Comprimidos Berlition 600: instrucións de uso

substancia activa - ácido tioáctico 600 mg

excipientes: graxa dura, triglicéridos de cadea media.

cuncha: Solución de sorbitol do 70%, non cristalizante (en termos de sustancia anhidra), 85% glicerina (en canto a sustancia anhidra), xelatina, dióxido de titanio (E 171), barniz de carmín (E 120).

Propiedades farmacolóxicas

En humanos, o ácido tioáctico é absorbido rapidamente despois da administración oral. Debido ao efecto pronunciado do primeiro paso polo fígado, a biodisponibilidade absoluta (en comparación coa administración de iv) de ácido tioctic tomado internamente é de aproximadamente. 20% Debido á rápida distribución nos tecidos, a vida media do ácido tioáctico do plasma nos humanos é de aproximadamente 25 minutos.

A biodisponibilidade relativa do ácido tioáctico cando se toma por vía oral en formas de dosificación sólidas é superior ao 60% en relación ás solucións orais. O contido de plasma máximo de aprox. 4 mcg / ml, obtido despois de aprox. 0,5 h despois da administración oral de 600 mg de ácido tioáctico.

En experimentos con animais (ratas, cans), usando unha etiqueta radioactiva, foi posible identificar principalmente a vía renal de excreción (80-90%), é dicir, en forma de metabolitos. Nos humanos só se atopan cantidades insignificantes de substancia intacta excretada na orina. A biotransformación prodúcese principalmente polo acurtamento oxidativo da cadea lateral (oxidación beta) e / ou pola metilación S dos tioles correspondentes.

O ácido tioáctico reacciona in vitro con complexos de ións metálicos (por exemplo, cisplatina). O ácido tioáctico con moléculas de azucre entra en compostos complexos pouco solubles.

Farmacodinámica

O ácido tioáctico é unha sustancia similar á vitamina pero endóxena que actúa como coenzima na descarboxilación oxidativa dos ácidos alfa-ceto. A hiperglucemia provocada pola diabetes mellitus leva á deposición de glicosa nas proteínas matrices dos vasos sanguíneos e á formación de produtos finais de glicosilación progresiva ("Advanced Glycosylation End Products"). Este proceso leva a unha diminución do fluxo sanguíneo endoneural e a hipoxia / isquemia endoneural, que está asociada ao aumento da produción de radicais libres de osíxeno que danan os nervios periféricos. Nos nervios periféricos, tamén se atopou un esgotamento de antioxidantes, como o glutatión. Estudos experimentais demostran que o ácido tioáctico está implicado nestes procesos bioquímicos, reducindo a formación de produtos glicosilados finais, mellorando o fluxo sanguíneo endoneural e aumentando os niveis fisiolóxicos do antioxidante do glutatión. Tamén actúa como antioxidante contra os radicais libres de osíxeno nos nervios afectados pola diabetes. Estes efectos observados durante o experimento suxiren que coa axuda do ácido tioáctico pode mellorarse a funcionalidade dos nervios periféricos. Isto aplícase a trastornos de sensibilidade na polineuropatía diabética, que poden manifestarse como disestesia e parestesia (por exemplo, queimadura, dor, adormecemento ou rastrexo). Os estudos clínicos demostran os efectos beneficiosos do ácido tioáctico no tratamento sintomático da polineuropatía diabética, acompañados de síntomas coñecidos como queimadura, parestesia, adormecemento e dor.

Farmacodinámica e farmacocinética

Berlition inclúe como ingrediente activo ácido tioáctico (ácido lipoico alfa) en forma de sal de etilen diamina, que é un antioxidante endóxeno que une os radicais libres cun coenzima de procesos de descarboxilación do ácido alfa-ceto.

O tratamento de Berlition reduce os niveis plasmáticos. glicosa e aumentar o fígado glicóxenodebilita resistencia á insulina, estimula o colesterol, regula o metabolismo de lípidos e carbohidratos. Ácido tioácticoDebido á súa actividade antioxidante inherente, protexe as células do corpo humano dos danos causados ​​polos seus produtos de descomposición.

En pacientes diabete O ácido tioáctico reduce a liberación de produtos finais glicación proteica nas células nerviosas, aumenta a microcirculación e mellora o fluxo sanguíneo endoneural, aumenta a concentración fisiolóxica antioxidante do glutatión. Debido á súa capacidade para reducir o contido de glicosa no plasma, afecta a unha vía alternativa do seu metabolismo.

O ácido tioáctico reduce a acumulación de patolóxicos metabolitos do poliol, contribuíndo así á redución do inchazo do tecido nervioso. Normaliza a condución de impulsos nerviosos e o metabolismo da enerxía. Participar no metabolismo das graxas, aumenta a biosíntese fosfolípidoscomo resultado da que a estrutura danada das membranas celulares está reformada. Elimina efectos tóxicos produtos metabólicos de alcol (ácido pirúvico, acetaldehído), reduce o exceso de liberación de moléculas de radicales libres de osíxeno, reduce isquemia e endoneural hipoxiasíntomas atenuantes polineuropatíana forma parestesiasensacións de queimadura, adormecemento e dor nas extremidades.

Con base no anterior, o ácido tioáctico caracterízase pola súa actividade hipoglucémica, neurotrófica e antioxidante, ademais de mellorar metabolismo de lípidos acción. Use na preparación do ingrediente activo no formulario sal de etilen diamina permítelle reducir a gravidade dos posibles efectos secundarios negativos do ácido tioáctico.

Cando se toma por vía oral, o ácido tioáctico é absorbido rapidamente e completamente do tracto dixestivo (o alimento tomado en paralelo diminúe un pouco a absorción). TCmax no plasma varía entre 25-60 minutos (con administración iv de 10-11 minutos). O plasma Cmax é de 25-38 mcg / ml. Biodisponibilidade de aproximadamente 30%, Vd de aproximadamente 450 ml / kg, AUC de aproximadamente 5 μg / h / ml.

O ácido tioáctico é susceptible dun efecto "primeiro pase" a través do fígado. Illamento de produtos metabólicos posible por procesos conxugación e oxidación da cadea lateral. A excreción en forma de metabolitos é realizada polo 80-90% polos riles. A T1 / 2 leva aproximadamente 25 minutos. A eliminación de plasma total é de 10-15 ml / min / kg.

Contraindicacións

Berlition está contraindicada en pacientes menores de 18 anos, pacientes con hipersensibilidade persoal ao activo (ácido tioáctico) ou calquera dos ingredientes auxiliares empregados no tratamento da forma medicinal do medicamento, así como a mulleres embarazadas e embarazadas.

Berlition 300 comprimidos, debido á presenza nesta forma de dosificación lactosacontraindicado en pacientes con calquera herdanza intolerancia ao azucre.

Para todas as formas de dosificación do medicamento

• violación / cambio de gusto,
• diminución do plasma contidoglicosa (debido á mellora da súa absorción)
• sintomatoloxía hipoglucemiaincluída a discapacidade visual, mareos, hiperhidrose, dores de cabeza,
• manifestacións alérxicasincluída a pel unha erupción/coceiraerupción urticaria (urticaria), choque anafiláctico (en casos illados).

Adicionalmente para as formas parenterais do medicamento

• diplopia,
• queima na área da inxección,
• calambres,
• trombocitopatía,
• purpura
• falta de respiración e aumento da presión intracraneal (notouse en casos de administración rápida iv e pasada espontaneamente).

Berlition, instrucións de uso (método e dosificación)

As instrucións oficiais de uso de Berlition 300 son idénticas ás instrucións de uso de Berlition 600 para todas as formas de dosificación deste medicamento (solución de inxección, cápsulas, tabletas).

O medicamento Berlition destinado á preparación de infusións está inicialmente prescrito nunha dose diaria de 300-600 mg, que se administra por vía intravenosa diariamente nun goteo durante polo menos 30 minutos, durante 2-4 semanas. Inmediatamente antes da infusión, prepárase unha solución farmacéutica mesturando o contido de 1 ampolla de 300 mg (12 ml) ou 600 mg (24 ml) con 250 ml Inxección de cloruro de sodio (0,9%).

En conexión coa fotosensibilidade da solución de infusión preparada, debe protexerse da exposición á luz, por exemplo, envolta con papel de aluminio. Neste formulario, a solución pode conservar as súas propiedades durante aproximadamente 6 horas.

Despois de 2-4 semanas de terapia co uso de infusións, cambian ao tratamento co uso de formas de dosificación oral do medicamento. As cápsulas ou comprimidos de Berlition prescríbense nunha dose diaria de mantemento de 300-600 mg e tómanse nun estómago baleiro aproximadamente media hora antes das comidas, beber 100-200 ml de auga.

A duración do curso de infusión e terapéutica oral, así como a posibilidade da súa conduta repetida, está determinada individualmente polo médico asistente.

Sobredose

Síntomas negativos de sobredose moderada ácido tioáctico maniféstase náuseas rodando vomitar e dores de cabeza.

En casos graves, pódese notar conciencia borrosa ou axitación psicomotoraxeneralizado calambres, hipoglucemia (antes do coma), trastornos graves con ácido-base acidosis lácticaafiado necrose muscular esqueleto falla de órgano múltiple, hemólise, DIC, inhibición da actividade da médula ósea.

Se sospeitas do efecto tóxico do ácido tioáctico (por exemplo, ao tomar máis de 80 mg de axente terapéutico por 1 kg de peso), recoméndase que o paciente sexa hospitalizado de inmediato e comece a implementar medidas de xeito xeral aceptadas para combater a intoxicación accidental (limpeza do tracto gastrointestinalrecepción sorbentes etc.) No futuro indícase a terapia sintomática.

Tratamento acidosis láctica, convulsións xeneralizadas e outras enfermidades potencialmente mortais do paciente deberían ocorrer na sala de vixilancia coidados intensivos. Específico antídoto non identificado. Hemoperfusión, hemodiálise e outros métodos de filtrado forzado son ineficaces.

Forma e composición de liberación

A forma de dosificación de Berlition 600 é un concentrado para a preparación dunha solución de infusión: un líquido claro, de cor amarela verdosa en 24 ml en ampollas de vidro escuro (25 ml) cunha liña de rotura (etiqueta branca) e raias de cor verde amarela, por 5 unidades nunha paleta de plástico, nun feixe de cartón 1 paleta.

Unha ampolla contén:

• substancia activa: ácido tioáctico - 0,6 g,
• compoñentes auxiliares: etilendiamina, auga para inxección.

Farmacocinética

Con administración intravenosa do fármaco, a concentración máxima de ácido tioáctico no plasma alcánzase aos 30 minutos. Valor C_máx aproximadamente 20 μg / ml. Metabolizado pola oxidación da cadea lateral, así como pola conxugación. V_d (volume de distribución) é de 450 ml / kg. O ácido tioáctico e os seus metabolitos son excretados polos riles (a principal vía de excreción). A vida media de eliminación é de aproximadamente 25 minutos.

Berlition 600: instrucións de uso (dosificación e método)

Berlition 600 é administrado por vía intravenosa en forma de solución de infusión.

Ao comezo da terapia, o medicamento prescríbese a unha dose de 600 mg por día (1 ampolla de concentrado). Por regra xeral, o curso do tratamento é de 2 a 4 semanas, despois das que se realiza a terapia de mantemento con ácido tioáctico en forma de comprimidos a unha dose de 300-600 mg por día. A duración xeral da terapia, así como a necesidade de repetir cursos, o determina o médico.

Para preparar unha solución para infusión, o contido dunha ampola dilúese en 250 ml de solución salina fisiolóxica. A solución acabada é administrada por vía intravenosa, lentamente (polo menos 30 minutos). O ácido tioáctico é fotosensible, polo que non se debe diluír a droga con antelación. A solución preparada debe protexerse da exposición á luz.

Efectos secundarios

• metabolismo: moi raramente: diminución da glicosa plasmática, ás veces ata hipoglucemia (manifestada por síntomas como mareos, cefalea, visión borrosa e sudoración excesiva),
• sistema nervioso central e periférico: moi raramente - un cambio no sabor, trastorno da visión binocular, convulsións,
• sistema hematopoietico: moi raramente - tromboflebite, erupción hemorrágica, aumento do sangrado debido á deterioración da función plaquetaria,
• reaccións alérxicas: moi raramente - urticaria, picazón, erupcións na pel, casos illados - choque anafiláctico,
• reaccións locais: moi raramente - unha sensación de queimadura no lugar da inxección da solución de infusión,
• Outro: dificultade para respirar e sensación de pesadez na cabeza (aparecen coa administración rápida do medicamento e pasan por conta propia).

Instrucións especiais

Os pacientes con diabetes que toman axentes hipoglicémicos especiais deberían comprobar regularmente os niveis de azucre no sangue (especialmente ao comezo da terapia con Berlition 600). Isto é necesario para a prevención oportuna dun estado hipoglucémico. Nalgúns casos, pode ser necesario un axuste da dose de insulina ou medicamentos hipoglucémicos para a administración oral.

Con administración intravenosa, poden producirse reaccións de hipersensibilidade. A aparición de picazón, náuseas, malestar ou outros signos de hipersensibilidade é unha indicación para a abolición inmediata do ácido tioctico.

O alcol reduce a eficacia de Berlition 600, polo que durante o período de tratamento debes abandonar o uso de bebidas que conteñan alcol.

Como disolvente para o concentrado pódese usar só unha disolución de cloruro sódico ao 0,9%. A solución preparada debe almacenarse nun lugar escuro, protexido adicionalmente da luz por papel de aluminio. A duración da validez da solución non é superior a 6 horas.

Influencia na capacidade para conducir vehículos e mecanismos complexos

Non hai datos sobre o efecto de Berlition 600 sobre a capacidade do paciente para concentrarse ou responder rapidamente a unha situación, xa que non se realizaron estudos especiais. Durante o tratamento coa droga, deberase ter precaución ao realizar calquera traballo asociado a un maior risco para a vida e a saúde.

Interacción farmacolóxica

Berlition 600 é capaz de formar complexos quelatos con ferro, magnesio, calcio e outros metais, polo que se debe evitar o seu uso simultáneo.

O ácido tioáctico aumenta o efecto hipoglucémico da insulina e dos medicamentos hipoglicémicos orais e tamén reduce o efecto terapéutico da cisplatina.

O etanol reduce significativamente o efecto de Berlition 600.

Para preparar unha solución para infusión, non se poden usar solucións de fructosa, dextrosa, glicosa, timbre, así como solucións que interactúan con pontes disulfuro e grupos SH.

Os análogos de Berlition 600 son: Tiolepta, Ácido tioio-Vial, Tiogamma, Tiactacid 600 T, Ácido lipoico, Ácido alfa-lipoico, Ácido tioctico, Lipotioxina, Berlition 300, Thioctacid BV, Espa-Lipon, Octolipen, Lipolion, Lipolion, Tolipion, Tolipión, Polipo .

Berlion 600 críticas

O medicamento gañou moitas críticas positivas, xa que non só é eficaz, senón tamén ben tolerado polos pacientes. Debido ao seu efecto antitóxico, Berlition 600 úsase a miúdo no tratamento do alcoholismo. Tamén axuda na prevención e tratamento de complicacións da diabetes, sendo máis eficaz que algúns análogos.

Segundo as críticas, Berlition 600 case non ten fallos, coa excepción dun custo bastante elevado.

Dosificación e administración

A dose diaria é de 1 cápsula do medicamento Berlition® 600 cápsulas (correspondentes a 600 mg de ácido tioáctico), que se toma unha vez, aproximadamente 30 minutos antes da primeira comida.

Con parestesia grave, primeiro pode realizar terapia de infusión con ácido tioáctico.

Nenos e adolescentes

Berlition® 600 cápsulas non deben ser tomadas por nenos e adolescentes

As cápsulas Berlition® 600 deben tomarse cun estómago baleiro, tragarse enteiras e beber moitos líquidos. A alimentación simultánea pode dificultar a absorción. Por iso, para os pacientes que se caracterizan por un longo tempo de baleirado gástrico, é especialmente importante que o medicamento se tome media hora antes do almorzo.

Como é unha enfermidade crónica no caso da polineuropatía diabética, pode ser necesaria unha terapia prolongada.

A base do tratamento para a polineuropatía diabética é o control óptimo sobre o curso da diabetes.

Formulario de liberación e embalaxe

15 cápsulas colócanse nunha embalaxe en folla de PVC (película PVDH forrada) e papel de aluminio.

1 ou 2 paquetes de contorno xunto coas instrucións de uso médico no estado e as linguas rusas colócanse nun paquete de cartón.

Almacenar a unha temperatura non superior a 25 ºC.

Mantéñase fóra do alcance dos nenos!

Non o use despois da data de caducidade.

Interacción

Por ácido tioáctico a súa interacción con axentes terapéuticos, incluída complexos metálicos iónicos (por exemplo, con platino Cisplatino) Neste sentido, o uso combinado de Berlition e dos preparados metálicos pode levar a unha diminución da eficacia destes últimos.

A administración simultánea de medicamentos que conteñen etanol conduce a unha diminución do efecto terapéutico de Berlition.

O ácido tioáctico potencia a actividade hipoglucémica drogas hipoglicémicas orais e insulinaque poden requirir axuste do seu réxime de dosificación.

Berlition por inxección é incompatible coas solucións medicinais utilizadas como base para a preparación de mesturas de infusión, incluída A solución do ringer e Dextrosaasí como solucións que reaccionan con pontes disulfuro ou grupos SH.

O ácido tioáctico é capaz de crear complexos pouco solubles con moléculas de azucre.

Condicións de vacacións en farmacia

Fabricante / propietario do certificado de rexistro

BERLIN-HEMI AG (GRUPO MENARINI)

Gliniker Veg 125

12489 Berlín, Alemaña

Empaquetador

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Alemaña

A dirección da organización que acepta queixas dos consumidores sobre a calidade dos produtos (mercadorías) no territorio da República de Kazajstán:

Representación da JSC "Berlin-Chemie AG" na República de Kazajstán

Número de teléfono: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Berlition ou Heptral

En conexión coas propiedades hepatoprotectoras de Berlition, un grupo de fármacos con efecto restaurador está activado células do fígado, un dos máis destacados representantes Heptral. Por suposto, é bastante difícil deseñar paralelos con respecto aos efectos destes dous axentes terapéuticos, porque aínda pertencen a diferentes grupos farmacéuticos, inclúen distintos ingredientes activos e caracterízanse por diferentes mecanismos de acción, sen embargo, no tratamento de patoloxías hepáticas, moitas veces se substitúen ou se complementan.

Debido ao efecto insuficientemente estudado de Berlition no corpo dos nenos, o seu uso en pediatría está contraindicado.

Instrucións de uso

Berlition refírese a axentes metabólicos que regulan o metabolismo de graxas e carbohidratos. A sustancia activa do medicamento é o ácido tioáctico. O medicamento prodúcese en comprimidos e en forma de concentrado para a preparación dunha solución para infusión.

Berlition prescríbese a pacientes que padecen as seguintes patoloxías:

• polineuropatía, desenvolvida no contexto da diabetes mellitus e do alcoholismo crónico,
• esteatohepatite de varias orixes,
• esteatosis hepática
• hepatose graxa
• intoxicación crónica.

Efectos secundarios

Os efectos indesexables poden observarse durante o tratamento con Berlition:

Urticaria

Para todas as formas de dosificación:

• alerxia, que se pode manifestar na urticaria (cando se usan formas de inxección, poden producirse reaccións alérxicas sistémicas anafilaxis),
• unha diminución do azucre no sangue, xa que a glicosa absorbe mellor.

Para formularios de inxección:

• calambres
• visión dobre
• hiperplasia intracraneal e falta de respiración (observada coa administración rápida dun medicamento, estes efectos indesexables pasan de forma independente),
• tromboflebite
• hemorragias puntuais na pel e nas mucosas,
• diminución do reconto de plaquetas,
• erupción hemorráxica,
• perversión gustativa
• queima no lugar da inxección.

Un comprimido contén 300 mg de ácido tioáctico.

Como compoñentes adicionais inclúe:

• MCC
• xemelgo
• azucre no leite
• sílice fumado,
• E 572,
• croscarmellosa sódica.

A cuncha consta das seguintes substancias:

• branco de titanio
• parafina líquida
• hippromelose,
• sulfato de dodecilo sódico,
• colorante E104 e E110.

Nunha ampola do concentrado para a preparación dunha solución para infusión, pódense conter 300 ou 600 mg de sustancia activa.

Como substancias auxiliares, o concentrado contén auga, etilendiamina e Berlition 300 tamén ten un macrogol.

Farmacoloxía e farmacocinética

O ácido tioáctico é un antioxidante. Como coenzima de complexos de multienzimas mitocondriales, participa na carboxilación oxidativa do ácido propanónico e dos ácidos alfa-ceto.

Reduce o nivel de glicosa no sangue e aumenta a concentración de glicóxeno no fígado, axuda a superar a resistencia á insulina. Regula o metabolismo de lípidos e carbohidratos, mellora a función hepática. Baixa o nivel de glicosa, lípidos e colesterol no sangue, ten un efecto hepatoprotector.

Cando se toma por vía oral, é ben absorbido do tracto gastrointestinal, e ao mesmo tempo co alimento diminúe o grao de adsorción. Con administración por vía intravenosa, a concentración máxima obsérvase despois de 10 minutos, cando se toma por vía oral despois de 40-60 minutos.

Ao pasar polo fígado, a substancia activa metabolízase, excrétase polos riles.

Condicións de compra e almacenamento

Podes mercar un medicamento segundo a receita do médico.

É necesario almacenar o concentrado a unha temperatura non superior a 25 graos nun lugar escuro onde os nenos non o poidan obter.

Non se debe conxelar o medicamento.

A vida útil do concentrado é de 36 meses.

As tabletas deben almacenarse nun lugar inaccesible para os nenos, a unha temperatura non superior a 25 graos. A vida útil é de 24 meses.

(Deixa a túa crítica nos comentarios)

* - O valor medio entre varios vendedores no momento do seguimento non é unha oferta pública

Prezo Berlition, onde mercar

En Rusia, o prezo medio de Berlition 600 en ampollas nº 5 é de 900 rublos, e Berlition 300 en ampollas nº 5 é de 600 rublos. O prezo de Berlition 600 nas cápsulas nº 30 é de aproximadamente 1000 rublos. O prezo de Berlition 300 nas tabletas nº 30 é de aproximadamente 800 rublos.

En Ucraína (incluíndo Kiev, Jarkov, Odessa, etc.) Berlition, en media, pódese mercar: ampollas 300 nº 5 - 280 Hryvnia, ampollas 600 nº 5 - 540 Hryvnia, cápsulas 300 nº 30 - 400 Hryvnia, cápsulas 600 nº 30 - 580 Hryvnia , tabletas 300 nº 30 - 380 hryvnias.