Insulina Lyspro - instrucións oficiais * de uso

solución para administración intravenosa e subcutánea

1,0 ml de solución para administración intravenosa e subcutánea contén:
substancia activa: Lyspro Insulina 100 ME (3,47 mg),
excipientes: óxido de cinc 25 μg, fosfato sódico disubstituído 1,88 mg, glicerol 16 mg, metacresol 3,15 mg, ácido clorhídrico a pH 7,0-7,8, hidróxido sódico a pH 7,0-7,8, auga para a inxección ata 1,0 ml.

Solución incolora transparente.

Propiedades farmacolóxicas

A insulina Lyspro é un análogo recombinante no ADN da insulina humana. Diferencia a insulina humana na secuencia inversa de aminoácidos nas posicións 28 e 29 da cadea B de insulina.

Farmacodinámica
A principal acción da insulina lispro é a regulación do metabolismo da glicosa. Ademais, ten efectos anabólicos e anti-catabólicos sobre varios tecidos do corpo. No tecido muscular, hai un aumento no contido de glicóxeno, ácidos graxos, glicerol, un aumento na síntese de proteínas e un aumento no consumo de aminoácidos, pero hai unha diminución da glicoxenólise. gluconeoxénese, cetoxénese. lipólise, catabolismo proteico e liberación de aminoácidos.
Demostrouse que a insulina lispro é equimolar á insulina humana, pero a súa acción ocorre máis rápido e dura por un curto período de tempo.
A insulina Lyspro caracterízase por un inicio rápido de acción (uns 15 minutos), xa que ten unha elevada taxa de absorción e iso permite que se administre inmediatamente antes das comidas (0-15 minutos antes das comidas), a diferenza da insulina regular de acción curta. A insulina Lyspro exerce rapidamente o seu efecto e ten unha duración de acción menor (de 2 a 5 horas), pero en comparación coa insulina humana común.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, a hiperglucemia que se produce despois de comer coa insulina lispro diminúe máis significativamente en comparación coa insulina humana soluble.
Como en todos os preparados de insulina, a duración da acción de insulina lispro pode variar en diferentes pacientes ou en diferentes períodos de tempo nun mesmo paciente e depende da dose, do lugar de inxección, do subministro de sangue, da temperatura corporal e da actividade física.
As características farmacodinámicas da insulina lispro en nenos e adolescentes son similares ás observadas en adultos.
O uso de insulina lispro en pacientes con diabetes tipo 1 e tipo 2 vén acompañado dunha diminución da frecuencia de episodios de hipoglucemia nocturna en comparación coa insulina humana soluble. A resposta glucodinámica á insulina lispro é independente da función renal ou hepática.

Farmacocinética
Despois da administración subcutánea, a insulina Lyspro absorbe rapidamente e alcanza a concentración plasmática máxima aos 30 e 70 minutos.
Con administración subcutánea, a vida media da insulina lispro é de aproximadamente 1 hora.
En pacientes con insuficiencia renal, hai unha maior taxa de absorción de insulina lispro en comparación coa insulina humana soluble. En pacientes con diabetes tipo 2, as diferenzas farmacocinéticas entre insulina lispro e insulina humana soluble son independentes da función renal.
Os pacientes con insuficiencia hepática presentan unha maior taxa de absorción e unha excreción máis rápida de insulina lispro en comparación coa insulina humana soluble.

Use durante o embarazo e durante a alimentación difícil

Embarazo
Numerosos datos sobre o uso de insulina lispro durante o embarazo indican a ausencia dun efecto indesexable do medicamento sobre o embarazo ou o estado do feto e do recentemente nado.
Durante o embarazo, o principal é manter un bo control glicémico en pacientes con diabetes que están a recibir tratamento con insulina. A necesidade de insulina diminúe normalmente durante o primeiro trimestre e aumenta durante o segundo e terceiro trimestre. Durante o nacemento e inmediatamente despois, os requirimentos de insulina poden caer drasticamente. Os pacientes con diabetes deben consultar a un médico se ocorre ou está previsto o embarazo. No caso do embarazo en pacientes con diabetes, o principal é vixiar coidadosamente a concentración de glicosa no sangue, así como o estado xeral de saúde.
Período de lactación
Os pacientes durante a lactación poden ter que axustar o réxime de dosificación de insulina, dieta ou ambos.

Dosificación e administración

A dose do medicamento Insulina Lyspro é determinada polo médico individualmente, dependendo da concentración de glicosa no sangue. O réxime de administración de insulina é individual.
A droga Insulina Lyspro pódese administrar pouco antes das comidas (0-15 minutos antes das comidas). Se é necesario, a droga Insulin Lyspro pódese administrar pouco despois dunha comida.
A temperatura do medicamento administrado debe estar a temperatura ambiente.
A droga Insulina Lyspro debe administrarse como inxeccións subcutáneas ou administración subcutánea prolongada cunha bomba de insulina. Se é necesario (cetoacidosis, enfermidade aguda, o período entre as operacións ou o período postoperatorio), o medicamento Insulin Lyspro pode administrarse por vía intravenosa.
Subcutáneamente debe inxectarse no ombreiro, coxa, nádega ou abdome. Os sitios de inxección deben alternarse de xeito que non se use o mesmo lugar máis de aproximadamente 1 vez ao mes. Coa administración subcutánea do medicamento Insulina Lyspro, deberase ter coidado de evitar que o medicamento entre no vaso de sangue. Despois da inxección, o lugar de inxección non debe masaxe. O paciente debe ser adestrado na técnica de inxección correcta.

Instrucións para a administración do medicamento Insulina lispro
a) Preparación para a súa introdución
A solución do medicamento Insulina Lyspro debe ser transparente e incolora. Non use unha solución de Insulina Lyspro se está turbia, espesada, débilmente coloreada ou se se detectan visualmente partículas sólidas.
Ao instalar o cartucho na xeringa, conectar a agulla e inxectar insulina, siga as instrucións do fabricante que se inclúen con cada bolígrafo. Os cartuchos con Insulina Lyspro pódense usar con plumas de xiringa EndoPen fabricadas por Beijing Gangan Technology Co., Ltd., China. Non se poden usar cartuchos con outras plumas de xeringa para uso repetido, xa que a precisión de dosificación do medicamento só se estableceu para as plumas de xeringa anteriores.
b) dosificación
1. Lava as mans.
2. Seleccione un sitio de inxección.
3. Prepare a pel no lugar da inxección, como recomenda o seu médico.
4. Retire a tapa de protección exterior da agulla.
5. Bloquear a pel.
6. Introduza a agulla de forma subcutánea e realiza a inxección de acordo coas instrucións para usar a xeringa.
7. Elimina a agulla e espreme suavemente o lugar da inxección cun cotonete de algodón durante varios segundos. Non esfregue o lugar da inxección.
8. Usando a tapa de agulla exterior, desenrosque a agulla e desfaia.
9. Poña a tapa na xeringa.
c) Administración intravenosa de insulina
As inxeccións intravenosas do medicamento Insulin Lyspro deben realizarse de acordo coa práctica clínica habitual de inxeccións intravenosas, por exemplo, administración de bolo intravenoso ou usando un sistema de infusión. Neste caso, moitas veces é necesario controlar a concentración de glicosa no sangue.
Os sistemas de infusión con concentracións de 0,1 IU / ml a 1,0 UI / ml de insulina lispro en solución de cloruro sódico ao 0,9% ou solución de dextrosa son estables a temperatura ambiente durante 48 horas.
d) Administración subcutánea de insulina mediante unha bomba de insulina
Para a introdución do medicamento Insulin Lyspro, pode usar bombas - un sistema para a administración continua subcutánea de insulina coa marca CE. Antes de administrar a lyspro insulina, asegúrese de que unha bomba é adecuada. Debe seguir rigorosamente as instrucións que se achegan coa bomba. Use un depósito e catéter axeitados para a bomba. O kit de insulina debe cambiarse de acordo coas instrucións que se fornecen con este kit. No caso dun episodio hipoglucémico, a administración detense ata que se resolva o episodio. Se se observa unha concentración moi baixa de glicosa no sangue, entón é necesario informar ao médico sobre isto e prever unha diminución ou cesación da administración de insulina. Un mal funcionamento da bomba ou un bloqueo no sistema de administración poden provocar un rápido aumento da concentración de glicosa. En caso de sospeita dunha violación do subministro de insulina, deberá seguir as instrucións e, se é necesario, informar ao médico.
Cando se usa unha bomba, o medicamento Insulin Lyspro non debe mesturarse con outras insulinas.

Efectos secundarios

Hipoglicemia é o efecto secundario indesexable máis común no tratamento con insulina de pacientes con diabetes. A hipoglucemia grave pode provocar a perda de consciencia (coma hipoglucémico) e. en casos excepcionais, ata a morte.
Os pacientes poden experimentar reaccións alérxicas locais en forma de vermelhidão, inchazo ou picazón no lugar da inxección. Normalmente, estes síntomas desaparecen dentro duns días ou semanas. Máis raramente ocorren reaccións alérxicas xeneralizadas, en que pode producirse coceira en todo o corpo, urticaria, angioedema, febre, falta de respiración, diminución da presión arterial, taquicardia. aumento da suor. Os casos graves de reaccións alérxicas xeneralizadas poden poñer en risco a vida.
Pode desenvolverse un sitio de inxección lipodistrofia.
Mensaxes espontáneas:
Notáronse casos de desenvolvemento de edema, que se desenvolveron principalmente despois dunha rápida normalización da concentración de glicosa en sangue durante a terapia intensiva cun control glicémico inicialmente insatisfactorio (ver sección "Instrucións especiais").

Sobredose

Síntomas unha sobredose vai acompañada do desenvolvemento de síntomas de hipoglucemia: letarxia, aumento da sudoración, fame, tremores, taquicardia, cefalea, mareos, vómitos, confusión.
Tratamento: Os episodios de hipoglicemia leve son detidos pola inxestión de glicosa ou outro azucre ou produtos que conteñan azucre (recoméndase ter sempre con vostede polo menos 20 g de glicosa).
A corrección de hipoglucemia moderadamente grave pódese realizar mediante a administración intramuscular ou subcutánea de glucagón, seguida da inxestión de hidratos de carbono despois da estabilización do estado do paciente. Os pacientes que non responden ao glucagón son inxectados cunha solución de dextrosa (glicosa) por vía intravenosa.
Se o paciente está en coma, entón o glucagón debe administrarse intramuscular ou subcutaneamente. A falta de glucagón ou se non hai reacción á súa introdución, é necesario administrar unha solución de dextrosa por vía intravenosa. Inmediatamente despois de recuperar a conciencia, o paciente debe recibir alimentos ricos en carbohidratos.
Pode ser necesaria unha maior inxestión de hidratos de carbono e vixilancia do paciente, xa que é posible unha recaída de hipoglucemia.
Sobre a hipoglucemia transferida é necesario informar ao médico asistente.

Interacción con outras drogas

A severidade do efecto hipoglucémico redúcese cando se combina cos seguintes fármacos: anticonceptivos orais, glucocorticosteroides, hormonas tiroide que conteñen iodo, danazol, β₂-adrenomiméticos (por exemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina), antidepresivos tricíclicos, diuréticos tiazídicos, clorprotixen, diazoxido, isoniazido, carbonato de litio, ácido nicotínico, derivados da fenotiazina.
A severidade da acción hipoglucemica aumenta cando se usa xunto cos seguintes fármacos: beta-bloqueantes, medicamentos que conteñen etanol e etanol, esteroides anabolizantes, fenfluramina, guanetidina, tetraciclinas, medicamentos hipoglicémicos orais, salicilatos (por exemplo, antioxidantes do ácido acetilsalicílico, sulfonamidas, sulfonamidas ), inhibidores da encima convertedora de angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas do receptor de angio Tenzina II.
Se precisa usar outros medicamentos, ademais de insulina, debe consultar ao seu médico (ver sección "Instrucións especiais").

Instrucións especiais

A transferencia do paciente a outro tipo ou preparación de insulina debe realizarse baixo estricta supervisión médica. Os cambios de actividade, marca (fabricante), tipo (Regular, NPH, etc.), especies (animais, humanos, analóxicos de insulina humana) e / ou método de produción (insulina recombinante de ADN ou insulina de orixe animal) poden dar lugar a a necesidade dun cambio de dose.
En pacientes con reaccións hipoglicémicas tras a transferencia da insulina derivada de animais á insulina humana, os primeiros síntomas da hipoglucemia poden ser menos pronunciados ou diferentes dos experimentados coa súa insulina anterior. Hai que ter en conta que a consecuencia da farmacodinámica de análogos da insulina humana de acción rápida é que pode desenvolverse despois da inxección dun análogo de insulina humana de acción rápida antes que cando se usa insulina humana soluble.
Para os pacientes que reciben insulinas de acción curta e basal, é necesario seleccionar unha dose de ambas insulinas para conseguir a concentración óptima de glicosa no sangue durante o día, especialmente pola noite ou cun estómago baleiro.
As reaccións hipoglucémicas ou hiperglicémicas non axustadas poden causar perda de consciencia, coma ou morte.
Os síntomas dos precursores da hipoglucemia poden cambiar ou ser menos pronunciados cun curso prolongado de diabetes mellitus, neuropatía diabética ou o uso de drogas como beta-bloqueantes.
As doses inadecuadas ou a interrupción do tratamento, especialmente en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, poden levar a hiperglucemia e cetoacidosis diabética, condicións que posiblemente poñen a vida para o paciente.
A necesidade de insulina pode diminuír en pacientes con insuficiencia renal, así como en pacientes con insuficiencia hepática como consecuencia dunha diminución na gluconeoxénese e no metabolismo da insulina. Non obstante, en pacientes con insuficiencia hepática crónica, o aumento da resistencia á insulina pode levar a unha maior necesidade de insulina.
A necesidade de insulina pode aumentar con certas enfermidades ou o estrés emocional.
O axuste da dose tamén pode ser necesario cando os pacientes aumenten a actividade física ou cando cambien unha dieta normal. O exercicio pode levar a un maior risco de hipoglucemia.
Cando se usan preparados de insulina en combinación con medicamentos do grupo tiazolidinedione, aumenta o risco de desenvolver edema e insuficiencia cardíaca crónica, especialmente en pacientes con enfermidades do sistema cardiovascular e a presenza de factores de risco para insuficiencia cardíaca crónica.
O uso do medicamento Insulin lispro en nenos en vez de insulina humana soluble é preferible naqueles casos en que sexa necesario iniciar a acción da insulina rapidamente (por exemplo, a introdución de insulina inmediatamente antes das comidas).
Para evitar a posible transmisión dunha enfermidade infecciosa, cada cartucho / bolígrafo debe ser usado só por un paciente, aínda que se substitúa a agulla.

Información xeral

A insulina Lyspro véndese co nome comercial Humalog. Este medicamento pódese mercar en cartuchos hipodérmicos ou en frascos de inxección. A diferenza da droga en cartuchos, pódese administrar non só de forma subcutánea, senón tamén intravenosamente e tamén intramuscular. A pesar de que teoricamente este medicamento pode mesturarse nunha soa xeringa con insulina de acción longa, é mellor non facelo e usar ferramentas individuais para cada manipulación. O feito é que os compoñentes auxiliares dos fármacos poden entrar nunha reacción imprevista e levar a efectos secundarios, alerxias ou a unha diminución da eficacia das substancias activas.

Se o paciente ten unha enfermidade crónica na que necesita tomar regularmente outros medicamentos, definitivamente debería informar ao endocrinólogo. A insulina Lyspro é incompatible con certos medicamentos para a presión alta e grandes cantidades de etanol. O seu efecto hipoglucémico pode reducir significativamente os medicamentos hormonais para o tratamento da glándula tiroide, os medicamentos psicotrópicos e algúns diuréticos (diuréticos).

Esta droga pode usarse para tratar pacientes con varias formas da enfermidade. Por regra xeral, é ben tolerado e raramente provoca efectos secundarios. As principais indicacións para o seu uso:

diabetes tipo 1 (especialmente en pacientes con mala tolerancia a outros preparados á insulina),
un aumento do azucre despois dunha comida que non pode ser corrixido por outros tratamentos,
diabetes grave de tipo 2
diabetes tipo 2 de severidade moderada, sempre que non haxa un efecto insuficiente de comprimidos e dietas para reducir o azucre,
prevención de complicacións en pacientes con diabetes de calquera tipo con intervencións cirúrxicas graves.

Grazas ás moléculas de hormonas modificadas xeneticamente neste medicamento, Humalog presenta un efecto farmacolóxico suficiente incluso nesta categoría de diabéticos.

Características da aplicación

A dose requirida de insulina lispro debe seleccionala o médico, xa que é individual para cada paciente. A única limitación é que non se poden administrar máis de 40 unidades do medicamento á vez. Exceder a norma recomendada pode levar a hipoglucemia, alerxias ou intoxicación do corpo.

O medicamento debe administrarse inmediatamente antes das comidas 4-6 veces ao día. Se o paciente é tratado adicionalmente con insulina de acción prolongada, a frecuencia de administración do medicamento Humalog pode reducirse a 1-3 veces, segundo o nivel de azucre en diferentes horas do día e outras características do curso da diabetes.

Contraindicacións e efectos secundarios

A única contraindicación directa da insulina lispro é a hipoglucemia. Durante o embarazo e a lactación, este medicamento prescríbese só despois de consultar a un obstetricista-xinecólogo que observa. Debido ás características fisiolóxicas do corpo da muller, a necesidade do insulino do paciente pode cambiar durante a espera dun neno, polo que ás veces é necesario o axuste da dose ou a retirada temporal de medicamentos. Non se sabe se o medicamento pasa ao leite materno, xa que non se realizaron estudos controlados sobre este tema.

Os efectos secundarios no tratamento desta droga ocorren con pouca frecuencia. Pero ás veces os pacientes poden experimentar:

baixar os niveis de azucre por baixo do nivel obxectivo,
inchazo e molestias no lugar da inxección,
lipodistrofia,
erupción cutánea.

Insulina bifásica

Hai un medicamento combinado que contén insulina pura lispro (unha hormona ultrahort) e unha suspensión de protamina desta sustancia, que ten unha duración media de acción. O nome comercial deste medicamento é Humalog Mix.

Dado que este produto está dispoñible en forma de suspensión (é dicir, líquidos coas partículas máis pequenas insolubles nel), o cartucho debe ser rodado nas súas mans antes de que se introduce para distribuír uniformemente a insulina na solución. Non axita vigorosamente o recipiente, xa que isto pode levar á formación de escuma e complicar o cálculo da dose administrada.

Como calquera fármaco para a diabetes, un Humalog monofásico e bifásico debería ser prescrito por un médico. Baixo o control dun exame de sangue, pode escoller a dose óptima do medicamento, o que lle permitirá manter o benestar do paciente e reducir o risco de desenvolver complicacións da enfermidade. Non podes intentar cambiar de xeito brusco a un novo tipo de insulina, xa que isto pode causar estrés no corpo e deteriorar.

Influencia sobre a capacidade de conducir vehículos, mecanismos

Con hipoglucemia ou hiperglicemia asociada a un réxime de dosificación inadecuado, é posible unha violación da capacidade de concentración e da velocidade das reaccións psicomotrices. Isto pode converterse nun factor de risco para actividades potencialmente perigosas (incluíndo conducir vehículos ou maquinaria).
Os pacientes teñen que ter coidado para evitar a hipoglucemia mentres conducen. Isto é especialmente importante para os pacientes que presentan unha sensación reducida ou ausente de síntomas que predicen hipoglucemia ou nos que son comúns os episodios de hipoglucemia. Nestas circunstancias, é necesario avaliar a viabilidade de conducir vehículos e mecanismos.

Formulario de lanzamento

Solución para administración intravenosa e subcutánea de 100 UI / ml.
3 ml de fármaco nun cartucho de vidro claro e incoloro (tipo I). O cartucho está selado por un lado cun tapón de bromobutilo e serrillado cunha tapa de aluminio, por outro lado cun émbolo de bromobutilo. 1 ou 5 cartuchos colócanse nunha embalaxe en folla de PVC e papel de aluminio. Unha embalaxe en forma de tira e as instrucións de uso colócanse nunha caixa de cartón. 10 ml de fármaco nunha botella de vidro transparente e incoloro (tipo I) cun tapón de bromobutilo e espremido cun tapón de aluminio.
1 botella xunto coas instrucións de uso nunha caixa de cartón.