NovoMix 30 Flexpen: comentarios sobre a aplicación e instrucións

Un análogo da insulina humana de duración media.
Preparación: NOVOMIX® 30 FlexPen®
A sustancia activa do medicamento: insulina aspart
Codificación ATX: A10AD05
KFG: Un análogo da insulina humana de media duración cun inicio rápido da acción
Número de rexistro: P Nº 015640/01
Data de inscrición: 29/04/04
Rexistro do propietario. acc .: NOVO NORDISK A / S

Formulario de liberación Novomiks 30 flekspen, embalaxe e composición de drogas.

A suspensión para administración de cor branca, cando estratificada, forma un precipitado branco e un sobrenadante incoloro ou case incoloro, con axitación coidada, debería formarse unha suspensión homoxénea.

1 ml
insulina aspart bifásica
100 Pezas *

Excipientes: manitol, fenol, metacresol, cloruro de cinc, cloruro de sodio, hidróxido fosfato sódico dihidrato, sulfato de protamina, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, auga d / e.

* 1 unidade corresponde a 35 mcg de insulina anparta anparta.

3 ml - plumas de xiringa multidose con dispensador (5) - paquetes de cartón.

A descrición do medicamento está baseada en instrucións de uso aprobadas oficialmente.

Acción farmacolóxica Novomix 30 flekspen

Un análogo da insulina humana de duración media. Interacciona cun receptor específico da membrana citoplasmática externa das células e forma un complexo receptor insulina que estimula procesos intracelulares, incluído síntese de varios encimas clave (hexokinase, piruvato quinase, glicóxeno sintasa). O efecto hipoglucémico está asociado ao aumento do transporte intracelular e ao aumento da absorción de glicosa polos tecidos, a estimulación da lipoxénese, a glicogenoxénese e unha diminución da taxa de produción de glicosa polo fígado.

NovoMix 30 Flexpen é unha suspensión bifásica constituída por insulina aspart soluble (30%) e insulina cristalina aspart protamina (70%). Insulina aspart obtida pola biotecnoloxía (na estrutura molecular da insulina, a prolina de aminoácidos na posición B28 é substituída por ácido aspartico).

Cando se usa en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, NovoMix 30 FlexPen ten o mesmo efecto no nivel de hemoglobina glicosilada que a insulina humana bifásica 30. A insulina aspart e a insulina humana teñen a mesma actividade no equivalente ao molar.

En insulina aspart, a substitución do aminoácido prolino na posición B28 por ácido aspartico reduce a tendencia das moléculas a formar hexámeros na fracción soluble de NovoMix 30 FlexPen, que se observa na insulina humana soluble. Neste sentido, a insulina aspart absorbe a graxa subcutánea máis rápido que a insulina soluble contida na insulina bifásica humana. A insulina aspart protamina, como a insulina humana NPH, absorbe máis tempo.

En comparación coa insulina humana soluble, insulin aspart (un análogo de acción rápida da insulina humana) comeza a actuar con máis rapidez, polo que pode administrarse inmediatamente antes das comidas (de 0 a 10 minutos antes das comidas). O efecto da insulina cristalina aspart protamina (un análogo de duración media da insulina humana) é similar ao da insulina humana NPH. Despois de s / c administración do medicamento NovoMix 30 Flexpen, o efecto desenvólvese despois de 10-20 minutos. O efecto máximo obsérvase 1-4 horas despois da inxección. A duración do medicamento chega ás 24 horas.

Farmacocinética do medicamento.

Cando se utiliza NovoMix 30 FlexPen, o Cmax de insulina no soro é, en promedio, un 50% superior ao do insulino humano bifásico 30, mentres que o tempo para alcanzar Cmax é de media dúas veces menos. Cando o medicamento foi administrado a voluntarios sans cunha dose de 0,2 U / kg de peso corporal, a media de Cmax foi de 140 ± 32 pmol / L e alcanzouse aos 60 minutos.

A media T1 / 2, que reflicte a taxa de absorción da fracción unida a proteína, é de 8 a 9. A concentración sérica de insulina volve ao seu nivel orixinal 15-18 horas despois da inxección de s / c.

En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Cmax alcánzase aos 95 minutos e mantense a un nivel significativamente superior a 0 durante polo menos 14 horas despois da administración de sc.

Non se estudou a dependencia da absorción de NovoMix 30 FlexPen no lugar da inxección.

Dosificación e vía de administración da droga.

A droga está destinada á administración de sc. Non se pode ingresar a entrada NovoMix 30 FlexPen!

A dose establécese individualmente en función de indicadores de glicosa no sangue. A dose media diaria oscila entre 0,5 e 1 U / kg de peso corporal. Con resistencia á insulina (por exemplo, en pacientes obesos), a necesidade diaria de insulina pode aumentar e en pacientes con secreción endóxena de insulina residual pode reducirse.

NovoMix 30 FlexPen pode usarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, tanto como monoterapia como en combinación con metformina, nos casos en que o nivel de glicosa no sangue non está suficientemente regulado só por metformina. A dose inicial recomendada de NovoMix 30 en combinación con metformina é de 0,2 U / kg / día. A dose debe axustarse en función da necesidade individual de insulina, en función do contido de glicosa no sangue.

NovoMix 30 FlexPen debe administrarse inmediatamente antes das comidas, se é necesario inmediatamente despois das comidas. A temperatura do medicamento administrado debe estar a temperatura ambiente.

A inxección realízase s / c na coxa ou na parede abdominal anterior, se se desexa - no ombreiro ou no glúteo. É necesario cambiar o sitio da inxección dentro da rexión anatómica para evitar o desenvolvemento de lipodistrofia.

Como con calquera outra preparación de insulina, a duración da acción de NovoMix 30 FlexPen depende da dose, lugar de administración, intensidade do fluxo sanguíneo, temperatura e nivel de actividade física. Non se estudou a dependencia da absorción de NovoMix 30 FlexPen no lugar da inxección.

Normas para o uso do medicamento NovoMix® 30 FlexPen®

Flexpen é unha pluma xeringa deseñada para administrar insulina. Flexpen úsase con agullas curtas de NovoFayn. A embalaxe de agullas curtas de NovoFine está marcada con S.

Non podes usar NovoMix 30 FlexPen se, tras axitar, a suspensión non se branca e uniformemente turbia.

Non se debe usar a droga se nel aparecen grumos brancos ou se partículas brancas se pegan ao fondo ou ás paredes do cartucho, dándolle o aspecto dun conxelado.

A pluma de xiringa FlexPen é de uso persoal e non se pode reencher.

Recomendacións detalladas para usar a xiringa FlexPen inclúense nas instrucións médicas para NovoMix 30 FlexPen colocadas en cada paquete.

Efecto secundario de Novomix 30 flekspen:

Reaccións adversas asociadas ao efecto sobre o metabolismo dos carbohidratos: a miúdo hipoglucemia, cuxos síntomas poden incluír palidez da pel, suor fría, nerviosismo, tremor, ansiedade, cansazo ou debilidade inusual, desorientación, perda de concentración, mareos, fame grave, deficiencia visual temporal, cefalea, náuseas, taquicardia. A hipoglucemia grave pode provocar unha perda de consciencia, unha interrupción temporal ou irreversible do cerebro e a morte.

Reaccións alérxicas: reaccións locais (normalmente temporais e desaparecen a medida que continúa o tratamento) - enrojecimiento, hinchazón, picazón no lugar da inxección, xeneralizado (con risco de vida) - erupción cutánea, picazón na pel, aumento da sudoración, trastornos gastrointestinais, angioedema, dificultade respiración, taquicardia, diminución da presión arterial.

Outros: edema, deterioración da refracción (normalmente observada ao comezo do tratamento coa insulina e son temporais), o desenvolvemento de lipodistrofia no lugar da inxección.

Contraindicacións á droga:

- aumento da sensibilidade individual ao insulin aspart ou outros compoñentes do medicamento.

Non se recomenda usar a droga en nenos e adolescentes menores de 18 anos, porque Non se realizaron estudos clínicos sobre o uso de NovoMix 30 Flexpen en pacientes deste grupo de idade.

Uso durante o embarazo e a lactación.

A experiencia clínica con insulina aspart durante o embarazo é limitada.

Durante o período do inicio posible e durante toda a duración do embarazo, é necesario un coidadoso control do estado dos pacientes con diabetes mellitus e un control do nivel de glicosa no plasma sanguíneo. A necesidade de insulina, por regra xeral, diminúe no primeiro trimestre e aumenta gradualmente no segundo e terceiro trimestre do embarazo. Durante o nacemento e inmediatamente despois, os requirimentos de insulina poden caer drasticamente. Pouco despois do nacemento, a necesidade de insulina volve axiña ao nivel que estaba antes do embarazo.

Durante a lactación, pódese usar a droga sen restricións. A administración de insulina a unha nai lactante non é unha ameaza para o bebé. Non obstante, pode ser necesario axustar a dose de NovoMix 30 FlexPen.

En estudos experimentais con animais non se atoparon diferenzas entre os efectos embriotóxicos e teratoxénicos da insulina aspart e da insulina humana.

Instrucións especiais para o uso de Novomix 30 flekspen.

Unha dose insuficiente ou interrupción do tratamento, especialmente con diabetes mellitus tipo 1 (dependente da insulina), pode levar ao desenvolvemento de hiperglicemia ou cetoacidosis diabética.

Os síntomas da hiperglicemia adoitan desenvolverse gradualmente ao longo de varias horas ou días e inclúen náuseas, vómitos, somnolencia, vermelhidão e sequedad da pel, boca seca, aumento da produción de urina, sede e perda do apetito e a aparición dun cheiro a acetona en aire exhalado. Sen un tratamento adecuado, a hiperglicemia pode levar á morte.

Despois de compensar o metabolismo dos hidratos de carbono, por exemplo, cunha terapia con insulina intensificada, os pacientes poden experimentar síntomas típicos dos precursores da hipoglucemia, sobre os que os pacientes deben ser informados. En pacientes con diabetes cun control metabólico óptimo, as complicacións tardías da diabetes desenvólvense máis tarde e avanzan máis lentamente. Neste sentido, recoméndase realizar actividades dirixidas a optimizar o control metabólico, incluído o control do nivel de glicosa no sangue.

NovoMix 30 FlexPen debe usarse en conexión directa coa inxestión de alimentos. Debe ter en conta a alta velocidade de aparición do efecto da droga no tratamento de pacientes con enfermidades concomitantes ou tomar medicamentos que ralentizan a absorción de alimentos. En presenza de enfermidades concomitantes, especialmente de natureza infecciosa, a necesidade de insulina tende a aumentar. A deterioración da función renal ou hepática pode levar a unha diminución dos requirimentos de insulina.

Saltar comidas ou exercicio non previsto pode levar ao desenvolvemento de hipoglucemia. En comparación coa insulina bifásica humana, a administración de NovoMix 30 FlexPen ten un forte efecto hipoglucémico nas primeiras 6 horas despois da administración. Neste sentido, nalgúns casos, pode ser necesario axustar a dose de insulina e / ou a natureza da dieta.

A transferencia do paciente a un novo tipo de insulina ou a unha preparación de insulina doutro fabricante debe realizarse baixo estricta supervisión médica. Se cambia a concentración, tipo, fabricante e tipo (insulina humana, insulina animal, análogo da insulina humana) dos preparados de insulina e / ou o método de fabricación, pode ser necesario un cambio de dose. Os pacientes que pasan a NovoMix 30 FlexPen poden necesitar un cambio de dose en comparación coa insulina utilizada anteriormente. Se é necesario, axuste de dose, pódese facer xa na primeira inxección do medicamento ou durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. Ademais, pode ser necesario un cambio na dose do medicamento cun cambio na dieta e cun maior esforzo físico. O exercicio realizado inmediatamente despois dunha comida aumenta o risco de hipoglucemia.

Non use NovoMix 30 FlexPen en bombas de insulina.

Influencia na capacidade para conducir vehículos e mecanismos de control

A capacidade dos pacientes para concentrarse e a velocidade de reacción pode verse alterada durante a hipoglucemia e a hiperglicemia, o que pode ser perigoso en situacións nas que estas habilidades son especialmente necesarias (por exemplo, cando conducen un coche ou traballan con máquinas e mecanismos). Debe aconsellar aos pacientes que adopten medidas para evitar o desenvolvemento de hipoglucemia e hiperglicemia cando conducen un coche e traballan con mecanismos. Isto é especialmente importante para pacientes sen síntomas diminuídos de precursores de desenvolver hipoglucemia ou que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Nestes casos, débese considerar a viabilidade deste traballo.

Sobredose da droga:

Síntomas: pódese desenvolver hipoglucemia.

Tratamento: o paciente pode deter a hipoglicemia leve inxerindo glicosa, azucre ou alimentos ricos en carbohidratos. Por iso, aconséllase aos pacientes con diabetes levar constantemente azucre, doces, galletas ou zume de froitas doces. En casos graves, en caso de perda de coñecemento, a solución de dextrosa é inxectada por vía intravenosa do 40%, glucagón (0,5-1 mg) intramuscular ou subcutáneamente. Despois de recuperar a conciencia, recoméndase ao paciente comer alimentos ricos en carbohidratos para evitar o re-desenvolvemento da hipoglucemia.

Interacción de Novomix 30 flekspen con outras drogas.

O efecto hipoglicémico do medicamento é reforzado por fármacos hipoglicémicos orais, inhibidores de MAO, inhibidores de ACE, inhibidores de anhidrasas carbónicas, beta-bloqueadores non electorais, bromocriptina, octreotide, sulfanilamidas, esteroides anabólicos, tetraciclinofosfonofenofilofilofilofilofilfilofilofilofilfilofilfilofilfilofilfilofilfilofilfilofilofil preparados que conteñen etanol.

O efecto hipoglicémico da droga é reducido por anticonceptivos orais, GCS, preparados de hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos, heparina, antidepresivos tricíclicos, simpatomiméticos, danazol, clonidina, bloqueadores de canles de calcio, diazoxido, morfina, fenitoína, nicotina.

Baixo a influencia de reserpina e salicilatos, é posible tanto debilitar como potenciar a acción do medicamento NovoMix 30 FlexPen.

Condicións de almacenamento da droga Novomix 30 flekspen.

Lista B. NovoMix 30 FlexPen non usado debe gardarse no frigorífico a unha temperatura de 2º a 8ºC (non moi preto do conxelador), non conxelar. A vida útil é de 2 anos.

NovoMix 30 FlexPen usado debe almacenarse a unha temperatura non superior a 30 ° C durante 4 semanas. Para protexerse da luz, NovoMix 30 FlexPen debe pechar cunha tapa.

Indicacións e contraindicacións para o uso da droga

NovoMix 30 Flexpen está indicado para a diabetes. A farmacocinética non se estudou nestas categorías de pacientes:

• persoas maiores
• nenos
• pacientes con insuficiencia hepática e función renal.

Categoricamente, o medicamento non debe usarse para hipoglucemia, excesiva sensibilidade á sustancia aspart ou a outro compoñente do medicamento especificado.

Instrucións e avisos especiais para o uso

Se se usa unha dosificación inadecuada ou se interrompe bruscamente a terapia (especialmente con diabetes tipo 1), pode ocorrer o seguinte:

Ambas as dúas condicións son extremadamente perigosas para a saúde e poden causar a morte.

NovoMix 30 FlexPen ou o seu substituto penfill deben administrarse inmediatamente antes das comidas. É imprescindible ter en conta o inicio precoz da acción deste medicamento no tratamento de pacientes con enfermidades concomitantes ou tomar medicamentos que poden retardar significativamente a absorción de alimentos no tracto gastrointestinal.

As enfermidades concomitantes (especialmente infecciosas e febrís) aumentan a necesidade de insulina adicional.

Con suxeición ao traslado dunha persoa enferma a novos tipos de insulina, os precursores do inicio do desenvolvemento dun coma poden cambiar significativamente e diferirse dos derivados do uso da insulina diabética habitual. Ante isto, é moi importante transferir o paciente a outros fármacos baixo a máis estricta supervisión dun médico.

Calquera cambio inclúe axuste da dose requirida. Estamos falando de tales condicións:

• cambio na concentración de substancias,
• cambio de especie ou fabricante
• cambios na orixe da insulina (humana, animal ou un análogo do ser humano),
• método de administración ou produción.

No proceso de cambiar ás inxeccións de insulina de NovoMix 30 FlexPen ou ás inxeccións analóxicas penfill, os diabéticos necesitan a axuda dun médico para seleccionar a dosificación para a primeira administración dun novo medicamento. Tamén é importante durante as primeiras semanas e meses despois de cambialo.

En comparación coa insulina bifásica convencional humana, unha inxección de NovoMix 30 FlexPen pode causar graves efectos hipoglucemicos. Pode durar ata 6 horas, o que inclúe unha revisión das doses requiridas de insulina ou dieta.

Non se pode usar unha suspensión de insulina nas bombas de insulina para entregar continuamente o medicamento baixo a pel.

Capacidade de control de mecanismos

Se por varias razóns se produce hipoglucemia mentres toma o medicamento, o paciente non poderá concentrarse e responder adecuadamente ao que lle está pasando. Polo tanto, a condución dun coche ou mecanismo debería ser limitada. Cada paciente debe ser consciente das medidas necesarias para evitar as caídas de azucre no sangue, especialmente se precisa conducir.

En situacións nas que se utilizou FlexPen ou o seu penfill analóxico, é necesario pesar con detalle a seguridade e a conveniencia da condución, especialmente cando os signos de hipoglucemia están debilitados ou ausentes.

Como interactúa a droga con outras drogas?

Hai unha serie de medicamentos que poden afectar o metabolismo do azucre no corpo, que se debe ter en conta ao calcular a dose requirida.

Entre os medios que reducen a necesidade da insulina hormonal inclúense:

• hipoglucemia oral,
• Inhibidores de MAO
• octreótido
• Inhibidores da ACE
• salicilados,
• anabolicos
• sulfonamidas,
• que contén alcol
• bloqueadores non selectivos

Existen tamén ferramentas que aumentan a necesidade dun uso adicional da insulina NovoMix 30 FlexPen ou da súa variante penfill:

1. anticonceptivos orais
2. danazol
3. alcol
4. tiazidas,
5. GSK,
6. hormonas tiroideas

Como aplicar e dosificar?

A dosificación NovoMix 30 Flexpen é estrictamente individual e prevé o nomeamento dun médico, dependendo das necesidades obvias do paciente. Debido á velocidade de exposición ao medicamento, debe administrarse antes das comidas. Se é necesario, a insulina, así como o penfill, deben administrarse pouco despois de comer.

Se falamos de indicadores medios, entón NovoMix 30 FlexPen debe aplicarse dependendo do peso do paciente e será de 0,5 a 1 UNIDADE por cada quilo ao día. A necesidade pode aumentar nos diabéticos que teñen resistencia á insulina e diminuír nos casos de secreción residual conservada da súa propia hormona.

Flexpen adóitase administrar de forma subcutánea na coxa. As inxeccións tamén son posibles en:

• rexión abdominal (parede abdominal anterior),
• nádegas
• músculo deltoide do ombreiro.

Pódese evitar a lipodistrofia sempre que se alternen os sitios de inxección indicados.

Seguindo o exemplo doutras drogas, a duración da exposición ao medicamento pode variar. Isto dependerá de:

1. dosificación
2. sitios de inxección
3. caudal sanguíneo
4. nivel de actividade física
5. temperatura corporal.

Non se investigou a dependencia da taxa de absorción no lugar da inxección.

Os pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix 30 FlexPen (e analóxico penfill) poden ser prescritos como terapia principal, así como en combinación con metformina. Isto último é necesario en situacións en que non é posible reducir a concentración de azucre no sangue por outros métodos.

A dose inicial recomendada do medicamento con metformina será de 0,2 unidades por quilo de peso do paciente ao día. O volume da droga debe axustarse en función das necesidades de cada caso.

Tamén é importante prestar atención ao nivel de azucre no soro sanguíneo. Calquera función renal ou hepática alterada pode reducir a necesidade dunha hormona.

NovoMix 30 Flexpen non se pode usar para tratar nenos.

O medicamento en cuestión só se pode usar para inxección subcutánea. Non se pode inxectar categoricamente no músculo nin por vía intravenosa.

Manifestación de reaccións adversas

As consecuencias negativas do uso do medicamento só se poden observar no caso dunha transición doutra insulina ou ao cambiar a dosificación. NovoMix 30 FlexPen (ou o seu penfill analóxico) pode afectar farmacoloxicamente o estado de saúde.

Por regra xeral, a hipoglucemia convértese na manifestación máis frecuente de efectos secundarios. Pode desenvolverse cando a dosificación supera significativamente a necesidade real existente de hormona, é dicir, se produce unha sobredose de insulina.

A insuficiencia grave pode causar perda de consciencia ou incluso calambres, seguida de interrupcións permanentes ou temporais do cerebro ou incluso morte.

Segundo os resultados de estudos clínicos e os datos rexistrados despois do lanzamento de NovoMix 30 no mercado, pódese dicir que a incidencia de hipoglucemia grave en diferentes grupos de pacientes variará significativamente.

Segundo a frecuencia de aparición, as reaccións negativas pódense dividir condicionalmente en grupos:

• do sistema inmunitario: reaccións anafilácticas (moi raras), urticarias, erupcións cutáneas na pel (ás veces),
• reaccións xeneralizadas: picazón, excesiva sensibilidade, sudoración, interrupción do tracto dixestivo, diminución da presión arterial, latido cardíaco, angioedema (ás veces),
• do sistema nervioso: neuropatías periféricas. Unha mellora temperá do control do azucre no sangue pode levar a un curso agudo de neuropatía dolorosa, transitoria (raramente),
• problemas de visión: refracción prexudicada (ás veces). É de natureza transitoria e ocorre no inicio da terapia con insulina,
• retinopatía diabética (ás veces). Cun excelente control glicémico, reducirase a probabilidade de progresión desta complicación. Se se usan tácticas de coidados intensivos, entón isto pode causar unha agravación da retinopatía,
• a partir do tecido e da pel subcutánea pode producirse distrofia de lípidos (ás veces). Desenvólvese naqueles lugares onde se facían inxeccións con máis frecuencia. Os médicos recomendan cambiar o lugar de inxección de NovoMix 30 FlexPen (ou o seu penfill analóxico) dentro da mesma zona. Ademais, pode comezar a sensibilidade excesiva. Coa introdución do medicamento, o desenvolvemento da hipersensibilidade local é posible: vermelhidão, picazón da pel, hinchazón no lugar da inxección. Estas reaccións son de natureza transitoria e desaparecen completamente coa terapia continuada,
• outros trastornos e reaccións (ás veces). Desenvolverse ao comezo da terapia con insulina. Os síntomas son temporais.

Supostos

Con unha administración excesiva do fármaco, é posible o desenvolvemento dun estado hipoglucémico.

Se o nivel de azucre no sangue baixou lixeiramente, pódese deixar a hipoglucemia comendo alimentos doces ou glicosa. É por iso que todos os diabéticos teñen que levar unha pequena cantidade de doces, por exemplo, doces ou bebidas non diabéticas.

En caso de falta grave de glicosa, cando o paciente caeu en coma, é necesario proporcionarlle unha administración intramuscular ou subcutánea de glucagón no cálculo de 0,5 a 1 mg. Os que viven con diabetes deben coñecer as instrucións para estas accións.

En canto o diabético sae de coma, necesita tomar unha pequena cantidade de hidratos de carbono no seu interior. Isto proporcionará unha oportunidade para evitar o inicio da recaída.

Como se debe almacenar NovoMix 30 Flexpen?

A vida útil estándar do medicamento é de 2 anos desde a data da súa fabricación. O manual expón que non se pode almacenar no frigorífico unha pluma lista para usar con NovoMix 30 FlexPen (ou o seu penfill analóxico). Débese levar con vostede na reserva e gardalo durante non máis de 4 semanas a unha temperatura non superior a 30 graos.

Debe almacenar unha pluma de insulina selada entre 2 e 8 graos. Categoricamente non se pode conxelar a droga.

Forma de dosificación:

Descrición
Suspensión homoxénea sen bulbo branco. Na mostra poden aparecer flocos.
Ao estar de pé, a suspensión se delamina, formando un precipitado branco e un sobrenadante incoloro ou case incoloro.
Cando se mestura o contido da xeringa segundo o procedemento descrito nas Instrucións de uso médico, deberá formarse unha suspensión homoxénea.

Propiedades farmacolóxicas:

Insulin aspart é insulina humana soluble equipotencial baseada na súa molaridade.

Unha diminución da concentración de glicosa no sangue prodúcese debido ao aumento do seu transporte intracelular despois da unión de insulina aspart aos receptores de insulina do músculo e dos tecidos graxos e a inhibición da produción de glicosa polo fígado.

Despois da administración subcutánea de NovoMix® 30 FlexPen®, o efecto desenvólvese dentro de 10-20 minutos. O efecto máximo obsérvase no intervalo de 1 a 4 horas despois da inxección. A duración do medicamento chega ás 24 horas.

Nun estudo clínico comparativo de tres meses en que participaron pacientes con diabetes tipo 1 e tipo 2 que recibiron NovoMix® FlexPen® 30 e insulina humana bifásica 30 dúas veces ao día antes do almorzo e a cea, demostrouse que NovoMix® 30 FlexPen® diminuíu con máis intensidade a concentración postprandial. glicosa (despois do almorzo e da cea).

Unha metaanálise de datos de nove ensaios clínicos con pacientes con diabetes tipo 1 e tipo 2 demostrou que NovoMix® 30 FlexPen®, administrado antes do almorzo e da cea, proporciona un mellor control da concentración de glicosa no sangue postprandial (aumento medio da concentración puxial de glicosa despois do almorzo, xantar e cea), en comparación coa insulina bifásica humana 30. Aínda que a concentración de glucosa en xaxún en pacientes que utilizan NovoMix® 30 FlexPen® foi maior, en xeral, NovoMix® 30 FlexPen® proporciona t O mesmo efecto sobre a concentración de hemoglobina glicosilada (HbA)_1c), como a insulina bifásica humana 30.

Nun estudo clínico en que participaron 341 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, os pacientes foron aleatorizados a grupos de tratamento só NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® FlexPen® en combinación con metformina e metformina en combinación cun derivado da sulfonilurea. Concentración de HbA_1c despois de 16 semanas de tratamento non difiren en pacientes que recibían NovoMix® FlexPen® 30 en combinación con metformina e en pacientes que recibiron metformina en combinación con un derivado de sulfonilurea. Neste estudo, o 57% dos pacientes presentaban unha concentración de HbA basal_1c foi superior ao 9%, nestes pacientes a terapia con NovoMix® 30 FlexPen® en combinación con metformina provocou unha diminución máis significativa da concentración de HbA_1cque en pacientes que reciben metformina en combinación cun derivado da sulfonilurea.

Noutro estudo, os pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glicémico deficiente que tomaron medicamentos hipoglicémicos orais foron aleatorizados nos seguintes grupos: recibir NovoMix® 30 dúas veces ao día (117 pacientes) e recibir insulina glargina unha vez ao día (116 pacientes). Despois de 28 semanas de consumo de drogas, a diminución media da concentración de HbA_1c no grupo NovoMix® 30 FlexPen®, foi do 2,8% (o valor medio inicial foi do 9,7%). No 66% e 42% dos pacientes que utilizan NovoMix® FlexPen® 30, ao final do estudo, os valores de HbA_1c situáronse por baixo do 7% e do 6,5%, respectivamente. A glicosa media en plasma de xexún diminuíu en aproximadamente 7 mmol / L (de 14,0 mmol / L no inicio do estudo a 7,1 mmol / L).

Os resultados dunha metaanálise de datos obtidos de ensaios clínicos con pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mostraron unha diminución do número total de episodios de hipoglucemia nocturna e hipoglucemia grave con NovoMix® 30 FlexPen® en comparación coa insulina bifásica humana 30. Hai un risco xeral. a aparición de hipoglucemia diurna en pacientes que recibían NovoMix® 30 FlexPen® foi maior.

Nenos e adolescentes: realizouse un ensaio clínico de 16 semanas que comparou a glicosa no sangue despois das comidas con NovoMix® 30 (antes das comidas), insulina humana / insulina bifásica humana 30 (antes das comidas) e isofan-insulina (administrada antes durmir). O estudo participou a 167 pacientes de 10 a 18 anos. Medias de HbA_1c en ambos os grupos mantívose preto dos valores iniciais ao longo do estudo. Ademais, ao usar NovoMix® 30 FlexPen® ou insulina bifásica humana 30, non houbo diferenzas na incidencia da hipoglucemia.

Tamén se realizou un estudo transversal de dobre cego nunha poboación de pacientes de 6 a 12 anos (un total de 54 pacientes, 12 semanas para cada tipo de tratamento). A incidencia da hipoglucemia e un aumento da glicosa despois de comer no grupo de pacientes que usaron NovoMix® 30 FlexPen® foron significativamente máis baixos en comparación cos valores do grupo de pacientes que usaron insulina humana bifásica 30. Valores de HbA_1c ao final do estudo, no grupo do uso da insulina bifásica humana 30 foron significativamente inferiores ao do grupo de pacientes que usaron NovoMix® 30 FlexPen®.

Pacientes anciáns: A farmacodinámica de NovoMix® 30 FlexPen® en pacientes anciáns e senís non se investigou. Non obstante, nun estudo de sección transversal aleatoria de dobre cego realizado en 19 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con idades comprendidas entre 65 e 83 anos (idade media de 70 anos), comparáronse a farmacodinámica e a farmacocinética de insulina aspart e insulina humana soluble. Diferencias relativas na farmacodinámica (taxa máxima de infusión de glicosa - GIR_máx e a zona baixo a curva da súa velocidade de infusión durante 120 min despois da administración de preparados de insulina - AUC_Xirónxiro, 0-120 min) entre insulina aspart e insulina humana en pacientes anciáns foron similares ás de voluntarios sans e en pacientes máis novos con diabetes mellitus.

Farmacocinética
En insulina aspart, a substitución de aminoácido prolina na posición B28 por ácido aspartico reduce a tendencia das moléculas a formar hexámeros na fracción soluble de NovoMix® 30 FlexPen®, que se observa na insulina humana soluble. Neste sentido, a insulina aspart (30%) é absorbida da graxa subcutánea máis rápido que a insulina soluble contida na insulina bifásica humana. O 70% restante recae na forma cristalina de protamina-insulina aspart, cuxa taxa de absorción é a mesma que a da insulina humana NPH.

A concentración máxima de insulina no soro sanguíneo despois da administración de NovoMix® 30 FlexPen® é un 50% superior á da insulina bifásica humana 30, e o tempo para alcanzala é a metade da insulina humana bifásica 30. En voluntarios sans, despois da administración subcutánea de NovoMix® 30 de cálculo de 0,20 UI / kg de peso corporal, a concentración máxima de insulina aspart no soro foi alcanzada despois de 60 minutos e foi de 140 ± 32 pmol / L. A semivida (t_1/2) de NovoMix® 30, que reflicte a taxa de absorción da fracción asociada á protamina, foi de 8 a 9 horas. Os niveis de insulina sérica volveron á liña base 15-18 horas despois da administración subcutánea do medicamento. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, a concentración máxima alcanzouse 95 minutos despois da administración e mantívose por encima da liña base durante polo menos 14 horas.

Pacientes anciáns e senís:
Non se realizou un estudo da farmacocinética de NovoMix® 30 en pacientes anciáns e senís. Non obstante, as diferenzas relativas na farmacocinética entre insulina aspart e insulina soluble humana en pacientes anciáns con diabetes mellitus tipo 2 (entre 65 e 83 anos, idade media - 70 anos) foron similares ás de voluntarios sans e en pacientes máis novos con diabetes mellitus. En pacientes anciáns, observouse unha diminución da taxa de absorción, o que provocou unha diminución da t_máx (82 minutos (rango interquartil: 60-120 minutos)), mentres que a concentración máxima media C_máx foi semellante á observada en pacientes máis novos con diabetes tipo 2 e algo menos que en pacientes con diabetes tipo 1.

Pacientes con insuficiencia renal e hepática:
Non se realizou un estudo da farmacocinética de NovoMix® 30 FlexPen® en pacientes con insuficiencia renal e hepática. Non obstante, cun aumento da dose do medicamento en pacientes con distintos graos de alteración da función renal e hepática, non houbo ningún cambio na farmacocinética da insulina aspart soluble.

Nenos e adolescentes:
As propiedades farmacocinéticas de NovoMix® 30 FlexPen® en nenos e adolescentes non foron estudadas. Non obstante, as propiedades farmacocinéticas e farmacodinámicas da insulina aspart soluble estudáronse en nenos (de 6 a 12 anos) e adolescentes (de 13 a 17 anos) con diabetes tipo 1. En pacientes de ambos os grupos de idade, a insulina aspart caracterizouse por unha rápida absorción e valores de t_máxsemellantes ás dos adultos. Non obstante, os valores de C_máx en dous grupos de idade foron diferentes, o que indica a importancia da selección individual de doses de insulina aspart.

Datos preclínicos de seguridade
Os estudos preclínicos non revelaron ningún perigo para os humanos, a partir de datos de estudos xeralmente aceptados de seguridade farmacolóxica, toxicidade de uso repetido, xenotoxicidade e toxicidade reprodutiva.

En ensaios in vitro, que incluíron a unión a receptores de insulina e IGF-1 e o efecto no crecemento celular, demostrouse que as propiedades da insulina aspart son similares ás da insulina humana. Os estudos demostraron tamén que a disociación da unión de insulina aspart aos receptores de insulina é equivalente á da insulina humana.

Contraindicacións:

Uso durante o embarazo e durante a lactación
A experiencia clínica co uso de NovoMix® 30 FlexPen® durante o embarazo é limitada.

Non se realizaron estudos sobre o uso de NovoMix® 30 FlexPen® en mulleres embarazadas. Non obstante, os datos de dous ensaios clínicos aleatorios (respectivamente, de 157 e 14 mulleres embarazadas que recibiron insulina aspart nun réxime básico de bolo) non revelaron efectos adversos da insulina aspart sobre o embarazo ou a saúde fetal / recentemente nado en comparación coa insulina humana soluble. Ademais, un ensaio clínico aleatorio a 27 mulleres con diabetes mellitus xestacional que recibiron insulina aspart e insulina humana soluble (14 mulleres recibiron insulina aspart, 13 insulina humana) demostraron perfís de seguridade similares para os dous tipos de insulina.

Durante o período do posible inicio do embarazo e durante todo o seu período, é necesario controlar coidadosamente o estado dos pacientes con diabetes mellitus e controlar a concentración de glicosa no sangue. A necesidade de insulina, por regra xeral, diminúe no primeiro trimestre e aumenta gradualmente no segundo e terceiro trimestre do embarazo. Pouco despois do nacemento, a necesidade de insulina volve axiña ao nivel que estaba antes do embarazo.

Durante a lactación, NovoMix® 30 FlexPen® pode usarse sen restricións. A administración de insulina a unha nai lactante non é unha ameaza para o bebé. Non obstante, pode ser necesario axustar a dose de NovoMix® 30 FlexPen®.

Dosificación e administración:

A dose de NovoMix® 30 FlexPen® é determinada polo médico individualmente en cada caso, de acordo coas necesidades do paciente. Para alcanzar o nivel óptimo de glicemia, recoméndase controlar a concentración de glicosa no sangue e axustar a dose do medicamento.

Os pacientes con diabetes mellitus tipo 2, NovoMix® 30 FlexPen®, poden prescribirse tanto como monoterapia como en combinación con medicamentos hipoglucemicos orais nos casos en que o nivel de glicosa no sangue está insuficientemente regulado só por medicamentos hipoglicémicos orais.

Iniciación da terapia
Para os pacientes con diabetes tipo 2 que reciben primeiro insulina, a dose inicial recomendada de NovoMix® 30 FlexPen® é de 6 unidades antes do almorzo e 6 unidades antes da cea. Tamén está permitida a introdución de 12 unidades de NovoMix® 30 Flexpen® unha vez ao día pola noite (antes da cea).

Traslado dun paciente doutros preparados de insulina
Ao transferir un paciente de insulina humana bifásica a NovoMix® 30 FlexPen®, débese comezar coa mesma dose e modo de administración. A continuación, axuste a dose de acordo coas necesidades individuais do paciente (ver as seguintes recomendacións para a valoración da dose do medicamento). Como sempre, ao transferir un paciente a un novo tipo de insulina é necesaria unha supervisión médica estrita durante a transferencia do paciente e nas primeiras semanas de usar o novo medicamento.

Intensificación da terapia
É posible reforzar a terapia de NovoMix® 30 FlexPen® pasando dunha única dose diaria a unha dobre. Recoméndase que despois de alcanzar unha dose de 30 unidades do medicamento cambie ao uso de NovoMix® 30 FlexPen® dúas veces ao día, dividir a dose en dúas partes iguais: mañá e noite (antes do almorzo e a cea).

A transición ao uso de NovoMix® 30 FlexPen® tres veces ao día é posible dividindo a dose da mañá en dúas partes iguais e introducindo estas dúas partes pola mañá e ao xantar (tres veces ao día).

Axuste da dose
Para axustar a dose de NovoMix® 30 FlexPen®, úsase a menor concentración de glicosa en xaxún obtida nos últimos tres días.

Para avaliar a adecuación da dose anterior, use o valor da concentración de glicosa no sangue antes da seguinte comida.

O axuste da dose pódese facer unha vez á semana ata que se alcance o valor HbA obxectivo._1c.

Non aumente a dose do medicamento se se observou hipoglucemia durante este período.

O axuste da dose pode ser necesario cando aumente a actividade física do paciente, cambie a súa dieta normal ou teña unha condor. Para axustar a dose de NovoMix® 30 FlexPen®, recoméndase empregar as seguintes recomendacións para a valoración da dose:

Concentración de glicosa no sangue antes das comidas

NovoMix® 30 axuste da dose 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 unidades

Grupos especiais de pacientes
Como sempre ocorre co uso de preparados de insulina, en pacientes de grupos especiais, a concentración de glicosa no sangue debe controlarse con máis coidado e axustar a dose de aspart aspart individualmente.

Pacientes anciáns e senís:
NovoMix® 30 FlexPen® pode usarse en pacientes anciáns. Non obstante, a experiencia co seu uso en combinación con fármacos hipoglicémicos orais en pacientes maiores de 75 anos é limitada.

Pacientes con insuficiencia renal e hepática:
En pacientes con insuficiencia renal ou hepática, pódese reducir a necesidade de insulina.

Nenos e adolescentes:
NovoMix® 30 FlexPen® pode usarse para tratar nenos e adolescentes maiores de 10 anos nos casos nos que se prefire o uso de insulina pre-mesturada. Hai datos clínicos limitados para nenos de 6 a 9 anos (ver sección Propiedades farmacodinámicas).

NovoMix® 30 FlexPen® debe administrarse de forma subcutánea na coxa ou na parede abdominal anterior. Se o desexa, a droga pódese administrar ao ombreiro ou ás nádegas.

É necesario cambiar o sitio da inxección dentro da rexión anatómica para evitar o desenvolvemento de lipodistrofia.

Como en calquera outra preparación de insulina, a duración da acción de NovoMix® 30 FlexPen® depende da dose, lugar de administración, intensidade do fluxo sanguíneo, temperatura e nivel de actividade física.

En comparación coa insulina humana bifásica, NovoMix® 30 FlexPen® comeza a actuar con máis rapidez, polo que debe administrarse inmediatamente antes das comidas. Se é necesario, NovoMix® 30 FlexPen® pode administrarse pouco despois dunha comida.

Efecto secundario:

Na fase inicial da insulinoterapia, poden producirse erros de refracción, edema e reaccións no lugar da inxección (incluíndo dor, vermelhidão, urticaria, inflamación, hematomas, inchazo e picazón no lugar da inxección). Estes síntomas adoitan ser temporais. Unha rápida mellora do control glicémico pode levar a un estado de "neuropatía de dor aguda", que normalmente é reversible. A intensificación da insulinoterapia cunha forte mellora do control do metabolismo dos carbohidratos pode levar a un deterioro temporal do estado da retinopatía diabética, mentres que unha mellora a longo prazo do control glicémico reduce o risco de progresión da retinopatía diabética.

A lista de efectos secundarios preséntase na táboa.

Todos os efectos secundarios que se presentan a continuación, baseados en datos de ensaios clínicos, agrúpanse segundo a frecuencia de desenvolvemento segundo MedDRA e os sistemas de órganos. A incidencia dos efectos secundarios defínese como: moi a miúdo (≥ 1/10), a miúdo (≥ 1/100 a * Ver "Descrición das reaccións adversas individuais"

Descrición das reaccións adversas individuais:
Reaccións anafilácticas
Notábanse reaccións moi raras de hipersensibilidade xeneralizada (incluíndo erupcións cutáneas xeneralizadas, picazón, sudoración, trastornos gastrointestinais, angioedema, dificultade para respirar, palpitaciones cardíacas, diminución da presión sanguínea), que potencialmente poñen en risco a vida.

Hipoglicemia
A hipoglicemia é o efecto secundario máis común. Pode desenvolverse se a dose de insulina é demasiado alta en relación á necesidade de insulina. A hipoglucemia grave pode levar á perda de consciencia e / ou convulsións, alteración temporal ou irreversible da función cerebral ata un desenlace fatal. Os síntomas da hipoglucemia, por regra xeral, desenvólvense de súpeto. Estes poden incluír "suor fría", palidez da pel, aumento da fatiga, nerviosismo ou tremor, ansiedade, cansazo ou debilidade inusual, desorientación, diminución da concentración, somnolencia, fame grave, visión borrosa, dor de cabeza, náuseas e palpitaciones cardíacas. .

Estudos clínicos demostraron que a incidencia da hipoglucemia varía segundo a poboación do paciente, o réxime de dosificación e o control glicémico. Nos ensaios clínicos, non houbo diferenza na incidencia global de episodios de hipoglucemia entre pacientes que reciben terapia con insulina aspart e pacientes que usaban preparados de insulina humana.

Lipodistrofia
Informáronse casos pouco frecuentes de lipodistrofia. A lipodistrofia pode desenvolverse no lugar da inxección.

Sobredose

- O paciente pode eliminar unha hipoglicemia leve tomando glicosa ou alimentos que conteñan azucre. Por iso, recoméndase a pacientes con diabetes levar constantemente produtos que conteñen azucre.
- En caso de hipoglucemia grave, cando o paciente está inconsciente, debe administrarse 0,5 mg a 1 mg de glucágono intramuscular ou subcutáneamente (unha persoa adestrada pode administrar) ou unha solución de glicosa intravenosa (dextrosa) (só pode administrar un profesional médico). Tamén é necesario administrar dextrosa por vía intravenosa se o paciente non recupera a consciencia 10-15 minutos despois da administración de glucagón. Despois de recuperar a conciencia, recoméndase ao paciente que tome unha escritura rica en carbohidratos para evitar a recaída da hipoglucemia.

Interacción con outras drogas

efecto hipoglicémico da insulina mellorar os hipoglicemiantes orais, inhibidores de monoamina-oxidase, inhibidores da enzima de conversión da angiotensina, inhibidores da anhidrase carbónica, bloqueadores beta selectivos, bromocriptina, sulfonamidas, esteroides Anabolica, tetraciclinas, clofibrato, cetoconazol, mebendazol, piridoxina, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramina, drogas litio salicilatos .

O efecto hipoglicémico da insulina está debilitado por anticonceptivos orais, glucocorticosteroides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos, heparina, antidepresivos tricíclicos, simpatomiméticos, somatropina, danazol, clonidina, bloqueadores de canles de calcio "lentas", diazuminotina, morfina.

Os beta-bloqueantes poden enmascarar os síntomas da hipoglucemia.

O octreotide / lanreotide pode aumentar e diminuír a necesidade do corpo para a insulina.

O alcol pode aumentar ou diminuír o efecto hipoglucémico da insulina.

Incompatibilidade.
Dado que non se realizaron estudos de compatibilidade, NovoMix® 30 FlexPen® non debe mesturarse con outros fármacos.

Propiedades farmacolóxicas do medicamento Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen é unha suspensión bifásica constituída por unha mestura de análogos de insulina: insulin aspart (un análogo da insulina de acción curta humana) e protamina-insulina aspart (un análogo da insulina de acción longa humana). Unha diminución da glicosa no sangue baixo a influencia de insulina aspart prodúcese despois da unión aos receptores de insulina, o que contribúe á absorción de glucosa por células musculares e graxas e inhibe ao mesmo tempo a liberación de glicosa do fígado. NovoMix 30 FlexPen é unha suspensión bifásica que contén un 30% de insulina aspart soluble. Isto garante un inicio de acción máis rápido en comparación coa insulina humana soluble e permite que o fármaco se administre inmediatamente antes das comidas (de 0 a 10 minutos). A fase cristalina (70%) consta de protamina-insulina aspart, cuxo perfil de actividade é o mesmo que a proteína-insulina neutra humana Hagedorn (NPH).NovoMix 30 FlexPen comeza a actuar entre 10 e 20 minutos despois da inxección de sc. O efecto máximo conséguese entre 1 e 4 horas despois da administración. A duración da acción é de ata 24 horas.
O nivel de hemoglobina glicosilada en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, aos que se lles administrou NovoMix 30 durante 3 meses, é o mesmo cando se administra insulina bifásica humana. Cando se administran as mesmas doses molares, insulina aspart corresponde á actividade da insulina humana. Nun estudo clínico, os pacientes con diabetes mellitus tipo II (341 persoas), divididos en grupos segundo un principio aleatorio, recibiron só NovoMix 30 FlexPen ou NovoMix 30 FlexPen en combinación con metformina ou metformina en combinación con sulfonilurea. Despois de 16 semanas de tratamento, os valores do nivel de hemoglobina glicosilada НbА1c en pacientes que recibían NovoMix 30 en combinación con metformina ou metformina en combinación con sulfonilurea foron os mesmos. Neste estudo, no 57% dos pacientes, o nivel de HbA1c é superior ao 9%. Nestes pacientes, o tratamento combinado de NovoMix 30 FlexPen e metformina provocou unha diminución máis pronunciada do nivel de HbA1c en comparación coa combinación de metformina e sulfonilurea.
Nun estudo de pacientes con diabetes tipo II en quen controlan
glicemia por medicamentos hipoglicémicos orais
resultou ineficaz, tratada coa introdución da droga
NovoMix 30 dúas veces ao día (117 pacientes) ou por administración
insulina glargina unha vez ao día (116 pacientes). Despois de 28 semanas
tratamento con NovoMix 30, acompañado de
selección de doses, o nivel de HbA1c diminuíu un 2,8% (media
Valores de HbA1c cando están incluídos no estudo = 9,7%). Durante o tratamento con NovoMix 30, os niveis de HbA1c por baixo do 7% alcanzaron o 66% dos pacientes e por baixo do 6,5% - 42% dos pacientes,
esta concentración de glicosa no plasma en xaxún diminuíu
aproximadamente 7 mmol / l (desde 14,0 mmol / l antes do tratamento - ata 7,1
mmol / l).
Farmacocinética. Na insulina, aspart, a aminoácida prolina na posición 28 da cadea B da molécula de insulina é substituída por ácido aspartico, que reduce a formación de hexámeros formados en preparados de insulina humana solubles. Na fase soluble de NovoMix 30 FlexPen, a proporción de insulina aspart é do 30% de toda a insulina. É absorbido no sangue a partir do tecido subcutáneo máis rápido que a insulina soluble da insulina bifásica humana. O 70% restante é contabilizado pola forma cristalina de protamina-insulina aspart, cuxa taxa de absorción máis longa é a mesma que a da insulina humana NPH.
A concentración máxima de insulina no soro sanguíneo despois da administración de NovoMix 30 Flexpen é un 50% maior, e o tempo para alcanzala é a metade da insulina humana bifásica 30. En voluntarios sans, despois da administración de NovoMix 30 a razón de 0,20 U / kg A concentración máxima corporal de insulina aspart no soro foi alcanzada despois de 60 minutos e foi de 140 ± 32 pmol / L. A vida media de NovoMix 30, que reflicte a taxa de absorción da fracción de protamina, foi de 8 a 9. O nivel de insulina no soro sanguíneo volveu ás 15-18 horas orixinais despois da administración de s / c. En pacientes con diabetes mellitus tipo II, a concentración máxima alcanzouse 95 minutos despois da administración e mantívose por encima do nivel inicial durante polo menos 14 horas.
Nenos e adolescentes.
Non se investigou a farmacocinética de NovoMix 30 FlexPen en nenos e adolescentes. Non obstante, en nenos (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos) con diabetes tipo 1, estudouse a farmacocinética e a farmacodinámica da insulina aspart soluble. Absorbeuse rapidamente en pacientes de ambos grupos, mentres que os valores para o momento de alcanzar a concentración máxima foron os mesmos que en adultos. Ao mesmo tempo, os valores de Cmax en diferentes grupos foron significativamente diferentes, o que indica a importancia da selección individual das doses de insulina aspart.
A farmacocinética de NovoMix 30 non se estudou en individuos.
anciáns, nenos e pacientes con función deteriorada
ril ou fígado.

Selección dunha dose de NovoMix 30

141-180 mg / 100 ml

Debe centrarse na menor concentración de glicosa nos últimos tres días. Se durante este período houbo episodios de hipoglucemia, a dose de insulina non se incrementa. A selección da dose faise unha vez á semana ata alcanzar o nivel obxectivo de HbA1c. Os valores da concentración de glicosa antes das comidas avalían a adecuación da dose anterior.
A alteración da función hepática ou renal pode reducir a necesidade de insulina do paciente.
NovoMix 30 Flexpen pódese usar en nenos e adolescentes de 10 anos ou máis, cando se prefire a introdución dunha mestura de insulina. Os datos de estudos clínicos sobre o uso do medicamento en nenos de 6-9 anos son limitados. Non se realizaron estudos en menores de 6 anos.
NovoMix 30 FlexPen pode usarse en pacientes anciáns. Non obstante, a experiencia do seu uso en combinación con PSS en persoas maiores de 75 anos é limitada.
En ningún caso se debe administrar NovoMix 30 FlexPen iv.
Instrucións para o uso do medicamento NovoMiks 30
Flexpen para o paciente
Cómpre salientar a necesidade dunha mestura completa.
suspensión de insulina antes do uso. Despois de axitar
A suspensión debe ser uniformemente branca e anubrada. NovoMix 30 FlexPen está destinada a uso individual.
Non volva encher NovoMix 30 FlexPen.
NovoMix 30 FlexPen úsase con agullas curtas NovoFine®.
Antes de usar NovoMix 30
Flekspen: é necesario comprobar na etiqueta o tipo correcto de insulina empregada. Use sempre unha nova agulla para cada inxección.
Non use NovoMix 30 FlexPen:

• en bombas de insulina
• se a pluma de xiringa FlexPen caeu, se está danada ou deformada, xa que nestes casos a insulina pode filtrarse,
• se a pluma de xeringa non se gardou correctamente ou estaba conxelada, se despois de axitar a suspensión non se fai uniformemente branca e turbia, se na preparación aparecen coágulos ou partículas brancas sólidas, adheríndose ao fondo ou ás paredes do cartucho, dándolle o aspecto dun conxelado.

NovoMix 30 Flexpen está deseñado para inxección SC.
O medicamento non se pode ingresar nin entrar nin directamente no músculo.
Para evitar a formación de infiltrados, o sitio de inxección debe cambiarse constantemente. Os mellores lugares para a administración son a parede abdominal anterior, as nádegas, a superficie anterior da coxa ou o ombreiro. A acción da insulina prodúcese máis rápido cando se inxecta na cintura.

Efectos secundarios da droga Novomix 30 flekspen

As reaccións adversas observadas en pacientes que utilizan NovoMix 30 FlexPen están asociadas principalmente á magnitude da dose administrada do medicamento e son unha manifestación da acción farmacolóxica da insulina. O efecto secundario máis común da terapia con insulina é a hipoglucemia. Pode producirse se a dose supera significativamente a necesidade de insulina do paciente. A hipoglucemia grave pode causar perda de consciencia e / ou convulsións, seguida de deterioración temporal ou permanente da función cerebral e incluso a morte. Segundo os resultados de estudos clínicos, así como os datos rexistrados despois do lanzamento do medicamento no mercado, a incidencia de hipoglucemia grave varía en diferentes grupos de pacientes e con diferentes réximes de dosificación, a incidencia de hipoglucemia grave en pacientes que reciben insulina aspart é a mesma que en persoas que reciben insulina humana. insulina
A continuación móstrase a frecuencia das reaccións adversas que, segundo estudos clínicos, poden asociarse coa introdución do medicamento NovoMix 30 Flexpen.
Segundo a frecuencia de aparición, estas reaccións divídense en ás veces (1/1000, ≤1 / 100) e raramente (1/10 000, ≤1 / 1000). Atribúense algúns casos espontáneos moi raramente (≤1/10 000).
Do sistema inmune
Moi poucas veces: reaccións anafilácticas.
Ás veces: urticaria, picazón, erupcións cutáneas.
As reaccións de hipersensibilidade xeralizada poden incluír erupcións cutáneas, picazón, sudoración, trastornos gastrointestinais, angioedema, falta de respiración, palpitaciones e diminución da presión arterial. Estas reaccións son potencialmente mortais.
Do sistema nervioso
Raro: neuropatías periféricas. Unha mellora rápida no control da glicosa no sangue pode levar a unha neuropatía aguda da dor, que normalmente é transitoria.
Violacións do órgano de visión
Ás veces: perturbacións de refracción, poden ocorrer ao comezo da terapia con insulina e son de natureza transitoria.
Ás veces: retinopatía diabética. O mantemento a longo prazo dun bo control glicémico reduce o risco de progresión da retinopatía diabética. Non obstante, a intensificación da insulinoterapia para mellorar rapidamente o control glicémico pode provocar unha exacerbación temporal da retinopatía diabética.
Por parte da pel e do tecido subcutáneo
Ás veces: lipodistrofia, pode ocorrer en sitios de inxección como consecuencia do incumprimento da recomendación de cambiar o lugar de inxección dentro da mesma área, a hipersensibilidade local. Cando se inxecta insulina, pode producirse unha hipersensibilidade local (vermelhidão, inchazo e picazón no lugar da inxección). Estas reaccións normalmente son transitorias e desaparecen co tratamento continuado.
Trastornos xeneralizados e reaccións nos sitios de inxección
Ás veces: Edema local, pode desenvolverse ao comezo da insulina. Estes síntomas adoitan ser transitorios.

Instrucións especiais para o uso do medicamento Novomix 30 flekspen

A dosificación inadecuada ou a interrupción do tratamento (especialmente con diabetes mellitus tipo I) pode levar a hiperglucemia e cetoacidosis diabética, estas condicións poden resultar mortais.
Os pacientes que melloraron significativamente os niveis de glicosa no sangue, por exemplo debido a coidados intensivos, poden notar un cambio nos seus síntomas habituais - precursores da hipoglucemia, aos que os pacientes deben ser avisados ​​con antelación.
NovoMix 30 FlexPen debe administrarse inmediatamente antes das comidas. A aparición rápida do medicamento debe considerarse no tratamento de pacientes con enfermidades concomitantes ou tomar medicamentos que poidan retardar a absorción de alimentos no tracto dixestivo. As enfermidades concomitantes, especialmente infeccións e febre, aumentan a necesidade de insulina do paciente. Ao transferir un paciente a outro tipo de insulina, os sinais de alerta precoz poden cambiar ou ser menos pronunciados que ao tomar a preparación habitual de insulina. O traslado do paciente a outro tipo ou tipo de insulina realízase baixo estrita supervisión médica. Os cambios na concentración, tipo (fabricante), tipo, orixe da insulina (análogo de insulina animal ou humana) e / ou método de produción poden necesitar axuste da dose. Ao cambiar a inxeccións de NovoMix 30 FlexPen, os pacientes poden ter que cambiar a dose habitual de insulina. A necesidade de selección de dose pode xurdir tanto durante a primeira administración dun novo medicamento como durante as primeiras semanas ou meses do seu uso.
Saltar comidas, un cambio brusco na dieta ou unha actividade física intensa e imprevista poden levar á hipoglucemia. En comparación coa insulina bifásica humana, a inxección de NovoMix 30 FlexPen leva a un efecto hipoglicémico máis pronunciado, que pode durar ata 6 horas, o que pode necesitar a selección de doses de insulina e / ou dieta.
Pode que haxa necesidade de selección de dose
aumento da actividade física ou un cambio na dieta. Realizar exercicio inmediatamente despois de comer aumenta o risco de hipoglucemia.
Non se deben empregar suspensións de insulina en bombas de insulina para a administración continua de insulina.
O período de embarazo e lactación. A experiencia clínica con insulina aspart durante o embarazo é limitada. Os estudos en animais demostraron que a insulina aspart, como a insulina humana, non ten efectos embriotoxicos e teratóxenos. Recoméndase un maior control no tratamento das mulleres embarazadas con diabetes durante todo o período do embarazo, así como nos casos de sospeitosos embarazos. A necesidade de insulina diminúe normalmente no primeiro trimestre do embarazo e aumenta significativamente no segundo e terceiro trimestre. Despois do nacemento, a necesidade de insulina volve rápidamente á liña base. Tampouco hai restricións no tratamento da diabetes mellitus con insulina durante a lactación, xa que o tratamento dunha nai que amamanta non supón un risco para o bebé. Non obstante, pode ser necesario axustar a dose de NovoMix 30 FlexPen.
Influencia sobre a capacidade de conducir vehículos e mecanismos. A resposta do paciente e a súa capacidade de concentración poden verse afectadas pola hipoglucemia. Isto pode ser un factor de risco en situacións nas que estas habilidades teñen especial importancia (por exemplo, ao dirixir un coche ou controlar maquinaria).
Os pacientes deben ser avisados ​​para que tomen medidas para previr a hipoglucemia antes de conducir. Isto é especialmente importante para aqueles que tiveron síntomas debilitados ou ausentes - precursores de hipoglucemia ou episodios de hipoglucemia ocorren con frecuencia. En tales circunstancias, debe valorarse a adecuación e seguridade da condución.

Interaccións farmacolóxicas Novomix 30

Algúns fármacos afectan o metabolismo da glicosa, que se debe considerar á hora de determinar a dose de insulina.
Fármacos que reducen a necesidade de insulina: axentes hipoglicémicos orais, octreotido, inhibidores de MAO, bloqueadores de receptores β-adrenérxicos non selectivos, inhibidores da ACE, salicilatos, alcohol, esteroides anabólicos e sulfonamidas.
Fármacos que aumentan a necesidade de insulina: anticonceptivos orais, tiazidas, corticosteroides, hormonas tiroideas, simpatomiméticos e danazol. Os bloqueadores ad-adrenérxicos poden enmascarar os síntomas da hipoglucemia; o alcol pode aumentar e prolongar o efecto hipoglucémico da insulina.
Incompatibilidade. A adición de certos medicamentos á insulina pode provocar a súa destrución, por exemplo, medicamentos que conteñan tioles ou sulfitos. Non se pode engadir NovoMix 30 Flexpen ás solucións de infusión.

Sobredose de Novomix 30 fleenspen, síntomas e tratamento

Aínda que non existe unha definición específica dunha sobredose para a insulina, a hipoglucemia pode desenvolverse con unha administración excesiva da mesma.
A hipoglucemia leve é ​​detida pola inxestión de glicosa ou alimentos doces. Por iso, aconséllase aos pacientes con diabetes levar constantemente varias pezas de azucre, doces, galletas ou zume de froitas doces.
En hipoglucemia grave, cando o paciente está inconsciente, é necesario realizar inxeccións de g / g / m / s / c por gagon (de 0,5 a 1 mg), por parte da persoa que recibiu a instrución adecuada. Un profesional médico tamén pode administrar glicosa intravenosa ao paciente tamén se o paciente non responde á administración do glucagón dentro de 10-15 minutos.
Despois de que o paciente recupere a consciencia, debe tomar hidratos de carbono no interior para evitar unha recaída de hipoglucemia.

Condicións de almacenamento da droga Novomix 30

A vida útil é de 2 anos.
Usado a pluma de xeringa con NovoMix 30 FlexPen non se debe gardar na neveira. A pluma de xeringa, que se usa ou leva consigo en reserva, non debe ser almacenada durante máis de 4 semanas (a unha temperatura non superior a 30 ° C).
Non utilizado a pluma de xeringa con NovoMix 30 FlexPen debe almacenarse na neveira a unha temperatura de 2-8 ° C (non moi preto do conxelador). Non conxele. Para protexerse dos efectos da luz, garde a pluma de xiringa co tapón encendido.

Lista de farmacias onde podes mercar Novomix 30 flekspen:

Fabricante:

Representación
Novo Nordisk A / S
119330, Moscova,
Lomonosovsky Prospekt 38, oficina 11

Instrucións para os pacientes sobre o uso de NovoMix® 30 FlexPen® Lea por detalle estas instrucións antes de usar o seu NovoMix® 30 FlexPen®
NovoMix® 30 FlexPen® é unha pluma de insulina única con distribuidor. A dose administrada de insulina, de 1 a 60 unidades, pódese cambiar por incrementos de 1 unidade. NovoMix® 30 FlexPen® está deseñado para usar con agullas desbotables NovoFayn® ou NovoTvist® de ata 8 mm de lonxitude. Por precaución, leve sempre un sistema de insulina de reposición contigo no caso de que se perda ou se dane o seu NovoMix® 30 FlexPen®.

Preparación de NovoMix® 30 FlexPen®
Comprobe a etiqueta para asegurarse de que o seu FlexPen® contén o tipo adecuado de insulina. Antes da primeira inxección, mestura insulina:

A
Para facilitar a mestura, permita que a droga se quente a temperatura ambiente. Retire a tapa da xeringa.

En
Roda a pluma de xeringa entre as palmas 10 veces - é importante que estea en posición horizontal.

Con
Levante a pluma da xeringa cara arriba e abaixo 10 veces, como se mostra na figura C, para que a bola de vidro se mova dun extremo do cartucho ao outro. Repita as operacións especificadas nos puntos B e C ata que o contido do cartucho sexa uniformemente branco e turbio.
Antes de cada inxección posterior, mestura o contido como se mostra na figura C polo menos 10 veces ata que o contido do cartucho sexa uniformemente branco e turbio. Despois de mesturar, inmediatamente, inxección.

Asegúrese sempre de que polo menos 12 unidades de insulina queden no cartucho para garantir unha mestura uniforme. Se quedan menos de 12 unidades, use o novo NovoMix® 30 FlexPen®.

Fixación de agullas

D
Retire o adhesivo de protección da agulla desbotable. Atornillar a agulla suavemente e firmemente no NovoMix® 30 FlexPen®.

E.
Elimina a tapa externa da agulla, pero non desbota.

F
Elimina e descarta a tapa interior da agulla.