TRESIBA FlexTouch

Indicacións de uso
Forma de solicitude
Efectos secundarios
Contraindicacións
Embarazo
Interacción con outras drogas
Sobredose
Condicións de almacenamento
Formulario de lanzamento
Composición

Drogas Tresiba FlexTouch - un análogo da insulina humana de acción superlong, producido polo método de biotecnoloxía recombinante do ADN mediante unha cepa de Saccharomyces cerevisiae.
A insulina degludec únese específicamente ao receptor da insulina endóxena humana e, interactuando con ela, realiza o seu efecto farmacolóxico similar ao efecto da insulina humana.
O efecto hipoglicémico da insulina degludec débese ao aumento da utilización de glicosa por parte dos tecidos tras a unión da insulina aos receptores das células musculares e graxas e unha diminución simultánea da taxa de produción de glicosa polo fígado.
Drogas Tresiba FlexTouch É un análogo basal da insulina humana de acción superlonga, despois da inxección sc, forma multihexáberes solubles no depósito subcutáneo, a partir do cal existe unha absorción continua e prolongada de insulina degludec no torrente sanguíneo, proporcionando un perfil plano de acción ultra-longo e un efecto hipoglicémico estable do medicamento. Durante o período de vixilancia de 24 horas do efecto hipoglucémico do medicamento en pacientes aos que se administrou a dose de insulina degludec 1 vez / día, a preparación de Tresiba FlexTouch, en contraste coa insulina glargina, mostrou un Vd uniforme entre as accións nos primeiros e segundo períodos de 12 horas.
A duración de acción do medicamento Tresiba FlexTouch é superior a 42 horas dentro do rango de dose terapéutica. Css do medicamento no plasma sanguíneo conséguese 2-3 días despois da administración do medicamento.

Formulario, envasado e composición

A solución para administración de SC é transparente, incolora.

1 ml
insulina degludec	100 Pezas * (3,66 mg)

Excipientes: glicerol - 19,6 mg, fenol - 1,5 mg, metacresol - 1,72 mg, cinc - 32,7 μg (en forma de acetato de cinc - 109,7 μg), ácido clorhídrico / hidróxido de sodio (para axuste de pH), auga d / e - ata 1 ml.

3 ml (300 pezas) - cartuchos de vidro (1) - plumas de xeringa multidosexibles para múltiples inxeccións (5) - paquetes de cartón.

* 1 UNIDADE contén 36,6 μg de insulina degulindec libre de sal anhidra, que corresponde a 1 UI de insulina humana, 1 UNIDADE de insulina detemir ou insulina glargina.
o pH da solución é 7,6.

Acción farmacolóxica

Insulina humana de acción prolongada obtida pola biotecnoloxía do ADN recombinante empregando a cepa Saccharomyces cerevisiae. É un análogo basal da insulina humana.

A insulina degludec únese específicamente ao receptor da insulina endóxena humana e, interactuando con ela, realiza o seu efecto farmacolóxico similar ao efecto da insulina humana.

O efecto hipoglicémico da insulina degludec débese ao aumento da utilización de glicosa por parte dos tecidos tras a unión da insulina aos receptores das células musculares e graxas e unha diminución simultánea da taxa de produción de glicosa polo fígado.

Farmacocinética

A acción superlongo da insulina degludec débese á estrutura especialmente creada da súa molécula. Despois da inxección subcutánea, prodúcese multihexámeros estables solubles, que crean un depósito de insulina no tecido adiposo subcutáneo. Os multihexámeros disócianse gradualmente, liberando monómeros de insulina degludec, obtendo unha liberación lenta e prolongada do medicamento no sangue. C ss no plasma sanguíneo conséguese 2-3 días despois da administración. A acción de insulina degludec durante 24 horas coa súa administración diaria 1 vez / día distribúese uniformemente entre a primeira e a segunda intervalos de 12 horas (AUC GiR, 0-12h, SS / AUC GiR, t, SS = 0,5). A unión da insulina degludec ás proteínas plasmáticas (albúmina) é> 99%. A degradación da insulina degludec é similar á da insulina humana, todos os metabolitos formados están inactivos. A T 1/2 despois da inxección sc é de aproximadamente 25 horas e non depende da dose. Coa administración de sc, as concentracións plasmáticas totais foron proporcionais á dose administrada no intervalo de doses terapéuticas.

Indicacións de drogas

Diabetes en adultos.

Códigos ICD-10

Código ICD-10	Indicación
E10	Diabetes tipo 1
E10.0	Diabetes mellitus insulinosas con coma
E10.5	Diabetose insulina dependente da insulina con trastornos de circulación periférica (incluída úlcera, gangrena)
E11	Diabetes tipo 2
E11.5	Diabetose non dependente da insulina con trastornos de circulación periférica (incluída úlcera, gangrena)

Efecto secundario

Por parte do sistema inmunitario: raramente - reaccións de hipersensibilidade, urticaria.

Do lado do metabolismo e da nutrición: moi a miúdo - hipoglucemia.

Da pel e dos tecidos subcutáneos: raramente - lipodistrofia.

Reaccións xerais: raramente - edema periférico.

Reaccións locais: a miúdo - dor, hemorragia local, eritema, nódulos do tecido conxuntivo, inchazo, decoloración da pel, picazón, irritación e tensado no lugar da inxección. A maioría das reaccións no lugar da inxección son menores e temporais e normalmente desaparecen co tratamento continuado.

Embarazo e lactación

O embarazo está contraindicado. Os estudos sobre a función reprodutiva en animais non revelaron diferenzas entre a insulina degludec e a insulina humana en termos de embriotoxicidade e teratoxenicidade.

O uso durante a lactación está contraindicado, como non hai experiencia clínica en mulleres lactantes. Estudos en animais demostraron que en ratas, a insulina degludec se excreta no leite materno, e a concentración do medicamento no leite materno é menor que no plasma sanguíneo. Non se sabe se a insulina degludec humana se excreta no leite humano.

Instrucións especiais

A transferencia do paciente a un novo tipo ou preparación de insulina dunha nova marca ou outro fabricante debe producirse baixo estricta supervisión médica. Ao traducir, pode ser necesario un axuste de dose.

Informáronse casos de desenvolvemento de insuficiencia cardíaca crónica no tratamento de pacientes con tiazolidinediones en combinación con preparados de insulina, especialmente se tales pacientes teñen factores de risco para o desenvolvemento de insuficiencia cardíaca crónica. Ao prescribir tal terapia combinada, é necesario realizar exames médicos dos pacientes para identificar signos e síntomas de insuficiencia cardíaca crónica, aumento de peso e presenza de edema periférico. Se os síntomas de insuficiencia cardíaca empeoran en pacientes, o tratamento con tiazolidinediones debe deixarse.

A intensificación da insulinoterapia cunha forte mellora do control do metabolismo dos carbohidratos pode levar a un deterioro temporal do estado da retinopatía diabética, mentres que unha mellora a longo prazo do control glicémico reduce o risco de progresión da retinopatía diabética.

Cando se usa insulina, é posible a formación de anticorpos. En poucas ocasións, a formación de anticorpos pode requirir o axuste da dose da insulina para evitar casos de hiperglicemia ou hipoglucemia.

Impacto na capacidade de conducir vehículos e mecanismos

A capacidade dos pacientes para concentrarse e a velocidade de reacción pode verse alterada durante a hipoglucemia, o que pode ser perigoso en situacións nas que esta habilidade é especialmente necesaria (por exemplo, cando conducen vehículos ou mecanismos). Debe aconsellar aos pacientes que adopten medidas para evitar o desenvolvemento de hipoglucemia mentres conducen. Isto é especialmente importante para pacientes sen síntomas diminuídos de precursores de hipoglucemia ou con episodios frecuentes de hipoglucemia. Nestes casos, debe considerarse a adecuación da condución dun vehículo.

Interacción farmacolóxica

Pódese reducir a necesidade de insulina: fármacos hipoglicémicos orais, agonistas do receptor péptido-1 como glucagón (GLP-1), inhibidores de MAO, beta-bloqueantes non selectivos, inhibidores da ACE, salicilatos, esteroides anabólicos e sulfonamidas.

A necesidade de insulina pode aumentar: anticonceptivos hormonais orais, diuréticos tiazídicos, corticosteroides, hormonas tiroideas, simpatomiméticos, somatropina e danazol.

Os beta-bloqueantes poden enmascarar os síntomas da hipoglucemia.

O octreotide / lanreotide pode aumentar e diminuír a necesidade do corpo para a insulina.

O etanol (alcohol) pode mellorar e reducir o efecto hipoglucémico da insulina.

Características

Esta é unha moderna preparación de longa acción feita por NovoNordisk. O medicamento nas súas características superou a Levemir, Tujeo e outros. A duración da inxección é de 42 horas.

Un signo común dunha sobredosis é a hipoglucemia. A afección desenvólvese debido a unha diminución da cantidade de glicosa no corpo fronte aos antecedentes dunha gran acumulación de insulina. A hipoglicemia maniféstase por varios signos debido á gravidade do estado do paciente.

Enumeramos os principais síntomas:

mareado
sede
fame
boca seca
sudoración pegajosa
calambres
tremendo as mans
latexa o corazón
ansiedade
problemas coa función e visión do discurso,
coma ou anubamento da mente.

Os primeiros auxilios para hipoglucemia leve son persoas próximas, ás veces o paciente pode axudarse. Para iso normalízase a concentración de glicosa no sangue. No fondo dos signos de hiperglicemia, pode usar algo doce, calquera alimento que conteña hidratos de carbono rápidos. O sirope de azucre úsase a miúdo en tales situacións.

Chámase un médico se o paciente perde a consciencia. Cun forte desenvolvemento da hipoglucemia, pódese administrar glucagón nunha cantidade de 0,5-1 mg. Se non se pode obter este medicamento, pódense usar antagonistas de insulina alternativos.

Podes usar traducións con hormonas, catecolaminas, adrenalina, no hospital, o paciente é inxectado de glicosa por vía intravenosa, controlan o nivel de azucre no sangue durante a acción do contagotas. Adicionalmente, monitorean electrólitos e saldo auga-sal.

A composición e forma do medicamento

A droga Tresiba Flextach está dispoñible en forma de xeringa cun cartucho integrado. O medicamento está dispoñible en 2 dosificaciones, o que é moi conveniente para pacientes cun gran peso corporal e un complexo curso de diabetes. Cada cartucho de 3 ml. Así, hai plumas de 300 e 600 unidades de insulina.

En 1 ml de solución para inxección contén a sustancia principal insulina degludec 100 e 200 unidades.

Inclúense compoñentes adicionais no medicamento para estabilizar as propiedades da insulina, mellorar a distribución e a biodisponibilidade, así como controlar a absorción e a excreción.

Propiedades similares teñen:

Glicerol - 19,6 / 19,6 mg,
Metacresol - 1,72 / 1,72 mg,
Fenol - 1,5 / 1,5 mg,
Ácido clorhídrico,
Zinc: 32,7 / 71,9 mcg,
Hidróxido de sodio,
Auga para inxección - ata 1/1 ml.

O medicamento pódese administrar nunha dose de ata 80/160 U / kg. Neste caso, o paso de axuste da dose é de 1 ou 2 unidades. Cada unidade de insulina degludec corresponde á mesma unidade de insulina humana.

1 ml da solución contén insulina degludec 100 UNIDADES (3,66 mg)

Mecanismo de acción

O mecanismo de acción do fármaco está baseado no agonismo completo da insulina degludec con endóxeno humano. Cando se inxire, únese aos receptores de insulina nos tecidos, especialmente no músculo e na graxa.

A insulina degludec recombinante prodúcese usando enxeñaría xenética, que axuda a illar o ADN das cepas de bacterias de Saccharomyces cerevisiae. O seu código xenético é moi similar á insulina humana, que facilita e acelera enormemente a produción de fármacos. Había insulina de porco. Pero provocou moitas reaccións do sistema inmunitario.

A súa duración da exposición ao corpo e o mantemento dos niveis de insulina basal durante 24 horas é provocada polas súas características individuais de absorción de graxa subcutánea.

Cando se administra de forma subcutánea, a insulina degludec forma un depósito de multihexámetros solubles. As moléculas únense activamente ás células graxas, o que asegura unha absorción lenta e gradual do medicamento no torrente sanguíneo.

Instrucións de uso

O diabético inxectase unha vez ao día. O médico endocrinólogo determina a dosificación despois de realizar probas, identificando as necesidades do corpo do paciente.

Nas primeiras etapas do curso da terapia úsase unha dosificación de 10 unidades ou 0,1-0,3 unidades por kg. No futuro, pode aumentar a dosificación por 1-2 unidades á vez. O medicamento úsase para a monoterapia, en combinación con outros métodos para tratar a diabetes.

Lugares para inxeccións:

Inxectanse un máximo de 80 unidades ao mesmo tempo.

A dosificación é seleccionada para cada paciente individualmente polo médico asistente. Os volumes dependen do curso específico da enfermidade, do peso do paciente, do seu estilo de vida activo e dunha dieta detallada a seguir polos pacientes.

A frecuencia de administración é de 1 vez ao día, xa que Tresiba é unha insulina de acción moi lenta. A dose inicial recomendada é de 10 piezas ou 0,1 - 0,2 pezas / kg. Ademais, a dosificación é seleccionada en base a unidades de carbohidratos e tolerancia individual.

O medicamento pode usarse como monoterapia, así como un compoñente de tratamento complexo para o mantemento básico dun nivel constante de insulina. Use sempre á mesma hora do día para evitar o desenvolvemento de hipoglucemia.

A insulina de acción prolongada Levemir só se administra de forma subcutánea, xa que outras vías de administración poden causar complicacións. As zonas máis óptimas para a inxección subcutánea: coxas, nádegas, ombreiro, músculo deltoide e parede abdominal anterior.

Antes de comezar a usar a xeringa, debes descubrir as regras para usar este dispositivo. Isto adoita ser ensinado polo médico asistente. Ou o paciente asiste a clases en grupo para prepararse para a vida con diabetes.

Estas clases falan de unidades de pan en nutrición, os principios básicos do tratamento, que dependen do paciente, así como as normas para o uso de bombas, bolígrafos e outros dispositivos para administrar insulina.

Antes de iniciar o procedemento, cómpre asegurarse da integridade da xeringa. Neste caso, debes prestar atención ao cartucho, á cor da solución, á vida útil e á utilidade das válvulas. A estrutura da xeringa-pluma Tresib é a seguinte.

A continuación, inicie o proceso en si.

Paga a pena prestar atención a que o uso normal é necesario para uso independente. O paciente debe ver claramente os números que se mostran no selector cando elixe unha dose. Se isto non é posible, paga a pena tomar a axuda adicional doutra persoa con visión normal.

Prepare inmediatamente a pluma xeringa para o seu uso. Para iso, necesitamos eliminar a tapa da xeringa e asegurarse de que na xanela do cartucho hai unha solución incolora e clara. A continuación, toma unha agulla desbotable e elimina a etiqueta. A continuación, preme suavemente a agulla para o mango e, como así fose, enroscala.

Despois de asegurarse de que a agulla estea ben metida na pluma da xiringa, retire a tapa externa e desfeita. Sempre hai unha segunda tapa interior fina na agulla que debe desfacerse.

Cando todos os compoñentes para a inxección estean listos, comprobamos a inxestión de insulina e a saúde do sistema. Para iso, establécese unha dose de 2 unidades no selector.o mango levántase coa agulla cara arriba e mantense en posición vertical.

Premendo o pistón ata o final, o dial debe mostrar 0. Isto significa que a dose requirida saíu. E ao final da agulla debería aparecer unha pinga de solución. Se isto non sucede, repita os pasos para verificar que o sistema funciona. Deste 6 intentos.

Despois de que as comprobacións tiveran éxito, procedemos á introdución do medicamento na graxa subcutánea. Para iso, asegúrese de que o selector apunta a "0". A continuación, seleccione a dose desexada para a administración.

E lembre que pode ingresar ao máximo 80 ou 160 UI de insulina á vez, que depende do volume de unidades en 1 ml de solución.

Inserir unha agulla debaixo da pel empregando calquera técnica que a enfermeira mostrou durante o adestramento. Bloquear a agulla nesta posición. Sen tocar o selector e non movelo de ningún xeito, prema todo o botón de inicio.

A continuación, coloque a tapa externa na agulla para desenroscala da empuñadura e, despois, elimina. Peche a pluma de xiringa coa tapa propia.

Reaccións adversas

Con sobredose, aparece unha hipoglucemia, os principais síntomas:

a pel pálida, a febleza faise sentir,
descoidado, consciencia confusa,
coma
fame
nerviosismo.

A forma leve é eliminada por conta propia, empregando alimentos enriquecidos con hidratos de carbono. Unha forma moderada e complexa de hipoglucemia é tratada con inxeccións de glucagón ou dextrosa concentrada, para que os pacientes sexan conscientes, alimentados con produtos que conteñen carbohidratos. É necesario contactar cun especialista para un cambio na dosificación.

Os expertos aconsellan un tratamento eficaz da diabetes na casa

. Esta é unha ferramenta única:

Normaliza a glicosa no sangue
Regula a función pancreática
Elimina a inflamación, regula o metabolismo da auga
Mellora a visión
Indicado para adultos e nenos.
Non ten contraindicacións

Os fabricantes recibiron todas as licenzas e certificados de calidade necesarios tanto en Rusia como nos países veciños.

Ofrecemos un desconto aos lectores do noso sitio.

Compre no sitio web oficial

Durante o tratamento, poden producirse reaccións adversas. A reacción adversa máis común é a hipoglucemia. Obsérvase, por regra xeral, naqueles pacientes que superaron a dose indicada, seguiron incorrectamente as instrucións ou se seleccionou a dose incorrectamente.

A hipoglicemia maniféstase por unha variedade de síntomas, que nun grao ou outro dependen da función cerebral prexudicada e do azucre no sangue. Un papel importante tamén xoga o nivel normal de azucre ao que o corpo do paciente está afeito.

As manifestacións alérxicas ocorren bastante raramente. Este efecto secundario adoita caracterizarse por reaccións anafilácticas de tipo inmediato, que xorden debido á intolerancia individual aos compoñentes da droga.

Normalmente a anafilaxia maniféstase en forma de:

Urticaria
Coceira
Edema de Quincke,
Eritema,
Choque anafiláctico.

A miúdo obsérvanse reaccións locais á administración de fármacos. O paciente quéixase de inchazo local, picazón, erupcións cutáneas no lugar da inxección. Unha reacción inflamatoria e dor local son características.

Normalmente, os efectos secundarios desaparecen despois de 2-3 semanas de tratamento constante. É dicir, tales efectos secundarios son de natureza transitoria.

Os fenómenos da lipodistrofia son frecuentemente observados cando non se seguen as instrucións de uso. Se segues as regras e cambias o sitio da inxección cada vez, a probabilidade de desenvolver lipodistrofia diminuirá.

Sobredose

O signo máis común dunha sobredosis é a hipoglucemia. Esta condición débese a unha diminución dos niveis de glicosa no sangue nun contexto de aumento da concentración de insulina. A hipoglicemia pode manifestarse con varios síntomas, que dependen da gravidade da afección.

Pódese sospeitar de hipoglicemia se aparecen varios dos seguintes síntomas:

Mareos
Sede
Fame
Boca seca
A suor fría e ameixa
Cólicos
Coceira
Tremor
Palpitacións
Sensación de ansiedade
Discurso e visión prexudicados,
Conciencia borrosa ata o coma.

Os primeiros auxilios para hipoglucemia leve poden ser proporcionados por familiares ou polo paciente. Para normalizar a condición, hai que volver a normalizar o nivel de glicosa no sangue.

No contexto de síntomas de hipoglucemia, cómpre comer algo doce, calquera alimento rico en carbohidratos rápidos. O xarope de azucre pode ser unha solución rápida na casa.

Se o estado é máis grave e causa unha violación da conciencia, debes chamar inmediatamente a unha ambulancia. Con hipoglucemia grave, é recomendable introducir un antídoto de insulina - glucagón nunha dose de 0,5-1 mg intramuscular ou subcutaneamente.

Se o glucagón está ausente por algún motivo, pode ser substituído por outros antagonistas da insulina. Pódense empregar hormonas tiroides, glucocorticoides, catecolaminas, en particular a adrenalina, a somatotropina.

A terapia adicional consiste nun goteo intravenoso dunha solución de glicosa e un control continuo do azucre no sangue. Ademais controlar electrólitos e saldo de auga.

Imaxes en 3D

Solución subcutánea	1 ml
substancia activa:
insulina degludec	100 Pezas (3,66 mg) / 200 Pezas (7,32 mg)
excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cinc (como acetato de cinc), ácido clorhídrico / hidróxido sódico (para axuste de pH), auga para inxección
solución pH 7,6 / 7,6
1 pluma de xiringa contén 3/3 ml dunha solución equivalente a 300/600 UNIDADES. A pluma de xiringa permítelle ingresar ata 80/160 pezas por inxección en incrementos de 1/2 pezas
Unha unidade de insulina degludec contén 0,0366 mg de insulina degludec libre de sal anhidra
1 unidade de insulina degludec corresponde a 1 unidade de insulina humana, 1 unidade de insulina detemir ou insulina glargina

Termos e condicións de almacenamento

Manteña a pluma de insulina fóra do alcance dos nenos. A temperatura óptima de almacenamento dos cartuchos non utilizados é de 2-8 graos. Pódese almacenar no frigorífico no andel da porta, que está situado lonxe do conxelador. Non conxele a droga!

Evite a exposición á luz solar e á calor excesiva. Para iso, garde os cartuchos pechados nunha lámina especial, que está unida como material de protección.

Almacene a pluma de xiringa aberta a temperatura ambiente nun lugar escuro. A temperatura máxima non debe superar os 30 graos. Para protexerse contra os raios de luz, abra sempre o cartucho cunha tapa.

A insulina de Tresiba é unha excelente alternativa ás xeringas, o que facilita a vida en moitos aspectos da insulina.

A droga debe almacenarse a unha temperatura de 2 ° a 8 ° C (no frigorífico), pero non preto do conxelador. Non conxele.

Para unha pluma de xiringa usada ou transportada como bolígrafo de reposición: non garde na neveira. Almacenar a unha temperatura non superior a 30 ° C durante 8 semanas. Despois do uso, pecha a pluma xeringa cun tapón para protexelo da luz.

Manter fóra do alcance dos nenos.

Enuméranse algunhas ferramentas analóxicas:

Os diabéticos responden positivamente a tales drogas. Alta duración da acción e eficacia sen efectos secundarios ou co seu lixeiro desenvolvemento. O medicamento é adecuado para moitos pacientes, pero non todos o poden permitir.

Tresiba é un bo medicamento para o tratamento de diferentes tipos de diabetes. Adecuado para a maioría dos pacientes, comprados por beneficios. Durante a terapia, os pacientes poden levar un estilo de vida activo, sen medo á súa propia saúde. Tal medicina é digna de boa reputación.

Irina, 23 anos. Nos diagnosticaron diabetes mellitus tipo 1 xa dende os 15 anos. Levo moito tempo sentado en insulina e probei varias empresas e formas de administración. O máis conveniente eran as bombas de insulina e as plumas de xiringa.

Non hai moito, Tresiba Flextach comezou a usalo. Manexo moi cómodo para almacenamento, protección e uso. Convenientemente véndense cartuchos con diferentes dosificación, polo que para persoas con terapia con unidades altas de insulina é moi útil. E o prezo é relativamente decente.

Konstantin, 54 anos. Diabetes mellitus tipo insulino dependente. Cambiou recentemente á insulina. Adicouse a beber pílulas, polo que levou moito tempo reconstruír mental e físicamente para inxeccións diarias. A pluma de xiringa Treshiba axudoume a acostumarme.

As agullas son moi delgadas, polo que as inxeccións pasan case imperceptiblemente. Tamén houbo un problema coa medición da dose. Selector conveniente. Escoita nun clic que a dose que estableceu xa chegou ao lugar correcto e fai o traballo con máis tranquilidade. Unha cousa conveniente que paga a pena o diñeiro.

Ruslan, 45 anos. A nai ten diabetes tipo 2. Recentemente, o médico prescribiu unha nova terapia, porque as pastillas para reducir o azucre deixaron de axudar e o azucre comezou a crecer. Aconsellou a Tresiba Flekstach que comprara a súa nai por mor da súa idade.

Adquirido e moi satisfeito coa compra. A diferenza das ampolas permanentes con xeringas, a pluma é moi conveniente no seu uso. Non hai necesidade de bañarse con medición da dose e eficacia. Esta forma é a máis adecuada para persoas maiores.

Farmacodinámica

O medicamento Tresiba ® FlexTouch ® é un análogo da insulina humana de longa duración, producido polo método da biotecnoloxía recombinante do ADN usando unha cepa Saccharomyces cerevisiae.

Mecanismo de acción. A insulina degludec únese específicamente ao receptor da insulina endóxena humana e, interactuando con ela, realiza o seu efecto farmacolóxico similar ao efecto da insulina humana.

O medicamento Tresiba ® FlexTouch ® é un análogo basal da insulina humana de acción superlong, e despois da inxección s / c forma multihexámetros solubles no depósito subcutáneo, desde o que existe unha absorción continua e prolongada de insulina degludec no leito vascular, proporcionando un perfil de acción ultra-longo e hipoglicémico estable do fármaco ( ver Figura 1).

Durante o período de vixilancia das 24 horas do efecto hipoglucémico do medicamento en pacientes para os que se administrou a dose de insulina degludec unha vez ao día, Tresiba ® FlexTouch ®, en contraste coa insulina glargina, mostrou o V uniforme._d entre a acción nos primeiros e segundos períodos de 12 horas (ASC)_{GIR0-12h, SS}/ Auc_{GIRtotal, SS} =0,5).

Figura 1. Perfil medio da taxa de infusión de glicosa durante 24 horas - C_ss insulina degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (estudo 1987)

A duración de acción do medicamento Tresiba ® FlexTouch ® é superior a 42 horas dentro do intervalo de dose terapéutica. C_ss a droga no plasma sanguíneo conséguese 2-3 días despois da administración do medicamento.

Degludec insulina no estado C_ss demostra significativamente menos (4 veces) en comparación cos perfís de variabilidade diaria de insulina glargin da acción hipoglucémica, que se estima polo valor do coeficiente de variabilidade (CV) para o estudo do efecto hipoglucémico do fármaco durante un intervalo de dosificación (ASC)._{GIR.τ, SS}) e dentro do prazo de 2 a 24 horas (ASC)_{GIR2-24h, SS}), (ver táboa 1.)

Variabilidade dos perfís diarios de acción hipoglucémica do medicamento Tresiba e insulina glargina no estado C_ss en pacientes con diabetes tipo 1

Indicadores	Insulina degludec (N26) (CV a%)	Insulina Glargina (N27) (CV%)
Variabilidade dos perfís diarios de acción hipoglucémica nun único intervalo de dosificación (AUC)_{GIR, τ, SS} b)	20	82
Variabilidade dos perfís diarios de acción hipoglucémica nun intervalo de tempo de 2 a 24 horas (ASC)_{GIR2-24h, SS}) c	22	92

un CV: coeficiente de variabilidade intraindividual,%.

b SS: A concentración da droga en equilibrio.

c AUC_{GIR2-24h, SS}: efecto metabólico nas últimas 22 horas do intervalo de dosificación (é dicir, non hai efecto sobre ela da insulina iv inxectada durante o período introdutorio do estudo da pinza).

Comprobouse unha relación lineal entre o aumento da dose de Tresiba ® FlexTouch ® e o seu efecto hipoglicémico xeral.

Os estudos non revelaron unha diferenza clínicamente significativa na farmacodinámica do medicamento Tresiba ® en pacientes anciáns e adultos novos.

Eficiencia e seguridade clínicas

Os ensaios clínicos mostraron a mesma diminución do HbA_1c a partir do valor inicial ao final do estudo sobre o fondo da terapia con insulina Treciba ® e insulina glargine 100 UI / ml. Os pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) tratados con insulina Teraib ® mostraron unha incidencia significativamente menor de hipoglucemia grave e hipoglucemia sintomática grave ou confirmada (hipoglucemia global e hipoglicemia nocturna) en comparación con insulina glargina 100 UI / ml, como durante dose de mantemento e durante todo o período de tratamento. Os pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) tratados con insulina Teraib ® mostraron unha diminución significativa da incidencia de hipoglucemia sintomática grave ou confirmada (hipoglucemia global e hipoglucemia nocturna) en comparación coa insulina glargina (100 UI / ml), como durante o mantemento doses e durante todo o período de tratamento, así como unha diminución da incidencia de episodios de hipoglucemia grave durante todo o período de tratamento.

Nos estudos clínicos, a falta de superioridade dos medicamentos de comparación (insulina detemir e insulina glargina) sobre Tresiba ® en relación a unha diminución do HbA_1c desde a liña de base ao final do estudo. A excepción foi a sitagliptina, durante a cal Tresiba ® demostrou a súa superioridade estatisticamente significativa na redución de HbA_1c.

Os resultados dunha metaanálise de datos de sete estudos demostraron os beneficios da terapia con insulina Tresib ® con respecto á menor incidencia de episodios de hipoglucemia confirmados en pacientes en comparación coa terapia con insulina glargina (100 U / ml) (táboa 2) e episodios nocturnos de hipoglucemia confirmados. A diminución da incidencia da hipoglucemia durante a insulinoterapia con Tresib ® foi obtida cunha glicosa plasmática media en xaxún en comparación coa insulina glargina (100 UI / ml).

Resultados dunha metaanálise de datos sobre episodios de hipoglucemia

Relación de risco estimada (insulina degludec / insulina glargine 100 pezas / ml)	Episodios de hipoglucemia confirmada a
	Total	Nocturno
SD1 + SD2 (datos xerais) Período de mantemento da dose b Pacientes maiores de 65 anos	0,91 s	0,74 c
0,84 c	0,68 s
0,82	0,65 s
SD1 Período de mantemento da dose b	1,1	0,83
1,02	0,75 s
SD2 Período de mantemento da dose b Só terapia basal en pacientes que antes non recibían insulina	0,83 s	0,68 s
0,75 s	0,62 s
0,83 s	0,64 s

a Hipoglucemia confirmada é un episodio de hipoglucemia confirmado medindo a concentración de glicosa no plasma b Episodios de hipoglucemia despois da 16ª semana de terapia.

c Estatísticamente significativa.

Non se detectou formación clínica significativa de anticorpos contra a insulina despois do tratamento con Tresib ® durante un período prolongado de tempo. Nun estudo clínico en pacientes con T2DM tratados con Tresiba® en combinación con metformina, a adición de liraglutido deu lugar a unha diminución estatisticamente significativa do HbA._1s e peso corporal. A incidencia da hipoglucemia foi estatisticamente menor coa adición de liraglutida en comparación coa adición dunha única dose de insulina aspart.

Valoración do impacto no CCC. Para comparar a seguridade cardiovascular cando se usa o medicamento Tresiba e insulina glargina (100 UI / ml), realizouse un estudo DESENVOLVE implicando 7637 pacientes con T2DM e un alto risco de desenvolver eventos cardiovasculares.

Confirmouse a seguridade cardiovascular do uso do medicamento Tresiba® en comparación coa insulina glargina (Figura 2).

N O número de pacientes cun primeiro evento confirmado polo panel consultivo de expertos sobre a avaliación de eventos indesexables (EAC) durante o estudo.

% Da proporción de pacientes co primeiro fenómeno confirmado pola EAC, en relación ao número de pacientes aleatorios.

Figura 2. Diagrama forestal que reflicte unha análise dun índice composto de seguridade de 3 puntos para eventos cardiovasculares (CVSS) e endpoints cardiovasculares individuais nun estudo DESENVOLVE.

Co uso de insulina glargina e do medicamento Tresiba ®, logrouse unha mellora similar nos niveis de HbA_1s e unha maior diminución da glicosa plasmática en xaxún cando se usa o medicamento Tresiba ® (táboa 3).

Tresiba ® mostrou unha vantaxe sobre a insulina glargina en termos de menor incidencia de hipoglucemia grave e menor proporción de pacientes que desenvolveron hipoglucemia grave. A frecuencia de episodios de hipoglucemia nocturna grave foi significativamente menor co uso do medicamento Tresiba en comparación coa insulina glargina (táboa 3).

Resultados da investigación DESENVOLVE

O valor medio de HbA_1s, %

Frecuencia da hipoglicemia (por cada 100 anos pacientes de observación)

Hipoglucemia grave

Hipoglucemia nocturna severa 2

Risco relativo: 0,47 (0,31, 0,73)

A relación de pacientes co desenvolvemento de episodios de hipoglucemia (% de pacientes)

Hipoglucemia grave

Ratio de probabilidades: 0.73 (0.6, 0.89)

Indicadores	Tresiba ® 1	Insulina Glargina (100 pezas / ml) 1
HbA inicial_1s	8,44	8,41
2 anos de terapia	7,5	7,47
Diferencia: 0,008 (−0,05, 0,07)
Glicosa plasmática en xaxún, mmol / L
Valor inicial	9,33	9,47
2 anos de terapia	7,12	7,54
Diferencia: −0,4 (−0,57, −0,23)
3,7	6,25
Risco relativo: 0,6 (0,48, 0,76)
0,65	1,4
4,9	6,6

1 Ademais do estándar para o tratamento da diabetes e enfermidades cardiovasculares.

2 A hipoglucemia grave nocturna é a hipoglucemia que se produciu no período de tempo do día entre as 0 e as 6 da mañá.

Nenos e adolescentes. Nun estudo clínico en nenos e adolescentes con diabetes tipo 1, o uso de Tresiba ® unha vez ao día mostrou unha diminución similar do HbA._1s á 52ª semana ou máis, unha diminución pronunciada da glicosa plasmática en xaxún con respecto aos valores iniciais en comparación co uso do medicamento de comparación (insulina detemir 1 ou 2 veces ao día). Este resultado obtívose co uso do medicamento Tresiba nunha dose diaria un 30% menos que a da insulina detemir. A frecuencia (fenómenos por paciente ano de exposición) de episodios de hipoglucemia grave (definición da International Society for the Study of Diabetes Mellitus (DM) en nenos e adolescentes (ISPAD), 0,51 fronte a 0,33), a hipoglucemia confirmada (57,71 fronte a 54,05) e a hipoglucemia nocturna confirmada (6,03 fronte a 7,6) foron comparables con Tresiba ® e insulina detemir . Nos dous grupos de tratamento en nenos de 6 a 11 anos, a incidencia de hipoglucemia confirmada foi maior que noutros grupos de idade. Houbo unha maior incidencia de hipoglucemia grave en nenos de 6 a 11 anos no grupo Tresiba ®. A frecuencia de episodios de hiperglucemia con cetose foi significativamente menor co uso do medicamento Tresiba en comparación co tratamento con insulina detemir, 0,68 e 1,09, respectivamente. A frecuencia, tipo e gravidade das reaccións adversas na poboación de pacientes pediátricos non difire da da poboación xeral de pacientes con diabetes. A produción de anticorpos foi rara e non tiña importancia clínica. Os datos sobre eficacia e seguridade en adolescentes con T2DM extrapoláronse a partir dos datos obtidos de adolescentes e pacientes adultos con T1DM e pacientes adultos con T2DM. Os resultados permítennos recomendar o medicamento Tresiba ® para o tratamento de adolescentes con diabetes tipo 2.

Contraindicacións

aumento da sensibilidade individual á sustancia activa ou calquera dos compoñentes auxiliares do medicamento,

o período de embarazo, o período de lactación materna (non hai experiencia clínica co uso do medicamento en mulleres durante o embarazo e a lactación),

idade infantil ata un ano non se realizaron ensaios clínicos en menores de 1 ano.

Efectos secundarios

O efecto secundario máis común informado durante o tratamento con insulina degludec é a hipoglucemia (ver Descrición das reaccións adversas individuais).

Todos os efectos secundarios descritos a continuación, baseados en datos de ensaios clínicos, agrúpanse segundo MedDRA e sistemas de órganos. A incidencia de efectos secundarios defínese como moi frecuentemente (≥1 / 10), a miúdo (≥1 / 100 a ® FlexTouch ® reaccións de hipersensibilidade (incluíndo inchazo da lingua ou beizos, diarrea, náuseas, cansazo e picazón) e urticaria raramente se notaron.

Hipoglicemia. Pode desenvolverse se a dose de insulina é demasiado alta en relación á necesidade do insulino. A hipoglucemia grave pode provocar perda de consciencia e / ou convulsións, alteración temporal ou irreversible da función cerebral, incluso morte. Os síntomas da hipoglucemia, por regra xeral, desenvólvense de súpeto. Estes inclúen suor fría, palidez da pel, aumento da fatiga, nerviosismo ou tremor, ansiedade, cansazo ou debilidade inusual, desorientación, diminución da concentración, somnolencia, fame grave, visión borrosa, dor de cabeza, náuseas ou palpitaciones.

Lipodistrofia (incluíndo lipohipertrofia e lipoatrofia) pode desenvolverse no lugar da inxección. O cumprimento das normas para cambiar o lugar da inxección na mesma área anatómica axuda a reducir o risco de desenvolver esta reacción adversa.

Reaccións no lugar da inxección. Os pacientes tratados con Tresiba ® FlexTouch ® mostraron reaccións no lugar da inxección (hematoma, dor, hemorragia local, eritema, nódulos do tecido conectivo, inchazo, decoloración da pel, picazón, irritación e tensado no lugar da inxección). A maioría das reaccións no lugar da inxección son menores, temporais e normalmente desaparecen co tratamento continuado.

Nenos e adolescentes. O medicamento Tresiba usouse en nenos e adolescentes menores de 18 anos para estudar as propiedades farmacocinéticas. Nun estudo a longo prazo en nenos de entre 1 e 18 anos, demostrouse seguridade e eficacia. A frecuencia de aparición, tipo e gravidade das reaccións adversas na poboación de pacientes pediátricos non difire das da poboación xeral de pacientes con diabetes (ver Eficiencia e seguridade clínicas).

Grupos especiais de pacientes

Nos ensaios clínicos non se atoparon diferenzas na frecuencia, tipo ou gravidade das reaccións adversas en pacientes anciáns e pacientes con insuficiencia renal ou hepática na poboación xeral de pacientes.

Interacción

Hai unha serie de medicamentos que afectan o metabolismo da glicosa.

Pódese reducir a necesidade de insulina: Agonistas do receptor PHGP, GLP-1, inhibidores da MAO, beta-bloqueantes non selectivos, inhibidores da ACE, salicilatos, esteroides anabólicos e sulfonamidas.

A necesidade de insulina pode aumentar: anticonceptivos hormonais orais, diuréticos tiazídicos, corticosteroides, hormonas tiroideas, simpatomiméticos, somatropina e danazol.

Bloqueadores beta pode enmascarar síntomas de hipoglucemia.

Octreotide / Lanreotide tanto pode aumentar como diminuír a necesidade do corpo de insulina.

Etanol (alcohol) pode mellorar e reducir o efecto hipoglucémico da insulina.

Incompatibilidade. Algunhas substancias medicinais, cando se engaden a Tresib ® FlexTouch ®, poden causar a súa destrución. Non se pode engadir o medicamento Tresiba ® FlexTouch ® a solucións de infusión. Non pode mesturar o medicamento Tresiba ® FlexTouch ® con outras drogas.

Dosificación e administración

S / c Unha vez ao día a calquera hora do día, pero é preferible administrar a droga á mesma hora todos os días.

O medicamento Tresiba ® FlexTouch ® é un análogo da insulina de acción ultra-longa.

Tresiba ® FlexTouch ® é un análogo de insulina de acción longa.

En pacientes con diabetes tipo 2, Tresiba ® FlexTouch ® pode usarse tanto como monoterapia como en combinación con fármacos hipoglicémicos orais (PHGP), agonistas do receptor péptido-1 (GLP-1) e como insulina bolus. Eficiencia e seguridade clínicas).

Para pacientes con diabetes tipo 1, Tresiba ® FlexTouch ® é prescrito en combinación con insulina curta / ultrahort para cubrir a necesidade de insulina prandial.

A dose de Tresiba ® FlexTouch ® debe determinarse individualmente, de acordo coas necesidades do paciente. Para optimizar o control glicémico, recoméndase axustar a dose do medicamento en función dos valores de glicosa no plasma en xaxún.

Como con calquera preparación de insulina, o axuste da dose da preparación de Tresiba® FlexTouch® tamén pode ser necesario cando aumente a actividade física do paciente, cambie a súa dieta normal ou cunha enfermidade concomitante.

Tresiba ® FlexTouch ® 100 U / ml e Tresiba ® FlexTouch ® 200 UNIDADE / ml

Tresiba ® FlexTouch ® está dispoñible en dúas dosificaciones. Para ambas as dosas, a dose requirida do medicamento establécese en unidades. Non obstante, o paso da dose difire entre dúas dosificación da preparación de Tresiba ® FlexTouch ®.

1. Tresiba ® FlexTouch ® 100 Pezas / ml permítelle introducir doses de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidade nunha inxección.

2. Tresiba ® FlexTouch® 200 PIECES / ml permítelle introducir doses de 2 a 160 partes en incrementos de 2 piezas nunha inxección. A dose de insulina está contida na metade do volume da solución en comparación coas preparacións de insulina basal 100 UI / ml.

O contador de dose mostra o número de unidades, independentemente da dosificación; non hai necesidade de calcular a dose ao transferir pacientes a unha nova dose.

Réxime de dosificación flexible

Nos casos en que a introdución do medicamento ao mesmo tempo non é posible, Tresiba ® FlexTouch ® permite cambiar o tempo da súa administración (ver Eficiencia e seguridade clínicas) Ao mesmo tempo, o intervalo entre as inxeccións debe ser de polo menos 8 horas. A experiencia clínica no réxime de dosificación flexible do medicamento Tresiba ® FlexTouch ® en nenos e adolescentes está ausente.

Recoméndase que aqueles pacientes que se esquezan de administrar con prontitude unha dose de insulina ingresan na dose tan pronto como a atopen e logo volvan ao seu tempo habitual para unha única administración diaria do medicamento.

A dose inicial do medicamento Tresib ® FlexTouch ®

Pacientes con diabetes tipo 2. A dose diaria inicial recomendada de Tresiba ® FlexTouch ® é de 10 unidades, seguida da selección dunha dose individual do medicamento.

Pacientes con diabetes tipo 1. O medicamento Tresiba ® FlexTouch ® prescríbese unha vez ao día en combinación con insulina prandial, que se administra con alimentos, seguido da selección dunha dose individual do medicamento.

Transferencia doutras preparacións de insulina

Recoméndase un seguimento minucioso da concentración de glicosa no sangue durante a transferencia e nas primeiras semanas de terapia con Tresib ® FlexTouch ®. Pode ser necesaria a corrección da terapia hipoglicémica concomitante (dose e tempo de administración de preparados de insulina corta e ultrahort ou outros medicamentos hipoglicémicos usados simultaneamente).

Pacientes con diabetes tipo 2. Ao transferir Tresiba ® FlexTouch ® a pacientes con diabetes tipo 2 que están en réxime de insulina terapéutica basal ou basal ou en réxime de tratamento con mesturas de insulina preparadas / insulinas auto-mesturadas, a dose de Tresiba ® FlexTouch ® debe calcularse en función da dose de insulina basal que recibiu o paciente. antes de ser trasladada a un novo tipo de insulina, segundo o principio de "unidade por unidade", para logo axustarse de acordo coas necesidades individuais do paciente.

Débese proporcionar unha redución da dose do 20% da dose anterior de insulina basal, seguida dunha corrección segundo as necesidades individuais do paciente nos seguintes casos:

- transferencia da insulina basal, que se administrou dúas veces ao día, ao medicamento Tresiba ® FlexTouch ®,

- transferencia da insulina glargina (300 pezas / ml) ao medicamento Tresiba ® FlexTouch ®.

Pacientes con T1DM. Ao transferir pacientes con T1DM a Tresiba ® FlexTouch ®, debe considerarse unha redución do 20% da dose anterior de insulina basal ou o compoñente basal de infusións de insulina continua s / c (PPII). A continuación, a dose axústase de acordo coas necesidades individuais do paciente en función dos indicadores de glicemia.

O uso de Tresiba ® FlexTouch ® en combinación con agonistas do receptor GLP-1 en pacientes con diabetes tipo 2. Cando Tresiba ® FlexTouch ® se engade ao tratamento con agonistas do receptor GLP-1, a dose diaria inicial recomendada é de 10 unidades seguida de axuste individual da dose.

Ao engadir agonistas de receptores GLP-1 ao tratamento con Tresib ® FlexTouch ®, recoméndase reducir a dose de Tresib ® FlexTouch ® nun 20% para minimizar o risco de hipoglucemia.

Posteriormente, a dose debe axustarse.

Grupos especiais de pacientes

Idade avanzada (maiores de 65 anos). Tresiba ® FlexTouch ® pódese usar en pacientes anciáns. A concentración de glicosa no sangue debe controlarse coidadosamente e axustarse individualmente a dose de insulina (ver "Farmacocinética").

Falta de función renal e hepática. Tresiba ® FlexTouch ® pódese usar en pacientes con insuficiencia renal e hepática. A concentración de glicosa no sangue debe controlarse coidadosamente e axustarse individualmente a dose de insulina (ver "Farmacocinética").

Nenos e adolescentes. O medicamento Tresiba ® FlexTouch ® pódese usar para tratar adolescentes e nenos maiores de 1 ano (ver Eficiencia e seguridade clínicas) Ao pasar da insulina basal á preparación de Tresiba ® FlexTouch ®, débese considerar en cada caso a necesidade de reducir a dose de insulina basal e de bolo para minimizar o risco de hipoglucemia (ver "Efectos secundarios").

O medicamento Tresiba ® FlexTouch ® está destinado só á administración de sc.

Non se pode administrar o medicamento Tresiba ® FlexTouch ® iv. isto pode levar a unha hipoglucemia grave.

Non se pode introducir o medicamento Tresiba ® FlexTouch ® en / m, porque neste caso, a absorción do medicamento cambia.

Tresiba ® FlexTouch ® non debe empregarse en bombas de insulina.

O medicamento Tresiba ® FlexTouch ® adminístrase subcutáneamente na coxa, no ombreiro ou na parede abdominal anterior.

Os sitios de inxección deben cambiarse constantemente dentro da mesma rexión anatómica para reducir o risco de lipodistrofia.

Tresiba ® FlexTouch ® é unha xiringa pre-chea deseñada para o uso con agullas de inxección NovoFine ® ou NovoTvist ®.

Tresiba ® FlexTouch ® 100 Pezas / ml permítelle introducir doses de 1 a 80 unidades por incrementos de 1 unidade nunha inxección.

Tresiba ® FlexTouch® 200 PIECES / ml permítelle introducir doses de 2 a 160 partes en incrementos de 2 piezas nunha inxección.

Instrucións para o paciente

Antes de empregar a pluma de xeringa de Tresib ® FlexTouch ® pre-cuberta, debes ler atentamente estas instrucións. Se o paciente non segue atentamente as instrucións, pode administrar unha dose insuficiente ou demasiado grande de insulina, o que pode levar a unha concentración demasiado alta ou demasiado baixa de glicosa no sangue.

Use a pluma só despois de que o paciente aprendeu a usala baixo a guía dun médico ou enfermeira.

Primeiro ten que comprobar a etiqueta na etiqueta da xeringa para asegurarse de que contén Tresiba ® FlexTouch ® 100 Pezas / ml / Tresiba ® FlexTouch ® 200 Pezas / ml e, a continuación, estudar detidamente as ilustracións a continuación, que mostran os detalles da xeringa. e agullas.

Se o paciente ten problemas visuais ou ten problemas graves de visión e non pode distinguir entre os números do contador de dose, non use unha xeringa sen asistencia. Un paciente pode ser axudado por unha persoa sen deficiencia visual, adestrada no uso correcto da pluma xeringa FlexTouch ® precargada.

Tresiba ® FlexTouch ® 100 U / ml - unha pluma de xeringa precargada que contén 300 pezas de insulino degludec. A dose máxima que pode establecer o paciente é de 80 unidades por incrementos de 1 unidade.

Tresiba ® FlexTouch ® 200 UNIDADES / ml - unha pluma de xiringa precargada que contén 600 pezas de insulino degludec. A dose máxima que o paciente pode establecer é de 160 unidades en incrementos de 2 unidades.

A pluma de xeringa está deseñada para ser empregada con agullas desbotables NovoFayn ® ou NovoTvist ® de ata 8 mm de lonxitude. As agullas non están incluídas no paquete.

Información importante. Preste atención á información marcada como importante, é moi importante para o correcto uso da xeringa.

Figura 3. Tresiba ® FlexTouch ® 100 U / ml.

Figura 4. Tresiba ® FlexTouch ® 200 U / ml.

I. Preparación da pluma para o seu uso

Comprobe o nome e a dosificación na etiqueta da xeringa para asegurarse de que conteña Tresiba ® FlexTouch ® 100 UI / ml / Tresiba ® FlexTouch ® 200 UI / ml. Isto é especialmente importante se o paciente usa diferentes tipos de insulinas. Se inxire erroneamente outro tipo de insulina, a concentración de glicosa no sangue pode ser demasiado alta ou moi baixa.

A. Quite a tapa da xeringa.

B. Asegúrese de que a preparación da insulina na xeringa é clara e incolora. Mire pola fiestra da escala do residuo de insulina. Se a droga está anubrada, non se pode usar a xeringa.

C. Toma unha nova agulla desbotable e elimina a etiqueta adhesiva protectora.

D. Poña a agulla na xeringa e xíraa para que a agulla se apoie perfectamente sobre a xeringa.

E. Retire o tapón exterior da agulla, pero non o descarte. Será necesario unha vez rematada a inxección para eliminar a agulla da xeringa.

F. Elimina e elimina a tapa interior da agulla. Se o paciente tenta volver poñer a tapa interior á agulla, pode picar accidentalmente.

Unha pinga de insulina pode aparecer ao final da agulla. Isto é normal, pero o paciente aínda debería comprobar se hai insulina.

Información importante Debe usarse unha nova agulla para cada inxección. Isto reduce o risco de infección, infección, fugas de insulina, bloqueo da agulla e a introdución da dose incorrecta do medicamento.

Información importante Non use nunca a agulla se está dobrada ou danada.

II. Control de insulina

G. Antes de cada inxección, debe comprobarse a inxestión de insulina. Isto axudará ao paciente a asegurarse de que a dose de insulina estea completamente administrada.

Marque 2 unidades do medicamento xirando o selector de dose. Asegúrese de que o contador de doses mostra "2".

H. Mentres mantén a pluma xeringa coa agulla cara arriba, toque levemente na parte superior da xeringa varias veces co dedo para que as burbullas de aire se despracen cara arriba.

I. Prema o botón de inicio e mantéñeno nesta posición ata que o contador de doses volva a "0". "0" debe estar diante do indicador de dose. Unha pinga de insulina debería aparecer ao final da agulla. Pode que unha pequena burbulla de aire quede no extremo da agulla, pero non se inxectará. Se non aparece unha pinga de insulina ao final da agulla, repita as operacións G-I (paso II), pero non máis que 6 veces.

Se non aparece unha gota de insulina, cambie a agulla e repita as operacións G-I de novo (Sección II).

Se non aparece unha pinga de insulina ao final da agulla, non use esta xeringa. Empregue unha nova xeringa.

Información importante Antes de cada inxección, asegúrese de que apareza unha pinga de insulina ao final da agulla. Isto garante a entrega de insulina. Se non aparece unha gota de insulina, non se administrará a dose, aínda que se mova o contador de dose. Isto pode indicar que a agulla está obstruída ou danada.

Información importante Antes de cada inxección, debe comprobarse a inxestión de insulina. Se o paciente non comproba a entrega de insulina, pode que non poida administrar unha dose insuficiente de insulina ou en absoluto, o que pode levar a unha concentración demasiado elevada de glicosa no sangue.

III. Axuste de dose

J. Antes de comezar a inxección, asegúrese de que o contador de doses estea en "0". "0" debe estar diante do indicador de dose. Xire o selector de dose para establecer a dose requirida prescrita polo médico.

A dose máxima que o paciente pode establecer é de 80 ou 160 UI (para Tresiba ® FlexTouch ® 100 UI / ml e Tresiba ® FlexTouch ® 200 UI / ml, respectivamente).

Se se establece a dose incorrecta, o paciente pode xirar o selector de dose cara adiante ou cara atrás ata que se estableza a dose correcta.

O selector de dose establece o número de unidades. Só o contador de dose e o indicador de dose amosan o número de unidades de insulina na dose que tomou.

A dose máxima que o paciente pode establecer é de 80 ou 160 UI (para Tresiba ® FlexTouch ® 100 UI / ml e Tresiba ® FlexTouch ® 200 UI / ml, respectivamente).

Se o residuo de insulina na pluma de xiringa é inferior a 80 ou 160 PECES (para Tresiba ® FlexTouch ® 100 Pezas / ml e Tresiba ® FlexTouch ® 200 PECES / ml, respectivamente), o contador de doses deterase no número de unidades de insulina que quedan na pluma de xiringa.

Cada vez que se xira o selector de dose, o son dos clics depende de que lado xira o selector de dose (cara adiante, cara atrás ou se a dose recollida supera o número de unidades de insulina que quedan na xeringa). Non se deben contar estes clics.

Información importante Antes de cada inxección, é necesario comprobar cantas unidades de insulina marcou o paciente no contador de dose e indicador de dose. Non contes os clics da xeringa. Se o paciente establece e introduce a dose incorrecta, a concentración de glicosa no sangue pode chegar a ser demasiado alta ou moi baixa.

A escala de balance de insulina mostra a cantidade aproximada de insulina que queda na pluma de xiringa, polo que non se pode usar para medir a dose de insulina

IV. Administración de insulina

K. Introduza unha agulla debaixo da pel empregando a técnica de inxección recomendada polo seu médico ou enfermeira. Asegúrese de que o contador de doses está no campo de visión do paciente. Non toque o contador de doses cos dedos. Isto pode interromper a inxección. Manteña todo o botón de inicio e mantéñeno nesta posición ata que o contador de doses mostre "0". "0" debería estar exactamente fronte ao indicador da dose, mentres que o paciente pode escoitar ou sentir un clic.

Despois da inxección, deixe a agulla debaixo da pel (polo menos 6 s) para asegurarse de que se inxectou unha dose completa de insulina.

L. Elimina a agulla de debaixo da pel tirando da man da xeringa cara arriba.

Se aparece sangue no lugar da inxección, presione suavemente un cotonete no lugar da inxección. Non facer masaxes no lugar da inxección.

Despois de completar a inxección, o paciente pode ver unha pinga de insulina ao final da agulla. Isto é normal e non afecta a dose do medicamento que se administra.

Información importante Comprobe sempre o contador de doses para saber cantas unidades de insulina se administran. O contador de doses mostrará o número exacto de unidades. Non conte o número de clics na xeringa. Despois da inxección, manteña o botón de inicio ata que o contador de doses volva a "0". Se o contador de doses parou antes de mostrar "0", non se ingresou a dose completa de insulina, o que pode levar a unha concentración demasiado elevada de glicosa no sangue.

V. Despois de completar a inxección

M. Coloque a tapa de agulla exterior sobre unha superficie plana, insira o extremo da agulla na tapa sen tocala ou a agulla.

N. Cando a agulla entra na tapa, coloque con coidado a tapa na agulla. Desatornillar a agulla e descartala, observando as precaucións de seguridade.

A. Despois de cada inxección, coloque unha tapa na pluma para protexer a insulina que contén da exposición á luz.

Bota a agulla despois de cada inxección. Isto reduce o risco de infección, infección, fugas de insulina, bloqueo da agulla e a introdución da dose incorrecta do medicamento. Se a agulla está obstruída, o paciente non poderá inxectar insulina.

Elimina a pluma xeringa usada coa agulla desconectada segundo o recomendado polo seu médico, enfermeira, farmacéutico ou normativas locais.

Información importante Nunca intente volver colocar a tapa interior. O paciente pode picar.

Información importante Despois de cada inxección, elimine sempre a agulla e garde a pluma de xiringa coa agulla desconectada. Isto reduce o risco de infección, infección, fugas de insulina, bloqueo da agulla e a introdución da dose incorrecta do medicamento.

VI. ¿Canta cantidade de insulina?

P. A escala de residuos de insulina indica a cantidade aproximada de insulina que queda na pluma.

R. Para saber con exactitude a cantidade de insulina que hai na pluma, debes usar un contador de doses: xira o selector de doses ata que se detén o contador de doses. Se o contador de dose mostra o número 80 ou 160 (para Tresiba ® FlexTouch ® 100 UI / ml e Tresiba ® FlexTouch ® 200 UI / ml, respectivamente), isto significa que polo menos 80 ou 160 UI de insulina permanecen na xeringa (para o medicamento Tresiba ® FlexTouch ® 100 Pezas / ml e Tresiba ® FlexTouch ® 200 Pezas / ml, respectivamente). Se o contador de dose é inferior a 80 ou 160 (para Tresiba ® FlexTouch ® 100 PIECES / ml e Tresiba ® FlexTouch ® 200 PIECES / ml, respectivamente), isto significa que o número de unidades de insulina que se mostran no mostrador permanecen na xiringa. doses.

Xira o selector de dose no sentido contrario ata que o contador de doses mostre "0".

Se a insulina restante na xeringa non é suficiente para administrar a dose completa, pode introducir a dose necesaria en dúas inxeccións usando dúas plumas de xiringa.

Información importante Hai que ter coidado ao calcular a dose requirida de insulina.

Se o paciente ten dúbidas, é mellor inxectarse unha dose completa de insulina usando unha nova xeringa. Se o paciente equivoca nos seus cálculos, pode introducir unha dose insuficiente ou unha dose demasiado grande de insulina, o que pode levar a que a concentración de glicosa no sangue poida ser demasiado alta ou baixa.

Sempre debe levar a seringa.

Sempre debe levar unha xiringa de recambio e agullas novas se se perden ou danan.

Manteña a pluma de xeringa e as agullas fóra do alcance de todos, especialmente dos nenos.

Nunca transfira a propia seringa e agullas do paciente a outras persoas. Isto pode levar á infección cruzada.

Nunca transfira a propia seringa e agullas do paciente a outras persoas. O medicamento pode prexudicar a súa saúde.

Os coidadores deben usar agullas usadas con coidado extremo para reducir o risco de varas de agulla e infección cruzada.

Coidado da pluma xiringa

Hai que ter coidado coa pluma xeringa. O manexo descoidado ou inadecuado pode producir unha dosificación inadecuada, o que pode levar a concentracións de glucosa demasiado altas ou demasiado baixas.

Non deixe o bolígrafo nun coche ou ningún outro lugar onde poida estar exposto a temperaturas demasiado altas ou demasiado baixas.

Protexa a pluma xeringa do po, da sucidade e de todo tipo de líquidos.

Non lave o bolígrafo, non mergúllelo en líquido nin lubrificalo. Se é necesario, pódese limpar a pluma xeringa cun pano húmido humedecido cun deterxente leve.

Non caer nin pegar a pluma sobre unha superficie dura. Se o paciente deixou caer a pluma de xiringa ou dubida de que funciona correctamente, achegue unha nova agulla e comprobe o subministro de insulina antes de facer a inxección.

Non intente encher a xeringa. Débese descartar o bolígrafo baleiro.

Non tente reparar a ti mesmo a pluma de xeringa nin déixao.