NovoRapid: instrucións de uso, revisións, análogos e formularios de liberación (solución para administración subcutánea e intravenosa de 100 pezas de Penfill e Flexpen) dun medicamento para o tratamento da diabetes tipo 1 e 2 en adultos, nenos e durante o embarazo.

Neste artigo, pode ler as instrucións para usar o medicamento NovoRapid. Ofrece comentarios dos visitantes do sitio - aos consumidores deste medicamento, así como as opinións dos médicos especialistas sobre o uso de NovoRapid na súa práctica. Unha gran solicitude é engadir activamente as súas críticas sobre o medicamento: o medicamento axudou ou non axudou a desfacerse da enfermidade, que complicacións e efectos secundarios foron observados, posiblemente non anunciados polo fabricante na anotación. Analóxicos de NovoRapida en presenza de análogos estruturais dispoñibles. Uso para o tratamento da diabetes mellitus tipo insulinodependente 1 e non dependente da insulina tipo 2 en adultos, nenos, así como durante o embarazo e a lactación. A composición da droga.

NovoRapid - Un análogo da insulina humana de duración media. Na estrutura molecular desta insulina, o aminoácido prolino na posición B28 é substituído por ácido aspartico, o que reduce a tendencia das moléculas a formar hexámeros, que se observa nunha solución de insulina común.

Interacciona cun receptor específico da membrana citoplasmática externa das células e forma un complexo receptor insulina que estimula procesos intracelulares, incluída a síntese de varias enzimas clave (hexokinase, piruvato quinase, glicóxeno sintasa). O efecto hipoglucémico está asociado ao aumento do transporte intracelular e ao aumento da absorción de glicosa polos tecidos, a estimulación da lipoxénese, a glicogenoxénese e unha diminución da taxa de produción de glicosa polo fígado.

A insulina aspart (a sustancia activa de Novorapid) e a insulina humana teñen a mesma actividade en equivalente molar.

A insulina aspart absorbe do tecido adiposo subcutáneo máis rápido e máis rápido que a acción da insulina humana soluble.

A duración da acción de insulina aspart despois da administración subcutánea é inferior á da insulina humana soluble.

Composición

Insulina aspart + excipientes.

Farmacocinética

Despois da administración subcutánea de insulina aspart, o tempo para alcanzar a concentración máxima (Tmax) no plasma sanguíneo é de media dúas veces menos que despois da administración de insulina humana soluble. A concentración máxima no plasma sanguíneo (Cmax) conséguese en media 40 minutos despois da administración subcutánea dunha dose de 0,15 UI por 1 kg de peso corporal en pacientes con diabetes tipo 1. A concentración de insulina volve ao seu nivel orixinal despois das 4-6 horas despois da administración do medicamento. A taxa de absorción é lixeiramente menor en pacientes con diabetes tipo 2, o que leva a Cmax máis baixa e posterior a Tmax (60 minutos).

Indicacións

diabetes mellitus tipo 1 (dependente da insulina),
diabetes mellitus tipo 2 (non dependente da insulina): estadio de resistencia a axentes hipoglucemicos orais, resistencia parcial a estes fármacos (durante a terapia combinada), enfermidades intercurrentes.

Formularios de liberación

Solución para administración subcutánea e intravenosa de 100 pezas nun cartucho de 1 ml de 3 ml (Penfill).

Solución para administración subcutánea e intravenosa de 100 pezas nun cartucho de 1 ml nunha pluma de xiringa de 3 ml (Flexpen).

Instrucións de uso e réxime de dosificación

NovoRapid (Flexpen e Penfill) é un análogo de acción rápida da insulina. A dose de NovoRapid é determinada polo médico individualmente de acordo coas necesidades do paciente. Normalmente, o medicamento úsase en combinación con preparados de insulina de longa duración ou de longa acción, que se administran polo menos 1 vez ao día.

Para lograr un control glicémico óptimo, recoméndase medir regularmente a concentración de glicosa no sangue e axustar a dose de insulina.

Normalmente, o requirimento diario individual de insulina en adultos e nenos é de 0,5 a 1 UI por 1 kg de peso corporal. Coa introdución do medicamento antes das comidas, a necesidade de insulina pode ser fornecida por NovoRapid nun 50-70%, a necesidade restante de insulina é proporcionada por insulina de acción prolongada.

Un aumento da actividade física do paciente, un cambio na alimentación habitual ou enfermidades concomitantes poden precisar axuste da dose.

NovoRapid ten un comezo máis rápido e unha duración de acción máis curta que a insulina humana soluble. Debido ao inicio da acción máis rápido, NovoRapid debe administrarse, normalmente, inmediatamente antes da comida, se é necesario, pode administrarse pouco despois dunha comida. Debido á menor duración da acción en comparación coa insulina humana, o risco de desenvolver hipoglucemia nocturna en pacientes que reciben NovoRapid é menor.

NovoRapid é inxectado subcutáneamente na rexión da parede abdominal anterior, coxa, ombreiro, deltoide ou rexión gluteal. Os sitios de inxección dentro da mesma zona corporal deben cambiarse regularmente para reducir o risco de lipodistrofia. Como en todas as preparacións de insulina, a administración subcutánea á parede abdominal anterior proporciona unha absorción máis rápida en comparación coa administración a outros lugares. A duración da acción depende da dose, lugar de administración, intensidade do fluxo sanguíneo, temperatura e nivel de actividade física. Non obstante, mantense un inicio de acción máis rápido en comparación coa insulina humana soluble, independentemente da ubicación do lugar de inxección.

NovoRapid pódese usar para infusións continuas de insulina subcutánea (PPII) en bombas de insulina deseñadas para infusións de insulina. A IED debe producirse na parede abdominal anterior. O lugar da infusión débese cambiar periodicamente.

Ao usar unha bomba de insulina para infusión, NovoRapid non debe mesturarse con outros tipos de insulina.

Os pacientes que usan IED deberían estar completamente adestrados para empregar o sistema de tubos de bomba, o depósito adecuado e a bomba. O conxunto de infusión (tubo e catéter) debe substituírse de acordo co manual de usuario adxunto ao set de infusión.

Os pacientes que reciban NovoRapid con IED deberían dispoñer de insulina extra en caso de rotura do sistema de infusión.

Se é necesario, NovoRapid pode administrarse por vía intravenosa, pero só por persoal médico cualificado.

Para a administración intravenosa, úsanse sistemas de infusión con NovoRapid 100 UI en 1 ml cunha concentración de 0,05 UI en 1 ml a 1 UI en 1 ml de insulina aspart en solución de cloruro sódico ao 0,9%, solución de dextrosa 5% ou disolución de 10% de destrosa. que conteñen 40 mmol / L de cloruro de potasio con recipientes para infusión de polipropileno. Estas solucións son estables a temperatura ambiente durante 24 horas. A pesar da estabilidade durante algún tempo, unha certa cantidade de insulina é absorbida inicialmente polo material do sistema de infusión. Durante infusións de insulina é necesario controlar constantemente a concentración de glicosa no sangue.

Efecto secundario

hipoglucemia (aumento da transpiración, palidez da pel, nerviosismo ou tremor, ansiedade, cansazo ou debilidade inusual, orientación deteriorada, alteración da concentración, mareos, fame grave, deficiencia visual temporal, cefalea, náuseas, taquicardia). A hipoglucemia grave pode provocar perda de consciencia e / ou convulsións, interrupción temporal ou irreversible do cerebro e morte,
urticaria, erupción cutánea, picazón,
reaccións anafilácticas,
aumento da suor,
trastornos do tracto gastrointestinal (GIT),
angioedema,
dificultade para respirar
taquicardia (aumento da frecuencia cardíaca),
baixar a presión arterial (BP),
reaccións locais: reaccións alérxicas (vermelhidão, inchazo, picazón da pel no lugar da inxección), normalmente temporais e pasantes mentres continúa o tratamento,
lipodistrofia,
violación da refracción.

Contraindicacións

hipoglucemia,
hipersensibilidade á insulina aspart.

Embarazo e lactación

A experiencia clínica con NovoRapida durante o embarazo é moi limitada.

En estudos experimentais con animais non se atoparon diferenzas entre a embriotoxicidade e a teratoxenicidade da insulina aspart e da insulina humana. Durante o período do posible inicio do embarazo e durante todo o seu período, é necesario un coidadoso seguimento do estado dos pacientes con diabetes mellitus e un control dos niveis de glicosa no sangue. A necesidade de insulina, por regra xeral, diminúe no 1º trimestre e aumenta gradualmente no 2º e 3º trimestre do embarazo. Durante o nacemento e inmediatamente despois, os requirimentos de insulina poden caer drasticamente. Pouco despois do nacemento, a necesidade de insulina volve axiña ao nivel que estaba antes do embarazo.

A insulina aspart pódese usar durante a lactación (lactación) e pode ser necesario un axuste da dose da insulina.

Uso en nenos

Non se recomenda para o seu uso en nenos menores de 6 anos.

Uso en pacientes anciáns

Do mesmo xeito que co uso doutros preparados de insulina, en pacientes anciáns é necesario controlar detidamente a concentración de glicosa no sangue e axustar individualmente a dose de NovoRapid.

Instrucións especiais

Unha dose insuficiente de insulina ou a interrupción do tratamento, especialmente coa diabetes mellitus tipo 1, pode levar ao desenvolvemento de hiperglicemia ou cetoacidosis diabética. Os síntomas da hiperglicemia adoitan aparecer gradualmente ao longo de varias horas ou días. Os síntomas da hiperglicemia son náuseas, vómitos, somnolencia, vermelhidão e sequedad da pel, boca seca, aumento da produción de urina, sede e perda de apetito, así como a aparición dun cheiro a acetona no aire exhalado. Sen un tratamento adecuado, a hiperglicemia pode levar á morte. Despois de compensar o metabolismo dos carbohidratos, por exemplo, con terapia intensiva con insulina, os pacientes poden experimentar síntomas típicos de precursores da hipoglucemia.

En pacientes con diabetes cun control metabólico óptimo, as complicacións tardías da diabetes desenvólvense máis tarde e avanzan máis lentamente. Neste sentido, recoméndase realizar actividades dirixidas a optimizar o control metabólico, incluído o control do nivel de glicosa no sangue.

Unha consecuencia das características farmacodinámicas dos análogos de insulina de acción curta é que o desenvolvemento da hipoglucemia cando se usan comeza antes que co uso de insulina humana soluble.

Debe ter en conta a alta taxa de desenvolvemento do efecto hipoglucémico no tratamento de pacientes con enfermidades concomitantes ou tomar medicamentos que ralentizan a absorción de alimentos. En presenza de enfermidades concomitantes, especialmente de orixe infecciosa, a necesidade de insulina, por regra xeral, aumenta. A deterioración da función renal ou hepática pode levar a unha diminución dos requirimentos de insulina.

Ao transferir un paciente a outro tipo de insulina, os primeiros síntomas dos precursores da hipoglucemia poden cambiar ou facerse menos pronunciados en comparación cos que usan o tipo anterior de insulina.

A transferencia dun paciente de NovoRapid a un novo tipo de insulina ou a unha preparación de insulina doutro fabricante debe realizarse baixo estricta supervisión médica. Se cambia a concentración, tipo, fabricante e tipo (insulina humana, insulina animal, análogo da insulina humana) dos preparados de insulina e / ou o método de fabricación, pode ser necesario un cambio de dose.

Pode ser necesario un cambio na dose de insulina cun cambio na dieta e cun maior esforzo físico. O exercicio inmediato despois de comer pode aumentar o risco de hipoglucemia. Saltar comidas ou exercicio non previsto pode levar ao desenvolvemento de hipoglucemia.

Unha mellora significativa no estado de compensación do metabolismo dos carbohidratos pode levar a un estado de neuropatía de dor aguda, que normalmente é reversible.

A mellora a longo prazo do control glicémico reduce o risco de progresión da retinopatía diabética. Non obstante, a intensificación da insulinoterapia cunha forte mellora do control glicémico pode ir acompañada dunha deterioración temporal da retinopatía diabética.

Influencia na capacidade para conducir vehículos e mecanismos de control

A capacidade dos pacientes para concentrarse e a velocidade de reacción pode verse alterada durante a hipoglucemia e a hiperglicemia, o que pode ser perigoso en situacións nas que estas habilidades son especialmente necesarias (por exemplo, cando conducen un coche ou traballan con máquinas e mecanismos). Debe aconsellar aos pacientes que adopten medidas para evitar o desenvolvemento de hipoglucemia e hiperglicemia cando conducen un coche e traballan con mecanismos. Isto é especialmente importante para pacientes sen síntomas diminuídos de precursores de desenvolver hipoglucemia ou que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Nestes casos, débese considerar a viabilidade deste traballo.

Interacción farmacolóxica

acción hipoglicémica NOVORAPID mellorar axentes hipoglicémicos orais, inhibidores de monoamina oxidase (IMAO), inhibidores da enzima de conversión da angiotensina (ECA), inhibidores da anhidrase carbónica, bloqueadores beta selectivos, bromocriptina, octreotida, sulfonamidas, esteroides Anabolica, as tetraciclinas, o clofibrato, o cetoconazol, o mebendazol, piridoxina, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramina, preparados de litio, preparados que conteñen etanol.

O efecto hipoglicémico de NovoRapid está debilitado por anticonceptivos orais, glucocorticosteroides (GCS), hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos, heparina, antidepresivos tricíclicos, simpatomiméticos, danazol, clonidina, bloqueadores de canales de calcio, diazoxido, morfina, fenía.

Baixo a influencia de reserpina e salicilados, é posible tanto debilitar como potenciar a acción do medicamento.

Os medicamentos que conteñen tiol ou sulfito, cando se engaden á insulina, provocan a súa destrución.

Análogos da droga NovoRapid

Análogos estruturais da sustancia activa:

Insulina aspart,
Rosinsulin Aspart.

Análogos do medicamento NovoRapid do grupo farmacolóxico (insulinas):

Actrapid
Apidra
Berlinsulin,
Biosulina
Brinsulmidi
Brinsulrapi
Choramos
Gensulina
Depósito insulina C,
Mundial de insulina Isofan,
Iletin
Insulinaspart
Insulina glargina,
Glulisina insulina,
Insulina Isofanicum,
Cinta de insulina,
Insulina Lyspro
Insulina maxirapida,
Neutral soluble en insulina
Insulina s
MK altamente purificada coa insulina de porco,
Insulina semilente,
Insulina Ultrante
A insulina humana
Insulina xenética humana,
Insulina humana semi-sintética
Insulina recombinante humana
Insulina longa,
Insulina Ultralong,
Insulongo
Insulpado
Insuman
Insuran
Intral
Lantus
Levemir,
Mikstard
Monoinsulina
Monotard
NovoMiks,
Pensulin,
Protamina insulina
Protafan
Rinsulina
Rosinsulina,
Solikva SoloStar,
Sultofay,
Tresiba FlexTouch,
Tujeo SoloStar,
Ultratard
Homolong
Homorapa
Humalog,
Humodar
Humulín.

Opinión do endocrinólogo

Bo medicamento hipoglucémico. Prescribo Novorapid a pacientes con ambos tipos de diabetes.Coa dose correcta, mantén ben o nivel aceptable de azucre no sangue. A droga é conveniente usar, incluso os escolares se inxectan facilmente. Novorapide é ben tolerado. As reaccións alérxicas no lugar da inxección son extremadamente raras. Pero a lipodistrofia, como, sen embargo, ao tratar con outras insulinas, ocorre con bastante frecuencia. Na miña práctica houbo casos de desenvolvemento de hipoglucemia leve.

Propiedades farmacolóxicas:

Interacciona cun receptor específico da membrana citoplasmática externa das células e forma un complexo receptor insulina que estimula procesos intracelulares, incluíndo a síntese dunha serie de enzimas clave (hexokinase, piruvato quinase, glicóxeno sintasa, etc.). A diminución da glicosa no sangue débese a un aumento do seu transporte intracelular, aumento da captación de tecidos, estimulación de lipoxénese, glicogenoxénese, diminución da taxa de produción de glicosa polo fígado, etc.

A substitución da aminoácida prolina na posición B28 co ácido aspartico na insulina aspart reduce a tendencia das moléculas a formar hexámeros, que se observa nunha solución de insulina común. Neste sentido, a insulina aspart absorbe moito máis rápido da graxa subcutánea e comeza a actuar máis rápido que a insulina humana soluble. A insulina aspart reduce a glicosa no sangue nas primeiras 4 horas despois da comida que a insulina humana soluble. A duración da insulina aspart despois da administración subcutánea é menor que a insulina humana soluble. Despois da administración subcutánea, o efecto da droga comeza dentro dos 10-20 minutos despois da administración. O efecto máximo obsérvase 1-3 horas despois da inxección. A duración do medicamento é de 3-5 horas.

Os ensaios clínicos con pacientes con diabetes tipo 1 demostraron un risco reducido de hipoglucemia nocturna ao usar insulina aspart en comparación coa insulina humana soluble. O risco de hipoglucemia diurna non aumentou significativamente.

Insulin aspart é insulina humana soluble equipotencial baseada na súa molaridade.

Adultos Os ensaios clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 demostraron unha menor concentración posprandial de glicosa en sangue con insulina aspart en comparación coa insulina humana soluble.

Maiores: Realizouse un estudo aleatorio, de dobre cego, de sección farmacocinética e farmacodinámica (FC / PD) de insulin aspart e insulina humana soluble en pacientes anciáns con diabetes mellitus tipo 2 (19 pacientes de entre 65 e 83 anos, idade media de 70 anos). As diferenzas relativas nas propiedades farmacodinámicas entre insulina aspart e insulina humana soluble en pacientes anciáns foron similares ás de voluntarios sans e en pacientes máis novos con diabetes mellitus.

Nenos e adolescentes. O uso de insulina aspart en nenos mostrou resultados similares de control glicémico a longo prazo en comparación coa insulina humana soluble.
Un estudo clínico con insulina humana soluble antes das comidas e aspart aspart despois de comer foi realizado en nenos pequenos (26 pacientes de 2 a 6 anos) e un estudo de FC / PD de unha única dose en nenos (6 -12 anos) e adolescentes (13-17 anos). O perfil farmacodinámico de insulina aspart nos nenos foi similar ao dos pacientes adultos.

Embarazo Estudos clínicos sobre a seguridade e eficacia comparativas de insulina aspart e insulina humana no tratamento de mulleres embarazadas con diabetes mellitus tipo 1 (322 mulleres embarazadas examinadas, 157 delas recibiron insulina aspart, 165 - insulina humana) non revelaron efectos negativos da insulina aspart sobre o embarazo ou a saúde fetal. / recentemente nado.
Estudos clínicos adicionais en 27 mulleres con diabetes gestacional que recibiron insulina aspart e insulina humana (insulin aspart recibiron 14 mulleres, insulina humana 13) indican a compatibilidade dos perfís de seguridade xunto cunha mellora significativa no control da glicosa post-alimentación co tratamento con insulina aspart.

Farmacocinética
Despois da administración subcutánea de insulina aspart, o tempo para alcanzar a concentración máxima (t_máx) no plasma sanguíneo en media dúas veces menos que despois da administración de insulina humana soluble. A concentración plasmática máxima (Cmax) promedia 492 ± 256 pmol / L e alcánzase 40 minutos despois da administración subcutánea dunha dose de 0,15 U / kg de peso corporal para pacientes con diabetes tipo 1. A concentración de insulina volve ao seu nivel orixinal despois das 4-6 horas despois da administración do medicamento. A taxa de absorción é lixeiramente menor en pacientes con diabetes tipo 2, o que leva a unha menor concentración máxima (352 ± 240 pmol / L) e unha t posterior_máx (60 minutos)

Variabilidade intraindividual en t_máx significativamente menor cando se usa insulina aspart en comparación coa insulina humana soluble, mentres que a variabilidade indicada en C_máxpara aspart insulina máis.

Farmacocinética en nenos (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos) con diabetes tipo 1. A absorción de insulina aspart prodúcese rapidamente nos dous grupos de idade con t_máxsemellante ao dos adultos. Non obstante, hai diferenzas C_máx en dous grupos de idade, o que destaca a importancia da dosificación individual do medicamento. Anciáns: As diferenzas relativas en farmacocinética entre insulina aspart e insulina humana soluble en pacientes anciáns (65-83 anos, idade media de 70 anos) de diabetes mellitus tipo 2 foron similares ás de voluntarios sans e en pacientes máis novos con diabetes mellitus. En pacientes anciáns, observouse unha diminución da taxa de absorción, o que provocou unha diminución da t_máx (82 (variabilidade: 60-120) minutos), mentres que C_máx foi o mesmo que o observado en pacientes máis novos con diabetes tipo 2 e algo menos que en pacientes con diabetes tipo 1. Falta de función hepática: un estudo de farmacocinética foi realizado cunha única dose de insulina aspart en 24 pacientes cuxa función hepática oscilaba entre a deficiencia normal e a grave. En individuos con alteración da función hepática, a taxa de absorción de insulina aspart foi reducida e máis inestable, dando lugar a unha diminución da t_máx desde aproximadamente 50 minutos en persoas con función hepática normal ata uns 85 minutos en persoas con insuficiencia de función hepática de gravidade moderada e grave. Zona baixo a curva de concentración-tempo, concentración de plasma máxima e depuración total de medicamentos (AUC, C_máx e CL / F) eran rúas similares cunha función hepática reducida e normal. Insuficiencia renal: Realizouse un estudo sobre a farmacocinética de insulin aspart en 18 pacientes cuxa función renal oscilaba entre a deficiencia normal e a grave. Ningún efecto aparente da eliminación de creatinina na AUC, C_máx, t_máx insulina aspart. Os datos limitáronse a aqueles con insuficiencia renal moderada e grave. Non se incluíron no estudo persoas con insuficiencia renal que requirían diálise.

Datos preclínicos de seguridade:
Os estudos preclínicos non revelaron ningún perigo para os humanos, a partir de datos de estudos xeralmente aceptados de seguridade farmacolóxica, toxicidade de uso repetido, xenotoxicidade e toxicidade reprodutiva. En probas in vitro, incluída a unión aos receptores de insulina e o factor de crecemento 1 como a insulina, así como o efecto sobre o crecemento celular, o comportamento de insulina aspart é moi similar ao da insulina humana. Os estudos demostraron tamén que a disociación da unión de insulina aspart ao receptor da insulina é equivalente á da insulina humana.

Contraindicacións:

Non se recomenda usar o medicamento NovoRapid® Flexpen® en menores de 2 anos, porque non se realizaron estudos clínicos en menores de 2 anos.

Uso durante o embarazo e durante a lactación
NovoRapid® Flexpen® pode prescribirse durante o embarazo. Os datos de dous ensaios clínicos aleatorios controlados (157 + 14 mulleres embarazadas examinadas) non revelaron ningún efecto adverso da insulina aspart sobre o embarazo ou a saúde do feto / recentemente nado en comparación coa insulina humana (ver sección "

Dosificación e administración:

Para lograr un control glicémico óptimo, recoméndase medir regularmente a concentración de glicosa no sangue e axustar a dose de insulina.

Normalmente, o requisito diario individual de insulina en adultos e nenos é de 0,5 a 1 U / kg de peso corporal. Cando o medicamento se administra antes das comidas, NovoRapid® FlexPen® pode fornecer a necesidade de insulina nun 50-70%, a necesidade restante de insulina é proporcionada por insulina de acción prolongada.

Un aumento da actividade física do paciente, un cambio na alimentación habitual ou enfermidades concomitantes poden precisar axuste da dose.

NovoRapid® Flexpen® ten un inicio de acción máis rápido e unha duración máis corta que a insulina humana soluble. Debido ao inicio da acción máis rápido, NovoRapid® FlexPen® debe administrarse, normalmente, inmediatamente antes da comida e, se é necesario, pode administrarse pouco despois dunha comida. Debido á menor duración da acción en comparación coa insulina humana, o risco de desenvolver hipoglucemia nocturna en pacientes que reciben NovoRapid® Flexpen® é menor.

Grupos especiais de pacientes
Do mesmo xeito que ocorre con outras insulinas, en pacientes anciáns e en pacientes con insuficiencia renal ou hepática, a concentración de glicosa no sangue debe controlarse máis de preto e axustar a dose de aspart aspart individualmente.

Nenos e adolescentes
É preferible empregar NovoRapid® FlexPen® en vez de insulina humana soluble en nenos cando é necesario iniciar rapidamente a acción do fármaco, por exemplo, cando é difícil que un neno observe o intervalo de tempo necesario entre a inxección e a inxesta de alimentos.

Transferencia doutras preparacións de insulina
Ao transferir un paciente doutras preparacións de insulina a NovoRapid® FlexPen®, pode ser necesario un axuste da dose de NovoRapid® FlexPen® e insulina basal.

NovoRapid® Flexpen® inxéctase subcutáneamente na rexión da parede abdominal anterior, coxa, ombreiro, rexión deltoide ou gluteal. Os sitios de inxección dentro da mesma zona corporal deben cambiarse regularmente para reducir o risco de lipodistrofia. Como en todas as preparacións de insulina, a administración subcutánea á parede abdominal anterior proporciona unha absorción máis rápida en comparación coa administración a outros lugares. A duración da acción depende da dose, lugar de administración, intensidade do fluxo sanguíneo, temperatura e nivel de actividade física. Non obstante, mantense un inicio de acción máis rápido en comparación coa insulina humana soluble, independentemente da ubicación do lugar de inxección.

NovoRapid® pode utilizarse para infusións continuas de insulina subcutánea (PPII) en bombas de insulina deseñadas para infusións de insulina. A IED debe producirse na parede abdominal anterior. O lugar da infusión débese cambiar periodicamente.

Ao usar unha bomba de insulina para infusión, NovoRapid® non debe mesturarse con outros tipos de insulina.

Os pacientes que reciban NovoRapid® con IED deberían dispoñer de insulina extra no caso de que se interrompa o sistema de infusión.

Administración intravenosa
Se é necesario, NovoRapid® pode administrarse por vía intravenosa, pero só por persoal médico cualificado.

Para administración intravenosa, sistemas de infusión con NovoRapid® 100 UI / ml cunha concentración de 0,05 UI / ml a 1 IU / ml insulina aspart en solución de cloruro sódico ao 0,9%, solución de dextrosa 5% ou disolución de 10% de destrosa. 40 mmol / L de cloruro de potasio con recipientes para infusión de polipropileno. Estas solucións son estables a temperatura ambiente durante 24 horas. A pesar da estabilidade durante algún tempo, unha certa cantidade de insulina é absorbida inicialmente polo material do sistema de infusión. Durante infusións de insulina é necesario controlar constantemente a concentración de glicosa no sangue.

Efecto secundario:

A reacción adversa máis común é a hipoglucemia. A incidencia dos efectos secundarios varía segundo a poboación do paciente, o réxime de dosificación e o control glicémico (ver sección máis abaixo).

Na fase inicial da insulinoterapia, poden producirse erros de refracción, edema e reaccións no lugar da inxección (dor, vermelhidão, urticaria, inflamación, hematoma, inchazo e picazón no lugar da inxección). Estes síntomas adoitan ser de natureza transitoria. Unha rápida mellora do control glicémico pode levar a un estado de "neuropatía de dor aguda", que normalmente é reversible. A intensificación da insulinoterapia cunha forte mellora do control do metabolismo dos carbohidratos pode levar a un deterioro temporal do estado da retinopatía diabética, mentres que unha mellora a longo prazo do control glicémico reduce o risco de progresión da retinopatía diabética.

A lista de reaccións adversas preséntase na táboa.

Trastornos do sistema inmune

Raramente - urticaria, erupcións cutáneas, erupcións cutáneas Moi raro - Reaccións anafilácticas * Trastornos metabólicos e nutricionaisMoi a miúdo - Hipoglucemia * Trastornos do sistema nerviosoRaramente: neuropatía periférica ("neuropatía de dor aguda")

Violacións do órgano de visión

Frecuentemente - erros de refracción Raramente - retinopatía diabética Trastornos da pel e do tecido subcutáneoFrecuentemente - lipodistrofia *

Trastornos xerais e trastornos no lugar da inxección

Raramente - reaccións no lugar da inxección Raramente - edema

Todas as reaccións adversas que se presentan a continuación, en base a datos obtidos da entrada de ensaios clínicos, divídense en grupos segundo a frecuencia de desenvolvemento de acordo con MedDRA e os sistemas de órganos. A incidencia de reaccións adversas defínese como: moi a miúdo (≥ 1/10), a miúdo (≥ 1/100 a) Para cada inxección, use unha nova agulla para previr a infección.
Teña coidado de non dobrar ou danar a agulla antes do uso.
Para evitar inxeccións accidentais, non coloque nunca a tapa interior na agulla.

Control de insulina
Mesmo cun uso adecuado da pluma, pódese acumular unha pequena cantidade de aire no cartucho antes de cada inxección.
Para evitar a entrada dunha burbulla de aire e asegurar a introdución da dose correcta do medicamento:

E. Marque 2 unidades do medicamento xirando o selector de dosificación.

F. Mentres mantén NovoRapid® FlexPen® coa agulla cara arriba, toque algunhas veces o cartucho coa punta dos dedos para que as burbullas de aire se despracen á parte superior do cartucho.

G. Mentres mantén NovoRapid® FlexPen® coa agulla cara arriba, prema ata todo o botón de inicio. O selector de dosificación volverá a cero.
Unha pinga de insulina debería aparecer ao final da agulla. Se isto non sucede, substitúa a agulla e repita o procedemento, pero non máis que 6 veces.
Se a insulina non procede da agulla, isto indica que a pluma de xiringa é defectuosa e non se debe volver a usar.

Axuste de dose
Asegúrese de que o selector de dosificación está configurado en "O".

H. Marque o número de unidades necesarias para a inxección. A dose pódese axustar xirando o selector de dosificación en calquera dirección ata que se estableza a dose correcta diante do indicador de dosificación. Ao xirar o selector de dosificación, teña coidado de non presionar accidentalmente o botón de inicio para evitar a liberación dunha dose de insulina. Non é posible establecer unha dose superior ao número de unidades que quedan no cartucho.

Almacenamento e coidado
NovoRapid® Flexpen® está deseñado para un uso eficaz e seguro e require unha manipulación coidadosa. En caso de caída ou forte tensión mecánica, a pluma de xiringa pode danar e a insulina pode filtrarse.
A superficie de NovoRapid® FlexPen® pode limparse cun cotonete mergullado en alcol. Non mergulla a pluma en líquido, non lava nin lubrica pode danar o mecanismo.
Non está permitido o recheo de NovoRapid® FlexPen®.

Administración de insulina
Introduce a agulla debaixo da pel. Use a técnica de inxección recomendada polo seu médico.

Eu Para facer unha inxección, prema todo o botón inicial ata que apareza "0" diante do indicador de dosificación. Teña coidado: ao administrar a droga, só pulse o botón de inicio.
Cando se xira o selector de dosificación, non se producirá a administración da dose.

J. Ao eliminar a agulla de debaixo da pel, manteña completamente presionado o botón de inicio.
Despois da inxección, deixe a agulla debaixo da pel durante polo menos 6 segundos. Isto asegurará a introdución dunha dose completa de insulina.

K. Sinale a agulla cara á tapa exterior da agulla sen tocar a tapa. Cando a agulla entra, ponse a tapa e desenrosque a agulla.
Deseche a agulla, observando as precaucións de seguridade e pecha a pluma de xiringa cun gorro.