Wessel Douai F inxeccións: instrucións de uso

Axentes antitrombóticos. Sulodóxido.

Código PBX B01A B11.

• Anxiopatías con maior risco de trombose, incl. trombose tras infarto agudo de miocardio
• enfermidade cerebrovascular: ictus (ictus isquémico agudo e período de rehabilitación precoz despois dun ictus)
• encefalopatía disculculatoria causada por aterosclerose, diabetes mellitus, hipertensión arterial e demencia vascular,
• enfermidades oclusivas das arterias periféricas de orixe aterosclerótica e diabética
• flebopatía e trombose de veas profundas
• microangiopatías (nefropatía, retinopatía, neuropatía) e macroangiopatías (síndrome do pé diabético, encefalopatía, cardiopatía) por diabetes,
• trombofilia, síndrome antifosfolípido
• trombocitopenia da heparina.

Dosificación e administración

indicacións xerais

Os réximes de tratamento comunmente usados ​​inclúen a administración parenteral do medicamento seguida de cápsulas; nalgúns casos, o tratamento con sulodexido pode iniciarse directamente a partir de cápsulas. O réxime de tratamento e as doses aplicables pódense adaptar segundo a decisión do médico a partir dun exame clínico e dos resultados da determinación de parámetros de laboratorio.

En xeral, recoméndase tomar cápsulas entre comidas, se a dose diaria de cápsulas divídese en varias doses, recoméndase manter un intervalo de 12 horas entre as doses do medicamento.

En xeral, recoméndase que o curso completo do tratamento se repita polo menos 2 veces ao ano.

Anxiopatías con maior risco de trombose, incl. trombose tras infarto agudo de miocardio

Durante o primeiro mes, adminístranse diariamente inxeccións intramusculares de 600 LO de sulodóxido (contidos de 1 ampolla), despois do que se continúa o curso do tratamento, tomando 1-2 cápsulas por vía oral dúas veces ao día (500-1000 LO / día). Os mellores resultados pódense obter se se inicia o tratamento nos primeiros 10 días despois dun episodio de infarto agudo de miocardio.

Enfermidade cerebrovascular: ictus (ictus isquémico agudo e rehabilitación precoz despois dun ictus)

O tratamento comeza coa administración diaria de 600 LO de sulodexido ou unha infusión de bolo ou goteo, para o que se disolve o contido de 1 ampolla do medicamento en 150-200 ml de solución salina fisiolóxica. A duración da infusión é de 60 minutos (velocidade 25-50 gotas / min) a 120 minutos (velocidade 35-65 gotas / min). A duración recomendada do tratamento é de 15 a 20 días. A continuación, a terapia debe continuar co uso de cápsulas, que se toman por vía oral por 1 cápsula dúas veces ao día (500 LO / día) durante 30-40 días.

Encefalopatía discirculatoria inducida pola aterosclerose, diabetes mellitus, hipertensión arterial e demencia vascular

Recoméndase tomar 1-2 cápsulas do medicamento dúas veces ao día (500-1000 LO / día) por vía oral durante 3-6 meses. O curso do tratamento pode comezar coa introdución de 600 sulodóxido de LO por día durante 10-30 días.

Enfermidades oclusivas das arterias periféricas de orixe aterosclerótica e diabética

O tratamento comeza coa administración diaria intramuscular de 600 sulodóxido de LO e continúa durante 20-30 días. A continuación continúa o curso tomando 1-2 cápsulas por vía oral dúas veces ao día (500-1000 LO / día) durante 2-3 meses.

Flebopatía e trombose de veas profundas

A administración oral normalmente prescrita de cápsulas de sulodóxido a unha dose de 500-1000 LO / día (2 ou 4 cápsulas) durante 2-6 meses. O curso do tratamento pode comezar coa introdución diaria de 600 sulodóxido de LO por día durante 10-30 días.

Microangiopatías (nefropatía, retinopatía, neuropatía) e macroangiopatías (síndrome do pé diabético, encefalopatía, cardiopatía) por diabetes

Recoméndase o tratamento de pacientes con micro e macroangiopatías en dúas etapas. Primeiro, adminístranse 600 LO de sulodexido diariamente durante 15 días e logo continúase o tratamento, tomando 1-2 cápsulas dúas veces ao día (500-1000 LO / día). Dado que co tratamento a curto prazo pódense perder os seus resultados ata certo punto, recoméndase aumentar a duración da segunda etapa do tratamento ata polo menos 4 meses.

Trombofilia, síndrome antifosfolípido

O réxime de tratamento habitual implica a administración oral de suldóxido de 500-1000 LO ao día (2 ou 4 cápsulas) durante 6-12 meses. As cápsulas de sulxóxido normalmente prescríbense despois do tratamento con heparina de baixo peso molecular en combinación con ácido acetilsalicílico, e non é necesario cambiar o réxime de dosificación deste último.

trombocitopenia da heparina

No caso da heparina, trombocitopenia, a introdución de heparina ou heparina de baixo peso molecular substitúe á infusión de sulodóxido. Para iso, o contido de 1 ampolla do medicamento (600 sulodóxido LO) dilúese en 20 ml de solución de cloruro sódico ao 0,9% e adminístrase en infusión lenta durante 5 minutos (velocidade 80 gotas / min). Despois diso, dilúense 600 LO de sulodexido en 100 ml de solución de cloruro sódico ao 0,9% e adminístranse en forma de infusións de goteo de 60 minutos (velocidade 35 gotas / min) cada 12:00 ata que haxa necesidade de terapia anticoagulante.

Reaccións adversas

A continuación móstrase información sobre as reaccións adversas observadas nos ensaios clínicos con 3258 pacientes que utilizan doses estándar e réximes de tratamento.

As reaccións adversas asociadas ao uso de sulodóxido, clasificadas de acordo coas clases dos órganos do sistema e a frecuencia. A seguinte terminoloxía úsase para determinar a frecuencia das reaccións adversas: moi a miúdo (≥ 1/10), a miúdo (de ≥ 1/100 a

Sobredose

Unha sobredose do medicamento pode levar ao desenvolvemento de síntomas hemorrágicos, como diátese hemorrágica ou hemorraxia. En caso de hemorraxia, debe administrarse unha solución ao 1% de sulfato de protamina. En xeral, con sobredose, debería interromperse o uso do fármaco e comezar a terapia sintomática adecuada.

Uso durante o embarazo ou a lactación

Dado que non hai experiencia co uso do medicamento no primeiro trimestre do embarazo, a muller non se lle debe prescribir o medicamento durante este período, a menos que, a xuízo do médico, o beneficio esperado do tratamento para a nai supere o posible risco para o feto.

Existe unha experiencia limitada co uso de sulodexido no segundo e terceiro trimestre do embarazo para o tratamento de complicacións vasculares causadas pola diabetes tipo I e II e a toxicosis tardía. Nestes casos, o sulodexido administrábase diariamente intramuscularmente a unha dose de 600 LOs diarias durante 10 días, tras o cal se deseou unha administración oral do medicamento para 1 cápsula dúas veces ao día (500 LOs / día) durante 15-30 días. No caso da toxicosis, este réxime de tratamento pódese combinar con métodos tradicionais de tratamento.

Durante os trimestres II e III do embarazo, o medicamento debe usarse con precaución, baixo a supervisión dun médico.

Aínda non se sabe se o sulodexido ou os seus metabolitos se excretan no leite materno. Por iso, por razóns de seguridade, non se recomenda nomear mulleres durante a lactación.

Existe unha experiencia limitada no uso de preparados de sulodóxido no tratamento da nefropatía diabética e da glomerulonefrite en adolescentes de 13 a 17 anos. Nestes casos, administráronse 600 LO de sulodexido por vía intramuscular diariamente durante 15 días, e despois administráronse 1-2 cápsulas do medicamento por vía oral dúas veces ao día (500-1000 LO / día) durante 2 semanas.

Non se dispón de datos sobre a eficacia e seguridade do medicamento en nenos menores de 12 anos.

Características da aplicación

Durante o tratamento, os parámetros de hemocoagulación (determinación do coagulograma) deben controlarse periódicamente. Ao comezo e despois da terminación da terapia, deben determinarse os seguintes parámetros de laboratorio: tempo parcial de tromboplastina activada, tempo de sangrado / tempo de coagulación e nivel de antitrombina III. Cando se usa o medicamento, o tempo de tromboplastina parcial activado aumenta aproximadamente 1,5 veces.

A capacidade de influír na velocidade de reacción cando se conduce ou se traballa con outros mecanismos.

Se se observa mareo durante o tratamento, débese absterse de conducir vehículos e traballar con mecanismos.

Propiedades farmacolóxicas

Farmacolóxico. Wessel Douai F é unha preparación de sulodóxido, unha mestura natural de glicosaminoglicanos illados da mucosa intestinal de porcos, consistente nunha fracción similar á heparina cun peso molecular de aproximadamente 8.000 Da (80%) e sulfato de dermatano (20%).

O sulodóxido é antitrombótico inherente, anticoagulantes, profibrinolítico e efecto angioprotector.

O efecto anticoagulante do sulodexido débese á súa relación co cofactor heparina II, inhibe a trombina.

O efecto antitrombótico do sulodexido está mediado pola inhibición da actividade Xa, favorecendo a síntese e secreción de prostaciclina (PGI2) e unha diminución do nivel de fibrinóxeno no plasma.

O efecto profibrinolítico débese a un aumento da actividade do activador do plasminóxeno tisular e unha diminución da actividade do seu inhibidor.

O efecto angioprotector está asociado coa restauración da integridade estrutural e funcional das células endoteliais e coa normalización da densidade da carga negativa das membranas vasuais do soto.

Ademais, o sulodexido normaliza as propiedades reolóxicas do sangue reducindo o nivel de triglicéridos (que está asociado á activación da lipoproteína lipasa, a enzima responsable da hidrólise dos triglicéridos).

A eficacia do fármaco na nefropatía diabética vén determinada pola capacidade dos sulodóxidos de reducir o grosor das membranas do soto e a produción da matriz intercelular reducindo a proliferación de células do mesanxio.

Farmacocinética O sulodóxido absorbe no intestino delgado. O 90% da dose administrada de sulodexido acumúlase no endotelio vascular, onde a súa concentración é 20-30 veces superior á concentración nos tecidos doutros órganos. O sulodóxido é metabolizado polo fígado e excretado principalmente polos riles. A diferenza da heparina non fraccionada e de baixo peso molecular, non se produce o baño de desulfato, que provocaría unha diminución da acción antitrombótica e unha aceleración significativa da saída de sulodexido. Nos estudos da distribución do sulodóxido, demostrouse que este é excretado polos riles cunha vida media que chega ás 4:00.

Incompatibilidade

Dado que o sulodóxido é un polisacárido con propiedades lixeiramente ácidas, cando se introduce como combinación extemporáneo, pode formar complexos con outras substancias que teñen propiedades básicas. As seguintes substancias que se utilizan ampliamente para inxeccións combinadas extemporais son incompatibles co sulodexido: vitamina K, un complexo de vitaminas B, hialuronidasa, hidrocortisona, gluconato cálcico, sales de amonio cuaternario, cloramfenicol, tetraciclina e estreptomicina.