Nome comercial de insulina Isofan, efectos secundarios, análogos, mecanismo de acción, contraindicacións, indicacións, opinións e prezo medio

Administración de alimentos e drogas dos EUA (FDA) aprobou Tresiba / Tresiba (insulina degludec por inxección) e Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (insulina degludec / insulin aspart para inxección) o 25 de setembro para mellorar o control do azucre no sangue en adultos con diabetes.

Segundo os Centros para o Control e Prevención de Enfermidades, preto de 21 millóns de persoas nos Estados Unidos sofren diabetes. Co tempo, a diabetes aumenta o risco de trastornos graves, incluíndo enfermidades cardíacas, cegueira, danos no sistema nervioso e enfermidades dos riles. Mellorar o control do azucre no sangue pode axudar a reducir o risco de tales complicacións.

«Insulina de longa acción desempeña un papel importante no tratamento de pacientes con diabetes avanzado de tipo I e diabetes tipo II ", comenta o doutor Jean-Marc Gettyer, director da División Metabólica e Endocrinolóxica do Centro de Avaliación e Investigación de Drogas da FDA. "Fomentamos sempre o desenvolvemento e lanzamento de medicamentos para axudar a loitar contra a diabetes".

Droga Tresiba É unha insulina analóxica de longa acción deseñada para mellorar o control glicémico en adultos con diabetes tipo I e tipo II. A dosificación do fármaco está seleccionada individualmente en cada caso. Tresiba se administra de forma subcutánea unha vez ao día a calquera hora do día.

Eficiencia e seguridade Tresiba para uso de pacientes con diabetes tipo I en combinación con insulina oral para as comidas, avaliouse en dúas probas clínicas de 26 semanas e unha de 52 semanas controladas activamente a 1 102 pacientes.

Eficiencia e seguridade Tresiba para uso de pacientes con diabetes tipo II en combinación co principal fármaco anti-diabético oral foi evaluado en catro ensaios clínicos de 26 semanas e dous de 52 semanas controlados activamente en 2 702 pacientes. Todos os participantes tomaron un medicamento experimental.

En pacientes con diabetes tipo I e tipo II que non tiveron un control suficiente do azucre no sangue no inicio do estudo, o uso de Treshiba provocou unha diminución da HbA1c (hemoglobina A1c ou glicogemoglobina, un indicador do azucre no sangue), xunto coa acción doutros preparados de insulina de longa acción, aprobado previamente.

A droga Ryzodeg 70/30 é un medicamento combinado: insulina-degludec, análogo de insulina de acción longa + insulina aspart, análogo de insulina de alta velocidade. Ryzodeg foi deseñado para mellorar o control glicémico en adultos con diabetes.

Eficiencia e seguridade Ryzodeg 70/30, para uso de pacientes con diabetes tipo I en combinación con insulina oral para comidas, foi evaluado nun estudo de 26 semanas controlado activamente en 362 pacientes.

A eficacia e seguridade de Ryzodeg 70/30 para a administración 1-2 veces ao día por pacientes con diabetes tipo II foi evaluada en catro ensaios clínicos de 26 semanas en 998 pacientes. Todos os participantes tomaron un medicamento experimental.

En pacientes con diabetes tipo I e tipo II que non tiñan un control suficiente do azucre no sangue no inicio do estudo, o uso de Raizodeg 70/30 causou unha diminución de HbA1c similar á obtida con insulina de acción longa ou insulina mixta previamente aprobada.

Preparativos Tresiba e Ryzodeg contraindicado en pacientes con niveis elevados de corpos cetónicos no sangue ou na urina (cetoacidosis diabética). Os médicos e pacientes deben controlar coidadosamente os niveis de glicosa no sangue ao longo do tratamento coa insulina. Tresiba e Ryzodeg poden causar unha diminución do azucre no sangue (hipoglucemia), unha condición que pode causar a vida. Debe realizarse un control máis minucioso ao cambiar a dosificación de insulina, o uso adicional doutros fármacos que reducen a glicosa, cambios na dieta, actividade física, así como en pacientes con insuficiencia renal ou hepática ou insensibilidade á hipoglucemia.

Uso de calquera insulina pode provocar reaccións alérxicas graves que poñan en risco a vida, incluíndo anafilaxis, reaccións cutáneas comúns, angioedema, broncoespasmo, hipotensión e choque alérxico.

Os efectos secundarios máis comúns dos medicamentos Tresiba e Risedeg detectados durante os ensaios clínicos foron hipoglucemia, reaccións alérxicas, unha reacción no lugar da inxección, lipodistrofia (desaparición de graxa subcutánea) no lugar da inxección, picazón na pel, erupción cutánea, inchazo e aumento de peso.

Farmacodinámica e farmacocinética

A insulina é unha hormona vital que, xunto co glucagón, afecta ao azucre no sangue. A hormona está formada nas células ß (células beta) do páncreas - os illotes de Langerhans. A función principal da insulina é o control glicémico.

A ausencia completa de insulina leva ao desenvolvemento de diabetes mellitus tipo 1: unha enfermidade autoinmune. Mentres con unha enfermidade dependente da insulina, obsérvase unha deficiencia absoluta de insulina, a diabetes non dependente da insulina caracterízase por unha deficiencia hormonal relativa.

O estímulo para a liberación de moléculas de insulina é o nivel de azucre no sangue de glicosa de 5 mmol por litro de sangue. Así mesmo, varios aminoácidos e ácidos graxos libres poden provocar a liberación de substancias hormonais: secretina, GLP-1, HIP e gastrina. O polipéptido insulinotrópico dependente da glicosa estimula a produción de insulina despois de comer.

Un análogo da insulina únese a receptores específicos de insulina e permite que as moléculas de glicosa entren nas células diana. As células do músculo e do fígado teñen un número particularmente grande de receptores. Polo tanto, poden absorber unha gran cantidade de glicosa en moi pouco tempo e almacenala como glicóxeno ou convertela en enerxía.

Indicacións e contraindicacións

O efecto da droga foi estudado en máis de 3.000 persoas. Moitos estudos foron relativamente pequenos e só foron parcialmente publicados.

Nun gran estudo aleatorio e multicéntrico, a insulina lispro comparouse co isófano. 1.008 persoas con diabetes dependente da insulina estiveron neste estudo de etiqueta aberta, que durou un total de 6 meses. Todos foron tratados de acordo co principio da terapia básica con bolus. O medicamento administrouse inmediatamente antes das comidas, con insulina regular 30-45 minutos antes das comidas. Ao usar lyspro, o nivel de monosacáridos no sangue aumentou significativamente despois de comer que coa insulina normal, o nivel medio de glicosa no sangue despois de comer foi de 11,15 mmol / L con insulina normal, 12,88 mmol / L con lispro. En canto á hemoglobina glicosilada (HbA c) e ás concentracións de glicosa en xaxún, non houbo diferenzas significativas entre as dúas opcións de tratamento.

Nun estudo recente, a eficacia do fármaco tamén se estudou en 722 persoas con diabetes non dependente da insulina. Tamén houbo un aumento significativamente menor de azucre no sangue despois de comer. Ao final do estudo, os niveis de glicosa foron 1,6 mmol / L máis baixos con isofan 2 horas despois das comidas que con lyspro. A hemoglobina glicada diminuíu igualmente nos dous grupos de tratamento.

Outro estudo aleatorio informou a 336 persoas con diabetes tipo I e 295 a non dependente da insulina. Os pacientes tomaron lispro ou isofan. De novo, a droga foi dada antes das comidas, e lispro 30-45 minutos antes das comidas. Tamén neste estudo, que durou 12 meses, o isofan mostrou unha diminución dos niveis de glicosa postprandial en comparación con outros fármacos. Na diabetes tipo I, isofan tamén obtivo unha diminución estatisticamente significativa da hemoglobina glicada (ata o 8,1%). En individuos con diabetes tipo II, non houbo diferenzas entre os grupos de tratamento ao respecto.

Efectos secundarios

A hipoglicemia é o problema máis importante da terapia con insulina. A maioría dos estudos empregaron síntomas hipoglucémicos subxectivos ou sacáridos inferiores a 3,5 mmol / L para determinar as convulsións hipoglucémicas. En dous grandes estudos, a hipoglucemia sintomática e asintomática foi menos frecuente en pacientes que tomaron isofán, esta diferenza foi máis acusada durante a noite.

Nun estudo en persoas con diabetes dependente da insulina, a hipoglucemia ocorreu de media 6 veces ao mes. Nunha comparación de dobre cego entre lispro e isófano, non se atoparon diferenzas na frecuencia da hipoglucemia sintomática. Cando se usou o primeiro fármaco, o risco de hipoglucemia foi o maior aproximadamente unhas 1-3 horas despois da inxección e coa introdución da hormona da insulina humana despois das 3-12 horas.

Dado que o lispro está estructuralmente ligado ao factor de crecemento I (IGF-I) de tipo insulina, únese máis aos receptores IGF-I que á insulina regular. Teoricamente, os efectos do IGF-I poden contribuír ao desenvolvemento de complicacións microvasculares ou, debido á experiencia con outro composto similar á insulina, tamén poden causar efectos canceríxenos.

A hipoglicemia ocorre se o paciente administra demasiado do medicamento, bebe alcohol ou come pouco. O exceso de exercicio ás veces pode provocar unha reacción hipoglucémica grave.

Os síntomas máis comúns son:

• Hiperhidrose,
• Tremor
• Aumento do apetito
• Visión borrosa.

A hipoglicemia pode compensarse rapidamente con dextrosa ou unha bebida doce (zume de mazá). Polo tanto, todos os diabéticos deben levar sempre azucre con el. Con hipoglucemia frecuente e diabetes de longa duración, existe o risco de que o paciente caia en coma. Os medicamentos, especialmente os bloqueadores beta, poden enmascarar os síntomas da hipoglucemia.

A hiperglicemia desenvólvese cando a cantidade de alimento e insulina non se calcula correctamente. As infeccións e certos medicamentos tamén poden causar hiperglicemia. Nos diabéticos tipo 1, a deficiencia de insulina leva á chamada cetoacidosis - un aumento da acidez do corpo. Isto pode levar á perda completa do coñecemento (coma diabético) e, no peor dos casos, á morte. A cetoacidosis é unha enfermidade médica de emerxencia e sempre debe ser tratada por un médico.

• Náuseas e vómitos
• Micción frecuente
• Fatiga
• Acetona

Dosificación e sobredose

Segundo as instrucións de uso, o medicamento adóitase administrar de forma subcutánea no tecido adiposo subcutáneo. As áreas de inxección preferidas son o baixo abdome e as coxas. O medicamento inxectase cunha agulla moi fina e curta no pliegue da pel ampliada. A vantaxe dunha xeringa para pluma é que o paciente pode ver a cantidade exacta do medicamento administrado. A dose diaria é determinada polo médico.

As plumas de insulina teñen unha fina agulla curta. Na parte superior do mango hai un dispositivo rotatorio. O número de quendas realizadas determina a cantidade de insulina que se inxecta durante a inxección.

As bombas de insulina son pequenas bombas de control electrónico e programables que se usan no corpo e entregan unha dose programada individualmente de insulina para adipar o tecido a través dun tubo fino de plástico.

A bomba de insulina é especialmente indicada para diabéticos cun ritmo de vida irregular. Se a glicemia está cambiando constantemente incluso con inxeccións frecuentes de insulina, unha bomba de insulina é unha alternativa eficaz e segura.

Interacción

Un medicamento pode interactuar con todas as drogas que teñen un efecto directo ou indirecto sobre a glicemia.

Os principais análogos da droga:

A opinión do médico e do paciente.

A forma humana de insulina é un medicamento seguro e probado que se empregou na diabetes durante varias décadas. Non obstante, antes do uso é necesario axustar a dosificación do medicamento.

Kirill Alexandrovich, diabetólogo

Levo 5 anos tomando o medicamento e non sinto ningún efecto negativo grave. Se non comes, treme, a cabeza está xirando e o corazón comeza a bater rápido. Un cubo de azucre salva a situación. Poucas veces ocorren ataques, así que estou feliz coa droga.