O medicamento Heinemox: instrucións de uso

As láminas, recubertas cunha película de cor vermello rosado, son ovaladas, biconvexas, con un nivel, de pausa: unha masa de branco a amarelo claro cunha tonalidade verdosa.

Excipientes: almidón de millo - 52 mg, lactosa monohidrato - 68 mg, sulfato de laurilo sódico - 7,5 mg, talco purificado - 15 mg, estearato de magnesio - 6,5 mg, almidón de carboximetilo sódico - 20 mg, dióxido de silicio coloidal anhidro - 3,5 mg, sodio croscarmelosa - 6,5 mg celulosa microcristalina - 130,7 mg.

Composición de cuncha: branco Opadry 85G58997 Makc-Colorcon (alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, macrogol 3000, lecitina (soia)) - 17,32 mg, óxido de ferro vermello - 0,68 mg.

5 unidades - burbullas (1) - paquetes de cartón.
7 unidades - burbullas (1) - paquetes de cartón.
10 unidades - burbullas (1) - paquetes de cartón.
5 unidades - burbullas (2) - paquetes de cartón.
7 unidades - burbullas (2) - paquetes de cartón.
10 unidades - burbullas (2) - paquetes de cartón.
5 unidades - burbullas (10) - paquetes de cartón.
7 unidades - burbullas (10) - paquetes de cartón.
10 unidades - burbullas (10) - paquetes de cartón.
100 unidades - bolsas (1) (para hospitais) - latas de plástico.
500 unidades - bolsas (1) (para hospitais) - latas de plástico.
1000 unidades - bolsas (1) (para hospitais) - latas de plástico.

Acción farmacolóxica

Un axente antimicrobiano do grupo das fluoroquinolonas actúa bactericida. Está activo contra unha ampla gama de microorganismos gram-positivos e gramnegativos, bacterias anaerobias, resistentes aos ácidos e atípicas: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. Eficaz contra as cepas bacterianas resistentes a beta-lactamas e macrólidos. É activo contra a maioría das cepas de microorganismos: gram positivas - Staphylococcus aureus (incluíndo cepas que non son sensibles á meticilina), Streptococcus pneumoniae (incluídas cepas resistentes á penicilina e macrólidos), Streptococcus pyogenes (grupo A), gramnegativas - Haemophilus influenzae (incluído e cepas non produtoras de beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (incluíndo cepas non produtoras de beta ou non beta-lactamase), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, neumonía atípica de Chlamydia. Segundo estudos in vitro, aínda que os microorganismos enumerados a continuación son sensibles á moxifloxacina, con todo, a súa seguridade e eficacia no tratamento das infeccións non se estableceu. organismos Gram-positivas: Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (incluíndo cepas, sensible á meticilina), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae. Organismos gramnegativos: Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter Intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii. microorganismos anaerobios: distasonis bacteroides, bacteroides eggerthii, bacteroides fragilis, bacteroides ovatus, bacteroides thetaiotaornicron, uniformis bacteroides, Fusobacterium spp, Porphyromonas spp, Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas Magnus, Prevotella spp, Propionibacterium spp, Clostridium perfringens, Clostridium .... ramosum. Microorganismos atípicos: Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

Bloquea topoisomerases II e IV, encimas que controlan as propiedades topolóxicas do ADN e están implicadas na replicación, reparación e transcrición do ADN. O efecto da moxifloxacina depende da súa concentración no sangue e nos tecidos. As concentracións bactericidas mínimas case non difiren das concentracións inhibitorias mínimas.

Os mecanismos de desenvolvemento da resistencia que inactivan as penicilinas, cefalosporinas, aminoglicósidos, macrólidos e tetraciclinas non afectan á actividade antibacteriana da moxifloxacina. Non hai resistencia cruzada entre a moxifloxacina e estes fármacos. Non se observou un mecanismo de desenvolvemento da resistencia mediado por plásmidos. A incidencia xeral de resistencia é baixa. Estudos in vitro demostraron que a resistencia á moxifloxacina desenvólvese lentamente como resultado dunha serie de mutacións consecutivas. Con exposición repetida a microorganismos con moxifloxacina en concentracións inhibidoras subminimales, os indicadores de BMD só aumentan lixeiramente. Obsérvase resistencia cruzada entre os fármacos do grupo fluoroquinolona. Non obstante, algúns microorganismos gram-positivos e anaerobios resistentes a outras fluoroquinolonas son sensibles á moxifloxacina.

Farmacocinética

Despois da administración oral, a moxifloxacina absorbe rapidamente e case por completo. Despois dunha única dose de moxifloxacina a unha dose de 400 mg C max no sangue conséguese dentro de 0,5-4 horas e é de 3,1 mg / L.

Despois dunha única infusión a unha dose de 400 mg durante 1 h, C max chega ao final da infusión e ascende a 4,1 mg / l, o que corresponde a un aumento de aproximadamente o 26% en comparación co valor deste indicador cando se toma por vía oral. Con infusións múltiples de IV a unha dose de 400 mg durante 1 hora, C max varía no rango de 4,1 mg / L a 5,9 mg / L. A media C ss de 4,4 mg / L alcánzase ao final da infusión.

A biodisponibilidade absoluta é ao redor do 91%.

A farmacocinética de moxifloxacina cando se toma en dose única de 50 mg a 1200 mg, así como a unha dose de 600 mg / día durante 10 días, é lineal.

O estado de equilibrio alcánzase aos 3 días.

A unión ás proteínas do sangue (principalmente albúmina) é de aproximadamente o 45%.

A moxifloxacina distribúese rapidamente en órganos e tecidos. V d é aproximadamente 2 l / kg.

As concentracións altas de moxifloxacina, que superan as do plasma, créanse no tecido pulmonar (incluídos os macrófagos alveolares), na membrana mucosa dos bronquios, nos sinus, nos tecidos brandos, na estrutura da pel e subcutánea, focos de inflamación. No fluído intersticial e na saliva, o fármaco determínase de forma libre, non proteína, a unha concentración superior á do plasma. Ademais, determínanse altas concentracións da substancia activa nos órganos da cavidade abdominal e o fluído peritoneal, así como nos tecidos dos órganos xenitais femininos.

Biotransformados en compostos sulfo inactivos e glucuronidas. Moxifloxacin non é biotransformada por enzimas hepáticas microsómicas do sistema citocromo P450.

Despois de pasar pola 2ª fase da biotransformación, a moxifloxacina é excretada do corpo polos riles e polos intestinos, tanto inalterados como en forma de sulfo inactivo e glucuronidas.

É excretado na orina, así como coas feces, tanto inalteradas como en forma de metabolitos inactivos. Cunha única dose de 400 mg, arredor do 19% excrétase sen alteración na orina, arredor dun 25% con feces. O T 1/2 é de aproximadamente 12 horas. A eliminación total media despois da administración a unha dose de 400 mg é de 179 ml / min a 246 ml / min.

Indicacións e dosificación:

pneumonía adquirida na comunidade, incluída a neumonía adquirida pola comunidade, cuxos axentes causantes son cepas de microorganismos con resistencia múltiple a medicamentos antibacterianos *,

sinusite bacteriana aguda,

infeccións non complicadas e complicadas da pel e dos tecidos brandos (incluído o pé diabético infectado),

infeccións complicadas intraabdominales, incluíndo infeccións polimicrobianas, incluída abscesos intraperitoneais

enfermidades inflamatorias non complicadas dos órganos pélvicos (incluíndo salpingite e endometrite).

Toma hinemoks dentro, tragar enteiro, non mastigar, beber moita auga, preferiblemente despois de comer. Non exceda a dose recomendada.

Infección Dose cada 24 horas (1 vez ao día), mg Duración do tratamento, días Neumonía adquirida pola comunidade 4007-14 Exacerbación da bronquite crónica 4005–10 Sinusite bacteriana aguda 4007 Infeccións non complicadas da pel e estruturas subcutáneas 4007 Infeccións complicadas da pel e estruturas subcutáneas 4007–21 Infeccións complicadas de órganos 14 14

Non exceda a duración recomendada do tratamento.

Non se precisa ningún cambio no réxime de dosificación: en pacientes anciáns, pacientes con alteración da función hepática (clase A, B na escala Child-Pugh), pacientes con función renal deteriorada (incluído en insuficiencia renal grave coa creatinina Cl ≤30 ml / min / 1,73 m2, así como os de hemodiálise continua e diálise peritoneal ambulatoria de longa duración), pacientes de varios grupos étnicos.

Efectos secundarios

Reaccións alérxicas aos compoñentes de Heinemox: erupcións cutáneas, picazón, urticaria.

Do sistema cardiovascular: taquicardia, edema periférico, aumento da presión arterial, palpitacións, dor no peito.

Do sistema dixestivo: dores abdominais, náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, flatulencia, estreñimiento, aumento da actividade das transaminases hepáticas, perversión gustativa.

Por parte dos parámetros de laboratorio: diminución do nivel de protrombina, aumento da actividade da amilase.

Do sistema hemopoético: leucopenia, eosinofilia, trombocitose, trombocitopenia, anemia.

Do lado do sistema nervioso central e do sistema nervioso periférico: mareos, insomnio, nerviosismo, ansiedade, astenia, cefalea, tremor, parestesia, dor nas pernas, calambres, confusión, depresión.

Do sistema músculo-esquelético: dor de costas, artralxia, mialxia.

Do sistema reprodutor: candidiasis vaxinal, vaginite.

Preguntas, respostas, críticas sobre a droga Heinemoks

A información facilitada está destinada a profesionais médicos e farmacéuticos. A información máis precisa sobre o medicamento está contida nas instrucións que o fabricante adxunta aos envases. Ningunha información publicada nesta ou calquera outra páxina do noso sitio pode servir como substituto dun chamamento persoal a un especialista.

Clasificación nosolóxica (ICD-10)

Composición e forma de lanzamento

Tabletas - 1 tableta:

• Substancia activa: clorhidrato de moxifloxacina 436,3 mg, que corresponde ao contido de 400 mg de moxifloxacina.
• Excipientes: almidón de millo - 52 mg, lactosa monohidrato - 68 mg, sulfato de laurilo sódico - 7,5 mg, talco purificado - 15 mg, estearato de magnesio - 6,5 mg, almidón de carboximetilo sódico - 20 mg, dióxido de silicio coloidal anhidro - 3,5 mg, sodio croscarmelosa - 6,5 mg, celulosa microcristalina - 130,7 mg.
• Composición de cuncha: branco Opadry 85G58997 Makc-Colorcon (alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, macrogol 3000, lecitina (soia)) - 17,32 mg, óxido de ferro vermello - 0,68 mg.

5 unidades - burbullas (1) - paquetes de cartón.

As láminas, recubertas cunha película de cor vermello rosado, son ovaladas, biconvexas, con un nivel, de pausa: unha masa de branco a amarelo claro cunha tonalidade verdosa.

Un axente antimicrobiano do grupo das fluoroquinolonas actúa bactericida. Está activo contra unha ampla gama de microorganismos gram-positivos e gramnegativos, bacterias anaerobias, resistentes aos ácidos e atípicas: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. Eficaz contra as cepas bacterianas resistentes a beta-lactamas e macrólidos. É activo contra a maioría das cepas de microorganismos: gram positivas - Staphylococcus aureus (incluíndo cepas que non son sensibles á meticilina), Streptococcus pneumoniae (incluídas cepas resistentes á penicilina e macrólidos), Streptococcus pyogenes (grupo A), gramnegativas - Haemophilus influenzae (incluído e cepas non produtoras de beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (incluíndo cepas non produtoras de beta ou non beta-lactamase), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, neumonía atípica de Chlamydia. Segundo estudos in vitro, aínda que os microorganismos enumerados a continuación son sensibles á moxifloxacina, con todo, a súa seguridade e eficacia no tratamento das infeccións non se estableceu. organismos Gram-positivas: Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (incluíndo cepas, sensible á meticilina), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae. Organismos gramnegativos: Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter Intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii. microorganismos anaerobios: distasonis bacteroides, bacteroides eggerthii, bacteroides fragilis, bacteroides ovatus, bacteroides thetaiotaornicron, uniformis bacteroides, Fusobacterium spp, Porphyromonas spp, Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas Magnus, Prevotella spp, Propionibacterium spp, Clostridium perfringens, Clostridium .... ramosum. Microorganismos atípicos: Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

Bloquea topoisomerases II e IV, encimas que controlan as propiedades topolóxicas do ADN e están implicadas na replicación, reparación e transcrición do ADN. O efecto da moxifloxacina depende da súa concentración no sangue e nos tecidos. As concentracións bactericidas mínimas case non difiren das concentracións inhibitorias mínimas.

Os mecanismos de desenvolvemento da resistencia, inactivando as penicilinas, cefalosporinas, aminoglicósidos, macrólidos e tetraciclinas, non afectan á actividade antibacteriana da moxifloxacina. Non hai resistencia cruzada entre a moxifloxacina e estes fármacos. Non se observou un mecanismo de desenvolvemento da resistencia mediado por plásmidos. A incidencia xeral de resistencia é baixa. Estudos in vitro demostraron que a resistencia á moxifloxacina desenvólvese lentamente como resultado dunha serie de mutacións consecutivas. Con exposición repetida a microorganismos con moxifloxacina en concentracións inhibidoras subminimales, os indicadores de BMD só aumentan lixeiramente. Obsérvase resistencia cruzada entre os fármacos do grupo fluoroquinolona. Non obstante, algúns microorganismos gram-positivos e anaerobios resistentes a outras fluoroquinolonas son sensibles á moxifloxacina.

Despois da administración oral, a moxifloxacina absorbe rapidamente e case por completo. Despois dunha única dose de moxifloxacina a unha dose de 400 mg C _máx no sangue chégase en 0,5-4 horas e é de 3,1 mg / l.

Despois dunha única infusión a unha dose de 400 mg durante 1 h C _máx obtense ao final da infusión e é de 4,1 mg / l, o que corresponde a un aumento de aproximadamente o 26% en comparación co valor deste indicador cando se toma por vía oral. Con infusións múltiples IV a unha dose de 400 mg cunha duración de 1 h C _máx varía no rango de 4,1 mg / l a 5,9 mg / l. Css promedio de 4,4 mg / L alcánzase ao final da infusión.

A biodisponibilidade absoluta é ao redor do 91%.

A farmacocinética de moxifloxacina cando se toma en dose única de 50 mg a 1200 mg, así como a unha dose de 600 mg / día durante 10 días, é lineal.

O estado de equilibrio alcánzase aos 3 días.

A unión ás proteínas do sangue (principalmente albúmina) é de aproximadamente o 45%.

A moxifloxacina distribúese rapidamente en órganos e tecidos. Vd é aproximadamente 2 L / kg.

As concentracións altas de moxifloxacina, que superan as do plasma, créanse no tecido pulmonar (incluídos os macrófagos alveolares), na membrana mucosa dos bronquios, nos sinus, nos tecidos brandos, na estrutura da pel e subcutánea, focos de inflamación. No fluído intersticial e na saliva, o fármaco determínase de forma libre, non proteína, a unha concentración superior á do plasma. Ademais, determínanse altas concentracións da substancia activa nos órganos da cavidade abdominal e o fluído peritoneal, así como nos tecidos dos órganos xenitais femininos.

Biotransformados en compostos sulfo inactivos e glucuronidas. Moxifloxacin non é biotransformada por enzimas hepáticas microsómicas do sistema citocromo P450.

Despois de pasar pola 2ª fase da biotransformación, a moxifloxacina é excretada do corpo polos riles e polos intestinos, tanto inalterados como en forma de sulfo inactivo e glucuronidas.

É excretado na orina, así como coas feces, tanto inalteradas como en forma de metabolitos inactivos. Cunha única dose de 400 mg, arredor do 19% excrétase sen alteración na orina, arredor dun 25% con feces. O T1 / 2 é de aproximadamente 12 horas. A eliminación total media despois da administración a unha dose de 400 mg é de 179 ml / min a 246 ml / min.

Un medicamento antibacteriano do grupo fluoroquinolona.

Dosificación de Heinemox

No interior, 400 mg 1 vez / día. O curso do tratamento para a exacerbación da bronquite crónica - 5 días, pneumonía adquirida pola comunidade - 10 días, sinusite aguda, infeccións da pel e tecidos brandos - 7 días.

Moxifloxacin prescríbese con precaución en caso de síndrome epiléptico (incluída a historia), epilepsia, insuficiencia hepática, síndrome de prolongación do intervalo QT.

Durante a terapia con fluoroquinolonas, a inflamación e a rotura do tendón poden desenvolverse, especialmente en pacientes anciáns e en pacientes que están a recibir simultaneamente corticoides. Nos primeiros signos de dor ou inflamación dos tendóns, os pacientes deben deixar o tratamento e liberar a extremidade afectada da carga.

Farmacodinámica

Moxifloxacin é un medicamento antibacteriano bactericida de amplo espectro da serie fluoroquinolona, ​​8-metoxi fluoroquinolona. Inhibe a topoisomerase II e a topoisomerase IV, interrompe a superposición e a reticulación das roturas de ADN, inhibe a síntese de ADN, provoca cambios morfolóxicos profundos no citoplasma, a parede celular e as membranas de microorganismos sensibles.As concentracións bactericidas mínimas de moxifloxacina son xeralmente comparables ás concentracións inhibitorias mínimas (MIC).

Os mecanismos que conducen ao desenvolvemento de resistencias ás penicilinas, cefalosporinas, aminoglicósidos, macrólidos e tetraciclinas non violan a actividade antibacteriana da moxifloxacina. Non hai resistencia cruzada entre estes grupos de fármacos antibacterianos e moxifloxacina. Ata o momento tampouco houbo casos de resistencia aos plásmidos. A frecuencia xeral de desenvolvemento da resistencia é moi pequena (10-10-10-10). A resistencia á moxifloxacina desenvólvese lentamente a través de múltiples mutacións. O efecto repetido da moxifloxacina sobre os microorganismos en concentracións por baixo da MIC está acompañado só dun lixeiro aumento da MIC. Notanse casos de resistencia cruzada ás quinolonas. Non obstante, algúns microorganismos gram-positivos e anaerobios resistentes a outras quinolonas seguen sendo sensibles á moxifloxacina.

Moxifloxacin in vitro activo contra unha ampla gama de microorganismos gramnegativos e gram-positivos, anaerobos, bacterias resistentes aos ácidos e bacterias atípicas como Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.así como as bacterias resistentes aos antibióticos beta-lactam e macrólidos.

O espectro da actividade antibacteriana da moxifloxacina inclúe os seguintes microorganismos.

Gram positivo: Gardnerella vaginalis, Streptococcus pneumoniae * (incluíndo cepas resistentes á penicilina e cepas con múltiples resistencias aos antibióticos), Streptococcus pyogenes (grupo A) *, grupo Streptococcus milleri (S. anginosus *, S. constellatus *, S. intermedius *), o grupo Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (incluíndo cepas sensibles á meticilina) *, estafilococos negativos coagulase (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), incluíndo cepas sensibles á meticilina.

Gram-negativo: Haemophilus influenzae (incluíndo cepas que producen cetanas e beta-lactamases que non producen) *, Haemophilus parainfluenzae *, Moraxella catarrhalis (incluíndo cepas que producen cetanas e beta-lactamases que non producen) *, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Acinetobacter baumannii, Proteus vulgaris.

Anaerobes: Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium spp.

Atípico: Chlamydia pneumoniae *, Chlamydia trachomatis *, Mycoplasma pneumoniae *, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila *, Coxiella burnetii.

Gram positivo: Enterococcus faecalis * (só cepas sensibles á vancomicina e á gentamicina) Enterococcus avium *, Enterococcus faecium *.

Gram-negativo: Escherichia coli *, Klebsiella pneumoniae *, Klebsiella oxytoca, Citrobacter freundii *, Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazakii), Enterobacter cloacae *, Pantoea agglomerans, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Proteus mirabilis *, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae * Prov. (P. rettgeri, P. stuartii).

Anaerobes: Bacteroides spp. (B. fragilis *, B. distasonis *, B. thetaiotaomicron *, B. ovatus *, B. uniformis *, B. vulgaris *), Peptostreptococcus spp., Clostridium spp.

Gram positivo: Staphylococcus aureus (cepas resistentes á meticilina / ofloxacina) **, estafilococos negativos coagulase (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans)cepas resistentes á meticilina.

Gram-negativo: Pseudomonas aeruginosa.

* Os datos clínicos confirman a sensibilidade á moxifloxacina.

** Non se recomenda o uso de Heinemox para o tratamento de infeccións causadas por cepas. S. aureusresistente á meticilina (MRSA). No caso de infeccións sospeitosas ou confirmadas causadas por MRSA, Debe prescribirse o tratamento con fármacos antibacterianos apropiados.

Indicacións Heinemox

Enfermidades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles á moxifloxacina:

pneumonía adquirida na comunidade, incluída a neumonía adquirida pola comunidade, cuxos axentes causantes son cepas de microorganismos con resistencia múltiple a medicamentos antibacterianos *,

exacerbación da bronquite crónica,

sinusite bacteriana aguda,

infeccións non complicadas e complicadas da pel e dos tecidos brandos (incluído o pé diabético infectado),

infeccións complicadas intraabdominales, incluíndo infeccións polimicrobianas, incluída abscesos intraperitoneais

enfermidades inflamatorias non complicadas dos órganos pélvicos (incluíndo salpingite e endometrite).

* Streptococcus pneumoniae con múltiples resistencias aos antibióticos inclúen cepas resistentes á penicilina e cepas resistentes a dous ou máis antibióticos de grupos como penicilinas (con MICs ≥ 2 μg / ml), cefalosporinas de segunda xeración (cefuroxime), macrólidos, tetraciclinas e trimetoprimos / sulfametoxazol.

Contraindicacións

hipersensibilidade á moxifloxacina, outras quinolonas ou outros compoñentes do fármaco,

reaccións alérxicas a cacahuetes ou soia,

dano do tendón con tratamento previo con quinolonas,

uso simultáneo de fármacos que estenden o intervalo QT (incluíndo medicamentos antiarrítmicos da clase IA, III) - ver "Interacción",

pacientes con prolongacións congénitas ou adquiridas documentadas do intervalo QT, anomalías electrolíticas (especialmente hipocalemia non corrixida), bradicardias clinicamente significativas, insuficiencia cardíaca clínicamente significativa cunha fracción de eyección ventricular esquerda reducida, historia de trastornos do ritmo acompañados de síntomas clínicos (o uso de moxifloxacina Q leva a ),

pacientes con alteración da función hepática (clasificación Child-Pugh clase C) e un aumento da actividade transaminase máis de 5 veces superior á VGN,

menores de 18 anos.

Con coidado: Enfermidades do SNC (incluídas as persoas sospeitosas de afectación do SNC) predispostas a convulsións e baixar do limiar da actividade convulsiva, pacientes con antecedentes de psicosis e enfermidade mental, pacientes con condicións potencialmente proarítmicas, como isquemia miocárdica aguda, especialmente en mulleres e pacientes anciáns, miastenia gravis gravis, cirrosis hepática, uso concomitante con fármacos que reducen o potasio.

Interacción

Non hai interacción clínicamente significativa de moxifloxacina con atenolol, ranitidina, suplementos de calcio, teofilina, anticonceptivos orais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecid. A corrección do réxime de dosificación cando se combina con estes fármacos non é necesaria.

Antácidos, minerais e multivitaminas. O uso simultáneo de moxifloxacina e preparados antiácidos, minerais e multivitaminas poden perturbar a absorción de moxifloxacina debido á formación de complexos quelatos con catións polivalentes contidos nestes fármacos e, polo tanto, reducir a concentración de moxifloxacina no plasma sanguíneo. A este respecto, os medicamentos antiácidos, antirretrovirais (por exemplo, didanosina) e outros medicamentos que conteñan magnesio, aluminio, sucralfato, ferro, cinc deben tomarse polo menos 4 horas antes ou 4 horas despois da administración oral de moxifloxacina.

Drogas que prolongan o intervalo QT. Dado que a moxifloxacina afecta á prolongación do intervalo QT, o uso combinado de moxifloxacina cos seguintes fármacos está contraindicado: clases antiarítmicas IA (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, etc.) e III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, etc.), antidepresivos triciclicos (antidepresivos tricíclicos) fenotiazinas, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride, etc.), antimicrobianos (sparfloxacin, eritromicina, pentamidina, medicamentos antimalarios, especialmente halofantrina), antihistamínicos (astemizol, terfenadina, misolastina) e outros (cisis orgullo, vincamine, bepridil, difemanil) fondos.

Warfarina. Cando se combinan con warfarina, PV e outros parámetros de coagulación sanguínea non cambian. Non obstante, en pacientes que reciben anticoagulantes en combinación con antibióticos, incluído con moxifloxacina, houbo casos de aumento da actividade de anticoagulación de anticoagulantes. Os factores de risco inclúen a presenza dunha enfermidade infecciosa (e un proceso inflamatorio asociado), a idade e o estado xeral do paciente. A pesar de que non se detectou a interacción entre moxifloxacina e warfarina, en pacientes que reciben tratamento combinado con estes fármacos, é necesario controlar o valor INR e, se é necesario, axustar a dose de anticoagulantes indirectos.

Dixxina. Moxifloxacin e digoxina non afectan significativamente os parámetros farmacocinéticos. Con repetidas doses de moxifloxacina C_máx a digoxina aumentou aproximadamente un 30%, mentres que os valores de AUC e C_mín a digoxina non cambiou.

Carbón activado. Co uso simultáneo de carbón activado e moxifloxacina no interior a unha dose de 400 mg, a biodisponibilidade sistémica de moxifloxacina diminúe máis do 80% como resultado da inhibición da súa absorción.

GCS Co uso simultáneo de moxifloxacina e corticoides, aumenta o risco de desenvolver tendinite e ruptura de tendóns.

Dosificación e administración

Dentro tragar enteiro, non mastigar, beber moita auga, preferiblemente despois de comer. Non exceda a dose recomendada.

Non exceda a duración recomendada do tratamento.

Non se precisa ningún cambio no réxime de dosificación: en pacientes anciáns, pacientes con alteración da función hepática (clase A, B na escala Child-Pugh), pacientes con función renal deteriorada (incluído en insuficiencia renal grave coa creatinina Cl ≤30 ml / min / 1,73 m 2, así como os de hemodiálise continua e diálise peritoneal ambulatoria de longa duración), pacientes de varios grupos étnicos.

Sobredose

Tratamento: en caso de sobredose, deberase guiar polo cadro clínico e levar a cabo unha terapia de apoio sintomática con control ECG. A administración de carbón activado inmediatamente despois da administración oral do medicamento pode axudar a previr unha exposición sistémica excesiva a moxifloxacina en casos de sobredosis.

Instrucións especiais

Nalgúns casos, despois do primeiro uso do medicamento, pode producirse hipersensibilidade e reaccións alérxicas, que deberían ser informadas inmediatamente ao médico. Moi raramente, as reaccións anafilácticas poden progresar ata un choque anafiláctico que pode poñer en risco a vida, incluso despois do primeiro uso do medicamento. Nestes casos, o tratamento con Heinemox debería ser interrompido e tomar as medidas necesarias para o tratamento (incluído o anti-choque).

Cando se usa o medicamento Heinemox nalgúns pacientes, pódese observar unha extensión do intervalo QT. O alongamento do intervalo QT está asociado a un maior risco de desenvolver arritmias ventriculares, incluída a taquicardia ventricular polimórfica. Existe unha correlación directa entre un aumento da concentración de moxifloxacina e un aumento do intervalo QT. Como resultado, non se debe superar a dose recomendada (400 mg / día).

Os pacientes anciáns e as mulleres son máis sensibles ás drogas que amplían o intervalo QT. Cando se usa o medicamento Heinemox, pode aumentar o risco de desenvolver arritmias ventriculares en pacientes con condicións predispoñentes a arritmias. A este respecto, o medicamento Heinemox non se pode empregar nos seguintes casos: prolongación conxénita ou adquirida do intervalo QT, hipocalemia non corrixida, bradicardia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca clínicamente significativa cunha fracción de eyección ventricular esquerda reducida, antecedentes de arritmias cardíacas acompañadas de síntomas clínicos, administración simultánea fármacos que prolongan o intervalo QT (incluíndo medicamentos antiarrítmicos de clase IA, III) e outros (ver "Interacción").

Cando se usa o medicamento Heinemox, notáronse casos de desenvolvemento de hepatite fulminante, que potencialmente provocan o desenvolvemento de insuficiencia hepática. Se se producen síntomas de disfunción hepática, debes consultar a un médico antes de continuar co tratamento co medicamento.

Ao tomar o medicamento Heinemox, informáronse casos do desenvolvemento de lesións cutáneas de baleira (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). O paciente debe informarse de que en caso de síntomas da pel ou das mucosas, é necesario consultar un médico antes de seguir tomando Heinemox.

O uso de fármacos con quinolona está asociado a un posible risco de convulsións. O Heinemox debe usarse con precaución en pacientes con enfermidades do sistema nervioso central e con trastornos do sistema nervioso central que predispoñan a producirse convulsións ou baixen o umbral de actividade convulsiva.

Heinemox debe usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis. gravis en conexión cunha posible exacerbación da enfermidade.

O Heinemox debe usarse con precaución en pacientes cunha deficiencia de glicosa-6-fosfato deshidroxenase debido ao posible desenvolvemento de reaccións hemolíticas.

O uso de antimicrobianos de amplo espectro, incluído Heinemox, está asociado a un risco de colite pseudomembranosa. Este diagnóstico debe telo en conta en pacientes nos que se observa diarrea severa durante o tratamento con Heinemox. Neste caso, a droga debe ser interrompida e prescribirse a terapia adecuada. Os medicamentos que inhiben a motilidade intestinal están contraindicados no desenvolvemento de diarrea grave.

No fondo da terapia con quinolona, ​​incluído moxifloxacin, é posible o desenvolvemento de tendonite e a rotura do tendón, especialmente en pacientes anciáns e pacientes que reciben corticosteroides concorrentes. Nos primeiros síntomas de dor ou inflamación dos tendóns, debería deixar de tomar o medicamento e inmobilizar o membro afectado.

Moxifloxacin non ten un efecto fotosensibilizante. Non obstante, recoméndase evitar a radiación UV durante o tratamento coa droga, incluído luz solar directa.

Non se recomenda o uso de moxifloxacina para o tratamento de infeccións causadas por cepas. Staphylococcus aureusresistente á meticilina (MRSA). No caso de infeccións sospeitosas ou confirmadas causadas por MRSA, debería prescribirse o tratamento con medicamentos antibacterianos apropiados (ver. Farmacodinámica).

A capacidade do medicamento Heinemox para inhibir o crecemento de micobacterias pode provocar interacción in vitro moxifloxacin con proba para Mycobacterium spp., dando lugar a resultados falsos negativos na análise de mostras de pacientes tratados con Heinemox neste período.

En pacientes que foron tratados con quinolonas, incluído Heinemox, describíronse casos de polineuropatía sensorial ou sensorimotor, o que conduce a parestesia, hipestesia, disestesia ou debilidade. Os pacientes que están a tratar con Heinemox deben ser advertidos sobre a necesidade de consultar inmediatamente a un médico antes de continuar o tratamento en caso de síntomas de neuropatía, incluíndo dor, queima, formigueo, entumecimiento ou debilidade (ver "Efectos secundarios").

As reaccións mentais poden ocorrer incluso despois do primeiro nomeamento de fluoroquinolonas, incluída a moxifloxacina. En casos moi raros, a depresión ou as reaccións psicóticas avanzan cara a pensamentos e comportamentos suicidas con tendencia a autolesionarse, incluídos intentos de suicidio (ver "Efectos secundarios"). Se tales reaccións se desenvolven en pacientes, o medicamento Heinemox debería ser interrompido e tomar as medidas necesarias.

Debido á gran propagación e incidencia crecente de infeccións causadas por resistentes á fluoroquinolona Neisseria gonorrhoeae, no tratamento de pacientes con enfermidades inflamatorias dos órganos pélvicos, a monoterapia con moxifloxacina non debe levarse a cabo. Excepto cando a presenza de resistentes á fluoroquinolona N. gonorrhöeae excluído Se non é posible excluír a presenza de resistentes á fluoroquinolona N. gonorrhoe, é necesario resolver o problema de complementar a terapia empírica con moxifloxacina cun antibiótico adecuado que estea activo contra N. gonorrhöeae (por exemplo, cefalosporina).

Influencia sobre a capacidade de conducir un coche e maquinaria de movemento. As fluoroquinolonas, incluída a moxifloxacina, poden prexudicar a capacidade dos pacientes para conducir un coche e involucrarse noutras actividades potencialmente perigosas que requiren unha maior atención e velocidade das reaccións psicomotrices debido ao efecto sobre o sistema nervioso central e a discapacidade visual.

Fabricante

Highglans Laboratories Pvt. Ltd. E-11, 12 e 13, Site-B, UPSIDC, Surajpur, Zona Industrial, Maior Noida-201306, (U.P.), India.

Tel .: +91 (120) 25-69-742, fax: +91 (120) 25-69-743.

correo electrónico: [email protected], www.higlance.com

Representante do fabricante na Federación Rusa: Pharma Group LLC. 125284, Moscova, r. Correndo, 13.

Tel./fax: +7 (495) 940-33-12, 940-33-14.

Formas e composición de liberación

A medicación antimicrobiana está á venda en forma de comprimidos de 400 mg de moxifloxacina (o compoñente activo).

Outras substancias da composición:

• dióxido de silicio coloidal anhidro,
• croscarmellosa sódica
• microcristalos de celulosa,
• estearato de magnesio,
• pel de talco pelado
• lauryl sulfate de sodio,
• 3000 macrogol
• lecitina de soia,
• óxido de ferro vermello,
• Opadry Branco 85G58977.

Indicacións de uso

As seguintes patoloxías inflamatorias e infecciosas provocadas por microorganismos son sensibles ao medicamento:

• pneumonía adquirida na comunidade provocada por Streptococcus anginosus e Streptococcus milleri,
• estadio agudo dunha forma crónica de bronquite,
• sinusite (aguda), provocada por bacterias patóxenas
• enfermidades infecciosas intraabdominais (incluídas as infeccións polimicrobianas),
• infeccións da pel e lesións de tecidos brandos,
• enfermidades inflamatorias pélvicas, incluíndo endometrite e salpingite.

O Heinemox prescríbese para enfermidades inflamatorias dos órganos pélvicos.
Con infeccións da pel, prescríbese Heinemox.O trombomagum non está prescrito para a deterioración do sistema respiratorio.
Tomar o medicamento prescríbese por pneumonía.
Con sinusite, é habitual prescribir Heinemox.

Como tomar Heinemox

Os comprimidos antimicrobianos deben tomarse por vía oral como un todo, lavar con auga. É recomendable facelo despois dunha comida.

• pneumonía (tipo adquirida pola comunidade): os medicamentos tómanse nunha dose de 400 mg, a terapia dura de 1 a 2 semanas,
• bronquite (con agravamento): cantidade diaria de medicamentos - 400 mg, duración da administración - 5-10 días,
• sinusite bacteriana: prescríbense 400 mg de medicamentos ao día, a duración do tratamento é de 1 semana,
• infeccións cutáneas / subcutáneas: dose - 400 mg, duración da terapia - de 1 a 3 semanas,
• patoloxías infecciosas intraabdominais: dosificación - 400 mg, período de tratamento - de 5 a 14 días,
• lesións inflamatorias (sen complicacións), localizadas nos órganos pélvicos: taxa media diaria - 400 mg, duración da administración - 2 semanas.

Os comprimidos antimicrobianos deben tomarse por vía oral como un todo, lavar con auga.

Tracto gastrointestinal

• dor de estómago
• náuseas
• diarrea
• flatulencia
• diminución do apetito
• estomatite
• disfagia
• colite (forma pseudomembranosa),
• gastroenterite.

Durante a administración do medicamento poden producirse calambres musculares.
A dor no abdome é un efecto secundario da droga Trombomag.
Durante o tratamento con Heinemox, é posible unha diminución do apetito.
A droga pode causar diarrea.Mentres está tomando trombomag, poden presentarse náuseas e vómitos.

Sistema nervioso central

• mareos
• disestesia / parestesia,
• deterioración do gusto
• confusión,
• insomnio
• depresión
• vertixe
• fatiga
• somnolencia
• Fenómenos amnesticos
• problemas coa función de fala,
• hiperestesia.

Mentres toma a droga, é posible a aparición de debilidade xeral.
O mareo persistente é un efecto secundario da toma de aspirina.
O insomnio é un dos efectos secundarios da droga.
Heinemox pode causar somnolencia.

Do lado do metabolismo

• hiperuricemia
• aumento do nivel de bilirrubina,
• hiperglicemia
• hiperlipidemia.

• eosinofilia
• reaccións anafilácticas,
• erupción cutánea
• Edema de Quincke
• hinchazón larinxe (que pode poñer en risco a vida).

Ás veces poden aparecer trastornos auditivos e dispnea.

Durante o tratamento con Heinemox, é posible que se manifeste un mal funcionamento do corazón.

Compatibilidade con alcohol

O fabricante non proporciona información relativa a tal combinación.

Avelox é un análogo de Heinemox.
O imposto sobre a droga Heinemox - Maxiflox.
En vez de Heinemox, Vigamox ás veces prescríbese.O rotomox é prescrito ás veces no canto de Heinemox.

• Avelox,
• Maxiflox
• Vigamox
• Moksimak,
• Moxigrama
• Aquamax
• Alvelon MF,
• Ultramox
• Simoflox,
• Rotomox
• Plevilox,
• Moflaxia.