Dalacin (cápsulas): instrucións de uso

Cápsulas 150 mg, 300 mg

Unha cápsula contén:

a sustancia activa é clorhidrato de clindamicina 177.515 mg ou 355.030 mg (equivalente a 150 mg ou 300 mg de clindamicina),

excipientes: estearato de magnesio, almidón de millo, talco, lactosa monohidrato,

composición da cuncha de cápsulas: dióxido de titanio (E 171), xelatina.

Cápsulas opacas sólidas de xelatina con tapa e corpo branco, marca "Pfizer" con tinta negra e o código "Clin 150". O contido das cápsulas é un po branco (para unha dosificación de 150 mg).

Cápsulas opacas sólidas de xelatina con tapa e corpo branco, marca "Pfizer" con tinta negra e o código "Clin 300". O contido das cápsulas é un po branco (para unha dosificación de 300 mg).

Propiedades farmacolóxicas

Despois da administración oral, a clindamicina absorbe rapidamente e case por completo (o 90% da dose tomada).

A inxestión simultánea de alimentos practicamente non afecta á concentración da droga no plasma sanguíneo.

Concentracións de soro

En adultos sans, as concentracións máximas de plasma son aproximadamente de 2-3 mg / L e obsérvanse unha hora despois da administración oral de 150 mg de clorhidrato de clindamicina ou 4-5 mg / L despois da administración oral de 300 mg. A continuación, a concentración plasmática baixa lentamente, quedando por riba de 1 mg / L durante máis de 6 horas.
A concentración de plasma aumenta linealmente de acordo co aumento da dose tomada.
Segundo as concentracións séricas é lixeiramente menor en pacientes con diabetes que en pacientes sans.
A vida media biolóxica da clindamicina procedente do soro é de 2,5 horas.

Encuadernación de proteínas plasmáticas

A unión ás proteínas plasmáticas é do 80 ao 94%.

Circulación en tecidos e fluídos corporais

A clindamicina distribúese amplamente en concentracións moi altas en fluídos extracelulares e intracelulares e nos tecidos. A difusión no fluído cefalorraquídeo é moi limitada.

A clindamicina metabolízase no fígado.

Aproximadamente o 10% do medicamento en forma activa excrétase na urina e o 3,6% excrétase nas feces. O resto excrétase como metabolitos inactivos.

As concentracións séricas de clindamicina non cambian como consecuencia da hemodiálise ou a diálise peritoneal.

Os seguintes límites de sensibilidade da concentración inhibidora mínima (MIC) úsanse para distinguir entre organismos susceptibles a drogas, organismos con susceptibilidade intermedia e organismos con susceptibilidade intermedia de organismos resistentes:

S ≤ 2 mg / L e R> 2 mg / L.

A prevalencia da resistencia adquirida pode variar para determinadas especies segundo a rexión xeográfica e co tempo, e é desexable ter información sobre as características rexionais da prevalencia de resistencia, en particular no tratamento de infeccións graves. Esta información só proporciona unha idea aproximada da probable susceptibilidade dos organismos a este antibiótico.

Cocos gram positivos, incluíndo:

- estreptococos que non pertencen a ningún dos grupos

Bacilos gramnegativos, incluíndo:

- Clostridium (excepto perfringens e difficile)

- Enterococo (agás Enterococcus faecium)

Bacterias aerobias gramnegativas

- Bacilos gram-negativos non fermentantes

- (Acinetobacter, Pseudomonas, etc.)

A clindamicina demostra actividade in vitro e in vivo contra Toxoplasma gondii.

* A prevalencia da resistencia á meticilina é de aproximadamente 30 a 50% para todos os estafilococos e obsérvase principalmente nun lugar hospitalario.

Indicacións de uso

A clindamicina está destinada ao tratamento de infeccións graves causadas por microorganismos susceptibles:

- infeccións das orellas, do nariz e da gorxa,

- infeccións abdominais postoperatorias,

A excepción son as infeccións meningeais, aínda que son causadas por microorganismos susceptibles, xa que Dalacin® non se difunde no fluído cefalorraquídeo en cantidades terapéuticamente eficaces.

Prevención de endocardite infecciosa no tratamento dental ambulatorio e tratamento das vías respiratorias superiores en pacientes con alerxia a beta-lactamas.

Débense considerar as recomendacións das directrices oficiais para o uso adecuado de axentes antibacterianos.

Dosificación e administración

O medicamento úsase dentro, para evitar a irritación do esófago, as cápsulas deben lavarse cun vaso de auga cheo (250 ml).

A dose diaria habitual é de 600-1800 mg / día, dividida en 2, 3 ou 4 doses iguais. A dose máxima diaria é de 2400 mg.

Pacientes pediátricos

Dose de 8-25 mg / kg por día, dividido en 3 ou 4 doses iguais.

O uso en nenos está indicado se poden tragar toda a cápsula.

Pacientes anciáns

Os estudos farmacocinéticos despois da administración oral ou intravenosa de clindamicina non revelaron diferenzas clínicamente importantes entre pacientes novos e anciáns con función hepática normal e función renal normal (tendo en conta a idade). Neste sentido, non se precisa axuste da dose en pacientes anciáns con función hepática e función renal normal (tendo en conta a idade).

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, non se precisa axuste da dose de clindamicina.

Pacientes con alteración da función hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, non se precisa axuste da dose de clindamicina.

Dosificación para indicacións especiais

Tratamento de infeccións por estreptococo bemolítico beta

As recomendacións de dosificación corresponden ás doses anteriores para adultos e nenos. O tratamento debe continuar durante polo menos 10 días.

Tratamento de amigdalite estreptocócica aguda ou faringite

A dose recomendada é de 300 mg dúas veces ao día durante 10 días.

Tratamento hospitalario de enfermidades inflamatorias dos órganos pélvicos

A terapia debe iniciarse coa solución intravenosa Dalacin C fosfato (a unha dose de 900 mg cada 8 horas en combinación cun antibiótico intravenoso cun espectro de acción adecuado contra microorganismos aeróbicos gram negativos, por exemplo, con gentamicina a unha dose de 2,0 mg / kg, seguido de dose de 1,5 mg / kg cada 8 horas en pacientes con función renal normal). A administración intravenosa de fármacos debe continuar durante polo menos 4 días e polo menos 48 horas despois de que o estado do paciente mellore.

Entón, debe continuar tomando Dalacin® por vía oral nunha dose de 450-600 mg cada 6 horas diarias ata a finalización do curso do tratamento cunha duración total de 10-14 días.

Infeccións óseas e articulares

A dose recomendada é de 7,5 mg / kg cada 6 horas.

Prevención da endocardite en pacientes con sensibilidade á penicilina

En pacientes adultos, a dose recomendada é de 600 mg 1 hora antes do procedemento; nenos: 20 mg / kg 1 hora antes do procedemento.

Contraindicacións

- hipersensibilidade á substancia activa clindamicina, lincomicina ou a algún dos excipientes

- menores de 6 anos

- primeiro trimestre de embarazo e lactación

- deficiencia hereditaria de lactasa, intolerancia hereditaria á fructosa, síndrome de malabsorción á glicosa / galactosa

Interaccións farmacéuticas

Antagonistas da vitamina K

Efecto e / ou hemorraxia anti-vitamina K mejorado, control máis frecuente da relación normalizada internacional (INR). Se é necesario, a dose de antivitamínico K axústase durante a terapia con clindamicina e despois da súa retirada.

Medios de uso tópico en enfermidades do tracto gastrointestinal, antácidos e adsorbentes

Os medios para o uso tópico en enfermidades do tracto gastrointestinal, carbón activado e antiácidos (aluminio, calcio e sales de magnesio) por si mesmos e en combinación con alginatos reducen a absorción dalgúns outros medicamentos paralelos no tracto gastrointestinal. Entre os fármacos polos que existe unha diminución da absorción no tracto gastrointestinal están o ácido acetilsalicílico, bloqueadores H2 e lanoprazol, bisfosfonatos, trocadores de catións, antibióticos de certas clases (fluoroquinolonas, tetraciclinas e lincosamidas) e algúns fármacos anti-TB, preparados de digitalis, glucocorticoides hormonas tiroideas, antipsicóticos de fenotiazina, sulpirida, algúns beta-bloqueantes, penicilamina, ións (ferro, fósforo, flúor), cloroquina, ulipristal e fexofenadina.

Como precaución, estes fármacos deben tomarse para uso tópico en enfermidades do tracto gastrointestinal ou antiácidos cun certo intervalo de tempo en relación con tomar calquera outro medicamento (se é posible, máis de dúas horas).

Diminución da concentración de sangue dun medicamento inmunosupresor asociado a risco de perda de efecto inmunosupresor. Seguimento frecuente das concentracións de ciclosporina no sangue e, se é necesario, un aumento da súa dosificación.

Diminución da concentración de sangue dun medicamento inmunosupresor asociado a risco de perda de efecto inmunosupresor. Seguimento frecuente das concentracións de tacrolimus no sangue e, se é necesario, un aumento da súa dosificación.

Problemas específicos asociados aos cambios de INR

Diversos casos de aumento da actividade de antivitamínicos K reportáronse en pacientes que reciben antibióticos. Os factores de risco inclúen a gravidade da infección ou a inflamación, así como a idade e as condicións xerais do paciente. Nestes casos, é difícil determinar o que causou o cambio na infección ou tratamento por INR. Non obstante, algunhas clases de antibióticos relacionados con este fenómeno mencionanse con máis frecuencia que outras, a saber, fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, cotrimoxazol e algunhas cefalosporinas.

Instrucións especiais

A colite pseudomembranosa e a colite asociadas ao uso de antibióticos observáronse con case todos os axentes antibacterianos, incluída a clindamicina, e a súa gravidade pode variar entre leves e mortais. Por iso, é importante considerar este diagnóstico se a diarrea se produce durante ou despois do uso de calquera antibiótico. Se se produce unha colite asociada a antibióticos, a clindamicina debe ser interrompida inmediatamente, debe consultarse un médico e iniciar a terapia adecuada, incluído un tratamento especial contra Clostridium difficile. Nesta situación, está contraindicada a utilización de medicamentos que suprimen a motilidade intestinal.

Pode producirse reaccións de hipersensibilidade e alérxicas, incluídas reaccións anafilácticas que poden poñer en risco a vida. Nestes casos, a clindamicina debe ser interrompida e iniciarse a terapia adecuada.

A clindamicina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma e outras alerxias.

A aparición na fase inicial do tratamento do eritema xeneralizado con febre e pústulas pode ser un signo de pustulose exantemática xeneralizada, a terapia debe ser detida, calquera outro uso de clindamicina está contraindicado.

Función hepática deteriorada

En caso de deterioración da función hepática, pódense observar concentracións séricas elevadas de clindamicina e un aumento da súa vida media.

No caso da terapia de longa duración, é necesario vixiar con detemento a composición do sangue, as encimas hepáticas e a función renal.

O uso de antibióticos, especialmente durante moito tempo, pode levar á aparición e selección de bacterias menos susceptibles ou ao desenvolvemento de fungos. En caso de superinfección é necesario comezar a terapia adecuada.

Dalacin® non se pode usar para tratar a meningite, xa que a clindamicina non penetra suficientemente no fluído cefalorraquídeo.

Dalacin® contén lactosa. Debe evitarse o seu uso en pacientes con intolerancia á lactosa, deficiencia de lactasa ou síndrome de malabsorción á glicosa e galactosa (enfermidades hereditarias raras).

En estudos embrionarios sobre o desenvolvemento do feto, non se observaron efectos adversos sobre o feto, coa excepción dos casos de administración en doses tóxicas para a nai.

A clindamicina atravesa a placenta.

A información sobre os efectos da clindamicina durante o uso sistémico ou local durante o primeiro trimestre de embarazo é limitada.

Nos numerosos datos dispoñibles sobre o uso de clindamicina durante o segundo e terceiro trimestre do embarazo, non houbo aumento na frecuencia de malformacións conxénitas do feto.

Así, dados os datos dispoñibles, non se recomenda usar clindamicina durante o primeiro trimestre de embarazo.

Se é necesario, que establece o médico que o atende, pódese usar clindamicina durante o segundo e terceiro trimestre do embarazo.

A clindamicina en pequenas concentracións excrétase no leite materno. Hai risco de desenvolver trastornos gastrointestinais nos bebés. Por iso, como precaución, débese evitar a lactación materna durante a terapia farmacológica.

Os estudos de fertilidade en ratas tratadas con clindamicina non demostraron o efecto da droga na fertilidade ou na capacidade de apareamento.

Características do efecto da droga na capacidade para conducir vehículos e traballar con mecanismos potencialmente perigosos

Dalacin® non afecta a capacidade de conducir vehículos e traballar con mecanismos nin o afecta en pequena medida.