacresol, ácido clorhídrico e / ou solución de hidróxido sódico (para manter o pH), auga d / i.
* 1 UI corresponde a 35 μg de insulina humana anhidra.
3 ml - cartuchos de vidro (5) - paquetes de cartón.
Acción farmacolóxica
Actrapid ® NM é unha preparación de insulina de acción curta producida pola biotecnoloxía do ADN recombinante empregando a cepa Saccharomyces cerevisiae. Unha diminución do nivel de glicosa no sangue prodúcese debido ao aumento do seu transporte intracelular despois da unión da insulina aos receptores de insulina do tecido muscular e adiposo e unha diminución simultánea da taxa de produción de glicosa polo fígado. Normalización da concentración de glicosa no plasma (ata 4,4-6,1 mmol / l) mediante a administración iv de Actrapid ® NM en pacientes de coidados intensivos que foron sometidos a cirurxía grave (204 pacientes con diabetes mellitus e 1344 pacientes sen diabetes mellitus) que tiñan hiperglicemia (concentración de glicosa no plasma> 10 mmol / L), redución da mortalidade nun 42% (4,6% en lugar do 8%).
A acción do medicamento Actrapid ® NM comeza dentro da media hora despois da administración, e o efecto máximo aparece dentro de 1,5-3,5 horas, mentres que a duración total da acción é de aproximadamente 7-8 horas.
Datos preclínicos de seguridade
En estudos preclínicos, incluíndo estudos de seguridade farmacolóxica, estudos de toxicidade con doses repetidas, estudos de xenotoxicidade, potencial canceríxeno e efectos tóxicos na esfera reprodutiva, non se identificou ningún risco específico para o ser humano.
Farmacocinética
T 1/2 de insulina do torrente sanguíneo é só uns minutos.
A duración da acción dos preparados de insulina débese principalmente á taxa de absorción, que depende de varios factores (por exemplo, da dose de insulina, o método e lugar de administración, o grosor da capa de graxa subcutánea e o tipo de diabetes mellitus). Polo tanto, os parámetros farmacocinéticos da insulina están suxeitos a importantes flutuacións iter e intraindividuais.
C max de insulina no plasma obtense dentro de 1,5-2,5 horas despois da administración de sc.
Non se observa ningunha unión pronunciada ás proteínas do plasma, coa excepción dos anticorpos contra a insulina (se os houbese).
A insulina humana é escindida pola insulinase ou encimas clivadoras de insulina e, posiblemente, tamén pola proteína disulfuro isomerase.
Suponse que na molécula de insulina humana hai varios sitios de escisión (hidrólise), con todo, ningún dos metabolitos formados como resultado da escisión está activo.
O T 1/2 está determinado pola taxa de absorción do tecido subcutáneo. Así, é máis probable que a T 1/2 sexa unha medida de absorción que a medida real de eliminar a insulina do plasma (T 1/2 de insulina do torrente sanguíneo só hai uns minutos). Os estudos demostraron que o T 1/2 ten aproximadamente 2-5 horas.
Nenos e adolescentes
O perfil farmacocinético do fármaco Actrapid ® NM estudouse nun pequeno grupo de nenos con diabetes (18 persoas) de 6-12 anos, así como en adolescentes (de 13 a 17 anos). Aínda que os datos obtidos son considerados limitados, non obstante demostraron que o perfil farmacocinético de Actrapid ® NM en nenos e adolescentes é similar ao dos adultos. Ao mesmo tempo, reveláronse diferenzas entre diferentes grupos de idade por un indicador como C max, que destaca unha vez máis a necesidade de seleccionar a dose individual.
Réxime de dosificación
A droga está destinada a SC e / na introdución.
A dose do fármaco selecciónase individualmente, tendo en conta as necesidades do paciente.
Normalmente, os requirimentos de insulina oscilan entre 0,3 e 1 UI / kg / día. A necesidade diaria de insulina pode ser maior en pacientes con resistencia á insulina (por exemplo, durante a pubertade, así como en pacientes con obesidade) e menor en pacientes con produción residual de insulina endóxena.
A droga adminístrase 30 minutos antes dunha comida ou un lanche que contén hidratos de carbono. Actrapid ® NM é unha insulina de acción curta e pode usarse en combinación con insulinas de acción longa.
O Actrapid ® NM adóitase administrar de forma subcutánea na rexión da parede abdominal anterior. Se é conveniente, entón tamén se poden facer inxeccións na coxa, na rexión gluteal ou na rexión do músculo deltoide do ombreiro. Coa introdución do fármaco na rexión da parede abdominal anterior conséguese unha absorción máis rápida que coa introdución noutras zonas. Se a inxección se fai nun pliegue da pel estendido, minimízase o risco de administración accidentalmente intramuscular do medicamento. A agulla debe permanecer baixo a pel polo menos 6 segundos, o que garante unha dose completa. É necesario cambiar constantemente o sitio da inxección dentro da rexión anatómica para reducir o risco de lipodistrofia. Actrapid ® NM tamén é posible ingresar / entrar e tales procedementos só poden ser realizados por un médico.
Na introdución do medicamento Actrapid ® NM Penfill ® do cartucho só se admite como excepción en ausencia de botellas. Neste caso, debe tomar o medicamento nunha xeringa de insulina sen entrada de aire nin infusión usando o sistema de infusión. Este procedemento só debe ser realizado por un médico.
Actrapid ® NM Penfill ® está deseñado para o seu uso con sistemas de inxección de insulina Novo Nordisk e agullas NovoFine ® ou NovoTvist ®. Deberían observarse recomendacións detalladas para o uso e administración do medicamento.
As enfermidades concomitantes, especialmente infecciosas e acompañadas de febre, adoitan aumentar a necesidade do corpo de insulina. O axuste da dose tamén pode ser necesario se o paciente ten enfermidades concomitantes dos riles, fígado, alteración da función suprarrenal, hipófise ou tiroides.
A necesidade de axuste de dose tamén pode xurdir ao cambiar a actividade física ou a dieta habitual do paciente. Pode ser necesario un axuste da dose cando se transfire un paciente dun tipo de insulina a outro.
Efectos secundarios
O acontecemento adverso máis común coa insulina é a hipoglucemia. Durante os ensaios clínicos, así como durante o uso do medicamento despois do seu lanzamento no mercado de consumo, descubriuse que a incidencia da hipoglucemia varía segundo a poboación do paciente, o réxime de dosificación do medicamento e o nivel de control glicémico.
Na fase inicial da insulinoterapia, poden producirse erros de refracción, edema e reaccións no lugar da inxección (incluíndo dor, vermelhidão, urticaria, inflamación, hematomas, inchazo e picazón no lugar da inxección). Estes síntomas adoitan ser temporais. Unha rápida mellora do control glicémico pode levar a un estado de "neuropatía de dor aguda", que normalmente é reversible. A intensificación da insulinoterapia cunha forte mellora do control do metabolismo dos carbohidratos pode levar a un deterioro temporal do estado da retinopatía diabética, mentres que unha mellora a longo prazo do control glicémico reduce o risco de progresión da retinopatía diabética.
Todos os efectos secundarios que se presentan a continuación, en base a datos de ensaios clínicos, agrúpanse segundo a frecuencia de desenvolvemento segundo MedDRA e os sistemas de órganos. A incidencia dos efectos secundarios defínese como:
- moi a miúdo (≥ 1/10),
- a miúdo (≥ 1/100 aos trastornos do sistema inmune:
- raramente - urticaria, erupción cutánea,
- moi raramente - reaccións anafilácticas.
Trastornos metabólicos e nutricionais:
- moi a miúdo - hipoglucemia.
Violacións do sistema nervioso:
- con pouca frecuencia - neuropatía periférica ("neuropatía de dor aguda").
Violacións do órgano de visión:
- raramente - erros de refracción,
- moi raramente - retinopatía diabética.
Trastornos da pel e dos tecidos subcutáneos:
- raramente - lipodistrofia.
Trastornos xerais e trastornos no lugar da inxección:
- con pouca frecuencia - reaccións no lugar da inxección,
- raramente - edema.
Descrición das reaccións adversas individuais:
Notáronse reaccións moi raras de hipersensibilidade xeneralizada (incluíndo erupcións cutáneas xeneralizadas, picazón, sudoración, trastornos gastrointestinais, angioedema, dificultade para respirar, palpitacións cardíacas, diminución da presión sanguínea e desmaio / perda de consciencia, que posiblemente poñen en risco a vida).
A hipoglicemia é o efecto secundario máis común. Pode desenvolverse se a dose de insulina é demasiado alta en relación á necesidade de insulina. A hipoglucemia grave pode provocar perda de consciencia e / ou convulsións, alteración temporal ou irreversible da función cerebral ou incluso morte. Os síntomas da hipoglucemia, por regra xeral, desenvólvense de súpeto. Estes poden incluír "suor fría", palidez da pel, aumento da fatiga, nerviosismo ou tremor, ansiedade, cansazo inusual, ou debilidade, desorientación, diminución da concentración, somnolencia, fame grave, visión borrosa, cefalea, náuseas e rapidez. latido do corazón
Informáronse casos pouco frecuentes de lipodistrofia. A lipodistrofia pode desenvolverse no lugar da inxección.
Embarazo e lactación
Non hai restricións no uso da insulina durante o embarazo, xa que a insulina non atravesa a barreira placentaria.
Tanto a hipoglucemia como a hiperglicemia, que poden desenvolverse en casos de terapia inadecuada seleccionada, aumentan o risco de malformacións fetales e morte fetal. As mulleres embarazadas con diabetes deberían ser controladas ao longo do embarazo, deberían ter un control maior dos niveis de glicosa no sangue, as mesmas recomendacións aplícanse ás mulleres que planean un embarazo.
A necesidade de insulina diminúe normalmente no primeiro trimestre do embarazo e aumenta gradualmente no segundo e no terceiro trimestre.
Despois do parto, a necesidade de insulina, por regra xeral, volve rápidamente ao nivel observado antes do embarazo.
Tampouco hai restricións no uso do medicamento Actrapid ® NM durante a lactación. Non é perigoso realizar a terapia con insulina para nais lactantes. Non obstante, pode que a nai necesite axustar o réxime de dosificación de Actrapid ® NM e / ou dieta.
Propiedades farmacolóxicas
O ingrediente activo no medicamento Actrapid Hm Penfill é a insulina humana soluble. Esta sustancia obtense mediante procesos recombinantes de ácido desoxiribonucleico. A función principal deste medicamento, como calquera outra preparación de insulina, é reguladora. A través del realízase unha diminución da glicosa no sangue, así como a activación da absorción de glicosa polos tecidos do corpo e a supresión da produción de glicosa polo fígado. Ademais, hai unha desaceleración dos procesos de descomposición de graxa nas células de graxa e activación da síntese de proteínas. Estableceuse clínicamente que a redución do nivel de glicosa no sangue despois de que o paciente usou Actrapid comeza nos primeiros trinta minutos. A droga alcanza a súa máxima eficacia nun período de tempo de unha a tres horas. A duración da acción, por regra xeral, non excede as oito horas. Cómpre destacar que as características temporais poden variar dependendo das características individuais do paciente.
Composición e forma de lanzamento
Para a produción do medicamento úsanse os seguintes compoñentes: • substancia activa en forma de insulina humana soluble, • substancias adicionais, incluído cloruro de cinc, glicerina alcohólica trihidrica, metacresol, ácido clorhídrico, oxidanuro sódico, auga purificada para a inxección. A liberación do medicamento ten a forma dunha solución para administración subcutánea e intravenosa. A solución é unha sustancia homoxénea, que normalmente é incolora. A solución principal de embalaxe son as botellas de vidro. Os frascos colócanse en envases de ampolla por unha cantidade de tres pezas. Cinco envases blister xunto coas instrucións de uso colócanse en caixas de cartón cunha cor predominantemente branca.
Efectos secundarios
Durante o uso do medicamento poden producirse as seguintes reaccións adversas: • sudoración aumentada, • estado nervioso, • tremor dos dedos, • aumento da fatiga, • perda de forza, debilidade, • diminución da concentración de atención, • dores de cabeza, mareos, • aumento do apetito, • sensación de náuseas, • violación do ritmo do músculo cardíaco, • cólicos das extremidades, • inchazo da cara, • baixar a presión sanguínea, • falta de alento, • erupcións cutáneas.
Contraindicacións
Non se debe usar o medicamento Aktrapid Hm se existe unha das seguintes contraindicacións: • hipersensibilidade a certos compoñentes da medicación, • baixo contido de azucre no sangue, • reaccións alérxicas á insulina, • tumor de células β pancreáticas que se produce nun fondo hormonal e leva a ata baixar o azucre no sangue.
Embarazo e lactación
A información dispoñible actualmente demostra que non se detectou un efecto patolóxico ou outro indesexable no feto durante o uso de Actrapid. Ao mesmo tempo, recoméndase un seguimento estrito das pacientes embarazadas con diabetes mellitus e que usen este medicamento. Está demostrado que a necesidade dun compoñente activo prodúcese a partir da décimo cuarta semana do embarazo e aumenta gradualmente. Despois do parto, a necesidade de insulina diminúe, pero despois dun curto período de tempo volve ao seu nivel anterior. Durante a lactación materna, está permitido o uso do medicamento. Ás veces é necesario un cambio de dosificación segundo o efecto sobre o paciente.
Aplicación: método e características
A droga Actrapid Hm Penfill úsase por vía subcutánea e intravenosa. A dosificación óptima é prescrita polo médico asistente en función das probas realizadas. Debido a que a acción da insulina soluble é curta, unha das recomendacións principais ao usala é a necesidade de combinar este medicamento con insulinas prolongadas ou insulinas de acción media.O requisito diario de insulina soluble, normalmente, varía de tres décimas a unidades enteiras por quilo de peso corporal. Ás veces, a necesidade de insulina supera os valores dixitais indicados en pacientes con sobrepeso ou na adolescencia. A introdución do medicamento debe realizarse media hora antes das comidas. A inxección subcutánea debe realizarse en partes do corpo de xeito que se exclúa o golpe frecuente por unha agulla no mesmo lugar. Tamén se recomenda ter coidado coa administración subcutánea para excluír a entrada accidental da solución no vaso sanguíneo. A absorción máis rápida conséguese ao introducirse na rexión abdominal. Para a administración auto-subcutánea, o paciente debe seguir unha serie de regras simples. Estes inclúen os seguintes: 1. Antes de usar Actrapid, a solución debe ser inspeccionada coidadosamente. Debería ser unha substancia uniforme e incolora. Se se atopan nubes, engrosamentos ou calquera outras incoherencias, está prohibido o uso deste medicamento. 2. Antes da administración, recoméndase lavarse ben as mans, así como o lugar da infusión. 3. Abre a tapa da pluma de xiringa e insira unha nova agulla, enroscándoa ata o límite. Cada inxección posterior de insulina humana debe facerse cunha nova agulla. 4. Unha vez liberada a agulla do corcho, cunha man prepárase o lugar da inxección recollendo a pel nun pequeno pliego e, coa outra, comprobe a saída da xeringa. Asegúrese de que non queden ningún frasco no frasco. 5. Inserir a agulla na engrenaxe e introducir o contido do frasco baixo a pel. 6. Despois da inserción, tire a agulla, mantendo durante pouco tempo o sitio da inxección. 7. Saque a agulla do mango e desbota. A administración intravenosa só pode ser realizada por un especialista competente.
Interacción con outras drogas
Hai unha serie de medicamentos que afectan o nivel de glicosa no corpo durante o seu uso conxunto con Actrapid Hm. Así, as drogas que teñen un efecto abafante sobre a enzima convertedora de monoamina oxidasa e angiotensina, así como drogas como a tetraciclina, o etil- (para-clorofenoxi) -isobutirato, dexfenfluramina, ciclofosfamida, potenciadores de procesos anabólicos no corpo, son capaces de potenciar a acción da insulina humana. Os diuréticos, andrógenos sintéticos, heparina, antidepresivos tricíclicos, glucocorticosteroides, medicamentos psicotrópicos, derivados iodados de aminoácidos tirosinos poden exercer o efecto inhibidor contrario na insulina soluble. Baixo a acción do 3,4,5-trimetoxibenzoato metilreserpato e dos analxésicos do ácido salicílico, é posible un cambio no nivel de glicosa no sangue, tanto no sentido de diminuír como de aumentar.
Sobredose
Na actualidade non se identificou a dose do medicamento Actrapid, que pode causar unha sobredose. Ao mesmo tempo, cando se produce, é posible unha diminución do azucre no sangue por baixo da norma establecida. Neste caso aparecen os seguintes síntomas: • dor de cabeza, • desorientación no espazo, • perda de forza, impotencia, • sudoración aumentada, • cambio de ritmos cardíacos, • tremor dos dedos, • sobreexcitación, • trastornos da fala, • visión deficiente, • estado deprimido , • rotura psicoemotional. Se a diminución do azucre non provoca complicacións graves, o paciente pode eliminarse de forma independente tomando glicosa por vía oral. Para estes efectos, recoméndase que as persoas con diabetes teñan sempre comidas ou bebidas doces. No caso de que, como consecuencia dunha diminución do azucre no sangue, o paciente perda a consciencia, é necesaria a administración inmediata dunha solución de dextrosa por vía intravenosa, que só pode facer un especialista competente.
Instrucións especiais
O cambio a outro medicamento para insulina debe realizarse baixo estricta supervisión médica. En caso de violacións dos patróns de inxestión establecidos, así como un aumento da actividade diaria, é necesario un axuste de dosificación. O desenvolvemento de enfermidades dos riles e fígado pode reducir a necesidade de insulina debido á desaceleración dos seus procesos de escisión. Ao mesmo tempo, a aparición de enfermidades de natureza infecciosa pode converterse na base para aumentar a dosificación do medicamento. A dosificación de insulina tamén pode sufrir cambios nos trastornos mentais. O uso doutros medicamentos debe realizarse coas recomendacións adecuadas dun especialista competente. Dado que é posible diminuír e aumentar os niveis de azucre no sangue durante a toma do medicamento, isto pode afectar negativamente a concentración. En tales momentos, debes abandonar a condución e outras actividades que requiran unha maior atención.
A droga Aktrapid Hm Penfill ten os seguintes produtos análogos cun espectro de acción similar: Apidra Solostar, Gensulin R, Biosulin R, Gansulin R, Insulina R bio R, Insuran R, Rosinsulin R, Insuman Rapid GT, Rinsulin R, Vosulin-Rsp, Novorap , Insuvit N, Insugen-R, Insular Asset, Farmasulin N, Humodar R, Himulin Regular.
Comentarios sobre drogas
Os pacientes que usan o medicamento Actrapid Hm, en maior medida, observan en sentido positivo a súa eficacia e velocidade. Algúns pacientes experimentaron efectos secundarios durante a administración subcutánea do medicamento, pero a miúdo isto foi o resultado dunha dosificación escollida de forma inadecuada.
Licencia de farmacia LO-77-02-010329 do 18 de xuño de 2019
Como usar: dosificación e curso do tratamento
A dose e vía de administración do medicamento determínanse individualmente en cada caso en función do contido de glicosa no sangue antes das comidas e 1-2 horas despois de comer, e tamén segundo o grao de glucosuria e as características do curso da enfermidade.
A droga adminístrase s / c, in / m, in / in, 15-30 minutos antes de comer. A vía de administración máis común é sc. Con cetoacidosis diabética, coma diabético, durante a intervención cirúrxica - in / in e / m.
Con monoterapia, a frecuencia de administración adoita ser 3 veces ao día (se é necesario, ata 5-6 veces ao día), o sitio da inxección cámbiase cada vez para evitar o desenvolvemento de lipodistrofia (atrofia ou hipertrofia de graxa subcutánea).
A dose media diaria é de 30-40 pezas, en nenos - 8 pezas, logo na dose media diaria - 0,5-1 pezas / kg ou 30-40 pezas 1-3 veces ao día, se é necesario - 5-6 veces ao día. A unha dose diaria superior a 0,6 U / kg, a insulina debe administrarse en forma de 2 ou máis inxeccións en varias áreas do corpo.
É posible combinar con insulinas de longa acción.
A solución de insulina recóllese do frasco perforando cunha agulla de xeringa estéril un limpo de goma tras eliminar a tapa de aluminio con etanol.
Preguntas, respostas e opinións sobre o medicamento Actrapid NM Penfill
A información facilitada está destinada a profesionais médicos e farmacéuticos. A información máis precisa sobre o medicamento está contida nas instrucións que o fabricante adxunta aos envases. Ningunha información publicada nesta ou calquera outra páxina do noso sitio pode servir como substituto dun chamamento persoal a un especialista.Interacción farmacolóxica
Hai unha serie de medicamentos que afectan á necesidade de insulina. efecto hipoglicémico da insulina mellorar os hipoglicemiantes orais, inhibidores de monoamina-oxidase, inhibidores da enzima de conversión da angiotensina, inhibidores da anhidrase carbónica, bloqueadores beta selectivos, bromocriptina, sulfonamidas, esteroides Anabolica, tetraciclinas, clofibrato, cetoconazol, mebendazol, piridoxina, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramina, drogas litio salicilatos .
O efecto hipoglicémico da insulina é debilitado por anticonceptivos orais, glucocorticosteroides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos, heparina, antidepresivos tricíclicos, simpatomiméticos, hormona de crecemento (somatropina), danazol, clonidina, bloqueadores de canles de calcio lentas, diafenina, diazoxido.
Os beta-bloqueantes poden enmascarar os síntomas da hipoglucemia e dificultar a recuperación da hipoglucemia.
O octreotide / lanreotide pode aumentar e diminuír a necesidade do corpo para a insulina.
O alcol pode aumentar ou diminuír o efecto hipoglucémico da insulina.
Actrapid ® NM só se pode engadir a aqueles compostos cos que se sabe que é compatible. Algúns medicamentos (por exemplo, medicamentos que conteñen tioles ou sulfitos) cando se engaden a unha solución de insulina poden causar degradación.
Condicións de almacenamento da droga
Almacenar a droga a unha temperatura de 2 ° C a 8 ° C (no frigorífico), pero non preto do conxelador. Non conxele. Almacene os cartuchos nunha caixa de cartón para protexer da luz.
Para cartuchos abertos:
- Non garde na neveira. Almacenar a unha temperatura non superior a 30 ° C durante 6 semanas.
Actrapid ® NM Penfill ® debe protexerse da exposición ao exceso de calor e luz. Manter fóra do alcance dos nenos.
Instrucións de uso
Segundo as instrucións de uso, a dose de Actrapid NM é determinada polo médico en cada caso individual de acordo coas condicións do paciente. Cando se usa Actrapid NM na súa forma pura, normalmente prescríbese 3 veces ao día (posiblemente ata 5-6 veces). O medicamento pódese administrar de forma subcutánea, intramuscular ou intravenosa.
Dentro de 30 minutos despois da administración do medicamento, debes comer comida. Cunha selección individual de terapia con insulina, é posible empregar Actrapid NM en combinación con insulinas de longa duración. Actrapid NM pode mesturarse na mesma xeringa con outras insulinas altamente purificadas. Cando se mestura con suspensións de cinc de insulina, débese facer unha inxección inmediata. Cando se mestura con insulinas de longa acción, a actrapid HM debe primeiro introducirse nunha xeringa.
O uso concomitante de corticosteroides, inhibidores da MAO, anticonceptivos hormonais, alcol, a terapia con hormonas tiroideas pode levar a un aumento na necesidade de insulina.
¡Atópase xurado inimigo MUSHROOM de uñas! As súas uñas limparanse en 3 días! Tómao.
Como normalizar rapidamente a presión arterial despois de 40 anos? A receita é sinxela, anota.
Canso de hemorroides? Hai unha saída! Pódese curar na casa en poucos días, cómpre.
Sobre a presenza de vermes di ODOR desde a boca! Unha vez ao día, bebe auga cunha gota ..